" RESULTADOS OPERACIONAIS DAM DIREÇÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS INFARMED, I.P. 2024 AIM PROCEDIMENTO NACIONAL DAM-AIM/AUE Elementos afetos a atividade de pedidos de AIM, PT EME, AIM..." 10/02/2025 |
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" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Técnico Laboratorial 1/6 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho, na carreira e ..." 10/02/2025 |
"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..." 10/02/2025 |
" 0 Gestão da Disponibilidade de Medicamentos 2024 | Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos RELATÓRIO ANUAL 2024 i Índice ..." 06/02/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TEPKINLY (EPCORITAMAB) Tratamento de doentes adultos com linfoma difuso..." 06/02/2025 |
"O Infarmed disponibiliza uma nova animação dedicada ao tema da disponibilidade de medicamentos, acessível através do seu canal oficial no YouTube. Este recurso informativo foi desenvolvido com o objetivo de esclarecer os cidadãos sobre os desafios relacionados com o fornecimento de medicamentos e as medidas adotadas para assegurar que estes chegam de forma adequada ao mercado e, consequentemente, aos doentes que deles necessitam. Esta animação integra a playlist de literacia em saúde já existente no canal do Infarmed nessa rede social, onde os utilizadores podem encontrar diversos conteúdos educativos que abordam temas relevantes para a compreensão do funcionamento do setor farmacêutico e da utilização responsável de medicamentos e produtos de saúde. Com uma abordagem clara e acessível, a animação explica de forma simplificada os fatores que podem influenciar a disponibilidade de determinados medicamentos e as soluções implementadas para minimizar eventuais dificuldades de acesso. O ob..." 05/02/2025 |
" M80447 Realce M80447 Realce M80447 Realce M80447 Realce M80447 Retângulo M80447 Retângulo " 05/02/2025 |
"A Comissão Europeia deu início ao primeiro período de submissão de pedidos para as Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations - JSC, na sigla em inglês), no quadro do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR). As Consultas Científicas Conjuntas têm como objetivo proporcionar uma plataforma de diálogo entre as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos com as agências e organismos responsáveis pela avaliação de tecnologias de saúde. Este mecanismo permite que essas entidades obtenham orientações e recomendações sobre dados científicos, análises e processos no âmbito dos estudos clínicos que sustentam a avaliação clínica conjunta dos medicamentos e dispositivos médicos (mais informações no site da Comissão Europeia). “As consultas científicas conjuntas oferecem uma importante oportunidade para que a indústria farmacêutica e a indústria de dispositivos médicos recebam aconselhamento científico durante o planeamento da investigação clínica e..." 04/02/2025 |
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"A Deliberação n.º 009/CD/2025, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de janeiro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 04/02/2025 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 04/02/2025 |
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"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5497086 Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz Amoxicilina + Ácido..." 04/02/2025 |
"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 260 Infarmed Newsletter - Edições anteriores." 03/02/2025 |
"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..." 03/02/2025 |
" ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE MEDICINE AND HEALHTCARE PRODUCTS STATISTICS 2023 Estatística do Medicamento e..." 31/01/2025 |
"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de dezembro, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de dezembro." 31/01/2025 |
"O Conselho Consultivo do INFARMED, I. P. reuniu-se no dia 29 de janeiro para discutir as principais metas e estratégias da instituição para 2025, mas também para fazer um balanço da atividade geral em 2024. A sessão contou com a participação dos membros do Conselho Diretivo – o Presidente Rui Santos Ivo, o Vice-Presidente Carlos Lima Alves e a Vogal Erica Rodrigues Viegas –, assim como representantes das várias entidades que integram este órgão consultivo. Entre os temas em análise estiveram a avaliação de tecnologias de saúde, a modernização organizacional, a transformação digital e a cooperação europeia e internacional, entre outros. Uma das questões centrais foi a recente publicação da Portaria n.º 4/2025/1, de 3 de janeiro, que visa o reforço da estrutura do Infarmed através do alargamento das unidades de gestão flexível. Esta medida procura dar resposta à evolução constante do quadro regulatório, melhorando a capacidade de atuação tanto a nível nacional como europeu. “O próximo pa..." 31/01/2025 |
"O período de transição para o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos terminou na quinta-feira, 30 de janeiro de 2025. Desde a sua entrada em vigor, o INFARMED, I. P. assegurou a transição de todos os ensaios clínicos que se encontram ainda em curso, cumprindo as disposições estabelecidas no regulamento. Ao longo dos últimos três anos, o Infarmed garantiu a transição dos 303 ensaios clínicos, adotando um procedimento expedito para que todos os processos fossem concluídos em tempo útil. Esta abordagem envolveu o contacto direto com os responsáveis de cada ensaio, assegurando o acompanhamento e a transição para o novo enquadramento regulamentar. Todos os ensaios clínicos que necessitavam de transição estão agora devidamente abrangidos pelo regulamento. O Infarmed reafirma o seu compromisso com a promoção de elevados padrões de segurança, qualidade e eficácia nos ensaios clínicos realizados em Portugal, garantindo a conformidade com a legislação europeia em vigor apoiando o desenvolviment..." 31/01/2025 |
"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 18/2025/1, de 21 de janeiro, na sua redação atual. Dispositivos médicos de perfusão..." 31/01/2025 |
"O medicamento Imbruvica (Ibrutinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Imbruvica em associação com rituximab está indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento." 31/01/2025 |
