" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TECVAYLI (TECLISTAMAB) Tratamento de doentes adultos com mieloma..."

"A International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA, na sigla em inglês) aprovou uma declaração conjunta que reforça o papel das autoridades reguladoras na comunicação em saúde, sublinhando a importância de uma comunicação transparente, científica e atempada para a proteção da saúde pública e para a confiança dos cidadãos. O posicionamento conjunto resulta da cimeira anual da ICMRA, que se realizou em outubro de 2025 em Amesterdão, e da sessão temática intitulada “Regulators as communicators: Promoting science and trust”. A ICMRA frisa que a comunicação transparente, especializada e atempada é um pilar essencial da missão de saúde pública das autoridades reguladoras do medicamento. Para além de contribuir para a proteção da saúde pública, é determinante para manter a confiança dos cidadãos no sistema regulatório. Reguladores de todo o mundo reconhecem que o atual contexto da comunicação em saúde apresenta desafios crescentes. Os padrões de consumo de informação estão a..."

"A iniciativa europeia FAST-EU – Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials, destinada a acelerar a autorização de ensaios clínicos multinacionais na União Europeia e no Espaço Económico Europeu (UE/EEE), tem início no dia 30 de janeiro de 2026 e contará com a participação de Portugal. A FAST-EU é uma iniciativa conjunta do grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em ingês), do Clinical Trials Coordination Group (CTCG, na sigla em inglês) e da MedEthics EU, e vai permitir uma avaliação acelerada de ensaios clínicos multinacionais na UE/EEE, ao abrigo do Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos e do Clinical Trial Information System (CTIS). Esta abordagem oferece aos promotores um calendário previsível e mais eficiente para os pedidos iniciais de autorização de ensaios clínicos. O principal objetivo da iniciativa FAST-EU é permitir uma decisão final sobre os pedidos de autorização de ensaios clínicos num prazo máximo total de 10 semanas (70 dias corridos),..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1135/2025 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1730/2017 , 23 de fevereiro de 2017 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito..."

" DECI,ARAçÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.o do Decreto-lei n.o r4/2o14, de az de janeiro) Os dados recolhidos são processados automaticamente e destinam-se à gestão dos..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1135/2025, de 24 de janeiro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

" 14 DE JANEIRO DE 2025 10:00 - 11:00 WEBINAR 6 CONTEXTO REGULAMENTAR DAS TECNOLOGIAS DIGITAIS NA SAÚDE CÁTIA FARIAWEBINAR 6 AVALIAÇÃO CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO PARA SOFTWARE QUE É..."

" Draft programme (subject to change) Tuesday 5 May 2026 8:30 - 9:30 Registration Opening session 9:30 - 9:45: Welcome address 9:45 - 10:00: Setting the..."

" Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica Pg1 Medicamentos Biológicos utilizados em doenças reumáticas, psoríase e doença inflamatória intestinal Linhas de tratamento e..."

" Hidrocortisona 10 mg/g; 10mg/ml Condições MNSRM-EF - Dermatite, manifestações inflamatórias e de prurido de dermatose, reação de queimadura solar ou picada de Inseto - Os corticosteroides..."

" Floroglucinol + Simeticone (62,23 mg + 133 mg) Condições MNSRM-EF - Tratamento dos sintomas funcionais gastrointestinais como flatulência, meteorismo, distensão abdominal, cólicas abdominais..."

" Fenticonazol 600 mg Condições MNSRM-EF - Tratamento de candidíases vulvovaginais - Idade superior a 16 anos e até 60 anos - Para uso vaginal - Dosagem Máxima por unidade: 600 mg -..."

" Fenticonazol 200 mg Condições MNSRM-EF - Tratamento de candidíases vulvovaginais - Idade superior a 16 anos e até 60 anos - Para uso vaginal - Dosagem Máxima por unidade: 200 mg -..."

" Doxilamina + Piridoxina (10 mg + 10 mg) Condições MNSRM-EF - Tratamento sintomático de náuseas e vómitos na gravidez em adultos que não respondem a uma abordagem Conservadora (mudança de..."

" Dexcetoprofeno 25 mg Condições MNSRM-EF - Tratamento sintomático da dor aguda de intensidade leve a moderada, como dor músculo-esquelética, dismenorreia, odontalgia - Idade igual ou superior..."

" Desloratadina 5 mg Condições MNSRM-EF - Tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária - Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 12 anos - Administração oral -..."

" Cloridrato de tetrizolina 0,5 mg/ml Condições MNSRM-EF - Alívio temporário da hiperemia do olho causada por irritações oculares não infeciosas, por exemplo, devido a fumo, poeira, vento, água..."

" Cloridrato de difenidramina 50 mg Condições MNSRM-EF - Ajuda sintomática para o alívio temporário do distúrbio do sono - Idade igual ou superior a 18 anos - Administração oral - Dosagem..."

" Cianocobalamina 1 mg Condições MNSRM-EF - Prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12 - Idade igual ou superior a 18 anos - Administração oral. - Dosagem Máxima por..."

