"O INFARMED realizou o Fórum Incluir: Capacitar para Participar, no dia 30 de outubro, no Hotel Júpiter, em Lisboa. Na sua terceira edição e com cerca de 100 participantes, este fórum voltou a ser um espaço de debate dedicado às Associações de Pessoas com Doença (APD), com o objetivo de apresentar temas e exemplos da participação pública em saúde. Este ano o programa abordou a relevância da capacitação das Associações de Pessoas com Doença (APD) para participação de representantes dos doentes nos processos europeus, nomeadamente os decorrentes do novo Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde, o balanço de 2 anos de atividade da Casa Porto Seguro (APCL - Associação Portuguesa Contra a Leucemia) como uma iniciativa que contribui para acrescentar valor e obter melhores resultados em saúde e foram apresentados os novos desenvolvimentos e projetos futuros do programa Incluir pelo seu gestor, Pedro Faleiro. Referindo-se ao impacto do novo Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologia..."

"O INFARMED, I.P. promoveu no dia 31 de outubro mais uma edição do ciclo “Manhãs Transformativas”, dedicada ao tema “Transformação Digital na Administração Pública”, uma sessão online que reuniu representantes de instituições públicas para partilhar experiências e projetos em curso no âmbito da digitalização dos serviços. A sessão contou com apresentações de Edgar Dias e Ricardo Nunes do Instituto Nacional de Administração (INA, I.P.), que partilharam a experiência do chatbot INÁcio , desenvolvido no âmbito do INA, e descreveram o processo de conceção e construção do projeto, destacando a importância da colaboração interna e da adoção de soluções inovadoras que facilitem a interação entre os cidadãos e a Administração Pública. Já Luís Farrajota, Presidente do Instituto de Informática, I.P., apresentou alguns dos trabalhos em curso no domínio da transformação digital no Instituto da Segurança Social, I.P., sublinhando a importância do envolvimento e do acompanhamento próximo de todos os ..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO KISQALI (RIBOCICLIB) Em combinação com um inibidor da aromatase é indicado..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Queremos reforçar a nossa equipa na área do Arquivo e estamos à procura de pessoas, com o 12.º ano, que pretendam fazer parte da nossa equipa. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento. "

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual Dispositivos Médicos de Apoio a Doentes..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"Nos dias 15 e 16 de Outubro foi realizado, em Bruxelas, o evento “Summit by NoBoCap Community 2025”, organizado pelo projeto Europeu Notified Body Increased Capacity (NoBoCap), cofinanciado no contexto do programa EU4Health. Este evento teve como objetivo reunir a comunidade NoBoCap, os inovadores da indústria dos dispositivos médicos (PMEs incluindo start-ups e spin-offs) e organismos notificados. Contou ainda com a participação de representantes da Comissão Europeia (DG SANTE e DG CONNECT) e autoridades competentes, entre outras entidades, as quais integraram o programa do evento, enquanto palestrantes. Esta segunda edição deste summit contou com a presença do INFARMED através da participação de Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde, no painel de discussão “From Policy to Practice: AI medical devices conformity assessement”, enquanto co-chair do grupo MDCG New Technologies Working Group (MDCG NT). Neste painel participaram também representantes da Comissão Europeia (DG C..."

"No âmbito das Joint actions, em que está envolvido, o INFARMED, I.P participou num workshop realizado em Malta, nos passados dias 7 e 8 de outubro de 2025, relativo ao WP5 Signal detection, do JAMS 2.0 – Joint Action Market Surveillance on Medical Devices. O JAMS 2.0 é um projeto europeu relativo à Fiscalização do Mercado de Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos para o diagnóstico In Vitro (DIV), visando fortalecer os mecanismos de fiscalização do mercado nos Estados-membros e harmonizar as abordagens em toda a União Europeia (UE). Desenvolvendo-se em paralelo com a implementação dos Regulamentos relativos a DM (RDM) e a DIV (RDIV), as referidas ações pretendem estabelecer um melhor e mais estruturado diálogo conducente a uma melhor coordenação entre Autoridades Competentes (AC), adotando métodos de trabalho alinhados e consistentes. Este projeto é constituído por vários work packages (WP), sendo que o referido workshop, foi dirigido ao WP 5 Signal detection. O workshop cont..."

"A #MedSafetyWeek 2025 está a começar e, pelo décimo ano consecutivo, o Infarmed associa-se a esta iniciativa internacional, de 3 a 9 de novembro. Liderada pelo Uppsala Monitoring Centre, nesta semana dedicada a dar maior visibilidade à importância da notificação de reações adversas a medicamentos por cidadãos e profissionais de saúde, decorrerá uma campanha nas redes sociais, complementada por divulgação nos sites das agências de medicamentos, parceiros e outros meios de comunicação, partilhada, em simultâneo, em 118 países. Para colaborar na campanha, basta partilhar as publicações que o Infarmed fará nas suas redes socias ou usar os materiais disponíveis para o efeito. Porque todos temos o poder de ser um #MedSafetyHero! Participe! Ajude-nos a tornar os medicamentos mais seguros!"

"A visita oficial da delegação do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica de Macau (ISAF) ao INFARMED, I.P., decorreu no dia 27 de outubro, em Lisboa, num ambiente de colaboração e de reforço das relações institucionais entre as duas entidades. A sessão de boas-vindas foi conduzida pelo Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Rui Santos Ivo, e pelo Presidente do ISAF, Terry Peng-Cheong Choi, que destacaram os laços institucionais e a cooperação de longa data entre as duas entidades. Ambos sublinharam a importância de aprofundar esta relação bilateral no domínio da regulação do medicamento e dos dispositivos médicos, reforçando o papel de cada instituição na promoção da segurança, qualidade e eficácia dos produtos de saúde. Seguiram-se apresentações técnicas dedicadas a temas de interesse comum, nomeadamente o enquadramento regulamentar de Macau, a colaboração regulatória em dispositivos médicos e a facilitação do registo de medicamentos tradicionais chineses em Por..."

"O medicamento Sunosi (Solriamfetol) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação: Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva em doentes adultos com narcolepsia (com ou sem cataplexia). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SUNOSI (SOLRIAMFETOL) Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a..."

" Instruções A presente declaração deverá ser preenchida e assinada pelo fabricante, com poderes para o ato do dispositivo médico e/ou tecnologia de saúde. Deve ser entregue no serviço de expediente..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime especial: Dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), sistemas de monitorização contínua da glicose..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Dispositivos Médicos para apoio a doentes ostomizados previsto na Portaria nº92-F/2017 I - DADOS..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Dispositivos Médicos para apoio a doentes com incontinência/retenção urinária e apoio a doentes com..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação das fórmulas que se destinem especificamente a crianças com APLV, previsto na Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação das fórmulas de nutrição, previsto na Portaria n.º 82/2025/1, de 4 de março I - DADOS RELATIVOS AO..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Alimentos e Suplementos Alimentares para Prematuridade Extrema previsto na Portaria n.º 76/2018 I - DADOS..."

"�� Instruções � Convenção Entre: INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P. (INFARMED, I.P.), pessoa coletiva de direito público n.º 600037002 com sede no Parque..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. marcou presença na Cimeira da Coligação Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, na sigla em inglês), que decorreu entre 21 e 24 de outubro, nas instalações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), em Amesterdão, nos Países Baixos. O encontro reuniu representantes de mais de 40 autoridades reguladoras de medicamentos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a EMA, com o objetivo de debater os principais desafios da regulação de medicamentos e reforçar a cooperação internacional neste domínio. Entre os temas em destaque estiveram a comunicação científica e a confiança pública, os mecanismos de cooperação regulamentar e o papel crescente da inteligência artificial nas práticas de regulação. As discussões abordaram a necessidade de combater a desinformação em saúde, promover a transparência e reforçar a confiança das populações nas autoridades reguladoras. Foram também p..."

"Tema: “A notificação de efeitos secundários ajuda a tornar os medicamentos mais seguros para todos. A segurança dos medicamentos começa consigo e comigo. Quer seja um paciente, um profissional de saúde, uma agência reguladora ou uma empresa farmacêutica, todos temos o poder de tornar os medicamentos mais seguros.” Objetivos: Aumentar a quantidade e qualidade de notificações de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), sensibilizar o público e os profissionais de saúde para a importância da notificação, o que, quando e como reportar. Meios: Redes sociais (X, LinkedIn, Bluesky e Facebook) Público-alvo: Doentes e público em geral; profissionais de saúde e respetivas Ordens; estudantes de medicina, farmácia e enfermagem; associações de doentes. Data de implementação: novembro de 2025"

"Nos dias 24 e 26 de novembro de 2025 decorrerá um ciclo de sessões de formação online dedicado à temática "Dispositivos Médicos | Como estruturar um Plano de Investigação Clínica", com o objetivo de capacitar os profissionais do setor dos dispositivos médicos na elaboração e implementação de um Plano de Investigação Clínica (CIP). A iniciativa é promovida pelo Grupo de Trabalho para a Promoção da Investigação Clínica com Dispositivos Médicos em Portugal, coordenado pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), e que conta com o apoio institucional e a participação de representantes do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), e da NOVA Medical School. O programa, que pode ser consultado na página da AICIB, inclui duas sessões. A primeira, no dia 24 de novembro, entre as 9h45 e as 12h45, abordará a estrutura..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. informa que foi implementada uma atualização metodológica do processo de atualização do(s) contacto(s) sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, passando o mesmo a ser feito através do portal SMUH-ALTER. A partir da data desta circular, qualquer comunicação passa a ser efetuada através do portal SMUH-ALTER. Todos os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado devem proceder, até 31 de janeiro de 2026, à submissão de todos o(s) seu(s) contacto(s) atuais através deste portal, no separador "PV National Contact Submission". Para mais informações, consulte o site do Infarmed,nomeadamente as páginas "Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular" e "Novos pedidos de autorização de introdução no mercado"."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"(Identificação do TAIM) Nome Morada Contacto telefónico / E-mail Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Parque de Saúde de Lisboa – Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Portugal Data:..."

