"A utilização de derivados de cannabis em produtos cosméticos é legalmente enquadrada pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro (e respetivas atualizações), pelo Regulamento (UE) nº 655/2013, de 10 de julho e pelo Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro na sua atual redação. Neste sentido, os produtos cosméticos não podem conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC): Cannabis e resina de Cannabis; Extratos e tinturas de Cannabis; Folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta Cannabis. A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extratos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina. (…) Excetuam-se desta proibição a utilização de substâncias/preparações obtidas a partir de sementes de plantas com teor em THC ≤0,2%, como por exemplo o óleo de sementes de canábis, de v..." 11/02/2025 |
"A utilização de derivados de canábis em produtos cosméticos é legalmente enquadrada pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro (e respetivas atualizações), pelo Regulamento (UE) nº 655/2013, de 10 de julho e pelo Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro na sua atual redação. Neste sentido, os produtos cosméticos não podem conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC): Cannabis e resina de Cannabis; Extratos e tinturas de Cannabis; Folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta canábis. A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extratos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina. (…) Excetuam-se desta proibição a utilização de substâncias/preparações obtidas a partir de sementes de plantas com teor em THC ≤0,2%, como por exemplo o óleo de sementes de canábis, de var..." 11/02/2025 |
"A utilização de derivados de cannabis em produtos cosméticos é legalmente enquadrada pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro (e respetivas atualizações), pelo Regulamento (UE) n.º 655/2013, de 10 de julho e pelo Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro na sua atual redação. Neste sentido, os produtos cosméticos não podem conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC): Cannabis e resina de Cannabis; Extratos e tinturas de Cannabis; Folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta Cannabis. A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extratos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina. (…) Excetuam-se desta proibição a utilização de substâncias/preparações obtidas a partir de sementes de plantas com teor em THC ≤0,2%, como por exemplo o óleo de sementes de canábis, de ..." 11/02/2025 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 11/02/2025 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 11/02/2025 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 11/02/2025 |
" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Técnico de Informação e Comunicação DGIC 1/2 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho,..." 11/02/2025 |
"A empresa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote 24020991, prazo de validade 04/2026, do medicamento Lacosamida Hikma, 10 mg/ml, solução para perfusão n.º de registo 5867759 - 1 frasco para injetáveis 20 ml, por terem sido detetadas partículas visíveis. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas" 11/02/2025 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 11/02/2025 |
"O Relatório Anual da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos de 2024, divulgado na sexta-feira pelo INFARMED. I.P., sublinha o papel fundamental da entidade na monitorização e gestão do abastecimento de medicamentos em Portugal. Segundo o relatório, 97% das apresentações de medicamentos não registaram qualquer rutura com impacto nos doentes ao longo do ano. Do total de 12 436 apresentações comercializadas, 80% (9 899) não tiveram problemas de disponibilidade. Em 17% (2 141) houve notificação de faltas que foram resolvidas. Apenas 3% (377) das apresentações enfrentaram ruturas com impacto médio e 0,2% (19) tiveram um impacto elevado. Para estes casos, que são sobretudo medicamentos de uso hospitalar, o Infarmed implementou soluções alternativas de abastecimento para garantir o acesso dos doentes aos tratamentos necessários. “Este relatório sublinha o papel crucial do Infarmed enquanto autoridade reguladora em assegurar que os medicamentos continuam acessíveis a quem deles precisa. Tra..." 11/02/2025 |
" RESULTADOS OPERACIONAIS DAM DIREÇÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS INFARMED, I.P. 2024 AIM PROCEDIMENTO NACIONAL DAM-AIM/AUE Elementos afetos a atividade de pedidos de AIM, PT EME, AIM..." 10/02/2025 |
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" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Técnico Laboratorial 1/6 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho, na carreira e ..." 10/02/2025 |
