" REQUERIMENTO PARA CANCELAMENTO DO CERTIFICADO DE REGISTO DE IMPORTADOR E/OU FABRICANTE E/OU DISTRIBUIDOR DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS Exmo. Senhor Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED..."

"PROCESSO DE REGISTO DO CIRCUITO DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS (IMPORTAÇÃO/FABRICO/DISTRIBUIÇÃO) PROCESSO PARA REGISTO DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO E/OU FABRICO E/OU IMPORTAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS (SA)..."

"PROCESSO PARA ALTERAÇÃO DOS DADOS QUE CONSTAM DO CERTIFICADO DE REGISTO DO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO E/OU IMPORTAÇÃO E/OU FABRICO DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS (SA) A) INSTRUÇÃO DO PROCESSO ..."

"Medicamentos de uso humano O fabrico total ou parcial de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais depende da obtenção de uma autorização junto do Infarmed, ao abrigo do disposto nos artigos 55.º e ss. do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. Esta autorização é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento primário ou secundário, ou apresentação. A entidade (pessoa singular ou coletiva) que disponha de instalações dedicadas ao fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais e, antes do início da exploração da atividade industrial, está sujeita ao licenciamento industrial, nos termos da legislação aplicável - Sistema de Indústria Responsável (SIR), aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 169/2012, de 1 de agosto alterado pelos Decreto-Lei n.º 165/2014, de 5 de novembro e n.º 73/2015, de 11 de maio. Para mais informações consulte o site do IAPMEI - Agência para a Competitividade e Inovação, I.P., na ár..."

"Referrals - pharmacovigilance procedures Referrals - pharmacovigilance procedures Good Vigilance Practices (GVP) Implementation plan of the pharmacovigilance legislation by the EMA Stakeholder meetings Stakeholder meetings Article 57(2) requirements for MAHs Article 57(2) requirements for MAHs Other documents Other documents Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publica a lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais. O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconheciment..."

"Legislação aplicável Decreto-Lei n.º 51/2014 de 25 de agosto 9ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012. Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012 Regulamento relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Regulamento de Execução (UE) Nº 198/2013 da Comissão de 7 de março de 2013 Regul..."

"Acessibilidade Distribuição por grosso Medicamentos Dispositivos médicos Substâncias ativas Registo de TAIM Distribuição por grosso de medicamentos Definição legal ( constante do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual) - "atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público." A distribuição por grosso é uma atividade que integra o circuito do medicamento para uso humano, estando por isso, sujeita à obtenção de uma autorização para o seu exercício, junto do Infarmed, ao abrigo do disposto nos artigos 94.º e ss. do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. Para obtenção de uma autorização de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano, deve o requerente demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo Infarmed, através da Deliberação n.º 77-A/CD/2..."

"FORMULÁRIO TERMO DE RESPONSABILIDADE DE DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABELECIMENTO DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO DE MEDICAMENTOS E/OU MATÉRIAS-PRIMAS O formulário de termo de responsabilidade está..."

"Atualizado em 01-02-2016 REQUERIMENTO PARA ALTERAÇÃO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO DE MEDICAMENTOS E/OU MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS Exmo. Senhor Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED..."

"REQUERIMENTO PARA AVERBAMENTO DE DIREÇÃO TÉCNICA DE FABRICANTE DE MEDICAMENTOS E/OU MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS Exmo. Senhor Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do..."

"REQUERIMENTO PARA CANCELAMENTO DA DIREÇÃO TÉCNICA DE FABRICANTE DE MEDICAMENTOS E/OU MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS Exmo. Senhor Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do..."

"PROCESSO PARA ATUALIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO A) INSTRUÇÃO DO PROCESSO DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO DO PROCESSO LISTA DE VERIFICAÇÃO a) Requerimento (ver minutas em anexo); b) ..."

"PROCESSO PARA OBTENÇÃO DE AUTORIZAÇÃO PARA O EXERCÍCIO DA ATIVIDADE DE FABRICO DE MEDICAMENTOS E/OU MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS A) INSTRUÇÃO DO PROCESSO DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO DO PROCESSO ..."

"PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO DO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE NACIONAL DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO DO PROCESSO a) Notificação conforme minuta em anexo,..."

"PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO DO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE NACIONAL DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS COM ESTABELECIMENTO DE DISTRIBUIÇÃO SITUADO NOUTRO ESTADO-MEMBRO DOCUMENTOS DE..."

"PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO DO EXERCÍCIO OU INÍCIO DO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS A PARTIR DE OUTRO ESTADO-MEMBRO DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO DO PROCESSO ..."

"PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO DO EXERCÍCIO OU INÍCIO DA ATIVIDADE DE FABRICO, MONTAGEM, ACONDICIONAMENTO, EXECUÇÃO, RENOVAÇÃO, REMODELAÇÃO, ALTERAÇÃO DO TIPO, ROTULAGEM OU ESTERILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS..."

"Minuta para o Termo de Responsabilidade do Responsável Técnico TERMO DE RESPONSABILIDADE (nome completo) _____________________, estado civil __________, residente em ________________(morada..."

"Minuta para o Termo de Responsabilidade do Responsável Técnico de Estabelecimento de Distribuição situado fora do Território Nacional TERMO DE RESPONSABILIDADE (nome completo)..."

"PROCESSO DE TRANSFERÊNCIA DE INSTALAÇÕES PARA O EXERCÍCIO DA ATIVIDADE DE FABRICO E/OU DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO DO PROCESSO a) Requerimento..."

"PROCESSO DE REGISTO DO CIRCUITO DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS (IMPORTAÇÃO/FABRICO/DISTRIBUIÇÃO) O pedido de registo deve ser submetido ao INFARMED, I.P., para o seguinte mail..."

"PROCESSO PARA OBTENÇÃO DE AUTORIZAÇÃO PARA O EXERCÍCIO DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO A) INSTRUÇÃO DO PROCESSO DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO DO PROCESSO LISTA..."

"REQUERIMENTO PARA TRANSFERÊNCIA DE INSTALAÇÕES DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO A) INSTRUÇÃO DO PROCESSO DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO DO PROCESSO LISTA DE..."

"Atualizado em 28/09/2012 REQUERIMENTO PARA CANCELAMENTO DE DIREÇÃO TÉCNICA DE DISTRIBUIDOR POR GROSSO DE MEDICAMENTOS E/OU MATÉRIAS-PRIMAS Exmo. Sr. Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED -..."

"REQUERIMENTO PARA CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO PARA O EXERCÍCIO DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO DE MEDICAMENTOS E/OU MATÉRIAS-PRIMAS Exmo. Senhor Presidente do Conselho Diretivo do..."

" I (Atos legislativos) DIRETIVAS DIRETIVA 2012/26/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 25 de outubro de 2012 que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância ..."