" Budesonida (32 mcg/dose – 64 mcg/dose) Condições MNSRM-EF - Prevenção e tratamento de rinite, em adultos - Idade igual ou superior a 18 anos - Administração nasal - Dosagem Máxima dose: até..."

" Brometo de butilescopolamina + Paracetamol (10 mg+500 mg) Condições MNSRM-EF - Alívio de dor ou desconforto abdominal associado a espasmos transitórios e moderados do trato gastrointestinal...."

" Bacilos de Döederlein (Lactobacillus rhamnosus) 40 mg Condições MNSRM-EF - Restauração da flora vaginal fisiológica após infeções vaginais e/ou após tratamento local ou sistémico com agentes..."

" Associação de Cáscara Sagrada, Extrato de Beladona, Pó de folhas de Meimendro, Fenolftaleína e Podofilino Condições MNSRM-EF - Tratamento de obstipações de diversas etiologias. Antes de exame..."

" Aspartato de magnésio + Aspartato de potássio (250 mg + 250 mg) Condições MNSRM-EF - Tratamento dos sintomas de fadiga muscular e cãibras associadas à hipomagnesemia e hipocaliemia. Nos ..."

" Ácido salicílico + Fluorouracilo (100 mg/ml + 5 mg/ml) Condições MNSRM-EF - Verrugas vulgares, verrugas juvenis planas, verrugas plantares e verrugas seborreicas - Idade superior a 18 anos -..."

" Ácido fusídico 20 mg/g Condições MNSRM-EF - Infeção da pele localizada causada por micro-organismos sensíveis ao ácido fusídico - Idade superior a 18 anos - Para uso externo (Uso cutâneo) -..."

" Ácido fólico + Cianocobalamina + Iodo (0,4 mg + 0,002 mg + 0,2 mg) Condições MNSRM-EF - Suplemento mineralo-vitamínico indicado durante a gravidez e em mulheres férteis que planeiam engravidar..."

" Ácido fólico 0,4 mg Condições MNSRM-EF - Suplementação de ácido fólico durante a gravidez e em mulheres férteis que planeiam engravidar - Mulheres que planeiam engravidar e as mulheres..."

" Ibuprofeno + Paracetamol (150mg + 500mg) Condições MNSRM-EF - Tratamento sintomático a curto prazo da dor ligeira a moderada - Idade igual ou superior a 18 anos - Administração oral -..."

" Ibuprofeno + Fenilefrina 400 mg+ 10 mg Condições MNSRM-EF - Tratamento sintomático de dor leve a moderada ou febre e congestão nasal relacionada a constipações e gripe. Apenas para tratamento..."

" Doxilamina + Dicloverina (diciclomina) + Piridoxina (10 mg + 10 mg + 10 mg) Condições MNSRM-EF - Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos da gravidez no primeiro e segundo trimestres de..."

"O medicamento Leqvio (inclisiran) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Leqvio é indicado para o tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, com doença cardiovascular aterosclerótica (prevenção secundária), como complemento à dieta: em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes que não atingem os valores recomendados de C-LDL com a dose máxima tolerada de estatina; ou isoladamente ou em combinação com outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes intolerantes a estatinas, ou nos quais as estatinas estejam contraindicadas. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LEQVIO (INCLISIRAN) tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária..."

" Parecer Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica Uso de Pembrolizumab em Dose Ajustada ao Peso Farmacocinética e Farmacodinâmica O pembrolizumab é um anticorpo..."

" Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica Pg1 Medicamentos usados no tratamento do carcinoma de células renais Linhas de tratamento e alternativas terapêuticas A escolha entre..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), abordará o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção. Esta sessão (Webinar n.º 8), terá já lugar no próxi..."

" 1/3 ATA 134ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 19 DE DEZEMBRO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

"Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 29, nº 11 e 12, novembro e dezembro de 2025"

" Diretor: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Santos, Edna Parracha, Fátima Bragança, João Paulo..."

"O medicamento Jemperli (Dostarlimab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Em associação com carboplatina e paclitaxel para o tratamento de doentes adultos com cancro do endométrio (CE) primário avançado ou recidivante com deficiência de reparação de incompatibilidades (dMMR)/ de instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H) e que são candidatos a terapêutica sistémica. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO JEMPERLI (DOSTARLIMAB) Em associação com carboplatina e paclitaxel para o..."

" Versão 3 publicada em 21/01/2026 Questões Frequentes sobre Medicamentos de dispensa exclusiva em farmácia Geral 1 - O que são os medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa..."

" Ácido tranexâmico 1000 mg Condições MNSRM-EF - Redução de hemorragia menstrual abundante (menorragia) durante vários ciclos em mulheres com ciclos regulares entre 21 e 35 dias no máximo com..."

