"Classificação Avaliação desempenho e estudos desempenho clínico Avaliação conformidade Laboratórios de referência In house Particularidades (DIVs – esfera nacional) "

"Acessibilidade Tenho um produto que não tem finalidade médica, mas que se enquadra no Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), poderei desde já colocá-lo no mercado da UE ao abrigo do referido regulamento? O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) é aplicável a produtos que, não sendo dispositivos médicos, são tecnologicamente semelhantes a dispositivos médicos e que estejam incluídos no seu anexo XVI. Apesar da data de aplicação do RDM ter ocorrido no dia 26 de maio de 2021, a aplicação do RDM aos produtos listados no anexo XVI só acontecerá 6 meses após publicação das respeitantes Especificações Comuns. Prevendo-se a publicação dessas especificações para o início de 2022, o RDM será aplicável a estes produtos no segundo semestre de 2022. Contudo, estes produtos continuam, neste momento, a ser cobertos por legislação de harmonização europeia de caracter mais transversal como sejam as legislações relativas à Segurança Geral de Produtos, às Máquinas, à Compatibilidade eletromagnética, RoHS..."

"Acessibilidade Desenvolvi um produto que é um dispositivo de classe I e pretendo colocá-lo no mercado da UE, que passos devo seguir agora que o Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) se encontra em aplicação? Para além dos requisitos previstos no RDM, encontra-se publicada a orientação MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacture of class I medical devices que poderá ser consultada neste contexto. Este documento destina-se a facultar orientações aos fabricantes de dispositivos da classe I, que colocam no mercado da União dispositivos sob o seu nome ou marca, no sentido de os poder ajudar a cumprir com as provisões do RDM. Estas orientações deverão também ser aplicáveis às situações, previstas no ponto 1 do artigo 16 do RDM, quando o importador, distribuidor ou qualquer outra pessoa assume as obrigações atribuídas a fabricantes. Adicionalmente, para mais informação poderá ser ainda consultado o site da Comissão Europeia. Sou fabricante de dispositivos médicos colocados no mercado ao abrig..."

"Acessibilidade O que é a avaliação da conformidade? A avaliação da conformidade, conforme descrita no Regulamento (EU) 2017/745 (RDM), é o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos naquele regulamento em relação a um dispositivo. Existem vários tipos de procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação, que se encontram definidos nos anexos IX, X e XI do RDM*, e cuja forma de aplicação depende da classe do dispositivo cuja avaliação da conformidade se pretende realizar. * Anexo IX: Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica Anexo X: Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo Anexo XI: Avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto O que é o procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica para determinados dispositivos das classes III e IIb e quando se aplica? Aos dispositivos implantáveis da classe III e aos dispositivos ativos..."

"Acessibilidade O que é a avaliação clínica de dispositivos e quando é necessária? A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral: numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível; numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM; numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito. Esta avaliação clínica é um processo continuo,..."

"Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 28, nº 11 e 12, novembro e dezembro de 2024. Pode consultar esta e outras edições na área "Publicações""

"Acessibilidade Houve alguma alteração das regras e princípios de aplicação das regras de classificação existentes? Estas foram mantidas, tendo sido criadas novas definições como: “pele ou membrana mucosa lesada”, e diagnóstico direto, de forma a clarificar a leitura e aplicação de algumas regras. Mais informação poderá ser consultada em: Guidance on classification of medical devices. Como se classificam os dispositivos? Os dispositivos são integrados nas seguintes quatro classes de risco, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos: Dispositivos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos médicos classe III - alto risco Quais as novas regras de classificação? Foram criadas regras específicas para os seguintes dispositivos : Software; que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais; destinados à administração de medicamentos por inalação; constituídos por substância..."