" 1 M-DATS-020/4 RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMBRUVICA (IBRUTINIB) Em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström ..." 31/01/2025 |
"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime especial: Dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), sistemas de monitorização contínua da glicose..." 31/01/2025 |
"Num contexto marcado por significativos avanços clínicos e pelos desafios que estes representam para os sistemas de saúde nacionais, o acesso a novos medicamentos no Serviço Nacional de Saúde (SNS) registou um crescimento expressivo no último ano. Com efeito, o INFARMED, I.P. (Infarmed) concluiu, durante o ano de 2024, 376 processos de financiamento de medicamentos pelo SNS, de onde se destaca o deferimento de 91 processos de novos medicamentos inovadores, um valor nunca atingido, num total de 101 medicamentos com avaliação concluída. Mais informações no Comunicado em anexo." 31/01/2025 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 Medicamentos Inovadores 2024 – Ano com o maior número de medicamentos financiados Portugueses com maior..." 31/01/2025 |
"� COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/01/06 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) ..." 31/01/2025 |
"A experiência portuguesa com medicamentos biossimilares tem demonstrado o seu impacto positivo na sustentabilidade do SNS, gerando poupanças através da redução dos custos de tratamento. Estes medicamentos, ao promoverem a concorrência, não só aumentam o acesso dos utentes à terapêutica, como também libertam recursos financeiros que podem ser direcionados para o financiamento de medicamentos inovadores. Pode aceder à analise realizada por Ana Correia, da Direção de Informação e Planeamento Estratégico do Infarmed aqui. Mais informações no Comunicado em anexo." 30/01/2025 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Biossimilares no SNS: Poupança Anual estimada de 145 M€ A experiência portuguesa com medicamentos biossimilares1..." 30/01/2025 |
" Análise Medicamentos Biossimilares Experiência Portuguesa DIREÇÃO DE INFORMAÇÃO E PLANEAMENTO ESTRATÉGICO Dezembro 2024 Conteúdo ENQUADRAMENTO..." 30/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMBRUVICA (IBRUTINIB) IMBRUVICA, em associação com venetoclax é indicado..." 30/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMBRUVICA (IBRUTINIB) IMBRUVICA, em associação com venetoclax é indicado..." 30/01/2025 |
"A Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez de Medicamentos (ESMP, na sigla em inglês) foi lançada no dia 29 de janeiro de 2025 e visa reforçar a capacidade de controlo da disponibilidade de medicamentos em toda a União Europeia (UE), permitindo a notificação e gestão de situações de indisponibilidade de medicamentos por parte das autoridades nacionais competentes e dos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM). A ferramenta foi desenvolvida em colaboração com especialistas do setor e autoridades nacionais, incluindo o INFARMED, I.P., que participou ativamente desde o início do projeto. “A Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez de Medicamentos é um passo importante na prevenção e mitigação de ruturas críticas na União Europeia. Acreditamos que esta nova ferramenta trará maior harmonização e robustez na comunicação de informação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e entre as diferentes autoridades nacionais. Permitirá, também, ..." 30/01/2025 |
" M-AC-009/005 1/21 REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS ATA A 2024/12/09 reuniu a Comissão de Avaliação de Medicamentos, doravante designada por CAM, pelas ..." 30/01/2025 |
" M-AC-009/005 1/13 REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS ATA A 2024/11/11 reuniu a Comissão de Avaliação de Medicamentos, doravante designada por CAM, pelas ..." 30/01/2025 |
" M-AC-009/005 1/14 REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS ATA A 2024/10/28 reuniu a Comissão de Avaliação de Medicamentos, doravante designada por CAM, pelas ..." 30/01/2025 |
" M-AC-009/005 1/17 REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS ATA A 2024/09/30 reuniu a Comissão de Avaliação de Medicamentos, doravante designada por CAM, pelas ..." 30/01/2025 |
"O medicamento Imbruvica (Ibrutinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação terapêutica: IMBRUVICA, em associação com venetoclax, é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica sem del17p, mutação TP53 ou IGHV não mutado, que não são elegíveis para o regime FCR por comorbilidade e que não foram tratados previamente. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página dos medicamentos." 30/01/2025 |
"O INFARMED, I.P. realiza o seu evento anual de Farmacovigilância no dia 29 de maio de 2025, em formato presencial, no Centro Ciência Viva, Pavilhão do Conhecimento, Parque das Nações, de acordo com o programa a divulgar brevemente. Este evento conta com a exposição de posters da área da Farmacovigilância, cuja submissão deverá obedecer a um Regulamento que se disponibiliza em anexo. As regras de submissão dos trabalhos e data limite constam do referido regulamento." 29/01/2025 |
" Regulamento de Submissão de Trabalhos Científicos para o Dia da Farmacovigilância 2025 Introdução • Os trabalhos científicos a serem apresentados no Dia da Farmacovigilância 2025 devem ser ..." 29/01/2025 |
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"A Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2025/117, a 24 de janeiro de 2025, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, as regras processuais pormenorizadas aplicáveis à Consulta Científica Conjunta (Joint Scientific Consultations) de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, que vão desde o processo de submissão de pedidos pelas empresas de dispositivos médicos, à seleção e consulta das organizações representativas das partes interessadas, assim como dos doentes, dos clínicos e outros peritos relevantes. Estabelece, também, os procedimentos para a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) nas situações em que a consulta científica conjunta é efetuada em paralelo com a consulta do painel de peritos previsto no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro. O Regulamento Europeu de Avaliação de..." 28/01/2025 |