"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..." 10/02/2025 |
" 0 Gestão da Disponibilidade de Medicamentos 2024 | Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos RELATÓRIO ANUAL 2024 i Índice ..." 06/02/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TEPKINLY (EPCORITAMAB) Tratamento de doentes adultos com linfoma difuso..." 06/02/2025 |
"O Infarmed disponibiliza uma nova animação dedicada ao tema da disponibilidade de medicamentos, acessível através do seu canal oficial no YouTube. Este recurso informativo foi desenvolvido com o objetivo de esclarecer os cidadãos sobre os desafios relacionados com o fornecimento de medicamentos e as medidas adotadas para assegurar que estes chegam de forma adequada ao mercado e, consequentemente, aos doentes que deles necessitam. Esta animação integra a playlist de literacia em saúde já existente no canal do Infarmed nessa rede social, onde os utilizadores podem encontrar diversos conteúdos educativos que abordam temas relevantes para a compreensão do funcionamento do setor farmacêutico e da utilização responsável de medicamentos e produtos de saúde. Com uma abordagem clara e acessível, a animação explica de forma simplificada os fatores que podem influenciar a disponibilidade de determinados medicamentos e as soluções implementadas para minimizar eventuais dificuldades de acesso. O ob..." 05/02/2025 |
" M80447 Realce M80447 Realce M80447 Realce M80447 Realce M80447 Retângulo M80447 Retângulo " 05/02/2025 |
"A Comissão Europeia deu início ao primeiro período de submissão de pedidos para as Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations - JSC, na sigla em inglês), no quadro do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR). As Consultas Científicas Conjuntas têm como objetivo proporcionar uma plataforma de diálogo entre as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos com as agências e organismos responsáveis pela avaliação de tecnologias de saúde. Este mecanismo permite que essas entidades obtenham orientações e recomendações sobre dados científicos, análises e processos no âmbito dos estudos clínicos que sustentam a avaliação clínica conjunta dos medicamentos e dispositivos médicos (mais informações no site da Comissão Europeia). “As consultas científicas conjuntas oferecem uma importante oportunidade para que a indústria farmacêutica e a indústria de dispositivos médicos recebam aconselhamento científico durante o planeamento da investigação clínica e..." 04/02/2025 |
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"A Deliberação n.º 009/CD/2025, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de janeiro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 04/02/2025 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 04/02/2025 |
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"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5497086 Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz Amoxicilina + Ácido..." 04/02/2025 |
"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 260 Infarmed Newsletter - Edições anteriores." 03/02/2025 |
"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..." 03/02/2025 |
" ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE MEDICINE AND HEALHTCARE PRODUCTS STATISTICS 2023 Estatística do Medicamento e..." 31/01/2025 |
"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de dezembro, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de dezembro." 31/01/2025 |
"O Conselho Consultivo do INFARMED, I. P. reuniu-se no dia 29 de janeiro para discutir as principais metas e estratégias da instituição para 2025, mas também para fazer um balanço da atividade geral em 2024. A sessão contou com a participação dos membros do Conselho Diretivo – o Presidente Rui Santos Ivo, o Vice-Presidente Carlos Lima Alves e a Vogal Erica Rodrigues Viegas –, assim como representantes das várias entidades que integram este órgão consultivo. Entre os temas em análise estiveram a avaliação de tecnologias de saúde, a modernização organizacional, a transformação digital e a cooperação europeia e internacional, entre outros. Uma das questões centrais foi a recente publicação da Portaria n.º 4/2025/1, de 3 de janeiro, que visa o reforço da estrutura do Infarmed através do alargamento das unidades de gestão flexível. Esta medida procura dar resposta à evolução constante do quadro regulatório, melhorando a capacidade de atuação tanto a nível nacional como europeu. “O próximo pa..." 31/01/2025 |