"(Identification of the MAH) Name Address Phone Contact / E-mail President of the Executive Board INFARMED, I.P. Parque de Saúde de Lisboa – Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Portugal Date:..."

"Encontra-se em consulta pública, até 30/04/2026, a proposta de Norma Orientadora relativa aos requisitos de qualidade de bacteriófagos (substância ativa e produto acabado) no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano. Mais informações e formato de contribuição podem ser encontrados em https://www.ema.europa.eu/en/quality-aspects-phage-therapy-medicinal-products "

" 1/10 ATA 131ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 12 SETEMBRO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" REPÚBLICA PORTUGUESA SAúDf Ü lnfarmed DELIBERAÇÃO N.0 112/CD/2024 Os bacteriófagos podem ser opção para o tratamento de infeções bacterianas e doenças infeciosas que não respondem às..."

"O Infarmed, através da Direção de Informação e Planeamento Estratégico (DIPE), organizou no dia 15 de outubro no âmbito da rede RAGNA - Rede Global de Agências Reguladoras contra a Resistência aos Antimicrobianos o webinar "Deep Dive on Surveillance and Data Collection", dedicado à resistência antimicrobiana (RAM) e ao uso responsável de antimicrobianos. A RAGNA é uma coligação internacional que reúne agências dos setores humano e veterinário e que visa partilhar boas práticas, promover atividades e unir esforços no combate à RAM. O evento reuniu representantes de várias organizações internacionais como a Organização Mundial da Saúde (OMS), o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC, na sigla em inglês), e a Organização Mundial de Saúde Animal (WOAH, na sigla em inglês) – bem como especialistas nacionais, para debater os desafios e progressos na vigilância, recolha e harmonização de dados sobre o consumo e resistência a antimicrobianos. Foram apresentados os principais ..."

"Considerando que a resistência antimicrobiana representa uma ameaça crescente à saúde pública, tanto nacional como mundial, e requer ações de todos, e também de forma a contribuir para a adoção de medidas previstas na recomendação do Conselho sobre a intensificação das ações da União Europeia para combater a resistência aos antimicrobianos no âmbito da abordagem Uma Só Saúde o INFARMED, I.P. estabeleceu um quadro que permite, no imediato, o tratamento de doentes para os quais não existem alternativas disponíveis, de forma segura e eficaz, através da utilização de medicamentos manipulados para terapia fágica em contexto hospitalar. O quadro proposto é baseado em práticas já existentes noutros Estados-membros, designadamente França e Bélgica, e pretende ser evolutivo face ao enquadramento regulamentar que venha a ser considerado no futuro. A terapia fágica ou fagoterapia corresponde ao uso médico de bacteriófagos, vírus que possuem a particularidade de infetar exclusivamente bactérias se..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro (artigo 2.º) ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5847/2016 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 7904274 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

"A Vogal do Conselho Diretivo do Infarmed, Erica Viegas, participou no encerramento da conferência "Quando o tempo é essencial | Valor dos Testes de Diagnóstico in Vitro nas Doenças Oncológicas", organizada pela APIFARMA e realizada no dia 23 de outubro no Centro Cultural de Belém, onde foi apresentado um estudo que demonstra o elevado retorno social do investimento nos testes de diagnóstico in vitro (DIV) na área oncológica. No seu discurso, em representação da secretária de Estado da Saúde e do Conselho Diretivo do Infarmed, Erica Viegas sublinhou que falar de DIV "é falar de precisão, de inovação e, sobretudo, de pessoas", reforçando que "o tempo, em oncologia, é tudo". A responsável destacou ainda que o papel do regulador é "proteger e promover a confiança dos profissionais, dos doentes e da sociedade", através de uma regulação que "não trave a inovação, mas que a oriente e a coloque ao serviço das pessoas". A Vogal do Infarmed lembrou os desafios colocados pela revisão dos regulame..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO FRUZAQLA (FRUQUINTINIB) Tratamento de doentes adultos com cancro colorretal..."

"Com o objetivo de avaliar a conformidade de águas micelares foi realizada pelo Infarmed, uma ação de fiscalização do mercado em 76 produtos, que incluiu a análise de rotulagem e a análise laboratorial. Aceda ao Relatório - Águas micelares"

"O INFARMED, I.P., conforme comunicado através da Circular informativa 077/CD/100.20.200 de 23/09/2024, encontra-se a promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do Infarmed, nomeadamente na Infomed. Desta forma, a plataforma SMUH-ALTER será atualizada de forma a permitir aos Titulares de AIM (TAIM), nas alterações de nome do medicamento (A.2.b), prazo de validade e condições de conservação (B.II.f) e submissão de certificados de conformidade com a Farmacopeia Europeia (B.III.1.a), o preenchimento de informação adicional de forma a atualizar automaticamente as bases de dados do Infarmed. Assim, nas alterações da categoria A.2.b): Passarão a estar disponíveis dois formulários para esta categoria. Um formulário aplicar-se-á a alterações de nome com impacto em Portugal, aplicando-se o outro formulário a alterações de..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza, o Infarmed determina a recolha dos lotes abaixo indicados do medicamento Duloxetina Bluepharma, Duloxetina, cápsula gastrorresistente, nas dosagens de 30mg e 60mg, do titular de autorização de introdução no mercado Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A. Nº de Registo Nome DCI Dosagem Forma Farmacêutica Embalagem N.º Lote Prazo de Validade 5666730 Duloxetina Bluepharma Duloxetina 60 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 230281 31/01/2026 5666755 Duloxetina Bluepharma Duloxetina 30 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 230224 31/01/2026 5666730 Duloxetina Bluepharma Duloxetina 60 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 231146 31/05/2026 5666755 Duloxetina Bluepharma Duloxetina 30 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 231519 30/06/2026 5666755 Duloxetina Bluepharma Duloxetina 30..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) lançou a sua primeira campanha com criadores de conteúdo nas redes sociais, intitulada #HealthNotHype, com o objetivo de consciencializar a população para o uso seguro e responsável dos medicamentos agonistas do recetor GLP-1. Estes medicamentos foram inicialmente desenvolvidos para o tratamento da diabetes tipo 2, embora alguns agonistas do recetor GLP-1 estejam agora indicados para o controlo do peso em pessoas com obesidade e com condições de saúde associadas ao excesso de peso. Com o aumento da atenção mediática e do interesse público em torno destes medicamentos — muitas vezes impulsionado por celebridades e influenciadores digitais –, a EMA pretende reforçar a mensagem de que os agonistas do recetor GLP-1 não são soluções mágicas para emagrecer. "Como todos os medicamentos, têm benefícios e riscos e não são para todos. São tratamentos de longo prazo que devem ser acompanhados de outras mudanças de estilo de vida e sempr..."

"Foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia de 17 de outubro o Regulamento de Execução (UE) 2025/2086 da Comissão Europa, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 relativo à avaliação das tecnologias da saúde (HTAR, na sigla em inglês), as regras processuais de preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA, na sigla em inglês) de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ao nível da União Europeia (UE). As JCA são um processo centralizado ao nível da UE para avaliar a eficácia e a segurança de tecnologias de saúde, como medicamentos e dispositivos médicos, com base em evidências clínicas comparáveis. O objetivo é fornecer um relatório comum para ajudar os Estados-Membros a tomar decisões a nível nacional, eliminando a duplicação de esforços e harmonizando o processo de avaliação. Este regulamento de execução agora publicado define, entre outros aspetos, a cooperação entre o Grupo de Coor..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º246/2015, de 14 de agosto Câmaras Expansoras (a presente listagem é atualizada sempre que..."

"O titular de autorização de introdução no mercado apresentou a desistência do pedido de avaliação prévia do medicamento Namuscla (mexiletina) na indicação: tratamento sintomático de miotonia em doentes adultos com perturbações miotónicas não distróficas. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO NAMUSCLA (MEXILETINA) Tratamento sintomático de miotonia em doentes adultos..."