"O medicamento Ofev (nintedanib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar nas indicações: Tratamento de doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes progressivas clinicamente significativas em crianças e adolescentes dos 6 aos 17 anos de idade e Tratamento da doença pulmonar intersticial associada a esclerose sistémica (DPI-ES) em adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OFEV (NINTEDANIB) - Tratamento de doenças pulmonares intersticiais..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para janeiro, abordarão os seguintes temas: • Sessão 5 no dia 8 de janeiro - e-IFU – Regulamento de Execução (UE) 2021/2226, no que diz respeito aos dispositivos médicos cujas instruções de utilização podem ser fornecidas em formato eletrónico. • Sessão 6 no dia 14 de janeiro - Avaliação clínica e avaliação d..."

"O INFARMED, I.P. foi alertado para o facto de terem sido identificados artigos promocionais em redes sociais, websites, etc. relativos à possível utilização do dispositivo médico ELUTAX 3, do fabricante AR Baltic Medical UAB, para finalidades distintas das cobertas pela marcação CE 2292 aposta no produto, nomeadamente a utilização na uretra, em aplicações ureterais, no colo da bexiga, nos rins e na próstata, cuja segurança e o desempenho não foram ainda demonstrados. O “ELUTAX 3” é um cateter com marcação CE 2292, que tem como finalidade médica prevista pelo seu fabricante (indicada nas instruções de utilização e na Declaração de Conformidade) o “tratamento de estenoses ateroscleróticas ou fibróticas por meio da abertura de uma passagem bloqueada utilizando um balão revestido com paclitaxel e dextrano”, sendo utilizado em artérias coronárias, artérias e veias dos membros superiores e inferiores, bem como na veia subclávia e na veia inominada, e fístulas arteriovenosas de diálise. Após ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" POLÍTICA DE CONCILIAÇÃO O Infarmed tem como visão ser uma das melhores autoridades reguladoras na União Europeia, reconhecida pela inovação e pelo desempenho na regulação de medicamentos e..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e a congénere norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA), acordaram dez princípios comuns de boas práticas na utilização de inteligência artificial (IA) ao longo do ciclo de vida do medicamento, um domínio acompanhado de perto pelas autoridades reguladoras nacionais, incluindo o Infarmed, enquanto membro da Rede Europeia de Autoridades de Medicamentos. De acordo com informação publicada pela EMA, esta iniciativa visa promover uma utilização segura, ética e alinhada da IA, desde a investigação inicial e ensaios clínicos até à produção, monitorização da segurança e tomada de decisões regulamentares. Os princípios agora definidos fornecem orientações de carácter transversal sobre a aplicação da IA na geração de evidência científica e na monitorização dos medicamentos em todas as suas fases. São dirigidos a promotores de investigação, fabricantes, bem como a requerentes e titulares de autorizações de introdução no merc..."

"O Infarmed, através da Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E.P.E (SPMS, EPE), lançou duas consultas preliminares ao mercado no âmbito dos sistemas de informação: Consulta Preliminar ao Mercado para a integração dos sistemas de informação do Infarmed com a gateway de pagamentos da AP (2/2026 | SPMS/UCBST); Consulta Preliminar ao Mercado para implementação nos sistemas de informação do Infarmed do 2.º mecanismo de autenticação através da autenticação.gov (3/2026 | SPMS/UCBST). As consultas referidas estão já disponíveis no site da SPMS sendo a data limite para submissão de contributos o dia 30 de janeiro de 2026."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de dezembro, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de dezembro de 2025 e outros, na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Dezembro 2025 INFARMED/DGIC 1.12 - 13/1/2026PIK Ações inspetivas 10 640951 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro de 2025 Ensaios..."

"Com 209 ensaios clínicos submetidos em 2025, face a 204 em 2024 e 176 em 2023, a atividade de investigação clínica em Portugal manteve uma trajetória de crescimento sustentado, refletindo um balanço muito positivo da atuação do Infarmed e confirmando o reforço do posicionamento do país como um destino cada vez mais atrativo e competitivo para a realização de ensaios clínicos no contexto europeu. No que respeita às áreas terapêuticas, o cancro manteve-se como a principal área de investigação, com 63 ensaios clínicos submetidos em 2025, seguido das doenças do sistema imunitário (25), das doenças do sistema nervoso (19) e das doenças cardiovasculares (18). No total, foram autorizados 190 ensaios clínicos em 2025, o que evidencia a solidez do sistema nacional, havendo ainda espaço para continuar a crescer, reforçando a atratividade do país. Tempos de decisão mais curtos Em 2025, voltou a verificar-se uma redução consistente dos tempos de autorização, com impacto particularmente significati..."

"O medicamento Sogroya (Somapacitano) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Substituição da hormona do crescimento endógena em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes com falha do crescimento devido a deficiência da hormona do crescimento (DHC pediátrica). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SOGROYA (SOMAPACITANO) Substituição da hormona do crescimento endógena em..."