"Classificação Avaliação clínica e Investigação clínica Avaliação da conformidade Colocação no mercado e normas transitórias Dispositivos sem finalidade médica - Anexo XVI"

"Acessibilidade Quais são as principais obrigações do fabricante, e outros operadores económicos na monitorização pós-comercialização? O fabricante é o responsável pelo sistema de monitorização pós-comercialização (planeado, estabelecido, documentado, aplicado, mantido, atualizado e integrado no Sistema de Gestão de Qualidade) o qual é obrigatório para todas as classes de dispositivos médicos, e que inclui a elaboração dos planos e dos respetivos relatórios, e o seu reflexo na relação benefício-risco dos dispositivos médicos. Os operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) devem: Verificar a conformidade dos dispositivos médicos no pós-mercado; Informar o fabricante de reclamações, incidentes, dispositivo médico não conforme; Informar o fabricante e autoridade competente sobre dispositivos médicos com risco grave ou falsificados; Cooperar e implementar todas as ações corretivas necessárias no mercado; Permitir o acesso ou facultar amostras de dispositivos médicos às auto..."

"Acessibilidade O que é um organismo notificado? Um organismo notificado é uma entidade designada por um Estado-membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos produtos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações. Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. O número de identificação de cada organismo notificado é único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União Europeia. Cabe ao organismo notificado: Intervir, a pedido do fabricante de dispositivos médicos e quando aplicável, nos procedimentos de avaliação da conformidade, Emitir os certific..."

"Acessibilidade O que é a nomenclatura europeia de dispositivos médicos e para que serve? A EMDN (European Medical Device Nomenclature) é a nomenclatura europeia de dispositivos médicos e permite a sua caracterização e agrupamento, sendo utilizada para facilitar o funcionamento da EUDAMED. O código da nomenclatura aplicável a cada dispositivo será um dos elementos a fornecer pelo fabricante aquando do registo dos seus dispositivos na EUDAMED. A nomenclatura encontra-se disponível para consulta no site público da EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed bem como em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EMDN). Mais informação poderá ser consultada em: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_q-a_emdn_en.pdf Como posso aceder à nomenclatura EMDN? A EMDN (European Medical Device Nomenclature) está acessível a todas as partes interessadas, a título gratuito, podendo ser utili..."

"Acessibilidade O que é a UDI? A identificação única do dispositivo, UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier, é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico no mercado. O UDI é constituído pelo UDI-DI e pelo UDI-PI. UDI-DI: identificador UDI do dispositivo («UDI-DI», sigla inglesa de UDI device identifier) específico para cada fabricante e cada modelo de dispositivo. UDI-PI: identificador UDI de produção (UDI-PI, sigla inglesa de UDI production identifier) que identifica a unidade de produção do dispositivo. Mais informação poderá ser consultada em: https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf https://ec.europa.eu/healt..."

"UDI Nomenclatura"

"Acessibilidade O que deve ser registado através do SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos)? O SIDM é destinado ao registo de dispositivos médicos, e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que são colocados no mercado pelos seus fabricantes enquanto tal, ao abrigo da legislação aplicável. Não se destina ao registo de produtos colocados no mercado ao abrigo de outras legislações, como por exemplo a aplicável a biocidas ou equipamentos de proteção individual, ou outros. Até quando devo registar no SIDM? Até à operacionalização do módulo de registo da EUDAMED, os registos de dispositivos, a nível nacional, deverão ser realizados no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), o sistema de registo online disponível no site do INFARMED, I.P. Note-se que continuarão a efetuar registos no SIDM, mesmo após a operacionalização do módulo de registo da EUDAMED, os operadores que não têm legalmente prevista esta obrigatoriedade na EUDAMED. Neste grupo incluem-s..."

" VOLUME 28 NÚMEROS 11 E 12 NOVEMBRO/DEZEMBRO 2024 Diretora: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Fátima..."

"Acessibilidade O que é a EUDAMED? A EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos. Esta base de dados será constituída pelos seguintes módulos: Registo de operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores); Registo de dispositivos/Base de dados UDI; Organismos notificados e certificados; Investigações clínicas/Estudos de desempenho; Vigilância e monitorização pós-comercialização; Fiscalização do mercado. Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED) Para que serve a EUDAMED? A EUDAMED tem como objetivo permitir: i) que o público seja devidamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e sobre os operadores económicos relevantes; j) uma identificação única dos dispositivos no mercado interno e facilitar ..."