"O Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, foi distinguido com o Prémio Almofariz “Figura do Ano 2025”, na gala que reuniu representantes do setor farmacêutico português, em Lisboa. Na sua intervenção, marcada por um tom de reconhecimento e compromisso, Rui Santos Ivo começou por agradecer à equipa da revista Farmácia Distribuição, promotora da iniciativa. Como prova de agradecimento referiu ainda querer partilhar a distinção “com todos aqueles que me têm acompanhado e acompanham, não só, mas sobretudo, no INFARMED, ao longo dos anos.”. O dirigente sublinhou que, apesar de não se tratar de um prémio de carreira, a ocasião convidava à reflexão sobre as profundas transformações vividas no setor. Destacou ainda as reformas em curso no contexto europeu e nacional, nomeadamente a revisão da legislação farmacêutica europeia e o reforço do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, afirmando que estas serão “prioridades incontornáveis num futuro próximo”. Num discurso que combinou ..."

" 30.10.2025 | Hotel Júpiter | Lisboa 3.º Fórum Incluir Capacitar para Participar R e g i s t o d e p a r t i c i p a n t e s 0 9 h 0 0 | 0 9 h 3 0 S e s s ã o d e a b e r t u r a 0 9 h 3 0 |..."

"Foram verificadas não conformidades em algumas unidades do lote 240520 do dispositivo médico seringas, marca Cardio Natur, referência 30MLLL, do fabricante Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd., designadamente, excesso de óleo de silicone (lubrificante). Segundo o fabricante, tal situação deveu-se a uma anomalia na máquina utilizada no processo de fabrico, situação que foi imediatamente resolvida. Assim, o INFARMED, I.P. determinou a suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional deste lote. Na sequência desta situação, o distribuidor para o mercado nacional, a empresa PMH – Produtos Médico Hospitalares, S.A., está a proceder à recolha voluntária deste lote. Face ao exposto, as entidades que eventualmente disponham de unidades do lote 240520 deste dispositivo médico não as devem dispensar ou utilizar e devem entrar em contacto com o distribuidor no mercado nacional com vista à sua devolução. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de S..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) tem o prazer de anunciar um simpósio coorganizado com a Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED, I.P.) de Portugal, intitulado “Cuidados de saúde e medicamentos: satisfazer as necessidades dos doentes através do Conselho da Europa/EDQM e dos programas nacionais”. O simpósio terá lugar em Lisboa nos dias 5 e 6 de maio de 2026. Este evento, de dois dias, reunirá um grupo diversificado de partes interessadas, incluindo peritos das autoridades nacionais competentes, decisores políticos, profissionais de saúde e representantes da indústria e dos doentes. Os principais temas a abordar serão: explorar o papel da EDQM, do INFARMED, I.P. e das autoridades nacionais na promoção e proteção da saúde pública; destacar programas nacionais inovadores, incluindo os projetos Incluir e Dispensa em Proximidade do Infarmed; discutir a implementação das diretrizes da EDQM sobre a revisão da medicação e..."

"O medicamento Agilus (Dantroleno) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento da hipertermia maligna em adultos e crianças de todas as idades, em combinação com medidas de suporte adequadas. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO AGILUS (DANTROLENO) Tratamento da hipertermia maligna em adultos e crianças de..."

"Já está disponível a nova edição do boletim de Farmacovigilância: Volume 29, n.º 3,4 e 5, março, abril e maio de 2025. Pode consultar esta e outras edições na área das "Publicações"."

" Diretor: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Santos, Edna Parracha, Fátima Bragança, João Paulo..."

"Com o objetivo de avaliar a conformidade de colutórios e elixires foi realizada pelo Infarmed, uma ação de fiscalização do mercado em 28 produtos, que incluiu a análise de rotulagem, a análise laboratorial de fluoretos e de clorhexidina e o controlo microbiológico. Aceda ao Relatório - Colutório e elixires."

"O medicamento Risoram (Ramipril + Bisoprolol) obteve autorização de comparticipação, na indicação: Risoram é indicado como terapêutica de substituição para o tratamento da hipertensão e/ou hipertensão com síndrome coronária crónica coexistente: em doentes com doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (antecedentes de doença coronária ou acidente vascular cerebral, ou doença vascular periférica) ou diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular e/ou insuficiência cardíaca crónica com função ventricular esquerda sistólica reduzida (prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade pela fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciada > 48 horas após o enfarte agudo do miocárdio). Em doentes adultos adequadamente controlados com ramipril e bisoprolol administrados concomitantemente ao mesmo nível posológico. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medi..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO RISORAM (RAMIPRIL+BISOPROLOL) Risoram é indicado como terapêutica de..."

"Depois do interregno de verão, o Infarmed retomou as "Manhãs Transformativas", um ciclo de encontros internos dedicado à transformação digital e inovação, que visa promover a capacitação das equipas e fomentar uma cultura de modernização nos processos institucionais. A sessão mais recente, realizada em formato online no dia 17 de outubro, teve como tema central o Espaço Europeu de Dados em Saúde (EEDS) — uma iniciativa estratégica da União Europeia que pretende facilitar o acesso, a partilha e a utilização segura de dados de saúde em benefício dos cidadãos, dos profissionais e da investigação. O encontro foi aberto por Humberto Martins, da Task-Force de Transformação Digital do Infarmed, que destacou a importância de envolver toda a organização no processo de adaptação às novas realidades digitais. Seguiram-se intervenções de Henrique Martins, docente universitário e consultor do Infarmed na área de transformação digital, que apresentou os princípios e fundamentos do EEDS, e de Beatriz..."

" ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE MEDICINE AND HEALHTCARE PRODUCTS STATISTICS 2024 Estatística do Medicamento e Produtos de Saúde..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de setembro - valores acumulados desde janeiro de 2025 - destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de setembro de 2025 e outros, na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Setembro 2025 INFARMED/DGIC 1.9A - 20/10/2025PIK Ações inspetivas 7973626 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro Ensaios clínicos..."

" ORIENTAÇÕES Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica COMPLETO Circuito de prescrição e dispensa de medicamentos biológicos e iJAK no âmbito da portaria n.º 99/2022 de 21 de..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 276 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"O Infarmed disponibilizou, hoje, no seu canal de YouTube, uma nova animação dedicada ao tema “Monitorização da publicidade a medicamentos e produtos de saúde” que tem como objetivo explicar, de forma simples e acessível, como é feita a vigilância e o controlo da publicidade a medicamentos em Portugal, assegurando que a informação divulgada ao público é correta, equilibrada e não induz em erro. Esta animação integra a playlist de literacia em saúde já existente neste canal onde os utilizadores podem encontrar diversos conteúdos educativos que abordam temas relevantes para a compreensão do funcionamento do setor farmacêutico e da utilização responsável de medicamentos e produtos de saúde. Esta iniciativa reforça o compromisso do Infarmed em promover a literacia em saúde, ajudando todos os cidadãos a compreender melhor como se promove a vigilância e o controlo da publicidade a medicamentos em Portugal, e garante que os medicamentos disponíveis são seguros, eficazes e de qualidade."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"O Infarmed co-organiza no dia 17 de novembro de 2025, no Instituto Pedro Nunes (IPN), Coimbra, a “Cimeira ATMP: A importância das terapias avançadas no contexto atual”, no âmbito do programa EATRIS Spotlight do Hub português, que inclui o Centro de Neurociências e Biologia Celular da Universidade de Coimbra (CNC-UC), parceiro nesta organização . Esta cimeira de um dia reúne investigadores, empresas de biotecnologia, reguladores, médicos e defensores dos pacientes para explorar o desenvolvimento e o impacto dos Medicamentos de Terapia Avançada (ATMPs). O programa inclui sessões sobre os mais recentes avanços científicos, investigação translacional, inovação e fabrico, regulamentação e acesso, e orientações futuras em ATMP. Oradores do meio académico, da indústria e da saúde irão debater os principais desafios e oportunidades, enquanto uma mostra da indústria destaca as empresas portuguesas ativas neste campo. O evento promove a troca de conhecimentos, a colaboração e o impacto no mundo ..."