"O medicamento Obgemsa (vibegrom) obteve autorização de comparticipação na indicação: Tratamento sintomático da síndrome da bexiga hiperativa (BH), em doentes adultos previamente tratados com antimuscarínicos ou que deixaram de ser elegíveis para esta classe farmacológica (antimuscarínicos). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" Obgemsa (mirabegrom) INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OBGEMSA(VIBEGROM) Tratamento sintomático da síndrome..."

"O Conselho Consultivo do Infarmed reuniu-se esta quinta-feira, 15 de janeiro, numa sessão que assinalou o 33.º aniversário do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e que permitiu a apresentação do novo Conselho Diretivo aos parceiros institucionais, bem como para uma abordagem inicial às linhas estratégicas da instituição para 2026. A sessão extraordinária reuniu os membros do Conselho Diretivo - o Presidente, Rui Santos Ivo, a Vice-Presidente, Raquel Ascenção, e o Vogal, Eduardo Costa -, assim como representantes das entidades que integram o Conselho Consultivo e de outras instituições parceiras com as quais o Infarmed mantém cooperação regular. Na cerimónia de abertura, Rui Santos Ivo apresentou os principais destaques da atividade do Infarmed em 2025 e as perspetivas para 2026, sublinhando a recente alteração dos estatutos da instituição, o reforço da capacidade interna, com atualmente 416 profissionais, e a aposta continuada na simplificação de pr..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 281 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

" Cetotifeno 0,25 mg/ ml Condições MNSRM-EF - Tratamento preventivo e sintomático da conjuntivite alérgica. - Idade igual ou superior a 3 anos. - Para uso externo (Uso oftálmico) - Dosagem..."

" e-IFU DIANA PEREIRA REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2226, NO QUE DIZ RESPEITO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CUJAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PODEM SER FORNECIDAS EM FORMATO ELETRÓNICO. WEBINAR 5..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Outubro 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Outubro de 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem as contribuições resultantes do Acordo..."

"O medicamento Ophthajod (Iodopovidona) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Ophthajod está indicado para antissepsias cutâneas perioculares (incluindo as margens das sobrancelhas) e antissepsias conjuntivais/corneanas antes da cirurgia ocular e/ou injeção intravítrea para apoiar o controlo da infeção pós-procedimento. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OPHTHAJOD (IODOPOVIDONA) Ophthajod está indicado para antissepsias..."

"O medicamento Nebkliq (Nebivolol + Amlodipina) obteve autorização de comparticipação na indicação: Tratamento da hipertensão essencial como terapia de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com nebivolol e amlodipina administrados concomitantemente no mesmo nível de dose da combinação, mas com comprimidos separados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO NEBKLIQ (NEBIVOLOL + AMLODIPINA) Tratamento da hipertensão essencial como..."

"O medicamento Beyonttra (Acoramidis) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Beyonttra é indicado no tratamento da amiloidose associada à transtirretina de tipo selvagem ou variante em doentes adultos com miocardiopatia (ATTR-CM). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BEYONTTRA (ACORAMIDIS) BEYONTTRA é indicado no tratamento da amiloidose..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, esta a realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para janeiro, abordarão os seguintes temas: Sessão 7 no dia 21 de janeiro (10h00 – 11h 00) - Aspetos gerais da avaliação da conformidade; Sessão 8 no dia 28 de janeiro (10h00 – 11h 00) - Fiscalização do mercado incluindo as vendas à distância e o impacto do regulamento dos serviços digitais; Sessão 9 no dia 28 d..."

" Biografia Rui Santos Ivo é, desde 2019, Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P., e Professor Associado..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2026 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa N.º 003/CD/100.20.200 de 09/01/2026 e a Deliberação N.º 001/CD/2026, de 07/01/2026."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"LNP Nº registo Motivo Nome do medicamento DCI Dosagem Forma farmacêutica Apresentação Titular de AIM % satisfação consumos % satisfação prescrição Nº notificações de faltas farmácias % Faltas/..."

"A Comissão Europeia abriu, este mês, o primeiro período de submissão de pedidos para Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC, na sigla em inglês) no âmbito do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês), aplicável desde 12 de janeiro de 2025. Este é o terceiro período de submissão desde a entrada em vigor do regulamento, depois de dois períodos concluídos em 2025, nos quais foram selecionadas sete consultas científicas conjuntas, quatro das quais já finalizadas. As JSC permitem que os fabricantes de tecnologias de saúde - incluindo empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos - consultem as autoridades de HTA dos Estados-Membros sobre a melhor forma de conceber os seus estudos clínicos, com vista a uma eventual Avaliação Clínica Conjunta a nível europeu. O período de submissão agora aberto decorre de 7 de janeiro a 4 de fevereiro de 2026 e abrange pedidos relativos a medicamentos e dispositivos médicos, não estand..."

" Biografia Eduardo Costa é Vogal do INFARMED, I.P. É doutorado em Economia pela Nova SBE e professor auxiliar no Instituto Superior Técnico, com investigação em Economia da..."