"EUDAMED SIDM"

"O medicamento Buccolam (midazolam) obteve autorização de comparticipação na indicação: Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em lactentes, crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade), em que a terapêutica retal não é adequada ou possível. Buccolam só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando o doente tiver sido diagnosticado como tendo epilepsia, nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

"Acessibilidade Quais as entidades abrangidas pelos Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV)? As entidades abrangidas pelo RDM e pelo RDIV são as seguintes: Operadores económicos: Fabricantes Mandatários Importadores Distribuidores As pessoas singulares ou coletivas mencionadas nos n.º 1 e n.º 3 do artigo 22.º do RDM As instituições de saúde: Que fabriquem e utilizem dispositivos dentro da mesma instituição (“in house”) Que reprocessem e reutilizem dispositivos de uso único, nos termos do RDM Os promotores de investigações clínicas ou de estudos de desempenho Os profissionais de saúde (no contexto da rastreabilidade e segurança) O que se entende por distribuidor? Qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço. Quais as obrigações do distribuidor, em Portugal, de dispositivos com marcação CE? As obrigações gerais para..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BUCCOLAM (MIDAZOLAM) Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em..."

"Está disponível o Infarmed Notícias N.º 84 de outubro-dezembro de 2024."

"Acessibilidade Qual a legislação europeia aplicável a dispositivos médicos atualmente em vigor? Desde 26 de maio de 2021 encontra-se em aplicação o Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo a dispositivos médicos (doravante RDM), que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE. Desde 26 de maio de 2022 encontra-se em aplicação o Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (doravante RDIV) e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão. Desde a sua publicação a 5 e abril de 2017, os RDM e RDIV, sofreram retificações e alterações. Os regulamentos, todas as referidas retificações e alterações, assim como as versões consolidadas da legislação, encontram-se disponíveis em: RDM – https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/..."

"Acessibilidade O que significa a marcação CE nos dispositivos médicos? A marcação CE é um pré-requisito para colocar no mercado dispositivos médicos e permitir a sua livre circulação, constituindo uma indicação de que estes produtos estão em conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes são aplicáveis. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve ser aposta pelo fabricante de forma legível, visível e indelével em todos os dispositivos, exceto nos feitos por medida e nos dispositivos experimentais, em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (EU) 2017/745, de 5 de abril de 2017 e também em todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, exceto nos dispositivos para estudos de desempenho, em conformidade com o artigo 18.º do Regulamento (EU) 2017/746, de 5 de abril de 2017. A marcação CE pode ser aposta pelo distribuidor? Não. No que respeita à aposição da marcação CE, as obrigações decorrentes dos regulamentos aplicáveis são da exclusiva responsa..."

"Marcação CE Legislação comunitária e nacional"

"Acessibilidade O que são dispositivos médicos? Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos. e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: os dispo..."

" Fo to : M ár io A m or im /In fa rm ed N ot íc ia s AU TO RI DA DE N AC IO NA L DO M ED IC AM EN TO E P RO DU TO S DE S AÚ DE , I .P . | NÚ M ER O 84 | O ..."

" 1 Indicadores de atividade ..."

"O medicamento Libtayo (Cemiplimab) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação: Tratamento de primeira linha de doentes adultos com CPNPC localmente avançado (não candidatos para quimiorradioterapia definitiva) ou metastático, que expressam PDL-1 em ≥ 1% das células tumorais, sem mutações EGFR, ALK ou ROS1. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LIBTAYO (CEMIPLIMAB) Tratamento de primeira linha de doentes adultos com..."