" ATMP Summit: The importance of advanced therapies in today's context November 17, 2025 Instituto Pedro Nunes (IPN), Coimbra, Portugal ..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º trimestre de 2025 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 114/CD/100.20.200 de 07/10/2025 e a Deliberação Nº 101/CD/2025, de 07/10/2025."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Foi identificada a disponibilização no mercado dos seguintes dispositivos médicos do fabricante RESDEVMED, LDA: brocas odontológicas da marca BoneEasy; fresas odontológicas da marca BoneEasy; chaves odontológicas da marca BoneEasy; indevidamente classificados como dispositivos médicos de classe I ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017 (RDM). Segundo informação do fabricante tratam-se de dispositivos médicos invasivos de tipo cirúrgico de uso único. Assim, deveriam ter sido classificados na classe de risco IIa e sujeitos ao respetivo procedimento de avaliação de conformidade por parte de um organismo notificado. O conjunto kit cirúrgico Implantize Compact, disponibilizado pela mesma empresa, também se encontrava em situação não conforme, por se tratar de um conjunto que inclui na sua constituição os dispositivos acima referidos. Uma vez notificada quanto à situação acima exposta, a empresa procedeu de imediato à suspensão voluntária da comercialização de todos os ..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade Depolife Concept S.R.L. foi suspensa pela Autoridade Competente da Roménia, após a deteção de não conformidades relativas ao não cumprimento do sistema de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano. O relatório de não conformidade relativo ao não cumprimento do sistema das boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (NCD/001/2025/RO) pode ser consultado na base de dados de acesso público EUDRAGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos provenientes do referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Alerta-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, segurança e ef..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade East Pharma Dlt Trade S.R.L. foi suspensa pela Autoridade Competente da Roménia, após a deteção de não conformidades relativas ao não cumprimento do sistema de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano. O relatório de não conformidade relativo ao não cumprimento do sistema das boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (NCD/002/2025/RO) pode ser consultado na base de dados de acesso público EUDRAGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos provenientes do referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Alerta-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, seguranç..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Foi identificada a disponibilização no mercado europeu do dispositivo médico Implantize Compact, do fabricante RESDEVMED, LDA., classificado como dispositivo de classe IIb, sem que o mesmo tenha sido ainda sujeito ao respetivo procedimento de avaliação de conformidade por parte de um organismo notificado, de acordo com o estabelecido na legislação europeia aplicável (n.º 4 do artigo 52.º do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017). Uma vez notificado quanto à situação acima exposta, o fabricante procedeu de imediato à suspensão voluntária da comercialização do dispositivo médico Implantize Compact no mercado europeu (e nacional). Neste sentido, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, e confirmando a decisão do fabricante, o INFARMED, I.P. ordenou a suspensão da comercialização do referido dispositivo médico. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infar..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), realizou no dia 8 de outubro a "Sessão Informativa sobre os Ensaios Clínicos na União Europeia: No interesse do participante", dedicada à apresentação e demonstração do mapa interativo do Clinical Trials Information System (CTIS, na sigla em inglês) – o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da União Europeia. Essa ferramenta permite um acesso fácil e transparente à informação sobre os ensaios clínicos em curso em Portugal, na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE). A iniciativa teve como principal foco os doentes e participantes em ensaios clínicos. A sessão contou com a abertura do vice-presidente do Infarmed, Carlos Alves, e pelo diretor da Unidade de Investigação Clínica (UIC), Joel Passarinho, que destacaram a importância da participação do regulador nacional nas iniciativas europeias para o desenvolvimento ..."

" PT PT PT 1 PT DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 8.9.2025 relativa às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano «medicamentos para uso sistémico que..."

" DRAFT 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional D R AF T 2 Es ta do -m em br o U E/ EE E Ti tu la r da ..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro definido na Portaria n.º 170/2025/1, de..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Por ter sido identificado a existência de aglomerados subvisuais, o Infarmed determina a recolha do lote n.º 243118081 do medicamento Lipoplus, Associação, emulsão para perfusão, n.º 5234588, com a validade 06/2026, do titular de autorização de introdução no mercado B. Braun Medical. Face ao exposto; Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas"

"Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 99/CD/2025). Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de setembro, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 100/CD/2025). Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada. As listas em formato eletrónico encontram-se em Gestão da disponibilidade ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5738315 Atomoxetina Generis Atomoxetina 18 mg Cápsula Blister - 7 unidade(s)..."

"LNP Nº registo Motivo Nome do medicamento DCI Dosagem Forma farmacêutica Apresentação CFT Titular de AIM 5808142 Exportação Adalat CR Nifedipina 30 mg Comprimido de libertação prolongada Blister..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A empresa Boehringer Ingelheim Portugal, Lda, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º R1335, com a validade 05/2028, do medicamento Nolotil (Metamizol magnésico) 2000mg/5ml, solução injetável, com o número de registo 8512202, por ter sido detetada a presença de fragmentos de vidro de ampolas e pó na embalagem secundária do medicamento. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: - As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. - Os doentes que estejam a utilizar o medicamento pertencente a este lote devem, logo que possível, contactar o médico para que este possa analisar a necessidade da substituição por um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)"

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. participou no ‘IncreaseNET 2025 Collaboration Summit: Driving Efficiency Across the Network’. O encontro europeu reuniu no dia 25 de setembro de 2025, em Valeta, Malta, representantes das autoridades competentes nacionais para debater medidas para a promoção da capacidade, da competência e da confiança na rede europeia de avaliação de medicamentos. A reunião focou-se no Work Package 7 – Efficient use of resources, com participação ativa de Portugal através da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM), em que se discutiu a otimização de procedimentos, dinamização de equipas multinacionais e redução da duplicação na avaliação de estudos de bioequivalência. A IncreaseNET é uma Joint Action que pretende também apoiar a formação dos elementos intervenientes na avaliação de processos regulamentares, estabelecendo programas de formação teóricos e formação prática. Esta formação onjob inclui um programa piloto baseado n..."

"O Infarmed disponibilizou, hoje, no seu canal no YouTube, uma nova animação sobre o “Recolha de medicamentos do mercado na sequência de alertas de qualidade”. Esta nova animação pretende enriquecer os conteúdos de literacia já disponíveis neste canal. Com uma linguagem simples e ilustrações dinâmicas, este vídeo explica de forma clara o que significa a recolha de medicamentos, um processo essencial para proteger a saúde pública. A recolha ocorre quando se identificam problemas de qualidade em determinados lotes, podendo ser decidida pelo Infarmed ou pelo titular da autorização de introdução no mercado, após confirmação de eventuais defeitos ou irregularidades no fabrico. A animação mostra também que a recolha pode ser total ou parcial, conforme o risco envolvido, classificado como elevado, médio ou baixo. Esta iniciativa reforça o compromisso do Infarmed em promover a literacia em saúde, ajudando todos os cidadãos a compreender melhor como se garante que os medicamentos disponíveis são..."

"O INFARMED, I.P. teve conhecimento, através da autoridade competente da Suécia, da colocação no mercado europeu de dispositivos médicos do fabricante Dental Therapeutics AB ostentando indevidamente marcação CE. Os dispositivos em causa tratam-se de produtos destinados ao uso em procedimentos de endodontia e exodontia, e encontram-se identificados abaixo: Designação Referências Tubulex F-109 Tubulicid red F-102, F-119 Tubulicid blue F-101 Tubulicid plus (endo) F-103, F-112 Tubulitec primer F-104 Tubulitec liner F-105 Tubulitec solvent F-106 DT temporary dressing F-107 O certificado de conformidade N.º 41313981, emitido pelo ON Intertek Semko AB (0413) para os dispositivos em apreço, foi retirado a 12 de março de 2016. No entanto, apesar da retirada do certificado, o fabricante continuou a colocar os dispositivos no mercado. Mais se informa que a autoridade congénere sueca ordenou a proibição da colocação e disponibilização no mercado dos dispositivos médicos visados, bem como a sua ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A Direção-Geral da Saúde (DGS) celebrou no dia 3 de outubro os 60 anos do Programa Nacional de Vacinação (PNV), com um evento no Auditório da Fundação Champalimaud, em Lisboa. Coordenado pela DGS, em articulação com o INFARMED, I.P., a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde (DE-SNS) e várias entidades parceiras, o PNV é reconhecido como um exemplo de sucesso na saúde pública, construído com a confiança da população e a dedicação diária dos profissionais de saúde. "O Programa Nacional de Vacinação é um exemplo notável de compromisso com a saúde pública. A confiança que os cidadãos depositam na vacinação e o trabalho incansável dos profissionais de saúde têm sido essenciais para o sucesso alcançado ao longo de 60 anos. O INFARMED, I.P. orgulha-se de fazer parte desta história", afirmou Rui Ivo, Presidente deste instituto. Ao longo das últimas seis décadas, a vacinação consolidou-se como uma das estratégias mais custo-efetivas em saúde, sendo adaptada continuamente para incluir no..."

"A Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM, na sigla em inglês) publicou uma nova orientação sobre a classificação de substâncias ativas relativamente ao seu regime de dispensa — ou seja, se devem ser disponibilizadas mediante receita médica ou sem necessidade de prescrição. O documento teve como relator Portugal, através de Sandra Monteiro, da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do Infarmed, reforçando mais uma vez a participação ativa do instituto público a nível europeu. Esta orientação foi desenvolvida para apoiar as recomendações do Comité de Peritos sobre a Classificação dos Medicamentos quanto ao seu Regime de Dispensa (CD-P-PH/PHO), do qual Sandra Monteiro é presidente, e constitui uma ferramenta útil para as autoridades nacionais e titulares de autorização de introdução no mercado (empresas farmacêuticas). O seu objetivo é contribuir para uma maior harmonização das decisões sobre a classificação de medicamentos em toda a Europa, quer atra..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P e o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM), informam que foram notificados casos de sobredosagem acidental com risperidona solução oral na população pediátrica; Risperidona Pharmakern; Risperidona Generis; Risperdal; Risperidona toLife, devido sobretudo, a erros de interpretação da dose nas seringas doseadoras/pipetas graduadas que acompanham o medicamento, sendo que alguns dos casos apresentaram sintomas extrapiramidais (tais como tremores, rigidez muscular, lentidão motora, dificuldades da marcha, entre outros). Os profissionais de saúde devem instruir os cuidadores e doentes no uso correto dos doseadores e informá-los sobre os sinais e sintomas de sobredosagem com risperidona e da necessidade de ajuda médica imediata em caso de suspeita ou confirmação de sobredosagem. Siga as instruções conforme indicadas no folheto informativo."

