"Acessibilidade Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes Distribuidores De acordo com a legislação atualmente aplicável aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE)2017/746) define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca». Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu (à exceção da Turquia que mantém um acordo de União Aduaneira com a União Europeia (UE), que permite a livre circulação de produtos entre a UE e Turquia) deverá estabelecer por escrito um contrato/mandato com uma entidade sediada na União, a qual agirá, e poderá ser interpelada pelas autoridades competentes, em nome do fabricante no que respeita às obrigações que lhe são impostas nos termos da legislação aplicável. A est..."