"O Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde (Regulamento 2021/2282) tornou-se aplicável a partir de 12 de janeiro, o que representa mais um passo para que os doentes de toda a União Europeia (UE) consigam aceder a tecnologias de saúde inovadoras e eficazes, como medicamentos e dispositivos médicos. As novas regras de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA) traduzem o culminar de mais de 20 anos de cooperação e colaboração voluntária na UE e vão apoiar as autoridades nacionais na tomada de decisão sobre o financiamento das tecnologias de saúde, além de uniformizar os procedimentos a nível europeu. A avaliação clínica de cada tecnologia de saúde será efetuada conjuntamente com o objetivo de tornar o processo mais eficiente para o acesso dos doentes aos novos produtos de saúde. O INFARMED, I.P. desempenhou um papel essencial na construção deste novo sistema, participando na Rede Europeia de Avaliação de Tecnologias de Saúde (EUnetHTA) que esteve na base da sua criação. A ação do..."

"O medicamento Cardix (Candesartan + Amlodipina + Atorvastatina) obteve autorização de comparticipação na indicação: Cardix está indicado como terapêutica de substituição para o tratamento da hipertensão essencial, em associação com hipercolesterolemia primária ou hiperlipidemia combinada (mista), em doentes adultos adequadamente controlados com candesartan, amlodipina e atorvastatina administrados concomitantemente com a mesma dosagem da combinação. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CARDIX (CANDESARTAN + AMLODIPINA + ATORVASTATINA) Cardix está indicado..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2025 foi actualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 001/CD/100.20.200 de 06/01/2025 e a Deliberação Nº 001/CD/2025, de 03/01/2025."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"No dia 16 de dezembro, o INFARMED, I.P. recebeu a visita de um grupo de estudantes do curso de Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Universidade do Algarve. A iniciativa visou aproximar os futuros profissionais farmacêuticos do trabalho desenvolvido pela instituição, com foco em temas emergentes na área da saúde e da tecnologia. A visita teve início com uma sessão conduzida por Tiago Rodrigues, assessor executivo do Conselho Diretivo do Infarmed e um dos elementos da equipa de Transformação Digital da instituição, que dinamizou uma palestra sobre Inteligência Artificial ao longo do ciclo de vida do medicamento. “Enquanto autoridade reguladora temos a responsabilidade de contribuir para o desenvolvimento do sistema científico e tecnológico e para a formação de profissionais da área da saúde. O Infarmed no cumprimento da sua missão de defesa da saúde pública tem o compromisso de ter uma porta aberta à sociedade civil”, sublinhou Tiago Rodrigues na receção dos estudantes acompa..."

"O INFARMED, I.P. acolheu no dia 8 de janeiro de 2025 uma sessão informativa virtual subordinada ao tema “Introdução à Nano Medicina”, abordando as oportunidades e os desafios desta área científica inovadora que está a revolucionar o diagnóstico, a terapêutica e a prevenção de doenças. A sessão contou com a presença de Carlos Lima Alves, Vice-Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, e com Helena Florindo, membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM) e Professora Catedrática da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL). “A nano medicina representa uma das áreas mais inovadoras e promissoras da ciência atual, aplicando a nanotecnologia à medicina para revolucionar diagnósticos, terapias e prevenção de doenças. Esta abordagem permite intervenções precisas, com potencial para melhorar a eficácia dos tratamentos e reduzir efeitos secundários”, destacou Carlos Lima Alves. Helena Florindo, que participou na sessão como oradora principal, destacou os avanços já alcança..."

" 32 ANOS INFARMED 15 de janeiro 2025 Programa 15:00 Sessão de Abertura Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED Ana Paula Martins, Ministra da Saúde Conferência Desafios e..."

"O medicamento Adempas (riociguat) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de doentes adultos com Classes Funcionais (CF) II e III da OMS com: - HPTEC inoperável, - HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, para melhorar a capacidade de exercício O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ADEMPAS (RIOCIGUAT) Tratamento de doentes adultos com Classes Funcionais..."