" 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987 100 Website:..."

"O vice-presidente do Infarmed, Carlos Lima Alves, participou na terça-feira, 30 de setembro, na mesa-redonda “Distribuição de proximidade nas doenças raras: presente ou futuro?”, integrada na BIOMEET 2025, o encontro anual do setor português de biotecnologia, que decorreu no Taguspark Conference Centre, em Oeiras. Durante o debate, foram discutidos os desafios e oportunidades da dispensa em proximidade de medicamentos, melhorando o acesso à terapêutica, o papel das farmácias e hospitais, e o enquadramento regulatório necessário para garantir segurança e equidade. "A implementação do regime de dispensa em proximidade de medicamentos hospitalares para tratamento de doenças crónicas, incluindo doenças raras, constitui um enorme desafio pela complexidade de todos os processos tecnológicos, logísticos e organizacionais que exige. Contudo, o enorme esforço que nesta fase se torna necessário, é totalmente justificado pelos enormes ganhos que serão alcançados: acesso e adesão à terapêutica ref..."

"Está a decorrer uma consulta pública ao documento “Minuta de Acordo Financeiro – Investigação clínica de dispositivos médicos”, iniciativa desencadeada pelo Grupo de Trabalho de Promoção da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos em Portugal, que integra representantes da Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e da Nova Medical School. O documento, disponível no site da CEIC, pode ser consultado e comentado até 15 de outubro de 2025, prazo limite para o envio de contributos, que devem ser remetidos para ceic@ceic.pt. A minuta tem como objetivo simplificar e agilizar a celebração de acordos financeiros entre promotores de estudos clínicos e as instituições envolvidas, garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis. Ao padronizar este processo, a i..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou um documento de reflexão sobre dados da experiência dos doentes, que estará em consulta pública até 31 de janeiro de 2026. O objetivo é reforçar a inclusão das perspetivas e preferências dos doentes no processo de desenvolvimento e avaliação de medicamentos, contribuindo para decisões regulatórias mais alinhadas com quem vive com a doença. Os dados da experiência dos doentes (patient experience data – PED) são informações dadas diretamente pelos doentes sobre os sintomas que sentem, a forma como os tratamentos afetam o seu dia a dia e as suas preferências face a benefícios e riscos. O documento em consulta pública incentiva as empresas farmacêuticas, grupos de doentes, investigadores e outros decisores a recolher e integrar dados da experiência dos doentes ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos – desde a fase prévia à autorização até à monitorização pós-comercialização. Embora não inclua orientações metodo..."

" Welcome and Introduction Carlos Lima Alves | Infarmed, I.P. Katarina Lönnquist | RAGNA WHO GLASS and the AWaRe system: strengthening global surveillance to tackle AMR Martina Escher |..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 275 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"A Comissão Europeia divulgou novas Orientações sobre Alterações (Variations Guidelines, em língua inglesa), com regras detalhadas para as empresas farmacêuticas que necessitem de atualizar as autorizações de introdução no mercado (AIM). Estas normas acompanham a aplicação do novo regulamento sobre alterações, que entrou em vigor em janeiro de 2025. O objetivo é simplificar e modernizar a gestão do processo do ponto de vista científico e técnico, garantindo ao mesmo tempo a proteção da saúde pública. As novas orientações vêm clarificar e harmonizar procedimentos que as empresas já tinham de aplicar. Os medicamentos só podem ser autorizados para comercialização após obterem avaliação positiva da sua qualidade, segurança e eficácia. Depois de concedida essa autorização, os titulares de AIM – empresas farmacêuticas – mantêm a responsabilidade de assegurar que o medicamento permanece em conformidade ao longo de todo o seu ciclo de vida, comunicando às autoridades competentes quaisquer alter..."

"O medicamento Fruzaqla (Fruquintinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: "Tratamento de doentes adultos com cancro colorretal metastático (CCRm) que tenham sido previamente tratados com as terapêuticas padrão disponíveis, incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR, e que progrediram ou são intolerantes ao tratamento com trifluridina-tipiracilo ou regorafenib". O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento. "

"Atendendo a que as receitas médicas nas quais sejam prescritas exclusivamente vacinas contra a gripe, para a época sazonal de 2025/2026, emitidas desde 1 de julho de 2025, são válidas até 31 de dezembro, informa-se o seguinte: Até meados de setembro, estiveram disponíveis, para prescrição, vacinas contra a gripe na forma injetável tetravalentes e trivalentes; Nesta época vacinal, apenas são comercializadas vacinas contra a gripe trivalentes; Para evitar que os doentes se tenham de dirigir novamente ao médico para emissão de novas receitas, as prescrições que se encontrem válidas contendo as vacinas tetravalentes devem ser aceites, dispensando-se as vacinas trivalentes atualmente disponíveis. Para o efeito, os CNPEM abaixo referidos devem ser considerados equivalentes: CNPEM tetravalente CNPEM trivalente Vacina de dose elevada 50183532 50215078 Vacina de dose normal 50180444 50215086 O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) aprovou, em setembro de 2025, uma nova orientação sobre a utilização de medicamentos biológicos e biossimilares, que clarifica e atualiza as recomendações para a mudança entre marcas destes medicamentos. A nova orientação está publicada no site do Infarmed. A CNFT considera que "existe evidência suficiente para aceitar que a mudança terapêutica entre marcas diversas do mesmo medicamento biológico não acarretará perda de eficácia ou aumento do risco de reações adversas". A substituição pode ser feita tanto entre o medicamento de referência e um biossimilar como entre diferentes biossimilares. A nova orientação estabelece que a mudança de marca pode abranger todos os doentes em tratamento, sem que seja necessário garantir um período mínimo de utilização da marca anterior. Determina também que deve ser assegurado um registo permanente de medicamentos, marcas e lotes para garantir a rastreabilidade. A comunicação da mudança ao doente dev..."

"Atendendo a que o medicamento Quantalan, colestiramina, 4000 mg, pó para suspensão oral (20 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua estrangeira: Medicamento Questran DCI Colestiramina Dosagem 4 g Titular de AIM Cheplapharm Arzneimittel GmbH Origem Itália Língua de rotulagem Italiano Apresentação 12 unidades N.º de registo 5915129 PVP 8,47€ Comparticipação 37% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade, o medicamento Questran (número de registo 5915129) poderá ser dispensado com comparticipação nas prescrições médicas onde conste o medicamento Quantalan (número de registo 8314617) que ainda permaneçam válidas. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"Folha1 Listagem de Fórmulas incluídas no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de abril: Fórmulas que se destinem especificamente a crianças com alergia às proteínas..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (Infarmed) vai realizar o 3.º Fórum Incluir: Capacitar para Participar, no dia 30 de outubro, no Hotel Júpiter, em Lisboa, em modo presencial, de acordo com o programa em anexo. O Fórum, que o Infarmed realiza no âmbito do Incluir, é um espaço de debate dedicado às Associações de Pessoas com Doença (APD) com o objetivo de apresentar temas e exemplos da participação pública em saúde. A 3.ª edição deste Fórum do Incluir abordará a relevância da capacitação das APD para participação de representantes dos doentes nos processos europeus, nomeadamente os decorrentes do novo Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde, a apresentação de iniciativas de associações de pessoas com doença que contribuem para acrescentar valor e obter melhores resultados em saúde, bem como os novos desenvolvimentos e projetos futuros do programa Incluir. O Incluir prossegue o compromisso do Infarmed de identificar e criar formas de pro..."

" 30.10.2025 | Hotel Júpiter | Lisboa 3.º Fórum Incluir Capacitar para Participar R e g i s t o d e p a r t i c i p a n t e s 0 9 h 0 0 | 0 9 h 3 0 S e s s ã o d e a b e r t u r a 0 9 h 3 0 |..."