"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade An-Ra S.R.L.(1), foi suspensa após a deteção de não-conformidades com as boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela autoridade competente da Roménia. O relatório de não-conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Relembra-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia, pelo que não podem ser utilizados. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) " 28/01/2025 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1 Localizada em Strada Calea Bucuresti 287ª, Craiova, 207280, Romania. 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque..." 28/01/2025 |
"O projeto europeu SUSTAIN-HTA, apoiado pela Health Technology Assessment International (HTAi), está a realizar um inquérito destinado a profissionais em início de carreira na área da Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA). Esta iniciativa visa avaliar um quadro genérico de competências em HTA, com o objetivo de melhorar as qualificações da força de trabalho nesta área e harmonizar o conhecimento especializado. Quem pode participar? O inquérito destina-se a especialistas com menos de três anos de experiência profissional em HTA. A contribuição dos participantes permitirá avaliar a utilidade de um quadro de competências na formação e qualificação em HTA, promovendo a evolução desta área de conhecimento. O prazo para participação no inquérito termina no dia 3 de fevereiro de 2025. Para participar, pode aceder ao inquérito aqui. Caso pretenda obter mais informações sobre o estudo, consulte este link. A participação no inquérito requer cerca de 15 minutos e todas as respostas serão tratada..." 27/01/2025 |
"O contrato-programa que financiará as atividades das agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês) de cada Estado-Membro da União Europeia (UE) foi assinado em 22 de janeiro de 2025, o que marca um momento decisivo na implementação do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR). O HTAR estabelece um quadro permanente e inovador que permitirá às agências nacionais de HTA aumentar a eficiência nas Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA) e nas Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC) de medicamentos e dispositivos médicos de alto risco. Inicialmente aplicável a novos medicamentos oncológicos e terapias avançadas (ATMP), o regulamento será gradualmente alargado até 2030, abrangendo todos os novos medicamentos e dispositivos médicos de alto risco selecionados. Para apoiar a implementação do HTAR, a Comissão Europeia, através da Agência de Execução Europeia da Saúde e do Digital (European Health and ..." 24/01/2025 |
"Sandra Monteiro, da Unidade de Manutenção do Mercado (UMM) da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., foi eleita presidente do Comité de Peritos sobre a Classificação dos Medicamentos quanto ao seu Regime de Dispensa (CD-P-PH/PHO), coordenado pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM). "Ser eleita presidente do CD-P-PH/PHO representa uma honra e responsabilidade acrescida. Irei abraçar este desafio com empenho, dedicação e com o foco no desenvolvimento do trabalho do Comité, cujo objetivo é contribuir para a harmonização da classificação e das condições de dispensa dos medicamentos na Europa", afirma Sandra Monteiro. O CD-P-PH/PHO foi criado em 2007. Sandra Monteiro integra o comité desde 2014, tendo contribuído de forma ativa para os trabalhos desenvolvidos por este grupo europeu de peritos. Esta eleição é um reconhecimento pelo empenho e pela colaboração ativa de Sandra ..." 24/01/2025 |
"Os princípios e o Anexo 1 da ICH E6(R3) foram finalizados e publicados no site da ICH. Trata-se de uma atualização da versão R2 da Guideline sobre as Boas Práticas Clínicas (BPC), que estabelece as normas internacionais para ensaios clínicos. A orientação sobre as “Boas Práticas Clínicas” ICH E6(R3), é uma base de facilitação para a aceitação pelas autoridades regulamentares dos dados de ensaios clínicos realizados nos países e regiões membros ICH. Nos dias 19 e 20 de fevereiro de 2025 e, no âmbito das atividades da iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), na União Europeia (UE), para apoiar a modernização das boas práticas clínicas, será transmitido, em streeming na página da EMA (sigla em inglês), o workshop sobre a ICH E6 R3 (princípios e Anexo 1). O workshop tem como objetivo fornecer uma visão geral das principais alterações às normas de referência e envolver todas as partes interessadas relevantes no debate sobre a sua implementação. " 23/01/2025 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), no âmbito das atividades da iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), na União Europeia (UE), está a tomar medidas para criar um currículo abrangente de formação em ensaios clínicos adaptado a diferentes públicos. O seu contributo é essencial para dar forma a este currículo e identificar potenciais lacunas. As partes interessadas do meio académico ou das PME envolvidas no desenvolvimento de medicamentos para uso humano são convidadas a divulgar as suas necessidades de formação em ensaios clínicos através do inquérito aberto até 11 de fevereiro de 2025. " 23/01/2025 |
"O INFARMED, I.P. tem o prazer de o/a convidar para uma Sessão Revisão do enquadramento regulamentar das Alterações às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), no dia 6 de fevereiro de 2025, das 10:30 às 12:00, no modo virtual. A 1 janeiro de 2025 entrou em vigor a revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) - Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 - que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 de 24 de Novembro de 2008, cujo objetivo é estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, com o propósito de alcançar ganhos de eficiência, reduzir os encargos administrativos para as Autoridades Competentes e indústria farmacêutica bem como assegurar um quadro regulamentar, com base numa abordagem baseada nos riscos, preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública. A Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) tem sido membro ativo deste processo de revisão através da contribuição no ..." 22/01/2025 |