"Acessibilidade Aquisição e utilização de DM e DIV Requisitos Regulamentares Dispositivos médicos na farmácia O quadro legislativo respeitante aos dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e produtos sem finalidade médica enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE)2017/745, é atualmente, constituído por: Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos; Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos; Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Na aquisição de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deverão ser considerados os seguintes requisitos, reflexo da sua conformidade com a legislação aplicável: Marcação CE, acompanhada, ou não, pelo código refere..."

"Acessibilidade Aquisição e utilização Os utilizadores de dispositivos médicos devem preocupar-se em adquirir e utilizar dispositivos que apresentem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais. Poderão, sempre que necessário solicitar junto do fabricante ou do distribuidor do dispositivo documentos que atestem essa conformidade. Deverão, também, verificar se a rotulagem e o folheto informativo se encontra redigido em língua Portuguesa e se o dispositivo, sua finalidade e o seu fabricante estão devidamente identificados O utilizador deverá utilizar o dispositivo para o fim previsto pelo fabricante e de acordo com as instruções de manutenção, calibração e utilização. O utilizador tem um papel essencial na supervisão do mercado participando como notificador de situações de não conformidade que verifiquem no mercado, à Autoridade Competente. Salientamos que legislação publicada, nomeadamente o Despacho nº 2945/2019, prevê que os serviços e estabeleciment..."

"Acessibilidade Aquisição e utilização Os utilizadores de dispositivos médicos devem preocupar-se em adquirir e utilizar dispositivos que apresentem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais. Poderão, sempre que necessário solicitar junto do fabricante ou do distribuidor do dispositivo documentos que atestem essa conformidade. Deverão, também, verificar se a rotulagem e o folheto informativo se encontra redigido em língua Portuguesa e se o dispositivo, sua finalidade e o seu fabricante estão devidamente identificados O utilizador deverá utilizar o dispositivo para o fim previsto pelo fabricante e de acordo com as instruções de manutenção, calibração e utilização. O utilizador tem um papel essencial na supervisão do mercado participando como notificador de situações de não conformidade que verifiquem no mercado, à Autoridade Competente. Salientamos que legislação publicada, nomeadamente o Despacho nº 2945/2019, prevê que os serviços e estabeleciment..."

"Acessibilidade Aquisição e utilização Os utilizadores de dispositivos médicos devem preocupar-se em adquirir e utilizar dispositivos que apresentem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais. Poderão, sempre que necessário solicitar junto do fabricante ou do distribuidor do dispositivo documentos que atestem essa conformidade. Deverão, também, verificar se a rotulagem e o folheto informativo se encontra redigido em língua Portuguesa e se o dispositivo, sua finalidade e o seu fabricante estão devidamente identificados O utilizador deverá utilizar o dispositivo para o fim previsto pelo fabricante e de acordo com as instruções de manutenção, calibração e utilização. O utilizador tem um papel essencial na supervisão do mercado participando como notificador de situações de não conformidade que verifiquem no mercado, à Autoridade Competente. Salientamos que legislação publicada, nomeadamente o Despacho nº 2945/2019, prevê que os serviços e estabeleciment..."

"Acessibilidade Aquisição e utilização Os utilizadores de dispositivos médicos devem preocupar-se em adquirir e utilizar dispositivos que apresentem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais. Poderão, sempre que necessário solicitar junto do fabricante ou do distribuidor do dispositivo documentos que atestem essa conformidade. Deverão, também, verificar se a rotulagem e o folheto informativo se encontra redigido em língua Portuguesa e se o dispositivo, sua finalidade e o seu fabricante estão devidamente identificados O utilizador deverá utilizar o dispositivo para o fim previsto pelo fabricante e de acordo com as instruções de manutenção, calibração e utilização. O utilizador tem um papel essencial na supervisão do mercado participando como notificador de situações de não conformidade que verifiquem no mercado, à Autoridade Competente. Salientamos que legislação publicada, nomeadamente o Despacho nº 2945/2019, prevê que os serviços e estabeleciment..."

"O medicamento Evrenzo (Roxadustate) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação: Tratamento de doentes adultos com anemia sintomática associada a doença renal crónica (DRC). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO EVRENZO (ROXADUSTATE) Tratamento de doentes adultos com anemia..."

