" Os fabricantes de testes de doseamento de estradiol (por imunoensaio)[1] têm vindo a informar os utilizadores sobre a interferência dos medicamentos contendo fulvestrant nos resultados obtidos. Esta situação deve-se à semelhança molecular entre o fulvestrant e o estradiol, o que pode originar resultados de estradiol falsamente aumentados nos doentes em terapêutica com este fármaco. Este facto pode condicionar a avaliação do estado hormonal da doente, e ao ser erradamente interpretado, conduzir a uma decisão clínica errada de alteração ou descontinuação da terapêutica, em determinadas situações de cancro da mama. Por este motivo, os fabricantes destes testes têm vindo a atualizar as suas instruções de utilização para incluir esta interferência. Neste contexto, em doentes a tomar fulvestrant, os níveis de estradiol devem ser determinados através de métodos alternativos. Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vig..."

" O termo "dispositivo médico" engloba um vasto conjunto de produtos, cobertos por várias diretivas da Comunidade Europeia. Os dispositivos médicos são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. No entanto, os dispositivos médicos devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em acções farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos. O quadro legislativo comunitário assenta numa filosofia legislativa baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por "Nova abordagem", constituindo um quadro regulamentar coerente e abrangente que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores, para além de níveis de desempenho funcional adequados e concordantes com os previstos aquando da sua conceção. Este quadro encontra-se transposto para o direito interno por diferentes diplo..."

"Acessibilidade Avaliação clínica de DM / Avaliação de desempenho e evidência clínica de DIV Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Aqui encontra informação sobre avaliação clínica de dispositivos. Se procura informação especifica sobre avaliação de desempenho e evidência clínica de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, aceda ao separador Diagnóstico in vitro. O Regulamento (UE) 2017/745 (doravante RDM) vem determinar imperativo que, para a colocação no mercado e entrada em serviço de um dispositivo, os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD), que lhe sejam aplicáveis, estejam cumpridos, e que a demonstração dessa conformidade inclua uma avaliação clínica conduzida nos termos do Artigo 61.º. A avaliação clínica é “um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar continuamente os dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança e o desempenho, incluindo benefícios clínicos, do dispositivo quando utilizado confo..."

"Acessibilidade Classificação e fronteiras Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Classificação de dispositivos médicos e de produtos sem finalidade médica prevista (Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745) A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo envolvido. A classificação de risco de um dispositivo é da responsabilidade do seu fabricante. Classificação: Os dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745, estão divididos em quatro classes de risco atendendo à vulnerabilidade do corpo humano e aos potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico. Esta classificação é atribuída pelo seu fabricante tendo em conta as regras de classificação estabelecidas no anexo VIII do referido diploma: Dispositivos médicos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos mé..."

"Acessibilidade Colocação no mercado Colocação no mercado de dispositivos médicos Colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Nesta área encontra informação referente às ações que o fabricante deverá realizar antes de colocar pela primeira vez um dispositivo médico no mercado comunitário, com vista à sua distribuição ou utilização na União Europeia em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) 2017/745. Entende-se por colocação no mercado como a primeira disponibilização de um dispositivo médico, gratuita ou não, com vista à sua distribuição, consumo ou utilização no mercado da União. Entende-se por entrada em serviço como a fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade prevista pelo fabricante. De acordo com o quadro legislativo só poderão ser colocados no mercado ou entrar em serviço os dispositivos que respeitem os..."

" Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro registados no INFARMED, I.P. - Testes Rápidos para HIV Na sequência de vários pedidos de informação, provenientes de diversas Organizações..."

"Folha1 Inquérito sobre a Informação Disponível no Site dos Dispositivos Médicos Este inquérito tem por objectivo avaliar a satisfação dos utilizadores em relação aos..."

" M1P07AC Página 1 de 3 Modelo de Declaração CE de Conformidade (Anexo III) relativa a Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro não abrangidos pelo Anexo II e que não se destinam..."

" M-D-002/02/NET Declaração CE de Conformidade (Dispositivos Médicos Classe I) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: ..."

" M-D-022/02/NET Declaração de conformidade (relativa a dispositivos médicos feitos por medida) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: ..."