"O período de transição para o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos terminou na quinta-feira, 30 de janeiro de 2025. Desde a sua entrada em vigor, o INFARMED, I. P. assegurou a transição de todos os ensaios clínicos que se encontram ainda em curso, cumprindo as disposições estabelecidas no regulamento. Ao longo dos últimos três anos, o Infarmed garantiu a transição dos 303 ensaios clínicos, adotando um procedimento expedito para que todos os processos fossem concluídos em tempo útil. Esta abordagem envolveu o contacto direto com os responsáveis de cada ensaio, assegurando o acompanhamento e a transição para o novo enquadramento regulamentar. Todos os ensaios clínicos que necessitavam de transição estão agora devidamente abrangidos pelo regulamento. O Infarmed reafirma o seu compromisso com a promoção de elevados padrões de segurança, qualidade e eficácia nos ensaios clínicos realizados em Portugal, garantindo a conformidade com a legislação europeia em vigor apoiando o desenvolviment..." 31/01/2025 |
"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 18/2025/1, de 21 de janeiro, na sua redação atual. Dispositivos médicos de perfusão..." 31/01/2025 |
"O medicamento Imbruvica (Ibrutinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Imbruvica em associação com rituximab está indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento." 31/01/2025 |
" 1 M-DATS-020/4 RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMBRUVICA (IBRUTINIB) Em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström ..." 31/01/2025 |
"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime especial: Dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), sistemas de monitorização contínua da glicose..." 31/01/2025 |
"Num contexto marcado por significativos avanços clínicos e pelos desafios que estes representam para os sistemas de saúde nacionais, o acesso a novos medicamentos no Serviço Nacional de Saúde (SNS) registou um crescimento expressivo no último ano. Com efeito, o INFARMED, I.P. (Infarmed) concluiu, durante o ano de 2024, 376 processos de financiamento de medicamentos pelo SNS, de onde se destaca o deferimento de 91 processos de novos medicamentos inovadores, um valor nunca atingido, num total de 101 medicamentos com avaliação concluída. Mais informações no Comunicado em anexo." 31/01/2025 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 Medicamentos Inovadores 2024 – Ano com o maior número de medicamentos financiados Portugueses com maior..." 31/01/2025 |
"� COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/01/06 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) ..." 31/01/2025 |
"A experiência portuguesa com medicamentos biossimilares tem demonstrado o seu impacto positivo na sustentabilidade do SNS, gerando poupanças através da redução dos custos de tratamento. Estes medicamentos, ao promoverem a concorrência, não só aumentam o acesso dos utentes à terapêutica, como também libertam recursos financeiros que podem ser direcionados para o financiamento de medicamentos inovadores. Pode aceder à analise realizada por Ana Correia, da Direção de Informação e Planeamento Estratégico do Infarmed aqui. Mais informações no Comunicado em anexo." 30/01/2025 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Biossimilares no SNS: Poupança Anual estimada de 145 M€ A experiência portuguesa com medicamentos biossimilares1..." 30/01/2025 |
" Análise Medicamentos Biossimilares Experiência Portuguesa DIREÇÃO DE INFORMAÇÃO E PLANEAMENTO ESTRATÉGICO Dezembro 2024 Conteúdo ENQUADRAMENTO..." 30/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMBRUVICA (IBRUTINIB) IMBRUVICA, em associação com venetoclax é indicado..." 30/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMBRUVICA (IBRUTINIB) IMBRUVICA, em associação com venetoclax é indicado..." 30/01/2025 |
"A Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez de Medicamentos (ESMP, na sigla em inglês) foi lançada no dia 29 de janeiro de 2025 e visa reforçar a capacidade de controlo da disponibilidade de medicamentos em toda a União Europeia (UE), permitindo a notificação e gestão de situações de indisponibilidade de medicamentos por parte das autoridades nacionais competentes e dos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM). A ferramenta foi desenvolvida em colaboração com especialistas do setor e autoridades nacionais, incluindo o INFARMED, I.P., que participou ativamente desde o início do projeto. “A Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez de Medicamentos é um passo importante na prevenção e mitigação de ruturas críticas na União Europeia. Acreditamos que esta nova ferramenta trará maior harmonização e robustez na comunicação de informação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e entre as diferentes autoridades nacionais. Permitirá, também, ..." 30/01/2025 |
" M-AC-009/005 1/21 REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS ATA A 2024/12/09 reuniu a Comissão de Avaliação de Medicamentos, doravante designada por CAM, pelas ..." 30/01/2025 |