" Sessão Informativa Quinta-feira, 6 de fevereiro de 2025 10:30 – 12:00 Revisão do enquadramento regulamentar das alterações às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) Sessão de abertura ..." 22/01/2025 |
" Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho, na carreira e categoria de técnico superior do mapa de pessoal do INFARMED - Autoridade Nacional..." 22/01/2025 |
" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Técnico Laboratorial 1/8 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho, na carreira e ..." 22/01/2025 |
"O medicamento Zynlonta (loncastuximab tesirina) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Zynlonta em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário e linfoma de células B de alto grau (HGBL) após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica, em doentes inelegíveis para CAR-T cells. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento." 22/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ZYNLONTA (LONCASTUXIMAB TESIRINA) Zynlonta em monoterapia é indicado..." 22/01/2025 |
"2024 Estatísticas da Unidade de Ensaios Clínicos Infarmed - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados 2023 2024 Pedido de AEC /..." 22/01/2025 |
"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. autorizou 198 novos ensaios clínicos (EC) em 2024, consolidando um crescimento desta atividade. O número médio de ensaios clínicos avaliados e autorizados nos últimos dois anos (2023 e 2024) pelo Infarmed aumentou 34% em comparação com o período de 2019 a 2022, reforçando o papel da autoridade nacional na promoção da investigação clínica em Portugal e no Espaço Europeu.O número de pedidos de EC submetidos no ano passado alcançou os 204, mais 28 do que em 2023. Nesse ano, foram submetidos 176 pedidos e autorizados 203 ensaios clínicos. “Este crescimento posiciona Portugal como um dos países em maior desenvolvimento na área da investigação clínica. Portugal mantém uma tendência crescente no número de EC submetidos, apesar da variação negativa observada em outros Estados Membros. Esta evolução inclui ensaios mononacionais e multinacionais, com contributos significativos tanto de promotores comerciais como de não com..." 22/01/2025 |
" Demonstração dos resultados por naturezas Entidade: 5493 Infarmed, I.P. Unidade Monetária: EUR Exercício: 2023 Período: 12 Rendimentos e Gastos Notas 2023 2022 Impostos, contribuições e taxas..." 21/01/2025 |
" Demonstração de fluxos de caixa Entidade: 5493 Infarmed, I.P. Unidade Monetária: EUR Exercício: 2023 Período: 14 Rubricas Notas Períodos 2023 2022 Fluxos de caixa das atividades operacionais..." 21/01/2025 |
" Exercício: 2023 Unidade Monetária: EUR Demonstração do desempenho orçamental Entidade: 5493 Infarmed, I.P. Período: 14 Fontes de financiamento (2023) Rubrica Recebimentos RP RG UE EMPR Fundos ..." 21/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DYSPORT (TOXINA BOTULÍNICA A) Tratamento da espasticidade da perna em..." 21/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IDEFIRIX (IMLIFIDASE) Tratamento de dessensibilização de doentes adultos..." 21/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IDEFIRIX (IMLIFIDASE) Tratamento de dessensibilização de doentes adultos..." 21/01/2025 |
"O medicamento Idefirix (Imlifidase) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação terapêutica: Tratamento de dessensibilização de doentes adultos transplantados renais hiperimunizados com prova cruzada positiva contra um dador cadáver disponível. A utilização de Idefirix deve ser reservada a doentes com pouca probabilidade de virem a ser transplantados no âmbito do sistema de doação renal disponível, incluindo programas de priorização para doentes hiperimunizados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página dos medicamentos." 21/01/2025 |
"O medicamento Dysport (Toxina Botulínica A) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar nas indicações: Tratamento da espasticidade da perna em adultos Tratamento da espasticidade focal dos membros superiores em doentes pediátricos com paralisia cerebral com idade igual ou superior a dois anos. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento." 21/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DYSPORT (TOXINA BOTULÍNICA A) Tratamento de espasticidade focal dos membros..." 21/01/2025 |
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" Balanço Entidade: 5493 Infarmed, I.P. Unidade Monetária: EUR Exercício: 2023 Período: 12 Rubricas Notas 2023 2022 ATIVO Ativo não corrente Ativos fixos tangíveis 17.392.825,84 17.610.793,59 ..." 20/01/2025 |
"Em 2024, o INFARMED, I.P. aplicou coimas num montante total de 215 mil euros, resultado de 139 processos de contraordenação instaurados no âmbito das suas atividades de regulação e fiscalização. Os processos de contraordenação referidos foram instaurados na sequência de ações de fiscalização a farmácias, distribuidores por grosso de medicamentos e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM), bem como no âmbito de situações de incumprimento relacionadas com as obrigações inerentes às taxas de comercialização. Estes dados refletem o compromisso do Infarmed em garantir o cumprimento das normas que regulam todo o setor do medicamento e dos produtos de saúde, promovendo a segurança e a qualidade no acesso a bens essenciais para a saúde pública." 20/01/2025 |
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"O medicamento Livmarli (maralixibat) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de prurido colestático em doentes com síndrome de Alagille (ALGS, Alagille syndrome) com idade igual ou superior a 2 meses. A utilização do medicamento Livmarli está condicionada a um diagnóstico genético confirmatório para a indicação referida. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento." 20/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LIVMARLI (MARALIXIBAT) Livmarli é indicado para o tratamento do prurido..." 20/01/2025 |