"A Comissão Europeia vai promover no dia 17 de outubro de 2025, entre as 11h00 e as 13h00 (hora de Lisboa), o webinar “The EU HTA Regulation: Webinar for health technology developers of medicinal products”, dirigido a representantes da indústria farmacêutica e a fabricantes de tecnologias de saúde. A sessão em língua inglesa, organizada pelo Coordination Group on Health Technology Assessment (HTACG), pretende esclarecer aspetos fundamentais do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, que entrou em aplicação no dia 12 de janeiro de 2025. Durante o webinar, presidentes e vice-presidentes do HTACG e dos seus subgrupos irão apresentar o processo para a realização de Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments - JCA) e Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultationsc - JSC), bem como a documentação de orientação já adotada. Na segunda parte, a Comissão Europeia fará uma demonstração prática da plataforma informática de Avaliação de Tecnologias d..."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A., irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados de medicamentos Duloxetina toLife, Duloxetina, cápsula gastrorresistente, nas dosagens de 30mg e 60mg por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Nº de Registo Nome DCI Dosagem Forma farmacêutica Embalagem N.º Lote Prazo de validade 5634670 Duloxetina toLife Duloxetina 30 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 231579 30/06/2026 5634738 Duloxetina toLife Duloxetina 60 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 231435 30/06/2026 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este po..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O Infarmed recebeu, no dia 9 de setembro de 2025, os alunos do 64.º Curso de Especialização em Saúde Pública (CESP) da Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP), numa visita que proporcionou uma visão aprofundada sobre o papel do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. A receção foi conduzida por Erica Viegas, vogal do Conselho Diretivo do Infarmed, que deu as boas-vindas ao grupo e apresentou as principais linhas de atuação da instituição. Durante a sessão, foram abordados temas centrais da atividade regulatória, como a avaliação de medicamentos, dispositivos médicos e tecnologias de saúde, bem como os desafios associados à proteção da saúde pública e ao acesso a medicamentos seguros e eficazes. Os alunos tiveram ainda oportunidade de conhecer melhor a estrutura organizacional do INFARMED e a sua relevância no contexto europeu e internacional. A visita reforçou a ligação entre a academia e a regulação em saúde, permitindo aos futuros especialistas compree..."

"Está disponível o boletim Infarmed Notícias n.º 86, de maio_agosto de 2025"

" AU TO RI DA DE N AC IO NA L DO M ED IC AM EN TO E P RO DU TO S DE S AÚ DE , I .P . | NÚ M ER O 86 | M AI O/ AG OS TO 2 02 5 Bicentenário da FMUL e da FMUP 200..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. recebeu na quarta-feira, em Lisboa, uma delegação da Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) para uma reunião bilateral que reforçou os laços históricos e a colaboração estratégica entre as duas autoridades reguladoras. A comitiva italiana liderada por Robert Nisticò, Presidente da AIFA, integrou também Giovanni Pavesi, Diretor Administrativo e membro do Conselho de Administração, e Enrico Costa, Diretor de Assuntos Internacionais. A reunião permitiu uma troca aprofundada de experiências sobre os processos de reorganização interna em curso nas duas autoridades e sobre desafios comuns, como a promoção do acesso equitativo e sustentável a tecnologias de saúde, a adequação dos sistemas de avaliação, a atração de profissionais qualificados e a adaptação ao novo Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (UE 2021/2282). A reunião contou também com a participação de Bruno Sepodes, perito português e Presi..."

" ORIENTAÇÕES Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica COMPLETO Mudança entre marcas de medicamentos biológicos Contexto: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA)..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. deu início a um projeto de cooperação internacional que visa apoiar a criação da Agência Africana de Medicamentos (AMA), em colaboração com a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) de Moçambique e a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) de Cabo Verde. A iniciativa, acompanhada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que assegura a coordenação, e pela Direção-Geral das Parcerias Internacionais (DG INTPA) da Comissão Europeia, tem como grande objetivo estratégico contribuir para a harmonização da regulamentação farmacêutica em toda a União Africana (UA). Inspirada no modelo da EMA, a AMA terá um mandato abrangente, cobrindo medicamentos, medicina tradicional e dispositivos médicos, constituindo-se como um passo decisivo para reforçar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade em todo o continente africano. "Este projeto constitui uma oportunidade estratégica para aprofu..."

" The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) [1] is a directorate of the Council of Europe, an intergovernmental organisation (based in Strasbourg, France) set up ..."

"Eva Mendes, da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do Infarmed, desempenhou um papel de destaque num projeto europeu que resultou na elaboração de orientações para promover o uso seguro de suplementos alimentares à base de plantas. A perita é membro do Committee of Experts on Quality and Safety Standards in Pharmaceutical Practices and Pharmaceutical Care (CD-P-PH/PC) da EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, onde exerceu funções de presidente, entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023, e desempenha atualmente o cargo de vice-presidente. O trabalho intitulado “Ensuring the Safe Use of Herbal Food Supplements: Council of Europe Guidance for Healthcare Professionals and Consumers”, apresentado recentemente pela secretária do comité, Silvia Ravera, no congresso da International Pharmaceutical Federation (FIP) em Copenhaga, deriva da observação da crescente disponibilização de suplementos alimentares à base de plantas no mercado europeu e no aumento do..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de agosto - valores acumulados desde janeiro de 2025, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de agosto de 2025 e outros, na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Agosto 2025 INFARMED/DGIC 1.8A - 22/09/2025PIK Ações inspetivas 7171566 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro Ensaios clínicos..."

"Na União Europeia (UE), o paracetamol (também conhecido como acetaminofeno) pode ser utilizado para reduzir a dor ou a febre durante a gravidez, se clinicamente necessário. Atualmente, não existem novas evidências que justifiquem alterações às recomendações da UE relativamente ao seu uso. Tal como consta na informação do medicamento relativa ao paracetamol na UE, uma grande quantidade de dados provenientes de mulheres grávidas que utilizaram este medicamento durante a gestação indica que não existe risco de malformações no feto em desenvolvimento nem nos recém-nascidos. Em 2019, a EMA reviu os estudos disponíveis que investigaram o neurodesenvolvimento de crianças expostas ao paracetamol in utero e concluiu que os resultados eram inconclusivos e que não foi possível estabelecer uma ligação com perturbações do neurodesenvolvimento. Quando necessário, o paracetamol pode ser utilizado durante a gravidez. Tal como acontece com qualquer medicamento para tratamento agudo, deve ser usado na m..."

" Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 1 A. Lista de medicamentos e apresentações recomendadas para alteração Estado- membro UE/EEE Titular da autorização de introdução no mercado ..."

" PT PT PT 1 PT DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 22.8.2025 relativa às autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contêm a substância ativa «finasterida..."

" 1/3 ATA 130ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 18 JULHO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" 1/3 ATA 129ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 6 JUNHO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva, presidente..."

" 1/4 ATA 128ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 9 MAIO DE 2025| 11.30 H -16.00 H | PRESENCIAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" 1/3 ATA 127ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 11 ABRIL DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" 1/3 ATA 126ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 14 MARÇO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva, presidente..."

" 1/3 ATA 125ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 14 FEVEREIRO DE 2025| 11.30 H -16.00 H | PRESENCIAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" 1/5 ATA 124ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 17 JANEIRO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva deu as..."

"AIP Nº de processo DCI Medicamento Requerente Teor do Despacho Data do Despacho 12/IP/IT/001 Valsartan + Hidroclorotiazida Co-Diovan 160 mg/ 12,5 mg (IP) Tiliafarm-Comercialização de Produtos..."

"Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 29, n.º 1 e 2, janeiro e fevereiro de 2025. Pode consultar esta e outras edições na área "Publicações"."

"João Simões, colaborador da Unidade de Gestão da Disponibilidade e para o Sistema de Saúde (USS) do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., foi nomeado Network Product Owner (NPO, na sigla em inglês) da European Shortages Monitoring Platform (ESMP), uma iniciativa da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) dedicada à monitorização de ruturas de medicamentos na União Europeia (UE). “Esta nova plataforma europeia permitirá oferecer uma visão única e integrada da situação de ruturas de medicamentos críticos na UE. É com enorme satisfação que assumo o cargo de Network Product Owner no desenvolvimento da ESMP, a qual constitui um marco importante na garantia da disponibilidade de medicamentos. Este novo desafio reforça também o papel ativo do INFARMED, I.P. na rede regulamentar europeia, assegurando a presença da perspetiva nacional no desenvolvimento de ferramentas partilhadas”, salientou João Simões. Enquanto NPO, João Simões será respon..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 276 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"Leia o folheto, siga as instruções e utilize os medicamentos não sujeitos a receita médica de forma responsável. Esta é a mensagem conjunta das mais de trinta autoridades europeias do medicamento envolvidas na campanha para as redes sociais coordenada pelo grupo de Chefes das Autoridades de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês). O objetivo é sensibilizar os cidadãos europeus para a importância da utilização adequada destes medicamentos. A campanha dirige-se a todas as pessoas que, ocasionalmente, utilizam medicamentos não sujeitos a receita médica, como analgésicos, sprays nasais, antiácidos ou xaropes para a tosse. O que são medicamentos não sujeitos a receita médica? Os medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) podem ser adquiridos sem prescrição numa farmácia, parafarmácia ou supermercado. Estes medicamentos destinam-se a queixas de saúde ligeiras, como dor, febre ou constipação. No entanto, nenhum medicamento é isento de riscos. A utilização incorreta pode levar a efeitos..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) vai realizar, no dia 17 de setembro de 2025, uma nova demonstração do Clinical Trials Information System (CTIS), destinada a apresentar os desenvolvimentos alcançados no terceiro trimestre de 2025. Este será o terceiro evento do género em 2025 e o 15.º desde o lançamento das demonstrações pela EMA, no âmbito da sua estratégia de gestão do portefólio Agile Network. A sessão, transmitida em direto entre as 08:00 e as 11:30, tem como principal objetivo a demonstração dos novos desenvolvimentos do CTIS e recolher contributos dos vários stakeholders sobre as melhorias apresentadas, permitindo que os participantes coloquem questões sobre futuras funcionalidades, através da plataforma Slido. O programa da demonstração inclui apresentações sobre vários sistemas e ferramentas digitais da EMA. No final, será disponibilizada uma gravação em vídeo e um documento de perguntas e respostas com os principais temas abordados. O CTIS é a plata..."

