" Projeto n.º 35454 Sistema de Apoio à Modernização e Capacitação da Administração Pública (SAMA2020) SIDM – Sistema de Informação para Dispositivos Médicos Custo total elegível:..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"No seguimento da informação disponibilizada previamente por notícia de 28 de novembro de 2025, e mais recentemente através da área dedicada no site do Infarmed, recordamos que, a partir de 28 de maio de 2026, quatro módulos da base de dados europeia sobre dispositivos médicos - EUDAMED - passam a ser de utilização obrigatória: Registo de operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores); Registo de dispositivos/Base de dados UDI; Organismos notificados e certificados; Fiscalização do mercado. Neste contexto, o Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM) está a ser adaptado para se articular com esta base de dados, assegurando a continuidade da resposta às necessidades nacionais, simplificando processos e evitando duplicação de registos. Desta forma, o processo de notificação será mais simples, rápido e transparente, com reutilização de informação e menor carga administrativa. No processo de adaptação será adotada a European..."

"Acessibilidade Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes Distribuidores De acordo com a legislação atualmente aplicável aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE)2017/746) define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca». Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu (à exceção da Turquia que mantém um acordo de União Aduaneira com a União Europeia (UE), que permite a livre circulação de produtos entre a UE e Turquia) deverá estabelecer por escrito um contrato/mandato com uma entidade sediada na União, a qual agirá, e poderá ser interpelada pelas autoridades competentes, em nome do fabricante no que respeita às obrigações que lhe são impostas nos termos da legislação aplicável. A est..."