"Como é do conhecimento público, o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., tem monitorizado a disponibilidade dos fármacos antidiabéticos, nomeadamente os agonistas dos recetores GLP-1 (Semaglutido, Dulaglutido, Liraglutido e Exenatido), atenta a escassez no mercado global destes e de outros fármacos do mesmo grupo terapêutico. Na mesma área da diabetes, o INFARMED tem igualmente mantido um processo semelhante no que respeita ao acesso aos sensores de medição de glicémia. Toda esta atividade de monitorização é também feita em coordenação com as ações da Agência Europeia de Medicamentos e com as autoridades congéneres do INFARMED nos demais Estados-membros da União Europeia. Importa recordar que quer os medicamentos quer os sensores estão financiados pelo Serviço Nacional de Saúde para gestão e controlo da diabetes mellitus e apenas nessas indicações são comparticipados. No caso dos medicamentos a sua prescrição dispõe de um alerta no sistema PEM de presc..." 17/01/2025 |
" 1/1 INFARMED desencadeou um processo alargado de auditorias e inspeções a medicamentos e produtos de saúde antidiabéticos Como é do..." 17/01/2025 |
" INTRODUCTION TO NANOMEDICINES Helena F. Florindo helena.ferreira@infarmed.pt OUTLINE • Introduction to controlled drug delivery systems • Nanomedicines o Physical Features o Advantages &..." 17/01/2025 |
" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Carreira Especial Médica 1/3 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de seis postos de trabalho, na carreira ..." 16/01/2025 |
"O INFARMED, I.P. assinalou o seu 32.º aniversário com um evento especial dedicado à reflexão estratégica sobre os desafios e oportunidades da ciência para a saúde até 2030. A iniciativa reuniu líderes institucionais, investigadores, profissionais de saúde, empreendedores e representantes da sociedade civil, promovendo um debate intergeracional sobre as principais tendências e inovações no ecossistema da saúde. A sessão de abertura contou com a presença da Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, e do Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, que destacou, no seu discurso, o papel central da instituição na regulação e inovação em saúde. “Hoje, celebramos 32 anos de história, uma história construída com o esforço de muitos e com a vontade de fazer mais e melhor”, afirmou o Presidente. Rui Santos Ivo salientou ainda que “graças à dedicação abnegada dos seus dirigentes, colaboradores e peritos, ano após ano, o Infarmed é reconhecido como uma autoridade reguladora e uma agência de avaliação d..." 16/01/2025 |
" ORÇAMENTO DE ESTADO 2024-04-30 05:04:45 R_205 2024/04/30 ORÇAMENTO DE DESPESA 2024 Orçamento de EstadoORÇAMENTO: Pág. 1 de 6 INFARMED - AUTORIDADE NAC. DO MEDICAMENTO E PROD. DE SAÚDE,..." 16/01/2025 |
"A Comissão Europeia deu início a uma consulta pública e a um pedido de contributos relativamente aos regulamentos europeus 2017/745 sobre dispositivos médicos e 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Esta consulta oferece às partes interessadas a oportunidade de partilhar as suas opiniões sobre a eficácia e desempenho das regras atualmente em vigor, bem como identificar eventuais lacunas e oportunidades de melhoria. Os regulamentos sobre dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro visam garantir que apenas dispositivos seguros e eficazes estejam disponíveis no mercado. O objetivo é proteger a segurança dos doentes e a saúde pública, ao mesmo tempo que se promove a competitividade do setor e se apoia a inovação. Esta avaliação específica vai ajudar a Comissão Europeia a fazer um balanço e a determinar, entre outros aspetos, se as regras são eficazes. Vai permitir ainda analisar os custos e o impacto administrativo, assim como os benefícios para os doentes e pr..." 16/01/2025 |
"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 260 Infarmed Newsletter - Edições anteriores." 15/01/2025 |
"O medicamento Dupixent (dupilumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar nas indicações: Asma grave Tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou fração exalada de óxido nítrico (FeNO) aumentada, que são inadequadamente controlados com doses médias a elevadas de corticosteróides inalados (ICS) associados a outro medicamento para tratamento de manutenção, em idades entre os 6 e os 11 anos; Esofagite eosinofílica Tratamento da esofagite eosinofílica em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, com peso igual ou superior a 40 kg, inadequadamente controlados, intolerantes ou não candidatos à terapêutica medicamentosa convencional (inibidores de bomba de protões e corticosteroides tópicos); Dermatite atópica Tratamento da dermatite atópica grave em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade que são candidatas a terapêutica sistémica. Os relatórios públicos destas avaliaçõ..." 15/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DUPIXENT (DUPILUMAB) Dupixent é indicado para o tratamento da esofagite..." 15/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DUPIXENT (DUPILUMAB) Tratamento complementar de manutenção para asma..." 15/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DUPIXENT (DUPILUMAB) Tratamento da dermatite atópica grave em crianças..." 15/01/2025 |
"O medicamento Tenkasi (Oritavancina) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de doentes adultos com infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas, com confirmação ou suspeita de MRSA, com resposta inadequada ou intolerância à vancomicina e infeção sensível à oritavancina. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento." 15/01/2025 |
" 1 M-DATS-020/4 RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TENKASI (ORITAVANCINA) Tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas em adultos ..." 15/01/2025 |