"O medicamento Ultomiris (Ravulizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de doentes com um peso corporal igual ou superior a 10 kg com SHUa, que não receberam tratamento prévio com um inibidor do complemento ou que receberam eculizumab durante, pelo menos, 3 meses e que apresentam evidência de resposta ao eculizumab. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ULTOMIRIS (RAVULIZUMAB) Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa):..."

" Este guia não pretende ser uma interpretação do quadro legal e serve apenas para fins de orientação. O INFARMED, I.P. reserva-se no direito de fazer atualizações sempre que se justifique, sem..."

"O medicamento Valomindo (Valsartan + Indapamida) obteve autorização de comparticipação na indicação: Valomindo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com valsartan e indapamida administrados concomitantemente no mesmo nível de dose que na combinação, mas em comprimidos separados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO VALOMINDO (VALSARTAN + INDAPAMIDA) Valomindo é indicado para o tratamento..."

" Este guia não pretende ser uma interpretação do quadro legal e serve apenas para fins de orientação. O INFARMED, I.P. reserva-se no direito de fazer atualizações sempre que se justifique,..."

"O medicamento Tensilfort (Candesartan + Amlodipina + Hidroclorotiazida) obteve autorização de comparticipação na indicação: Tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos cuja tensão arterial esteja adequadamente controlada com a associação de candesartan cilexetil, amlodipina e hidroclorotiazida (HCT) administrados em simultâneo e nas mesmas doses. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TENSILFORT (CANDESARTAN + AMLODIPINA + HIDROCLOROTIAZIDA) Tratamento da..."

"O medicamento Tezspire (Tezepelumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento adjuvante de manutenção de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com asma grave, não controlada com ICS mais pelo menos outros dois medicamentos para tratamento de manutenção. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TEZSPIRE (TEZEPELUMAB) Como tratamento adjuvante de manutenção em..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO YSELTY (LINZAGOLIX) Tratamento de sintomas moderados a graves de miomas..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO YSELTY (LINZAGOLIX) Tratamento de sintomas moderados a graves de miomas..."

"O titular de autorização de introdução no mercado apresentou a desistência do pedido de comparticipação do medicamento Yselty (Linzagolix) na indicação: Tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

"O medicamento Orladeyo (Berotralstate) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, com contra-indicação, intolerância ou ausência de controlo com androgénios e/ou anti-fibrinolíticos. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ORLADEYO (BEROTRALSTATE) Prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos e adolescentes com..."

"O Infarmed disponibilizou, hoje, no seu canal no YouTube, uma nova animação sobre o “Ciclo do Medicamento – da investigação ao cidadão”. Esta nova animação pretende enriquecer os conteúdos de literacia já disponíveis neste canal. O vídeo agora disponibilizado tem como principal objetivo explicar, com uma linguagem clara e ilustrações dinâmicas, as diferentes fases pelas quais um medicamento passa, desde a investigação e desenvolvimento até chegar às mãos dos cidadãos, incluindo a fase de investigação científica, os testes de segurança e eficácia, o processo de aprovação regulamentar e a sua monitorização após a entrada no mercado. Esta iniciativa reforça o compromisso do Infarmed em promover a literacia em saúde, ajudando o público a compreender melhor como se assegura que os medicamentos sejam de qualidade, seguros e eficazes. "

"O INFARMED, I.P. irá celebrar o seu 32.º aniversário com uma sessão comemorativa a realizar no próximo dia 15 de janeiro de 2025, pelas 15h00, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Parque de Saúde de Lisboa, de acordo com o programa preliminar em anexo. Esta comemoração contará com a presença da Ministra da Saúde na sessão de abertura, com uma conferência sobre “Desafios e tendências da ciência para a Saúde 2030” e um colóquio com diversos especialistas dedicado ao tema “Olhares sobre 2030: o futuro já começou”. Esta celebração será um momento de partilha e reflexão, assinalando mais um ano de compromisso com a saúde pública, a qualidade e a inovação. A sessão será transmitida em direto no canal do Infarmed no YouTube. Para mais informações contacte infarmed.eventos@infarmed.pt."