" Diretor: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Santos, Edna Parracha, Fátima Bragança, João Paulo..."

"Tema: "Os medicamentos não são rebuçados" Objetivos: Esta iniciativa tem como objetivo principal sensibilizar o público para o uso responsável dos medicamentos não sujeitos a receita médica Meios: Redes sociais (X, LinkedIn, Facebook e Bluesky) Público-alvo: Doentes e público em geral. Data de implementação: setembro de 2025"

"Receba diretamente no seu e-mail as novidades do Infarmed, de forma simples, rápida e personalizada. Através do registo no nosso site, pode acompanhar de perto os temas que mais lhe interessam — desde alertas, notícias, eventos, notas de imprensa e até publicações como o Boletim de Farmacovigilância, a Infarmed Newsletter e o Infarmed Notícias. A subscrição destes conteúdos e publicações destina-se exclusivamente à receção da informação selecionada. Ao registar-se, os seus dados pessoais serão utilizados apenas para esse fim e permanecerão na nossa base de dados enquanto mantiver o registo ativo. O processo é fácil: basta aceder à área de registo no site do Infarmed, escolher os conteúdos que pretende seguir e começar a recebê-los na sua caixa de correio. Fique a par das atualizações do Infarmed. Esteja sempre informado. Inscreva-se aqui."

"O Infarmed co-organiza o evento do Programa EATRIS Spotlight “Colmatar as lacunas na investigação clínica | Ensaios clínicos inclusivos e descentralizados”, organizado pelo 2CA-Braga – Centro Académico Clínico de Braga, em colaboração com a EATRIS Portugal. Em modo exclusivamente presencial, terá lugar no dia 7 de novembro de 2025, na Faculdade de Medicina da Universidade do Minho (Braga), reunindo especialistas de renome para debater temas fundamentais que moldam o futuro da investigação clínica. Este evento Spotlight irá explorar como as abordagens descentralizadas e inclusivas podem transformar a conceção e implementação dos ensaios, garantindo uma melhor representação, acessibilidade e confiança. Através de palestras e mesas redondas interativas, os participantes irão abordar desafios prementes, tais como a segurança dos dados, o envolvimento de participantes com competências digitais limitadas e a superação das barreiras enfrentadas pelas comunidades marginalizadas. A iniciativa o..."

"A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º trimestre de 2025 foi aprovada e entra em vigor a 1 de outubro de 2025. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 106/CD/100.20.200, de 08/09/2025 e a Deliberação N.º 097/CD/2025."

" Anexo I (a que se refere o n.º 1 da presente deliberação) Grupo Homogéneo Nº registo Nome do Medicamento Denominação Comum Internacional Forma Farmacêutica Via de Administração Dosagem..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A descrição da indicação terapêutica financiada passou a estar integrada na lista de novos medicamentos/indicações terapêuticas que são comparticipados pelo Serviço Nacional de Saude (SNS) e que está disponível no site do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. A disponibilização desta informação no repositório digital do Infarmed tem como objetivo reforçar a acessibilidade, facilitando a pesquisa e a consulta de dados por parte de profissionais de saúde, cidadãos e entidades do setor farmacêutico. Com esta atualização, torna-se possível efetuar pesquisas por indicação terapêutica, permitindo uma maior visibilidade das decisões de financiamento público e promovendo um acompanhamento mais próximo e informado das avaliações realizadas pelo Infarmed. Todos os relatórios de avaliação de financiamento público estão disponíveis na área do site do Infarmed dedicada às decisões de financiamento, mas também na página específica de cada medicamento na Infome..."

" Reception of Participants Opening session Jorge Pedrosa | President of 2CA-Braga Jorge Correia-Pinto | President of the School of Medicine Representative of Eatris..."

" PROGRAMA 8 de outubro de 2025 Sessão Informativa sobre os ensaios clínicos na União Europeia: No interesse do participante WEBINAR 10h-11h 10h00 – 10h10 Sessão de Abertura Rui Santos..."

" A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), realizou uma sessão informativa cujo ponto central foi apresentação da ferramenta Trial Map, no dia 8 de outubro de 2025, das 10h00 às 11h00 (GMT). O Trial Map é o mapa interativo de ensaios clínicos que decorrem na UE, que foi desenvolvido no âmbito da Iniciativa ACT EU para melhorar a divulgação dos ensaios clínicos, permitindo disponibilizar aos participantes, profissionais de saúde e cidadãos, um acesso fácil e intuitivo a informações relevantes sobre os ensaios clínicos conduzidos em Portugal e na UE, em tempo real. A gravação do evento encontra-se no nosso canal de YouTube e as apresentações neste link."

" PROGRAMA 8 de outubro de 2025 Sessão Informativa sobre os ensaios clínicos na União Europeia: No interesse do participante WEBINAR 10h-11h 10h00 – 10h10 Sessão de Abertura Rui Santos..."

" PROGRAMA 8 de outubro de 2025 Sessão Informativa sobre os ensaios clínicos na União Europeia: No interesse do participante WEBINAR 10h-11h 10h00 – 10h10 Sessão de Abertura Rui Santos..."

"A Comissão de Acompanhamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento (CAGDM) reuniu-se no dia 5 de setembro para avaliar os avanços alcançados na monitorização e gestão da disponibilidade de medicamentos em Portugal. O encontro contou com representantes do INFARMED, I.P, associações da indústria farmacêutica, distribuidores, farmácias, ordens profissionais e organizações de doentes, reafirmando o compromisso conjunto com a segurança e eficácia do abastecimento. Em destaque, no encontro, esteve a integração de informação sobre o estado de disponibilidade dos medicamentos nos sistemas informáticos de farmácias e distribuidores, uma medida assinalada pelos representantes do setor e das associações de pessoas com doença e que permitiu melhorar a comunicação com profissionais e utentes, sendo já reconhecida como uma boa prática a nível europeu. "Estamos focados em garantir que nenhum cidadão fique sem acesso ao tratamento de que necessita. O trabalho conjunto com todas as entidades do s..."

"O INFARMED, I.P. foi alertado, através dos mecanismos de cooperação com as autoridades competentes congéneres, para o facto de ter sido identificado, em diversas plataformas online e redes sociais, o aumento da disponibilização de dispositivos alegadamente destinados a medir a glicémia (“açúcar no sangue”) de forma não invasiva, isto é, sem necessidade de picar o dedo ou perfurar a pele. Estes produtos, frequentemente apresentados sob a forma de aparelhos semelhantes a oxímetros, são divulgados muitas vezes sob diferentes marcas, com promessas de resultados rápidos, fiáveis e indolores, e inclusivamente fazem referência a alegadas “aprovações” concedidas pelas autoridades competentes. Neste contexto, o INFARMED, I.P. alerta os consumidores para os seguintes pontos: À presente data, não existe nenhum registo (no Portal SIDM) em como estejam a ser disponibilizados no mercado nacional dispositivos médicos com marcação CE que permitam a medição da glicémia de forma não invasiva. Produt..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O portal SIEXP foi atualizado de modo a permitir o seguinte: 1. No âmbito do Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento, aos distribuidores por grosso e fabricantes comunicar os medicamentos exportados, a respetiva quantidade e país de destino. Esta comunicação deve ser efetuada no separador Exportações até ao dia 15 do mês seguinte de cada trimestre civil (15 de janeiro, 15 de abril, 15 de julho e 15 de outubro). Mais se informa que, na sequência da cessação do protocolo da via verde do medicamento, deixou de estar disponível o separador da via verde do medicamento e os respetivos web services. 2. No âmbito da Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho, aos titulares de AIM comunicar semanalmente o stock dos medicamentos que beneficiaram de uma das medidas específicas previstas neste diploma, com vista a garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional de medicamentos essenciais. O portal SIEXP não sofreu alterações no que diz respeito às comunicações resultantes do Regula..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A Deliberação n.º 96/CD/2025, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de agosto, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5827159 Ácido Ascórbico PLS IP Ácido ascórbico 500 mg/5 ml Solução injetável..."