"A terceira sessão do ciclo “Manhãs Transformativas”, dedicada ao tema “A transformação digital na saúde”, aconteceu esta sexta-feira, 10 de janeiro, e reuniu especialistas de áreas ligadas à inovação tecnológica no setor da saúde em Portugal. Humberto Martins, membro da Task Force de Transformação Digital do Infarmed, moderou a sessão, enquadrando o objetivo de dar a conhecer aos colaboradores do Infarmed experiências de referência na saúde digital em Portugal. O evento contou com a participação de Bruno Trigo, Diretor da Direção de Arquitetura, Negócio e Análise de Dados dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS), Afonso Pedrosa, responsável pelo Serviço de Inteligência de Dados na Unidade Local de Saúde do São João, e Micaela Seemann Monteiro, Chief Medical Officer para a Transformação Digital da CUF. Durante a sessão, os oradores abordaram os desafios e oportunidades associados à digitalização dos serviços de saúde, nomeadamente no que toca à importância de interoperabil..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade Existem restrições relativas aos locais de comercialização de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico? Sim. Os dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM). Em situações excecionais e devidamente fundamentadas, podem ser definidos outros locais de dispensa de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. Existem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro cuja utilização está condicionada à prescrição médica? Sim. Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos para diagnóstico in vitro de utilização restrita, ou seja, aqueles que são destinados única ou principalmente à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético, de..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) in house? Dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União. De acordo com a definição constante do Regulamento (UE) 2017/746, Instituição de saúde é uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública. Que condições têm de ser cumpridas para que uma instituição de saúde possa fabricar DIVs in house? Têm de ser satisfeitas todas as seguintes condições: 1 - Os dispositivos não podem ser transferidos para outra entidade jurídica; 2 - O fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da qualidade adequados; 3- O laboratório da instituição de saúde está conforme com a norma EN ISO 15189 ou, se aplicável, com as disposições nacionais, incluindo as disposições nacionais em matéria de acreditação; 4 - A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessi..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que são Laboratórios de Referência? O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EU reference laboratories - EURLs). Estas novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos, têm como principais tarefas: verificar a conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante; proceder a ensaios em amostras ou lotes de dispositivos; prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados; ¬Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que é a avaliação da conformidade? A avaliação da conformidade, conforme descrita no RDIV, é o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos naquele regulamento em relação a um dispositivo. Como se processa e quem é responsável? Os fabricantes, antes de colocarem um dispositivo no mercado, procedem a uma avaliação da conformidade desse dispositivo, o procedimento escolhido pelo fabricante varia de acordo com a classe de risco e algumas características dos dispositivos, os procedimentos possíveis são descritos no artigo 48.º, e estabelecidos nos anexos IX a XI do Regulamento (UE) 2017/746(RDIV): Anexo IX - Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica; Anexo X - Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo; Anexo XI - Avaliação da conformidade baseada na garantia de qualidade da produção. Note-se que a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenh..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que é a avaliação do desempenho de DIV e quando é necessária? A avaliação do desempenho consiste numa avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação das interferências, das reações cruzadas e da aceitabilidade da relação benefício-risco, baseiam-se na validade científica e em dados relativos aos desempenhos analítico e clínico que forneçam evidência clínica suficiente, inclusive, se for caso disso, nos dados pertinentes obtidos do acompanhamento do desempenho pós comercialização. Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Clinical investigation and evaluation) O que se entende por estudos de desempenho (ED) d..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade Porque se classificam os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro? A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo para diagnóstico in vitro em questão. Como se classificam os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro? As classes de risco dos dispositivos para diagnóstico in vitro e as regras de classificação aplicadas encontram-se descritas no anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746. Tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante e os riscos possivelmente envolvidos, estes dispositivos são agrupados em quatro classes de produtos: Classe A (baixo risco para o doente e para a saúde pública) Classe B (risco moderado para o doente e/ou baixo risco para a saúde pública) Classe C (alto risco para o doente e/ou risco moderado para a saúde pública) Classe D (alto risco para o doente e alto risco para a saúde pública) Os dispo..." 14/01/2025 |
"Classificação Avaliação desempenho e estudos desempenho clínico Avaliação conformidade Laboratórios de referência In house Particularidades (DIV – esfera nacional) " 14/01/2025 |
"Acessibilidade Tenho um produto que não tem finalidade médica, mas que se enquadra no Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), poderei desde já colocá-lo no mercado da UE ao abrigo do referido regulamento? O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) é aplicável a produtos que, não sendo dispositivos médicos, são tecnologicamente semelhantes a dispositivos médicos e que estejam incluídos no seu anexo XVI. Apesar da data de aplicação do RDM ter ocorrido no dia 26 de maio de 2021, a aplicação do RDM aos produtos listados no anexo XVI só acontecerá 6 meses após publicação das respeitantes Especificações Comuns. Prevendo-se a publicação dessas especificações para o início de 2022, o RDM será aplicável a estes produtos no segundo semestre de 2022. Contudo, estes produtos continuam, neste momento, a ser cobertos por legislação de harmonização europeia de caracter mais transversal como sejam as legislações relativas à Segurança Geral de Produtos, às Máquinas, à Compatibilidade eletromagnética, RoHS..