" Biografia Raquel Ascenção é Vice-Presidente do INFARMED, I.P. É médica especialista em Medicina Geral e Familiar e em Farmacologia Clínica, sendo também assistente convidada..."

" NOVAS ORIENTAÇÕES PARA ALTERAÇÕES AOS TERMOS DA AIM RUI VILAR ANA MIMOSO CARLOS MENDES PRINCIPAIS ALTERAÇÕES PRÁTICAS WEBEX 06.01.2026 SUMÁRIO ENQUADRAMENTO 1 REVISÃO DAS ORIENTAÇÕES ..."

"Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. - Deliberação nº 004/CD/2026. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de dezembro, os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional e todos os medicamentos contendo quetiapina1 - Deliberação nº 005/CD/2026. Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada. As listas em formato eletrónico encon..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"LNP Nº registo Motivo Nome do medicamento DCI Dosagem Forma farmacêutica Apresentação CFT Titular de AIM 5808142 Exportação Adalat CR Nifedipina 30 mg Comprimido de libertação prolongada Blister..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5334784 Depakine Chronosphere Ácido valpróico 250 mg Granulado de libertação..."

"Com o intuito de aumentar a disponibilidade dos medicamentos contendo liraglutido, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua estrangeira: Medicamento Zegluxen DCI Liraglutido Forma farmacêutica Solução injetável em caneta pré-cheia Dosagem 6 mg/ml Titular de AIM Zentiva Portugal, Lda. Origem Reino Unido Língua de rotulagem Inglesa Apresentação 2 unidades N.º de registo 5897145 PVP 53,58€ Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade aos medicamentos, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação serão os mesmos do medicamento Liraglutido Zentiva, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. A prescrição deste medicamento deverá ser efetuada por DCI. O Conselho Diretivo"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" AGENDA 11:30-11:35 Introduction 11:35-12:15 Presentation: Use Case 1 Results and Challenges in OMOP Implementation Speakers: Vera Ehrenstein (Aarhus University) Mohamed Aborageh (Fraunhofer) ..."

" AGENDA 11:30-11:35 Introdução 11:35-12:15 Apresentação: Resultados do Use Case 1 e Desafios na Implementação do OMOP Oradores: Vera Ehrenstein (Aarhus University) Mohamed Aborageh (Fraunhofer)..."

" 1/3 ATA 133ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 14 NOVEMBRO DE 2025| 11.30 H -16.00 H | PRESENCIAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5847 / 2016 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 8744/2017, de 4 de outubro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º Despacho n.º 5700/2021 - Diário da República n.º 111/2021, Série II de 2021-06-09 2. Identificação da..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1646/2017 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 14003127 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º13917/2022 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 8184332 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeada pelo despacho 11012/2016 de 13 de Setembro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" DECI.ARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDÁDE§ (artigo 4.o do Decreto-lei n.o t4f zor4, de zz dejaneiro) Os dados recolhidos são processados automaticamente e destinam-se à gestão dos..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5700/2021, de 9 de junho 2. Identificação da situação que se encontra..."

" DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são processados automaticamente e destinam-se à gestão dos processos..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 12762476 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1523/2024 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1523/2024 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1523/2024 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão x x x de de (Assinatura) financiamento de empresa produtora, distribuidora ou vendedora de medicamentos ou dispositivos médicos, em..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 7062/2016 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

"Margarida Perdigão é a primeira bolseira de Doutoramento da Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT) em contexto não académico no Infarmed, onde está a desenvolver um projeto de investigação em Farmacovigilância focado na promoção da notificação espontânea de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) pelos cidadãos. Mestre em Ciências Farmacêuticas pela Universidade do Algarve, com pós-graduação em Ciclos de Vida do Medicamento e do Dispositivo Médico pela Universidade de Évora, iniciou em 2024 o Doutoramento em Farmácia na Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, após um percurso profissional ligado à farmacovigilância regional. "É uma honra enorme e uma grande responsabilidade ser a primeira bolseira de doutoramento da FCT, em contexto não académico, com a instituição de acolhimento Infarmed", afirma a investigadora, sublinhando que esta oportunidade permite "aproximar a investigação académica da realidade regulatória e do seu impacto direto na saúde pública e in..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 8184332 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeada pelo despacho 11012/2016 de 13 de Setembro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 07382485 2 ZX3 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 13329433 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 8184332 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5700/2021 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1523/2024 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

"Os medicamentos contendo quetiapina, principalmente na forma farmacêutica de comprimido de libertação prolongada, apresentam dificuldade de abastecimento devido a constrangimentos na principal unidade fabril, localizada na Grécia, os quais afetam a maioria das empresas presentes no mercado. Devido a esta situação, verificou-se um aumento na procura dos medicamentos similares dos restantes titulares (com outro fabricante) que, apesar dos esforços para aumentar a produção, não conseguiram assegurar o abastecimento do mercado. Esta indisponibilidade abrange todas as dosagens dos medicamentos contendo quetiapina, na forma farmacêutica de comprimido de libertação prolongada. Esta situação é transversal a toda a Europa pelo que o Infarmed, e demais autoridades europeias, têm estado a acompanhar a situação e a procurar soluções que possam mitigar o impacto destas ruturas. Segundo a Agência Europeia de Medicamentos, estes constrangimentos deverão manter-se durante o primeiro semestre de 2026. ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, esta a realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para janeiro, abordarão os seguintes temas: Sessão 6 no dia 14 de janeiro - Avaliação clínica e avaliação de desempenho para software que é dispositivo médico. Sessão 7 no dia 21 de janeiro (10h00 – 11h 00) - Aspetos gerais da avaliação da conformidade Sessão 8 no dia 28 de janeiro (11h00 – 12h 00) - Fiscaliza..."