" M-AC-009/005 1/13 REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS ATA A 2024/11/11 reuniu a Comissão de Avaliação de Medicamentos, doravante designada por CAM, pelas ..." 30/01/2025 |
" M-AC-009/005 1/14 REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS ATA A 2024/10/28 reuniu a Comissão de Avaliação de Medicamentos, doravante designada por CAM, pelas ..." 30/01/2025 |
" M-AC-009/005 1/17 REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS ATA A 2024/09/30 reuniu a Comissão de Avaliação de Medicamentos, doravante designada por CAM, pelas ..." 30/01/2025 |
"O medicamento Imbruvica (Ibrutinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação terapêutica: IMBRUVICA, em associação com venetoclax, é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica sem del17p, mutação TP53 ou IGHV não mutado, que não são elegíveis para o regime FCR por comorbilidade e que não foram tratados previamente. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página dos medicamentos." 30/01/2025 |
"O INFARMED, I.P. realiza o seu evento anual de Farmacovigilância no dia 29 de maio de 2025, em formato presencial, no Centro Ciência Viva, Pavilhão do Conhecimento, Parque das Nações, de acordo com o programa a divulgar brevemente. Este evento conta com a exposição de posters da área da Farmacovigilância, cuja submissão deverá obedecer a um Regulamento que se disponibiliza em anexo. As regras de submissão dos trabalhos e data limite constam do referido regulamento." 29/01/2025 |
" Regulamento de Submissão de Trabalhos Científicos para o Dia da Farmacovigilância 2025 Introdução • Os trabalhos científicos a serem apresentados no Dia da Farmacovigilância 2025 devem ser ..." 29/01/2025 |
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"A Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2025/117, a 24 de janeiro de 2025, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, as regras processuais pormenorizadas aplicáveis à Consulta Científica Conjunta (Joint Scientific Consultations) de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, que vão desde o processo de submissão de pedidos pelas empresas de dispositivos médicos, à seleção e consulta das organizações representativas das partes interessadas, assim como dos doentes, dos clínicos e outros peritos relevantes. Estabelece, também, os procedimentos para a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) nas situações em que a consulta científica conjunta é efetuada em paralelo com a consulta do painel de peritos previsto no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro. O Regulamento Europeu de Avaliação de..." 28/01/2025 |
"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade An-Ra S.R.L.(1), foi suspensa após a deteção de não-conformidades com as boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela autoridade competente da Roménia. O relatório de não-conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Relembra-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia, pelo que não podem ser utilizados. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) " 28/01/2025 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1 Localizada em Strada Calea Bucuresti 287ª, Craiova, 207280, Romania. 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque..." 28/01/2025 |
"O projeto europeu SUSTAIN-HTA, apoiado pela Health Technology Assessment International (HTAi), está a realizar um inquérito destinado a profissionais em início de carreira na área da Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA). Esta iniciativa visa avaliar um quadro genérico de competências em HTA, com o objetivo de melhorar as qualificações da força de trabalho nesta área e harmonizar o conhecimento especializado. Quem pode participar? O inquérito destina-se a especialistas com menos de três anos de experiência profissional em HTA. A contribuição dos participantes permitirá avaliar a utilidade de um quadro de competências na formação e qualificação em HTA, promovendo a evolução desta área de conhecimento. O prazo para participação no inquérito termina no dia 3 de fevereiro de 2025. Para participar, pode aceder ao inquérito aqui. Caso pretenda obter mais informações sobre o estudo, consulte este link. A participação no inquérito requer cerca de 15 minutos e todas as respostas serão tratada..." 27/01/2025 |