" 32 ANOS INFARMED 15 de janeiro 2025 Auditóriodo EdifícioTomé Pires do Infarmed Programa 15:00 Sessão de Abertura Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED Ana Paula Martins,..."

" 1 Protocolo de Dispensa Exclusiva em Farmácia (EF) O presente protocolo permite auxiliar o farmacêutico a dispensar o medicamento após análise, evitar a dispensa inapropriada caso não ..."

"Obrigação legal A publicação do Regulamento (UE) 2024/1860 impõe ao fabricante de dispositivos médicos1 – e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a obrigação de informar a autoridade competente do Estado-Membro em que o próprio (ou o seu mandatário) está estabelecido previamente à ocorrência de interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização, sempre que a mesma possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública. A obrigação legal de notificação de uma interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização de um ou vários dispositivos à autoridade competente nacional cabe exclusivamente ao fabricante, quer esteja estabelecido dentro ou fora da União Europeia, sem prejuízo de o mesmo solicitar assistência do seu mandatário, importador ou distribuidor por grosso. Cabe igualmente ao fabricante informar os operadores económicos2, as instituições de saúde e os profissionais de saúde aos quais forneça diretamente o dis..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"Na sequência da Publicação da Circular Informativa Conjunta N.º 23/2024/ACSS/INFARMED, de 23.09.2024, e com o intuito de clarificar as questões relacionadas com o âmbito do financiamento do medicamento Zolgensma, serve a presente para esclarecer que é aplicável o modelo de financiamento, exclusivamente, a novos casos diagnosticados por via do programa Nacional de Rastreio Neonatal, vulgo teste do pezinho, realizados pelo Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I.P., que direciona posteriormente para as 5 (cinco) Unidades Locais de Saúde de referência listadas infra: Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E.; Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.; Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.; Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.; Unidade Local de Saúde de São José, E.P.E. Encontra-se excluído qualquer financiamento do Zolgensma às restantes ULS. 2. A gestão do acesso aos medicamentos para o tratamento da AME é efetuada através do Portal da Atrofia Muscular Esp..."

" ASSUNTO: Financiamento dos medicamentos para a Atrofia Muscular Espinhal (AME) - Programa vertical de financiamento centralizado - esclarecimento 1. Na sequência da Publicação da Circular..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"A Deliberação n.º 124/CD/2024, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de dezembro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Presidente do Conselho Diretivo"

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5684477 Alprolix Eftrenonacog alfa 600 U.I./ml Pó e solvente para solução..."

"Acessibilidade  Gestão da disponibilidade de dispositivos médicos Introdução Notifcar A publicação do Regulamento (EU) 2024/1860 impõe ao fabricante de dispositivos médicos – exceto os feitos por medida - e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a obrigação de informar a autoridade competente do Estado-membro em que o próprio (ou o seu mandatário) está estabelecido previamente à ocorrência de interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização, sempre que a mesma possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública. A obrigação legal de notificação de uma interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização de um ou vários dispositivos à autoridade competente nacional cabe exclusivamente ao fabricante, quer esteja estabelecido dentro ou fora da União Europeia, sem prejuízo de o mesmo solicitar assistência do seu mandatário, importador ou distribuidor por grosso. Cabe igualmente ao fabricante informar os operadores ec..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório - Outubro 2024 SUMÁRIO | Janeiro – Outubro 2024 2 Despesa Total 1.937,4 M€ + 15,0% → + 252,3 M€ Cuidados Hospitalares ..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Outubro de 2024 Janeiro a Outubro 2024 DESTAQUES 2 Despesa do SNS com medicamentos Despesa do Utente com medicamentos ..."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A., irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados de medicamentos Duloxetina toLife, Duloxetina, cápsula gastrorresistente, nas dosagens de 30mg e 60mg por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Nº de Registo Nome DCI Dosagem Forma Farmacêutica Embalagem N.º Lote Prazo de Validade 5634670 Duloxetina toLife Duloxetina 30 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 221556 30/06/2025 5634670 Duloxetina toLife Duloxetina 30 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 230408 31/07/2025 5634738 Duloxetina toLife Duloxetina 60 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 240672 30/11/2026 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Na sequência da Circular Informativa n.º 104/CD/100.20.200 de 03/12/2024, relativa aos sensores de glicémia Freestyle Libre, o Infarmed informa que, até ao dia 31 de dezembro de 2024, existirão dois números de registo ativos: - 6399030 – Freestyle Libre 2 - 7131433 - Freestyle Libre 2 Plus Ambos com o mesmo preço e comparticipação. A partir de 1 de Janeiro de 2025, para efeitos de prescrição ficará apenas ativo o código 7131433 (Freestyle Libre 2 Plus). No entanto, as prescrições eletrónicas válidas emitidas até 31 de dezembro de 2024, com o código 6399030 (dispositivo antigo - Freestyle Libre) poderão ser dispensadas até 31 de dezembro de 2025. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)"