"O medicamento Bylvay (Odevixibat) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação: Tratamento da colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em doentes com idade igual ou superior a 6 meses O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BYLVAY (ODEVIXIBAT) TRATAMENTO DA COLESTASE INTRA-HEPÁTICA FAMILIAR..."

" COMISSÃO NACIONAL DE NORMALIZAÇÃO DA HORMONA DO CRESCIMENTO (CNNHC) TRATAMENTO COM SOMATROPINA NO ADULTO INTRODUÇÃO A deficiência grave da secreção de Somatrofina (ST) na..."

" COMISSÃO NACIONAL PARA A NORMALIZAÇÃO DA HORMONA DO CRESCIMENTO (CNNHC) AVALIAÇÃO DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES COM ESTATURA BAIXA (ESTATURA < -2 SDS) INTRODUÇÃO ..."

" 2168 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2019 das a partir de sua aceitação pela maioria dos Estados Partes na Convenção e, a partir de então, para cada um dos restantes..."

"Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 29, n.ºs 9 e 10, setembro e outubro de 2025. Pode consultar esta e outras edição na área das "Publicações"."

" Diretor: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Santos, Edna Parracha, Fátima Bragança, João Paulo..."

"O INFARMED, I.P. vai organizar um workshop do projeto "Real4Reg", no dia 27 de janeiro das 10h30 às 12h00 GMT+0 (UTC 0), em formato virtual, na língua inglesa. "Real4Reg" é uma iniciativa inovadora financiada pela União Europeia no âmbito do programa Horizon Europe. Este projeto dedica-se ao desenvolvimento e otimização de métodos de inteligência artificial para a análise de dados do mundo real (real-world data (RWD)), que desempenha um papel crucial na tomada de decisões regulamentares e na avaliação das tecnologias da saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento. O evento "Real4Reg Use Case 1: Lessons Learned on Exploring Real-World Data" destina-se a profissionais interessados na área do RWD e tem por objetivo abordar aspetos relativos à análise de dados e utilização de RWD para descrever as populações em estudo com cancro da mama e esclerose lateral amiotrófica (Use Case 1), partilhar os resultados desta análise, abordar a implementação do modelo de dados comum Observational Medi..."

" AGENDA 11:30-11:35 Introdução 11:35-12:15 Apresentação: Resultados do Use Case 1 e Desafios na Implementação do OMOP Oradores: Vera Ehrenstein (Aarhus University) Mohamed Aborageh (Fraunhofer)..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A empresa Amdipharm Ltd irá proceder à recolha voluntária dos lotes dos medicamentos listados em anexo, por terem sido detetadas deficiências (não conformidades) nas Boas Práticas de Fabrico (GMP), nomeadamente a nível de validação de processos assépticos, monitorização ambiental, microbiologia, inspeção visual de partículas, deficiência no registo de dados e nas instalações. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da sua distribuição. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo"

"O titular de autorização de introdução no mercado apresentou a desistência do pedido de avaliação prévia do medicamento Sunosi (Solriamfetol) na indicação: Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva (SDE) em doentes adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) cuja SDE não foi satisfatoriamente tratada pela terapêutica primária para a AOS, como pressão positiva contínua de ar (CPAP). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SUNOSI (SOLRIAMFETOL) Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a..."

"Entraram em funções por resolução do Conselho de Ministros, sob proposta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das Finanças e da Saúde, para um mandato de três anos, os membros do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Rui Santos Ivo, atual Presidente da instituição, renova o seu mandato para um novo período de três anos, acompanhado pela Vice-Presidente e Vogal nomeados, respetivamente, Raquel Ascenção e Eduardo Costa."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"Folha1 Listagem de Fórmulas incluídas no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de abril: Fórmulas que se destinem especificamente a crianças com alergia às proteínas..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

" HEALTH TECHNOLOGIES ACCESS AND UTILISATION AREA Availability Management and Healthcare System Projects Medicines Risk Management Clinical Research Information and Strategic Planning ..."

"Já está disponível a nova ediçãodo do Boleim de Farmacovigilância Volume 29, nº 6,7 e 8 de junho, julho e agosto Pode consultar esta e outras edições na área "Publicações"."