"O contrato-programa que financiará as atividades das agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês) de cada Estado-Membro da União Europeia (UE) foi assinado em 22 de janeiro de 2025, o que marca um momento decisivo na implementação do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR). O HTAR estabelece um quadro permanente e inovador que permitirá às agências nacionais de HTA aumentar a eficiência nas Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA) e nas Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC) de medicamentos e dispositivos médicos de alto risco. Inicialmente aplicável a novos medicamentos oncológicos e terapias avançadas (ATMP), o regulamento será gradualmente alargado até 2030, abrangendo todos os novos medicamentos e dispositivos médicos de alto risco selecionados. Para apoiar a implementação do HTAR, a Comissão Europeia, através da Agência de Execução Europeia da Saúde e do Digital (European Health and ..." 24/01/2025 |
"Sandra Monteiro, da Unidade de Manutenção do Mercado (UMM) da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., foi eleita presidente do Comité de Peritos sobre a Classificação dos Medicamentos quanto ao seu Regime de Dispensa (CD-P-PH/PHO), coordenado pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM). "Ser eleita presidente do CD-P-PH/PHO representa uma honra e responsabilidade acrescida. Irei abraçar este desafio com empenho, dedicação e com o foco no desenvolvimento do trabalho do Comité, cujo objetivo é contribuir para a harmonização da classificação e das condições de dispensa dos medicamentos na Europa", afirma Sandra Monteiro. O CD-P-PH/PHO foi criado em 2007. Sandra Monteiro integra o comité desde 2014, tendo contribuído de forma ativa para os trabalhos desenvolvidos por este grupo europeu de peritos. Esta eleição é um reconhecimento pelo empenho e pela colaboração ativa de Sandra ..." 24/01/2025 |
"Os princípios e o Anexo 1 da ICH E6(R3) foram finalizados e publicados no site da ICH. Trata-se de uma atualização da versão R2 da Guideline sobre as Boas Práticas Clínicas (BPC), que estabelece as normas internacionais para ensaios clínicos. A orientação sobre as “Boas Práticas Clínicas” ICH E6(R3), é uma base de facilitação para a aceitação pelas autoridades regulamentares dos dados de ensaios clínicos realizados nos países e regiões membros ICH. Nos dias 19 e 20 de fevereiro de 2025 e, no âmbito das atividades da iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), na União Europeia (UE), para apoiar a modernização das boas práticas clínicas, será transmitido, em streeming na página da EMA (sigla em inglês), o workshop sobre a ICH E6 R3 (princípios e Anexo 1). O workshop tem como objetivo fornecer uma visão geral das principais alterações às normas de referência e envolver todas as partes interessadas relevantes no debate sobre a sua implementação. " 23/01/2025 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), no âmbito das atividades da iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), na União Europeia (UE), está a tomar medidas para criar um currículo abrangente de formação em ensaios clínicos adaptado a diferentes públicos. O seu contributo é essencial para dar forma a este currículo e identificar potenciais lacunas. As partes interessadas do meio académico ou das PME envolvidas no desenvolvimento de medicamentos para uso humano são convidadas a divulgar as suas necessidades de formação em ensaios clínicos através do inquérito aberto até 11 de fevereiro de 2025. " 23/01/2025 |
"O INFARMED, I.P. tem o prazer de o/a convidar para uma Sessão Revisão do enquadramento regulamentar das Alterações às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), no dia 6 de fevereiro de 2025, das 10:30 às 12:00, no modo virtual. A 1 janeiro de 2025 entrou em vigor a revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) - Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 - que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 de 24 de Novembro de 2008, cujo objetivo é estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, com o propósito de alcançar ganhos de eficiência, reduzir os encargos administrativos para as Autoridades Competentes e indústria farmacêutica bem como assegurar um quadro regulamentar, com base numa abordagem baseada nos riscos, preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública. A Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) tem sido membro ativo deste processo de revisão através da contribuição no ..." 22/01/2025 |
" Sessão Informativa Quinta-feira, 6 de fevereiro de 2025 10:30 – 12:00 Revisão do enquadramento regulamentar das alterações às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) Sessão de abertura ..." 22/01/2025 |
" Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho, na carreira e categoria de técnico superior do mapa de pessoal do INFARMED - Autoridade Nacional..." 22/01/2025 |
" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Técnico Laboratorial 1/8 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho, na carreira e ..." 22/01/2025 |