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade Desenvolvi um produto que é um dispositivo de classe I e pretendo colocá-lo no mercado da UE, que passos devo seguir agora que o Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) se encontra em aplicação? Para além dos requisitos previstos no RDM, encontra-se publicada a orientação MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacture of class I medical devices que poderá ser consultada neste contexto. Este documento destina-se a facultar orientações aos fabricantes de dispositivos da classe I, que colocam no mercado da União dispositivos sob o seu nome ou marca, no sentido de os poder ajudar a cumprir com as provisões do RDM. Estas orientações deverão também ser aplicáveis às situações, previstas no ponto 1 do artigo 16 do RDM, quando o importador, distribuidor ou qualquer outra pessoa assume as obrigações atribuídas a fabricantes. Adicionalmente, para mais informação poderá ser ainda consultado o site da Comissão Europeia. Sou fabricante de dispositivos médicos colocados no mercado ao abrig..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que é a avaliação da conformidade? A avaliação da conformidade, conforme descrita no Regulamento (EU) 2017/745 (RDM), é o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos naquele regulamento em relação a um dispositivo. Existem vários tipos de procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação, que se encontram definidos nos anexos IX, X e XI do RDM*, e cuja forma de aplicação depende da classe do dispositivo cuja avaliação da conformidade se pretende realizar. * Anexo IX: Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica Anexo X: Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo Anexo XI: Avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto O que é o procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica para determinados dispositivos das classes III e IIb e quando se aplica? Aos dispositivos implantáveis da classe III e aos dispositivos ativos..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que é a avaliação clínica de dispositivos e quando é necessária? A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral: numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível; numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM; numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito. Esta avaliação clínica é um processo continuo,..." 14/01/2025 |
"Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 28, nº 11 e 12, novembro e dezembro de 2024. Pode consultar esta e outras edições na área "Publicações"" 14/01/2025 |
"Acessibilidade Houve alguma alteração das regras e princípios de aplicação das regras de classificação existentes? Estas foram mantidas, tendo sido criadas novas definições como: “pele ou membrana mucosa lesada”, e diagnóstico direto, de forma a clarificar a leitura e aplicação de algumas regras. Mais informação poderá ser consultada em: Guidance on classification of medical devices. Como se classificam os dispositivos? Os dispositivos são integrados nas seguintes quatro classes de risco, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos: Dispositivos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos médicos classe III - alto risco Quais as novas regras de classificação? Foram criadas regras específicas para os seguintes dispositivos : Software; que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais; destinados à administração de medicamentos por inalação; constituídos por substância..." 14/01/2025 |
"Classificação Avaliação clínica e Investigação clínica Avaliação da conformidade Colocação no mercado e normas transitórias Dispositivos sem finalidade médica - Anexo XVI" 14/01/2025 |
"Acessibilidade Quais são as principais obrigações do fabricante, e outros operadores económicos na monitorização pós-comercialização? O fabricante é o responsável pelo sistema de monitorização pós-comercialização (planeado, estabelecido, documentado, aplicado, mantido, atualizado e integrado no Sistema de Gestão de Qualidade) o qual é obrigatório para todas as classes de dispositivos médicos, e que inclui a elaboração dos planos e dos respetivos relatórios, e o seu reflexo na relação benefício-risco dos dispositivos médicos. Os operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) devem: Verificar a conformidade dos dispositivos médicos no pós-mercado; Informar o fabricante de reclamações, incidentes, dispositivo médico não conforme; Informar o fabricante e autoridade competente sobre dispositivos médicos com risco grave ou falsificados; Cooperar e implementar todas as ações corretivas necessárias no mercado; Permitir o acesso ou facultar amostras de dispositivos médicos às auto..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que é um organismo notificado? Um organismo notificado é uma entidade designada por um Estado-membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos produtos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações. Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. O número de identificação de cada organismo notificado é único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União Europeia. Cabe ao organismo notificado: Intervir, a pedido do fabricante de dispositivos médicos e quando aplicável, nos procedimentos de avaliação da conformidade, Emitir os certific..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que é a nomenclatura europeia de dispositivos médicos e para que serve? A EMDN (European Medical Device Nomenclature) é a nomenclatura europeia de dispositivos médicos e permite a sua caracterização e agrupamento, sendo utilizada para facilitar o funcionamento da EUDAMED. O código da nomenclatura aplicável a cada dispositivo será um dos elementos a fornecer pelo fabricante aquando do registo dos seus dispositivos na EUDAMED. A nomenclatura encontra-se disponível para consulta no site público da EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed bem como em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EMDN). Mais informação poderá ser consultada em: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_q-a_emdn_en.pdf Como posso aceder à nomenclatura EMDN? A EMDN (European Medical Device Nomenclature) está acessível a todas as partes interessadas, a título gratuito, podendo ser utili..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que é a UDI? A identificação única do dispositivo, UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier, é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico no mercado. O UDI é constituído pelo UDI-DI e pelo UDI-PI. UDI-DI: identificador UDI do dispositivo («UDI-DI», sigla inglesa de UDI device identifier) específico para cada fabricante e cada modelo de dispositivo. UDI-PI: identificador UDI de produção (UDI-PI, sigla inglesa de UDI production identifier) que identifica a unidade de produção do dispositivo. Mais informação poderá ser consultada em: https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf https://ec.europa.eu/healt..." 14/01/2025 |