"A Comissão Europeia vai promover no dia 15 de janeiro de 2026 um webinar dedicado ao novo Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês), dirigido especificamente a representantes da indústria farmacêutica e de dispositivos médicos. O evento contará com a participação de representantes do Grupo de Coordenação dos Estados Membros para a Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTACG, na sigla em inglês), que irão apresentar em detalhe os processos de avaliações clínicas conjuntas (JCA, na sigla em inglês) e de consultas científicas conjuntas (JSC, na sigla em inglês), além de abordarem os principais documentos orientadores recentemente adotados pelo HTACG. Na segunda parte da sessão, a Comissão Europeia fornecerá uma formação prática sobre o acesso e utilização da plataforma electrónica para a submissão e gestão dos fluxos de trabalho relacionados com JSC e JCA. Para mais informação sobre o evento e inscrição, consulte o site da Comissão Europeia. "

" Diretor: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Santos, Edna Parracha, Fátima Bragança, João Paulo..."

"O atual quadro regulamentar europeu permite às Instituições de Saúde estabelecidas na União Europeia o fabrico e a utilização de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro, sem que sejam cumpridos certos requisitos legislativos. No entanto, terão de ser cumpridas as condições previstas no artigo 5 (5) RDM e RDIV e estes dispositivos terão obrigatoriamente de cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes sejam aplicáveis estabelecidos no Anexo I dos referidos regulamentos. Neste âmbito está disponível o documento “Orientação para dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde (In-house)”."

" Dispositivos in-house _Direção de Produtos de Saúde (DPS) 1 DISPOSITIVOS IN-HOUSE Orientação para fabrico..."

"Na sequência de uma ação inspetiva à entidade AGA Álcool e Géneros Alimentares verificou-se que foram colocados no mercado produtos indevidamente qualificados como produtos cosméticos, nomeadamente água oxigenada e álcool canforado. Os produtos em causa não se encontram em conformidade com a definição de produto cosmético, nos termos do que prevê a alínea a) do n.º 1 do artigo 2º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro, bem como com o previsto no artigo 4. º do Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março. Nestes termos, a conformidade regulamentar e a segurança dos produtos não foi assegurada uma vez que a entidade responsável pela colocação destes produtos não aplicou a legislação europeia e nacional adequada. Pelo exposto, os produtos listados no Anexo I não devem ser colocados no mercado, comercializados ou utilizados. Assim, o INFARMED, I.P. determina o seguinte: As entidades que eventualmente disponham destes produtos não os devem disponibilizar ou utilizar. Para obter in..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" LISTA DE CANDIDATURAS ADMITIDAS E LISTA DE CANDIDATOS ADMITIDOS AO SORTEIO Tendo sido rececionadas as candidaturas das várias farmácias interessadas na instalação de um posto farmacêutico móvel..."

" LISTA DE CANDIDATURAS ADMITIDAS E LISTA DE CANDIDATOS ADMITIDOS AO SORTEIO Tendo sido rececionadas as candidaturas das várias farmácias interessadas na instalação de um posto farmacêutico móvel..."

" CFT 9 -Aparelho locomotor 9.4 - Medicamentos para tratamento da artrose Condroitina, 500 mg, Via oral Classificação: MNSRM Indicação: Tratamento sintomático dos sinais e sintomas de..."

" 1 CFT 6. Aparelho digestivo 6.3.2.2 - Antidiarreicos Racecadotril, 30 mg, 100 mg, Via oral Classificação: MNSRM -EF Indicação: Tratamento sintomático da diarreia aguda. ..."

" 1 CFT 10 - Medicação antialérgica 10.1.2. Anti-histamínicos H1 não sedativos Cetirizina, 1 mg/ml, Via oral Classificação: MNSRM -EF Indicação: Tratamento sintomático das..."

"A Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, publicada em Diário da República, prevê o regime nacional aplicável à investigação clínica de dispositivos médicos e aos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, no âmbito da execução, em Portugal, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746. O diploma clarifica a designação das entidades competentes nacionais e especifica as respetivas competências, reforçando a articulação entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). O diploma estabelece também, dentro dos limites dos Regulamentos, alguns requisitos adicionais a fim de proteger os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes, bem como a integridade científica e ética das investigações clínicas e dos estudos de desempenho. A lei concretiza regras relativas à proteção dos participantes, nomeadamente em matéria de consentimento esclarecido e investigação co..."

"Foi publicada, em Diário da República, a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), na parte relativa à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Foi publicada, em Diário da República, a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), na parte relativa à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. A presente lei prevê as regras especificas e aos procedimentos nacionais complementares aos regulamentos, assegurando o pleno cumprimento das obrigações acometidas ao Estado Português, nomeadamente: Designar as entidades com..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"O Infarmed disponibilizou esta segunda-feira no seu website o estudo técnico "Análise de impacto da comparticipação de medicamentos para a obesidade", elaborado nos termos do disposto no n.º 16 do Despacho n.º 13066/2025, de 6 de novembro, da Secretária de Estado da Saúde. Aceda ao estudo aqui."

