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Substâncias controladas

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O Infarmed é a entidade competente a nível nacional para estabelecer condicionamentos e conceder autorizações para as atividades de cultivo, produção, fabrico, de emprego, o comércio, a distribuição, a importação, a exportação, o trânsito, o transporte, a detenção por qualquer título e o uso de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, dentro dos limites estritos das necessidades do país, dando prevalência aos interesses de ordem médica, médico-veterinária, científica e didática, conforme decorre do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro.

 

O exercício das atividades de cultivo, fabrico, distribuição por grosso, importação, a exportação, o trânsito de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro na sua redação atual encontra-se sujeito à obtenção de uma autorização por cada atividade, junto do Infarmed.

Os pedidos de autorização para o exercício das  atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, transporte e circulação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica devem ser submetidos, por meios eletrónicos.

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.

Para obtenção de uma autorização para o cultivo da planta da Canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as Boas práticas agrícolas e de colheita (Good Agricultural and Collection Practice (GACP) Guidelines), publicada pela Agência Europeia de Medicamentos, avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de cultivo.

Igualmente, no âmbito da atividade de cultivo, deverá ser adotada no que diz respeito à gestão dos resíduos de canábis, nomeadamente a sua classificação, transporte e tratamento, de acordo com a legislação em vigor sobre resíduos e registos no âmbito das substâncias controladas, e as especificidades da própria atividade e características do produto, a Nota Técnica “Gestão de Resíduos de Canábis, no âmbito de atividades que produzem canábis para fins medicinais” .

Para obtenção de uma autorização para o fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais e/ou preparações e substâncias à base da planta canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as Boas práticas de fabrico de medicamento de uso humano (Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines), e/ou com os requisitos das Boas práticas de fabrico de substâncias ativas (Regulamento Delegado (UE) nº 1252/2014 da Comissão de 28 de maio de 2014), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de fabrico.

Para obtenção de uma autorização de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano e/ou preparações e substâncias à base da planta canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo Infarmed, através da Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março de 2015 , que cumpre com as Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano (Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP) Guidelines), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações do estabelecimento de distribuição.

As autorizações para exercício das atividades previstas são em formato eletrónico e publicadas em local apropriado no sítio eletrónico do Infarmed.

Para as atividades de fabrico e comércio por grosso é emitida uma autorização e um certificado de Boas Práticas de modelo comunitário na base de dados da União Europeia - EudraGMDP, ficando as mesmas disponíveis para o público em geral na referida base europeia.

Sem prejuízo das autorizações previstas, a importação e exportação de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, depende da emissão pelo Infarmed de um certificado comprovativo da autorização prévia para cada operação, nos termos do disposto nos artigos 22.º e seguintes do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro.

Cada operação de Importação, Exportação e Trânsito depende da emissão do respetivo Certificado Oficial de Importação, Exportação e Trânsito devendo para o efeito apresentar o respetivo requerimento e guia de pagamento de taxa.

Atendendo à situação de emergência e para a ajuda humanitária à Ucrânia no acesso a medicamentos, e de acordo com a comunicação das Nações Unidas neste âmbito, foram implementados procedimentos de controlo simplificados para a exportação, transporte e fornecimento de medicamentos contendo na sua composição substâncias controladas, dispensando os requerentes da apresentação do certificado de importação das mesmas emitido pelo país de destino, conforme modelo de Certificado de exportação de estupefacientes/substâncias psicotrópicas infra.

A utilização excecional de medicamentos (AUE) reveste-se de carácter excecional e carece de autorização prévia a conceder pelo Infarmed, ao abrigo do disposto no artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 76/CA/2015, em 18 de junho de 2015.

Tratando -se de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, a aquisição direta de medicamentos obedeça às condições especiais estabelecidas no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual.

Os requerentes devem, em regra, apresentar anualmente, durante o mês de setembro, um pedido único de AUE por medicamento considerado de benefício clínico bem reconhecido, para vigorar no ano seguinte", tal como estipulado pelo n.º 3 do artigo 9.º da referida Deliberação.

O impresso de modelo de requerimento a preencher é o abaixo publicado: