"Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de Abril Decreto-Lei que assegura a execução, na ordem jurídica portuguesa, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro Deliberação n.º 514/2010, de 3 de Março Define os elementos que devem instruir o pedido de parecer à comissão de ética para saúde competente, a apresentar pelo fabricante enquanto promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos em território nacional Deliberação n.º 939/2014, de 20 de março Aprova o formulário de notificação, a efetuar ao INFARMED, I. P., e orientações sobre a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único pelo serviço ou est..." 16/11/2016 |
"O Infarmed organiza uma sessão de esclarecimento, dirigida aos responsáveis técnicos dos fabricantes e distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de informar sobre as boas práticas de registo/notificação de dispositivos médicos junto do Infarmed, de forma a melhorar a qualidade da informação prestada e a eficiência na gestão processual. Esta sessão realiza-se no dia 3 de novembro de 2016, pelas 09h00, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa. Inscrições encerradas pelo facto de a capacidade da sala ter sido atingida. Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt. " 03/11/2016 |
" Estas orientações não pretendem ser uma interpretação definitiva da legislação nacional e/ou regulamentos existentes, sendo, a sua finalidade apenas orientativa. O documento foi elaborado de acordo com o Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, com entrada em vigor no dia 21 de Março de 2010. Introdução Este documento destina-se a fornecer orientações aos fabricantes nacionais de dispositivos médicos de classe I ou aos seus representantes autorizados (mandatários nacionais) que colocam estes dispositivos no mercado europeu sob o seu nome, dando cumprimento aos requisitos da legislação nacional transposta da legislação Europeia. Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam ut..." 22/08/2016 |
"Consulte a Circular em anexo." 21/12/2016 |
"Acessibilidade Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Protecção Individual? Desde 21 de março de 2010 que podem ser colocados no mercado produtos que apresentem simultaneamente a finalidade de Dispositivos Médicos (DM) e de Equipamento de Protecção Individual (EPI). Estes produtos são considerados dispositivos médicos mas deverão ser sujeitos a dois procedimentos de avaliação da conformidade independentes e concordantes com as duas Directivas aplicáveis. Apresentarão uma única marcação CE, a qual poderá estar acompanhada de dois códigos Organismo Notificado, quando aplicável. Como exemplos de produtos com dupla finalidade pode-se indicar: - Luvas com finalidade médica são dispositivos médicos (ex: luvas de exame), mas se também forem indicadas para protecção do utilizador estas serão também abrangidas pela definição de EPI. - Óculos de sol graduados. Sendo dispositivos médicos deverão dar cumprimento a todos os requisitos do D..." 27/07/2016 |
" Estas orientações não pretendem ser uma interpretação definitiva da legislação nacional e/ou regulamentos existentes, sendo, a sua finalidade apenas orientadora. Introdução Este documento destina-se a fornecer orientações aos fabricantes nacionais de dispositivos médicos feitos por medida ou aos seus representantes autorizados (mandatários nacionais) que colocam estes dispositivos no mercado europeu sob o seu nome, dando cumprimento aos requisitos da legislação nacional transposta da legislação Europeia. Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam utilizados nas condições e para os fins previstos, considerando-se que os eventuais riscos associados à utilização a que se destin..." 22/08/2016 |
" A elevada complexidade de inúmeras patologias humanas motiva a constante procura de novos sistemas terapêuticos e consequentemente ao desenvolvimento da correspondente investigação clínica. A condução de investigação clínica com dispositivos médicos encontra-se amplamente detalhada na EN 14155. Esta Norma presume a conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/CEE e diretiva 90/385/CEE. Para a normalização de todos os procedimentos, no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática e visando facilitar, não só a avaliação por parte do Infarmed mas também a própria condução das investigações, decidiu o Infarmed elaborar uma brochura destinada aos promotores e outra para as instituições onde decorrem estas investigações." 22/08/2016 |
"A qualificação regulamentar dos produtos destinados a branquear ou clarear os dentes foi uma temática muito discutida a nível europeu encontrando-se publicado no website da Comissão Europeia a Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, a qual veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos, por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se. Este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente. Por este motivo, foi considerado no manual referido que os branqueadores d..." 23/06/2023 |
"O Infarmed organiza um workshop dirigido aos responsáveis técnicos dos distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de partilhar boas práticas e soluções de melhoria no âmbito do processo de registo destes produtos. Este workshop realiza-se no dia 28 de novembro de 2016, pelas 9:30, na sala A do Edifício Tomé Pires. Todos os interessados em participar devem inscrever-se através do formulário, até ao próximo dia 23 de novembro. As inscrições estão limitadas a 30 participantes. Inscrição sujeita a validação. Uma resposta será enviada, depois da data limite, para o endereço eletrónico indicado no acto da inscrição. Para mais informações e esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt " 17/11/2016 |
"Foi identificada a disponibilização no mercado de alguns lotes dos implantes dentários da marca Dérig, do fabricante Dérig Indústria e Comércio de Materiais Médico Odontológicos Lda. e mandatário Exaktus - Material de Reabilitação Oral Lda., que não se encontravam em conformidade com a legislação europeia aplicável ao setor dos dispositivos médicos, apresentando marcação CE indevida, em virtude de terem sido fabricados no período compreendido entre 15/03/2021 e 29/10/2021, período em que Certificado CE Nº 250861-2017-CE-BRA-NA-PS emitido pelo Organismo Notificado DNV GL Nemko Presafe relativo à avaliação de conformidade destes dispositivos esteve suspenso. Neste sentido, o Infarmed ordena a imediata suspensão da comercialização e retirada do mercado dos lotes afetados (lotes com data de fabrico entre 15/03/2021 e 29/10/2021), conforme lista que consta na Circular Informativa Nº 131/CD/550.20.001 com data de 25/11/2021. Nesta sequência, o mandatário Exaktus - Material de Reabilitação Or..." 30/11/2021 |
"O Infarmed foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips, e respetiva intenção de substituir/reparar, alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) (em anexo), na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som. Estes dispositivos são utilizados principalmente com caráter domiciliário e destinam-se a doentes que têm o diagnóstico de apneia do sono ou insuficiência respiratória crónica com necessidade de suporte ventilatório. De acordo com o fabricante, a espuma de poliuretano à base de poliéster pode degradar-se em partículas e compostos orgânicos voláteis, com consequente entrada no circuito aéreo do dispositivo. Estes componentes de degradação da espuma, sendo inalados pelos utilizadores, acarretam riscos potenciais para a sua saúde. A evidência disponível até ao presente não parece demonstrar risco toxicológico agudo grave, para além..." 26/07/2021 |
" A demarcação da fronteira é estabelecida tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante do produto em causa e o mecanismo através do qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano. Nos quadros que se seguem encontram-se alguns exemplos de produtos, que consoante a sua finalidade e o mecanismo de ação pelo qual exercem a sua função são classificados de acordo com legislações distintas. Produto Dispositivo médico Equipamento de protecção individual Óculos Óculos de correcção Óculos de sol Óculos de protecção Luvas Luvas de exame Luvas em latex usadas na colheita de amostras provenientes do corpo humano Produto Dispositivo médico Medicamento Produto cosmético e de higiene corporal Vaselina Vaselina usada para lubrificação de sondas Vaselina - usada como laxante Vaselina - emoliente de pele sã Produto Dispositivo médico Biocida Desinfectante Desinfectante de instrumentos cirúrgicos Desinfectante de superfícies A seguir listam-se ainda alguns exemplos ..." 22/08/2016 |
"No âmbito de uma ação de fiscalização, realizada pelo INFARMED, I.P., dirigida aos dispositivos médicos do fabricante Dérig Indústria e Comércio de Materiais Médico-Odontológicos LTDA. EPP, foi identificada a disponibilização no mercado de alguns dispositivos médicos que não se encontravam em conformidade com a legislação europeia aplicável, apresentando marcação CE indevida, em virtude de não terem sido sujeitos ao respetivo procedimento de avaliação da conformidade por parte de um organismo notificado, nomeadamente: Os dispositivos médicos que ostentem marcação CE 0120 e cuja data de fabrico seja posterior a 01 de janeiro de 2015, e Os dispositivos médicos que ostentem marcação CE 2460 que não estejam incluídos no âmbito do certificado de conformidade 250861-2017-CE-BRA-NA-PS (incluindo os seus respetivos apêndices) emitido pelo organismo notificado DNV Product Assurance AS, em anexo. Neste sentido, o INFARMED, I.P., em cumprimento do princípio da precaução e zelo pela saúde públ..." 19/05/2023 |