"O medicamento Zynlonta (loncastuximab tesirina) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Zynlonta em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário e linfoma de células B de alto grau (HGBL) após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica, em doentes inelegíveis para CAR-T cells. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento." 22/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ZYNLONTA (LONCASTUXIMAB TESIRINA) Zynlonta em monoterapia é indicado..." 22/01/2025 |
"2024 Estatísticas da Unidade de Ensaios Clínicos Infarmed - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados 2023 2024 Pedido de AEC /..." 22/01/2025 |
"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. autorizou 198 novos ensaios clínicos (EC) em 2024, consolidando um crescimento desta atividade. O número médio de ensaios clínicos avaliados e autorizados nos últimos dois anos (2023 e 2024) pelo Infarmed aumentou 34% em comparação com o período de 2019 a 2022, reforçando o papel da autoridade nacional na promoção da investigação clínica em Portugal e no Espaço Europeu.O número de pedidos de EC submetidos no ano passado alcançou os 204, mais 28 do que em 2023. Nesse ano, foram submetidos 176 pedidos e autorizados 203 ensaios clínicos. “Este crescimento posiciona Portugal como um dos países em maior desenvolvimento na área da investigação clínica. Portugal mantém uma tendência crescente no número de EC submetidos, apesar da variação negativa observada em outros Estados Membros. Esta evolução inclui ensaios mononacionais e multinacionais, com contributos significativos tanto de promotores comerciais como de não com..." 22/01/2025 |
" Demonstração dos resultados por naturezas Entidade: 5493 Infarmed, I.P. Unidade Monetária: EUR Exercício: 2023 Período: 12 Rendimentos e Gastos Notas 2023 2022 Impostos, contribuições e taxas..." 21/01/2025 |
" Demonstração de fluxos de caixa Entidade: 5493 Infarmed, I.P. Unidade Monetária: EUR Exercício: 2023 Período: 14 Rubricas Notas Períodos 2023 2022 Fluxos de caixa das atividades operacionais..." 21/01/2025 |
" Exercício: 2023 Unidade Monetária: EUR Demonstração do desempenho orçamental Entidade: 5493 Infarmed, I.P. Período: 14 Fontes de financiamento (2023) Rubrica Recebimentos RP RG UE EMPR Fundos ..." 21/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DYSPORT (TOXINA BOTULÍNICA A) Tratamento da espasticidade da perna em..." 21/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IDEFIRIX (IMLIFIDASE) Tratamento de dessensibilização de doentes adultos..." 21/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IDEFIRIX (IMLIFIDASE) Tratamento de dessensibilização de doentes adultos..." 21/01/2025 |
"O medicamento Idefirix (Imlifidase) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação terapêutica: Tratamento de dessensibilização de doentes adultos transplantados renais hiperimunizados com prova cruzada positiva contra um dador cadáver disponível. A utilização de Idefirix deve ser reservada a doentes com pouca probabilidade de virem a ser transplantados no âmbito do sistema de doação renal disponível, incluindo programas de priorização para doentes hiperimunizados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página dos medicamentos." 21/01/2025 |
"O medicamento Dysport (Toxina Botulínica A) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar nas indicações: Tratamento da espasticidade da perna em adultos Tratamento da espasticidade focal dos membros superiores em doentes pediátricos com paralisia cerebral com idade igual ou superior a dois anos. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento." 21/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DYSPORT (TOXINA BOTULÍNICA A) Tratamento de espasticidade focal dos membros..." 21/01/2025 |
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" Balanço Entidade: 5493 Infarmed, I.P. Unidade Monetária: EUR Exercício: 2023 Período: 12 Rubricas Notas 2023 2022 ATIVO Ativo não corrente Ativos fixos tangíveis 17.392.825,84 17.610.793,59 ..." 20/01/2025 |
"Em 2024, o INFARMED, I.P. aplicou coimas num montante total de 215 mil euros, resultado de 139 processos de contraordenação instaurados no âmbito das suas atividades de regulação e fiscalização. Os processos de contraordenação referidos foram instaurados na sequência de ações de fiscalização a farmácias, distribuidores por grosso de medicamentos e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM), bem como no âmbito de situações de incumprimento relacionadas com as obrigações inerentes às taxas de comercialização. Estes dados refletem o compromisso do Infarmed em garantir o cumprimento das normas que regulam todo o setor do medicamento e dos produtos de saúde, promovendo a segurança e a qualidade no acesso a bens essenciais para a saúde pública." 20/01/2025 |