"Nova ação conjunta da UE visa melhorar as reservas estratégicas abrangentes e sustentáveis de contramedidas médicas utilizadas em situações de crise. A pandemia de COVID-19 trouxe desafios sem precedentes à União Europeia (UE), expondo carências no fornecimento de material médico, fragilidades na gestão de crises e uma falta de respostas coordenadas entre os Estados-membros da UE. As diferenças nas medidas de testagem, vacinação e controlo fronteiriço evidenciaram abordagens fragmentadas, enquanto os atrasos, a desinformação e a fragilidade dos sistemas de saúde agravaram ainda mais o impacto da pandemia. Também a guerra na Ucrânia, os riscos nucleares e as condições extremas provocadas pelas alterações climáticas, reforçam ainda mais a necessidade de estratégias europeias mais sólidas em matéria de segurança e saúde. Como resposta, foi lançada uma nova Ação Conjunta da UE sobre Reservas Estratégicas Abrangentes e Sustentáveis de Contramedidas Médicas em Situações de Crise (JA Stockpil..."

" Welcome and Introduction Carlos Lima Alves | Vice-President of Infarmed, I.P. WHO GLASS and the AWaRe system: strengthening global surveillance to tackle AMR Martina Escher | GLASS-AMU team,..."

" 1/2 Nova ação conjunta da UE visa melhorar as reservas estratégicas abrangentes e sustentáveis de contramedidas médicas utilizadas em..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. recebeu no dia 2 de setembro a visita de Lígia Vanessa Pascoal Tembe, administradora executiva para a Área Técnico-Científica da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME, I.P.), de Moçambique. O encontro visou fortalecer a cooperação entre as duas entidades reguladoras, promovendo a troca de experiências e boas práticas na área do medicamento e produtos de saúde. O dia começou com apresentações institucionais e uma discussão sobre os principais desafios e prioridades de cada regulador. Entre os temas em destaque estiveram a avaliação de medicamentos, os ensaios clínicos – com foco nos estudos multicêntricos e na harmonização de requisitos regulatórios – e a prescrição eletrónica, área na qual o INFARMED, I.P. tem desempenhado um papel relevante no âmbito da saúde digital. Durante a tarde, a responsável da ANARME, I.P. visitou o laboratório da autoridade reguladora nacional, onde conheceu as metodolog..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano da entidade Pharmatrex1 foi suspensa após a deteção de não conformidades com as boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela Autoridade Competente de França. O relatório de não conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, devem comunicá-lo ao INFARMED, I.P. através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Alerta-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia, pelo que não podem ser comercializados. O Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo) 1Morada..."

" Morada: Rue Nicolas Copernic, Chambly, 60230 (França); ORG-100050189 / LOC-100087627 CIRCULAR INFORMATIVA | RNC-BPD Circular Informativa (Alertas) N.º 105/CD/550.20.001 Data:..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e os Chefes das Autoridades do Medicamento (HMA, na sigla em inglês), dos quais o INFARMED, I.P. faz parte, alertam a população geral para a crescente ameaça da publicidade e venda de medicamentos ilegais através da internet em toda a União Europeia (UE). Nos últimos meses, verificou-se um aumento acentuado na comercialização ilegal de medicamentos apresentados como agonistas do recetor GLP-1 – como o semaglutido, o liraglutido e a tirzepatida – destinados à perda de peso e ao tratamento da diabetes. Estes produtos, vendidos através de sites fraudulentos e promovidos nas redes sociais, não estão autorizados nem cumprem os padrões exigidos de qualidade, segurança e eficácia, representando um risco significativo para a saúde. A EMA e os HMA advertem que estes produtos ilegais representam um grave risco para a saúde pública, porque podem não conter a substância ativa indicada e apresentar níveis perigosos de outras substâncias. ..."

"A Comissão Europeia lançou uma consulta pública relativa ao ato legislativo europeu sobre biotecnologia. O objetivo consiste em assegurar que todas as partes interessadas tenham a oportunidade de se pronunciar sobre os principais desafios enfrentados pelo setor em toda a União Europeia (UE), as medidas propostas e o seu impacto provável. A consulta destina-se a qualquer uma das partes interessadas, incluindo cidadãos, investigadores, indústria, associações de doentes, autoridades nacionais, entre outros. Os comentários podem ser submetidos através do questionário disponível na página da Comissão Europeia ou do email SANTE-BIOTECH@ec.europa.eu."

"Entrou em vigor, a 1 de janeiro de 2025, a revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos — Regulamento Delegado (UE) 2024/1701, de 11 de março de 2024, que altera o Regulamento (CE) n.º 1234/2008. Esta atualização visa simplificar e tornar mais claro e flexível o quadro jurídico aplicável, reforçando a abordagem baseada nos riscos, sem comprometer a proteção da saúde pública. No seguimento desta revisão, foi publicada uma versão preliminar das “Orientações sobre as categorias de alterações aos termos das AIM” que está disponível no site da Comissão Europeia. O documento tem caráter informativo, permitindo que os vários intervenientes — autoridades competentes e indústria farmacêutica — se familiarizem com os novos conteúdos e se preparem para a sua aplicação, prevista para o início de 2026. Estas orientações abrangem medicamentos de uso humano, deixando de incluir os medicamentos de uso veterinário como a..."

"A empresa LEF - Laboratório de Estudos Farmacêuticos em representação do Titular de Autorização de Introdução no Mercado (Amdipharm Limited) irá proceder à recolha voluntária dos lotes indicados na tabela seguinte referentes aos medicamentos Ludiomil, Maprotilina 25 mg, 50 mg e 75 mg, Comprimidos revestidos por película, do titular de autorização de introdução no mercado - Amdipharm Ltd. por ter sido detetada uma impureza acima do limite aceitável. O fabricante/titular de AIM confirmou a presença deste defeito de qualidade nos lotes indicados. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Medicamento Número de Registo Lote Validade Ludiomil, Maprotilina 25 mg, Comprimido revestido por película, 60 unidades 9416065 F0017 31 outubro 2027 Ludiomil, Maprotilina 25 mg, Comprimido revestido por película, 60 unidades 9416065 F0016 31 maio 2026 Ludiomil, Maprotilina 50 mg, Comprimido revestido por película, 60 unidades 9416081 F0012 30 novembro ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 273 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"O INFARMED divulga a atualização mais recente sobre a disponibilidade de medicamentos em Portugal, relativa aos meses de julho e agosto de 2025. Os dados evidenciam a reposição de vários fármacos essenciais e a implementação de medidas que permitiram mitigar situações pontuais de escassez, assegurando a continuidade do abastecimento e o acesso dos doentes às terapêuticas de que necessitam. No dia 12 de agosto, iniciou-se a comercialização do medicamento Colchicine Opocalcium 1 mg rotulado em língua francesa, aprovado através de Autorização de Utilização Excecional (AUE), de forma a responder à escassez deste fármaco no mercado nacional. A normalização do abastecimento deste fármaco está prevista para o início de setembro. As AUE são autorizações concedidas pelo INFARMED que permitem agilizar o fornecimento de medicamentos em situações de potencial rutura. No caso em concreto, a AUE permitiu a comercialização deste medicamento rotulado em língua estrangeira acompanhado de folheto inform..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual Dispositivos Médicos de Apoio a Doentes..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO EVRYSDI (RISDIPLAM) Tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) 5q, em..."

"A Towa Pharmaceutical, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes indicados na tabela seguinte referentes aos medicamentos Sertralina toLife 50 mg e 100 mg, Comprimidos revestidos por película (vários lotes), por ter sido detetada uma impureza acima do limite aceitável. O fabricante/titular de AIM confirmou a presença deste defeito de qualidade nos lotes indicados. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. N.º Registo Nome Medicamento Lote Validade 5035977 SERTRALINA toLife 50 mg comp revestido por película 22JN063A 31/10/2025 5035977 SERTRALINA toLife 50 mg comp revestido por película 23BN039A 28/02/2026 5035977 SERTRALINA toLife 50 mg comp revestido por película 23GN083A 31/07/2026 5035977 SERTRALINA toLife 50 mg comp revestido por película 23LN100A 31/01/2027 5036025 SERTRALINA toLife 100 mg comp revestido por película 22JN065A 31/10/2025 5036025 SERTRALINA toLife 100 mg comp revestido por película 22LN124A 31/12/2025 5036025 SERTRALIN..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A Generis Farmacêutica, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes indicados na tabela seguinte referentes aos medicamentos Sertralina Generis 50 mg e 100 mg, Comprimidos revestidos por película (vários lotes), por ter sido detetada uma impureza acima do limite aceitável. O fabricante/titular de AIM confirmou a presença deste defeito de qualidade nos lotes indicados. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Número de registo Produto Lote Prazo de Validade 4884888 Sertralina Generis 50MG 56CP REV 23KN052A nov/25 4884680 Sertralina Generis 50MG 14CP REV 23KN053AP nov/25 4885182 Sertralina Generis 100MG 56CP REV 23IN031A set/25 4885182 Sertralina Generis 100MG 56CP REV 23KN055A nov/25 4885182 Sertralina Generis 100MG 56CP REV 24BN143A fev/26 4885182 Sertralina Generis 100MG 56CP REV 24HN067A ago/26 4884888 Sertralina Generis 50MG 56CP REV 23KN052B nov/25 4885182 Sertralina Generis 100MG 56CP REV 23IN032A set/25 4885182 Sertralina Generis 10..."