"A autoridade competente alemã proibiu a importação dos sistemas de microagulhas Spider Vein removal (NBW-V600) e HIFU Skin Tightening (NBW-FR200) do fabricante Beijing Nubway S&T Co., Ltd, por não estarem reunidos todos os requisitos estabelecidos na legislação dos dispositivos médicos. A declaração CE de conformidade emitida pelo fabricante para o sistema de microagulhas HIFU Skin Tightening (NBW-FR200) mencionava o certificado CE de conformidade com o número HD 600792586 0001 emitido pelo organismo notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (código 0197). No entanto, este organismo notificado não emitiu qualquer certificado para este fabricante. Este fabricante já anteriormente manipulara certificados CE de conformidade, com referência ao organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (código 0123), nomeadamente os certificados com os números: - G2 10 11 55329 006, relativo ao dispositivo IPL System; - G2 10 11 55329 005, relativo ao dispositivo Fractional CO2 Laser. Em Portugal, ..." 11/04/2017 |
"O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs). Estas novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos, têm como principais tarefas: Verificação de conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante; Ensaios em amostras ou lotes de dispositivos; Prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados; Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivo; ..." 14/12/2023 |
" A Direção de Produtos de Saúde (DPS) tem vindo a clarificar alguns requerentes da viabilidade de colocação no mercado de dispositivos médicos não esterilizados mas destinados pelo fabricante a serem esterilizados antes da sua utilização. Os referidos dispositivos devem estar em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, na sua atual redação, e conter na sua rotulagem todas as informações julgadas necessárias e obrigatórias de acordo com o ponto 13 do Anexo I do supramencionado diploma, garantindo a sua utilização em completa segurança. Perante o exposto, vem o Infarmed informar que, os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados para serem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão: Ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e ou em conformidade com processos adequados por forma a minimizar o risco de contaminação microbiana, bem como adequada ao méto..." 22/08/2016 |
"O INFARMED, I.P. foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips e respetiva intenção de substituir/reparar alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, conforme divulgado através da Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS n.º 010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021. A Circular acima foi divulgada para os médicos, além da carta da Philips (Anexo I) difundida através das Sociedades Clínicas da Especialidade. Também os doentes serão informados individualmente através da carta da Philips (Anexo II) relativamente a este assunto. A Philips irá proceder à reparação/substituição destes equipamentos a nível mundial tendo já iniciado o seu programa a nível europeu. Em Portugal, está previsto o seu início no próximo dia 15 de outubro. O INFARMED, I.P. e a Direção-Geral da Saúde, bem como outras entid..." 28/09/2021 |
"O fabricante Axiom Medical lnc. detetou, em agosto de 2019, que desde novembro de 2012 não possuía certificado CE de conformidade válido para os seus dispositivos sondas, drenos, cateteres e acessórios para cirurgia geral, plástica, cardiovascular e torácica. Subsequentemente, cessou a distribuição desses dispositivos nos mercados que requerem marcação CE. Em anexo apresenta-se lista de dispositivos distribuídos pelo fabricante sem certificado CE de conformidade válido. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 13/01/2020 |
"A autoridade competente francesa ordenou a suspensão da colocação no mercado, da distribuição, da importação, da exportação e da utilização, assim como a recolha, dos dispositivos com marcação CE 1023 e rotulagem a indicar o fabricante Edison Medical ou EC No 14 0360 GS/NBa, dado esses dispositivos não cumprirem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável. Os dispositivos em apreço são para aplicação na área dentária, nomeadamente pilares para implantes dentários. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos destes fabricantes mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os produtos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes produtos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 24/10/2019 |
" Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), com exceção dos que se encontram em avaliação do comportamento funcional, devem ostentar a marcação CE, aquando da sua colocação no mercado. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial. Nomeadamente, nos DIV pertencentes ao Anexo II do Decreto-Lei 189/2000, de 12 de Agosto e aqueles destinados a poder ser utilizados por leigos no seu domicílio, denominados de «para autodiagnóstico», a marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo. Para estes dispositivos é sempre obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado na avaliação da conformidade do dispositivo devendo ser escolhido um dos procedimentos de avaliação da conformidade, conforme adequado, em conjunto com o Organismo Notificado. O procedimento para avaliação d..." 22/08/2016 |
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