"A Comissão Europeia apresentou um novo pacote de medidas destinado a reforçar a inovação, a competitividade e a resiliência do setor da saúde na União Europeia, com impacto direto na regulação do medicamento, dos dispositivos médicos e na resposta a grandes desafios de saúde pública. A iniciativa pretende melhorar a saúde dos cidadãos europeus e consolidar um ecossistema de saúde mais moderno, eficiente e preparado para o futuro. Um dos eixos centrais do pacote é o Biotech Act, que visa potenciar o desenvolvimento do setor da biotecnologia em saúde, promovendo a passagem mais rápida de ideias inovadoras do laboratório para o mercado. A proposta inclui medidas para facilitar o financiamento, reduzir entraves regulamentares, acelerar autorizações de ensaios clínicos e criar percursos regulatórios mais simples para produtos inovadores, reforçando a capacidade europeia de desenvolver novos medicamentos, terapias avançadas e soluções de medicina personalizada. No domínio dos dispositivos mé..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IVERGALEN (IVERMECTINA) - Tratamento da estrongiloidíase gastrointestinal..."

" Estudo Análise de impacto da comparticipação de medicamentos para a obesidade ..."

"Está disponível o Infarmed Notícias N.º 87 de setembro/dezembro de 2025"

"Acessibilidade Estudos Estudo Técnico: “Análise de impacto da comparticipação de medicamentos para a obesidade”. Elaborado nos termos e para efeitos do disposto no nº 16 do Despacho n.º 13066/2025, de 6 de Novembro, da Secretária de Estado da Saúde. Aceda ao Estudo aqui. 22 de dezembro de 2025 Outros links "

" Rogério Gaspar, diretor do Departamento de Regulação e Pré-qualificação (RPQ) da OMS “O Infarmed é para todos, na comunidade internacional, um motivo de confiança” “O Infarmed está, desde a..."

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/05/19 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações..."

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/04/21 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações..."

"Uma equipa internacional que integrou profissionais da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed alcançou o segundo lugar no ISoP Hackathon 2025, uma iniciativa global dedicada ao desenvolvimento de soluções inovadoras baseadas em inteligência artificial (IA) para a prevenção e mitigação de erros de medicação. Os peritos do Infarmed João Paulo Fernandes e Andreia Lopes integraram uma equipa multidisciplinar que reuniu especialistas de diferentes países e áreas do conhecimento. O desafio, promovido pela International Society of Pharmacovigilance (ISoP), teve como principal objetivo reforçar a segurança do medicamento e a proteção dos doentes, com especial enfoque em contextos de maior vulnerabilidade. O projeto desenvolvido pela equipa, intitulado “ORACLE - Open-text Report Analysis Coding Logic Engine”, distinguiu-se pela criação de uma ferramenta baseada em IA, concebida para mitigar os problemas associados aos erros de medicação, através da análise avançada de dad..."

" M-DATS-020/02 1 / 3 RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO PRÉVIA DO MEDICAMENTO EM MEIO HOSPITALAR Data de indeferimento: 30/10/2018 ..."

"O INFARMED, I.P. emite, a pedido de empresas farmacêuticas, Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, Titulares de Autorização de Distribuição por Grosso ou Titulares de Autorização de fabrico, certificados (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)) ou declarações, segundo o modelo da Organização Mundial da Saúde, para efeitos de exportação ou registo em países terceiros. Pela relevância desta atividade para o país e no sentido de minimizar os custos de contexto associados à emissão dos documentos para processos de exportação ou registo, foi incluído, no âmbito do programa de agilização processual que tem vindo a ser desenvolvido pelo Infarmed, I.P., o desenvolvimento de novas funcionalidades na plataforma SIOMS-Certificação de Medicamentos de Uso Humano, com vista à emissão automática de certificados e declarações de medicamentos. Esta automatização permitirá que as empresas possam, de forma autónoma, proceder à solicitação, pagamento e emissão do certificado ou declara..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de novembro, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de novembro de 2025 e outros, na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Novembro 2025 INFARMED/DGIC 1.11 - 16/12/2025PIK Ações inspetivas 9868863 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro de 2025 Ensaios..."

"A União Europeia deu um passo decisivo na promoção da inovação em saúde com a publicação da nova orientação sobre tecnologias médicas disruptivas (Breakthrough Technologies – BtX), no âmbito do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR, na sigla em inglês) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (IVDR, na sigla em inglês). O documento agora divulgado, aprovado pelo Medical Device Coordination Group (MDCG, na sigla em inglês), estabelece um enquadramento mais estruturado, transparente e previsível para a identificação, avaliação e certificação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro considerados inovadores, que possam responder a necessidades médicas não satisfeitas ou oferecer um impacto clínico significativamente positivo em doenças graves ou potencialmente fatais. A nova orientação clarifica os critérios para a designação de dispositivos disruptivos, define princípios para a geração proporcional de evidência clínica e de de..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."