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"Acessibilidade O que deve ser registado através do SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos)? O SIDM é destinado ao registo de dispositivos médicos, e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que são colocados no mercado pelos seus fabricantes enquanto tal, ao abrigo da legislação aplicável. Não se destina ao registo de produtos colocados no mercado ao abrigo de outras legislações, como por exemplo a aplicável a biocidas ou equipamentos de proteção individual, ou outros. Até quando devo registar no SIDM? Até à operacionalização do módulo de registo da EUDAMED, os registos de dispositivos, a nível nacional, deverão ser realizados no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), o sistema de registo online disponível no site do INFARMED, I.P. Note-se que continuarão a efetuar registos no SIDM, mesmo após a operacionalização do módulo de registo da EUDAMED, os operadores que não têm legalmente prevista esta obrigatoriedade na EUDAMED. Neste grupo incluem-s..." 14/01/2025 |
" VOLUME 28 NÚMEROS 11 E 12 NOVEMBRO/DEZEMBRO 2024 Diretora: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Fátima..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que é a EUDAMED? A EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos. Esta base de dados será constituída pelos seguintes módulos: Registo de operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores); Registo de dispositivos/Base de dados UDI; Organismos notificados e certificados; Investigações clínicas/Estudos de desempenho; Vigilância e monitorização pós-comercialização; Fiscalização do mercado. Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED) Para que serve a EUDAMED? A EUDAMED tem como objetivo permitir: i) que o público seja devidamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e sobre os operadores económicos relevantes; j) uma identificação única dos dispositivos no mercado interno e facilitar ..." 14/01/2025 |
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"O medicamento Buccolam (midazolam) obteve autorização de comparticipação na indicação: Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em lactentes, crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade), em que a terapêutica retal não é adequada ou possível. Buccolam só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando o doente tiver sido diagnosticado como tendo epilepsia, nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento." 14/01/2025 |
"Acessibilidade Quais as entidades abrangidas pelos Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV)? As entidades abrangidas pelo RDM e pelo RDIV são as seguintes: Operadores económicos: Fabricantes Mandatários Importadores Distribuidores As pessoas singulares ou coletivas mencionadas nos n.º 1 e n.º 3 do artigo 22.º do RDM As instituições de saúde: Que fabriquem e utilizem dispositivos dentro da mesma instituição (“in house”) Que reprocessem e reutilizem dispositivos de uso único, nos termos do RDM Os promotores de investigações clínicas ou de estudos de desempenho Os profissionais de saúde (no contexto da rastreabilidade e segurança) O que se entende por distribuidor? Qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço. Quais as obrigações do distribuidor, em Portugal, de dispositivos com marcação CE? As obrigações gerais para..." 14/01/2025 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BUCCOLAM (MIDAZOLAM) Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em..." 14/01/2025 |
"Está disponível o Infarmed Notícias N.º 84 de outubro-dezembro de 2024." 14/01/2025 |
"Acessibilidade Qual a legislação europeia aplicável a dispositivos médicos atualmente em vigor? Desde 26 de maio de 2021 encontra-se em aplicação o Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo a dispositivos médicos (doravante RDM), que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE. Desde 26 de maio de 2022 encontra-se em aplicação o Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (doravante RDIV) e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão. Desde a sua publicação a 5 e abril de 2017, os RDM e RDIV, sofreram retificações e alterações. Os regulamentos, todas as referidas retificações e alterações, assim como as versões consolidadas da legislação, encontram-se disponíveis em: RDM – https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/..." 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que significa a marcação CE nos dispositivos médicos? A marcação CE é um pré-requisito para colocar no mercado dispositivos médicos e permitir a sua livre circulação, constituindo uma indicação de que estes produtos estão em conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes são aplicáveis. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve ser aposta pelo fabricante de forma legível, visível e indelével em todos os dispositivos, exceto nos feitos por medida e nos dispositivos experimentais, em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (EU) 2017/745, de 5 de abril de 2017 e também em todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, exceto nos dispositivos para estudos de desempenho, em conformidade com o artigo 18.º do Regulamento (EU) 2017/746, de 5 de abril de 2017. A marcação CE pode ser aposta pelo distribuidor? Não. No que respeita à aposição da marcação CE, as obrigações decorrentes dos regulamentos aplicáveis são da exclusiva responsa..." 14/01/2025 |
"Marcação CE Legislação comunitária e nacional" 14/01/2025 |
"Acessibilidade O que são dispositivos médicos? Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos. e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: os dispo..." 14/01/2025 |
" Fo to : M ár io A m or im /In fa rm ed N ot íc ia s AU TO RI DA DE N AC IO NA L DO M ED IC AM EN TO E P RO DU TO S DE S AÚ DE , I .P . | NÚ M ER O 84 | O ..." 14/01/2025 |
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