"Referrals - pharmacovigilance procedures Referrals - pharmacovigilance procedures Good Vigilance Practices (GVP) Implementation plan of the pharmacovigilance legislation by the EMA Stakeholder meetings Stakeholder meetings Article 57(2) requirements for MAHs Article 57(2) requirements for MAHs Other documents Other documents Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publica a lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais. O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconheciment..."

"Legislação aplicável Decreto-Lei n.º 51/2014 de 25 de agosto 9ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012. Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012 Regulamento relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Regulamento de Execução (UE) Nº 198/2013 da Comissão de 7 de março de 2013 Regul..."

" I (Atos legislativos) DIRETIVAS DIRETIVA 2012/26/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 25 de outubro de 2012 que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância ..."