" M-D-009/02/NET Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos..."

"Fabricantes Nacionais Classe I (Atualizado em 2013/05/02) 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida (Atualizado em 2013/05/02) 2005 2004 Fabricantes Nacionais de Sistemas e Conjuntos (Atualizado em 2013/05/02) 2007 2004 2003 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (Atualizado em 2013/05/02) 2006 2005 2004"

"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos e divulgação de informação de segurança relacionada. Informação genérica / General information Informação especializada / Specialized information Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos: Tools for medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: Tools for in vitro diagnostics medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals FAQ - EN Contatos: Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde / Healthcare Products Vigilance Unit Infarme..."

"Sessão informativa dedicada exclusivamente aos profissionais da área hospitalar O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., através da Direção de Produtos de Saúde (DPS), organizou cinco sessões informativas, no formato de webinar, em outubro, em cinco semanas consecutivas, nas quais foram abordados os seguintes temas: Conceitos relevantes ao cumprimento da referida legislação; Responsabilidades estabelecidas no quadro regulamentar; Documentos comprovativos da conformidade dos produtos; Sistemas de informação de dispositivos médicos e rastreabilidade; Mecanismos de resposta a falhas de abastecimento críticas; Sistema Nacional de Vigilância. Os webinares têm por objetivo apresentar, aos profissionais da área hospitalar, os requisitos regulamentares dispostos no Regulamento (UE) 2017/745 e Decreto-Lei n.º 29/2024 de 5 de abril de 2024, relativo aos Dispositivos Médicos, de modo a que seja assegurada a sua adequada execução. A referida legislação pode vir a ..."

"Acessibilidade Avaliação da conformidade Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Os dispositivos médicos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados à investigação clínica, só poderão ser colocados no mercado da União Europeia (UE) se apresentarem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis. A marcação CE é um pré-requisito para a colocação no mercado e para a livre circulação dos dispositivos médicos no mercado da UE. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo fabricante de forma legível, visível e indelével. De acordo com o Regulamento (UE) 2017/745, na sua redação atual, os dispositivos de classe I estéreis, com funções de medição ou que sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, os das classes IIa, IIb e III e os dispositivos médicos implantáveis feitos por medida da classe III necessitam da intervenção de uma entidade terceira para a avaliação da sua conformidade, o Organismo Notificado (ON..."

"Acessibilidade Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes Distribuidores De acordo com a legislação atualmente aplicável aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE)2017/746) define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca». Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu (à exceção da Turquia que mantém um acordo de União Aduaneira com a União Europeia (UE), que permite a livre circulação de produtos entre a UE e Turquia) deverá estabelecer por escrito um contrato/mandato com uma entidade sediada na União, a qual agirá, e poderá ser interpelada pelas autoridades competentes, em nome do fabricante no que respeita às obrigações que lhe são impostas nos termos da legislação aplicável. A est..."

" DIRECTIVA 2003/32/CE DA COMISSÃO de 23 de Abril de 2003 que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz..."

" DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/100/UE DA COMISSÃO de 20 de Dezembro de 2011 que altera a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico..."

" ORIENTAÇÕES DE UTILIZAÇÃO SDIV janeiro de 2018 ..."

"Declaração CE de Conformidade (Dispositivos Médicos Classe I) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: _____________________________________________________________ ..."

" M-D-002/02/NET Declaração CE de Conformidade (Dispositivos Médicos Classe I) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: ..."

" GUIDANCES FOR THE ON-LINE REGISTRATION OF CLASS IIA, IIB AND III MEDICAL DEVICES AND IMPLANTABLE ACTIVE MEDICAL DEVICES BY THE MANUFACTURERS PUTTING INTO SERVICE THESE DEVICES IN PORTUGAL ..."

"Declaração de conformidade (relativa a dispositivos médicos feitos por medida) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: ..."

" Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos de dispositivos médicos..."

" M-D-009/02/NET Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos..."

" Registo de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro pelos Fabricantes/Mandatários Breves indicações para..."

" Registo de Dispositivos Médicos pelos Fabricantes/Mandatários Manual de Utilizador Externo Fabricante/Mandatário Manual..."