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"O fabricante Roche Diabetes Care GmbH identificou a possibilidade de ocorrência de derrames de insulina nos cartuchos de insulina Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system (ver referências afetadas no Anexo I) devido a um problema de fabrico ocorrido no período de 01-03-2024 a 31-10-2024 e associado a um fornecedor externo. Os derrames de insulina podem ocorrer na zona onde o cartucho se conecta com o conjunto de perfusão e não serem imediatamente detetados durante a utilização do Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system. Esta situação pode originar uma administração de insulina inferior ao desejado podendo ter impacto clínico, incluindo hiperglicemia grave ou cetoacidose diabética (CAD). Assim que esteja corrigido o problema de fabrico responsável pela ocorrência de derrames de insulina, a Roche Diabetes Care GmbH fará a substituição de todas as unidades afetadas de cartuchos Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system que tenham sido distribuídas a utilizadores e profissionais de saúd..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/7 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O Infarmed deseja a todos os seus colaboradores, parceiros e cidadãos umas Boas Festas e um Ano Novo repleto de saúde, prosperidade e realizações."

"A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2025 foi aprovada e entra em vigor a 1 de janeiro de 2025. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 110/CD/100.20.200, de 20/12/2024 e a Deliberação N.º 123/CD/2024."

" Classe de Risco Consulta a AC / EMA EURL (art. 100.º) Painel de peritos A A estéril Anexos II e III + Anexo IX ( p/ esterilidade) Anexos II e III + Anexo XI (p/ esterilidade) B B -..."

" Anexo I (a que se refere o n.º 1 da presente deliberação) Grupo Homogéneo Nº registo Nome do Medicamento Denominação Comum Internacional Forma Farmacêutica Via de Administração Dosagem..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Na sequência de dúvidas suscitadas no circuito de distribuição de medicamentos às ULS (Unidades Locais Saúde), o INFARMED, I.P. informa que os distribuidores podem proceder à entrega dos medicamentos solicitados pelas ULS nos armazéns (identificados na sua autorização de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano) do Serviço de Utilização Comum dos Hospitais (SUCH). Mais se informa que as ULS possuem um contrato de armazenamento e distribuição com o distribuidor SUCH, entidade titular de autorização para a distribuição por grosso de medicamentos uso humano e dispositivos médicos, com instalações sitas no Pólo Logístico e Industrial de Arazede, 335 – Montemor-o-Velho - 3140-047 Arazede, na Rua da Fábrica n.º 37, Casais Dos Lagartos - 2070-366 Pontével e na Rua Jorge Ferreirinha, n.º 221 - 4470-314 Maia, e que, no âmbito do Ministério da Saúde, tem como finalidade realizar atividades de interesse público de prestação de serviços comuns aos hospitais nas áreas instrumentais à..."