"Acessibilidade 1. O que é a avaliação clínica de dispositivos e quando é necessária? A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral: numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível; numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM; numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito. Esta avaliação clínica é um processo con..."

"Os Chefes das Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies (HMA)) lançaram hoje a primeira edição da sua newsletter oficial, que tem por objetivo ser a fonte de referência sobre os principais desenvolvimentos regulamentares, colaborações e atualizações estratégicas no âmbito da rede europeia do medicamento. Esta newsletter foi concebida para fornecer notícias e atualizações regulamentares, entrevistas com peritos nacionais, informações sobre eventos e webinars futuros, assim como sobre recursos e ferramentas. A primeira edição aborda uma série de temas, incluindo uma declaração conjunta da HMA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) sobre medicamentos de terapias avançadas (ATMPs) não regulamentados, a recém-publicada Estratégia da Rede das Agências de Medicamentos Europeias (EMANS) para 2028 e o lançamento do plano de trabalho da Rede de Inovação da UE. Inclui também atualizações de grupos regulamentares importantes, como revisões ao modelo de carta de ..."

"Cabe à Avaliação Farmacêutica assegurar que todos os Medicamentos autorizados no mercado ou a serem utilizados em Ensaios Clínicos possuem a máxima Qualidade, e que esta é consistente e mantida ao longo do tempo. A avaliação abrange cada um dos componentes do medicamento: Substância Ativa, Formulação Final e Acondicionamento. No que se refere à Substância Ativa, a apreciação incide sobre a sua síntese, caracterização, controlo de qualidade e estabilidade. No caso do Produto acabado, é avaliado o desenvolvimento farmacêutico, processo de fabrico, qualidade dos excipientes e do material de acondicionamento, especificações de controlo de qualidade e estabilidade. É realizada à luz do progresso científico e em respeito pelas Normas Orientadoras e Legislação em vigor, assegurando o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas ao nível nacional e europeu. O Infarmed dispõe de perícia técnico-científica nas várias vertentes envolvidas (química, biologia, farmácia, radiofarmácia, biot..."

"Na Suécia foi proibida a colocação no mercado das máscaras de uso clínico do fabricante Ganzhou Defenser Medical Equipment Co., Ltd, uma vez que as mesmas possuem rotulagem não conforme. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"A autoridade competente alemã ordenou a proibição da comercialização e a recolha dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico do fabricante Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd, dado aquelas não cumprirem com os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"Encontra-se aberta, até 25 de junho de 2025, uma consulta pública relativa às Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessment – JCA, na sigla em inglês) de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, no âmbito do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR, na sigla em inglês). Este regulamento visa reforçar a cooperação entre os Estados-membros da União Europeia (UE) na avaliação clínica de novas tecnologias da saúde, promovendo uma utilização mais eficiente dos recursos dos sistemas de saúde, sem prejuízo das competências nacionais de decisão. A proposta agora em consulta estabelece as regras de execução necessárias para garantir que as avaliações ao nível europeu decorrem de forma atempada e com a participação dos peritos relevantes, assegurando a qualidade e a transparência do processo. Esta consulta pública incide sobre o último ato de execução a adotar no âmbito do HTAR, completando assim o quadro legislativo para a sua ap..."

" Legislação Farmacêutica Compilada  Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto  Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês) publicaram um plano de trabalho conjunto intitulado "Dados e Inteligência Artificial (IA) na regulamentação dos medicamentos até 2028". Este documento define linhas orientadoras para as atividades das autoridades reguladoras de medicamentos ao nível da utilização de dados e analítica e da implementação de novas soluções e ferramentas, incluindo de inteligência artificial, para promover a investigação e o apoio à tomada de decisão. O plano fornece um enquadramento para a coordenação face às novas iniciativas legislativas na União Europeia (UE), nomeadamente a revisão da legislação farmacêutica, o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS, na sigla em inglês), o Regulamento Europa Interoperável e o Regulamento sobre Inteligência Artificial (AI Act, na sigla em inglês). “Face à explosão de dados impulsionada pela tecnologia, é fundamental estarmos estrategicamente a..."

"Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho Regime jurídico de medicamentos de uso veterinário farmacológicos Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, comercialização e rotulagem dos produtos veterinários homeopáticos, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 92/74/CEE Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho Estabelece as normas relativas ao fabrico, autorização de introdução no mercado, armazenamento, transporte, comercialização e utilização de produtos de uso veterinário Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho Decreto-Lei n.º 263/2002, de..."

"O vice-presidente do Infarmed, Carlos Lima Alves, participou como orador na 'CNN Portugal Summit Inovação em Saúde', no dia 24 de junho, no Auditório da Fundação Champalimaud, em Lisboa. Integrado no painel de debate intitulado "O futuro dos medicamentos e modelos de financiamento", Carlos Lima Alves abordou os desafios e oportunidades que marcam a evolução do acesso ao medicamento em Portugal, destacando a importância de soluções sustentáveis e inovadoras, e também a necessidade de simplificar e agilizar procedimentos, com a incorporação de recursos tecnológicos disponíveis sempre que for adequado. “Está a haver uma revolução no desenvolvimento e investigação de medicamentos, desde o desenho de moléculas, à sua forma de atuação nos doentes e na aceleração dos ensaios clínicos, mas também nos processos de regulação das agências, que estão a incorporar inteligência artificial no sentido da simplificação dos processos”, referiu. “Não podemos perder o nosso rumo, que visa garantir a segur..."

"O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações para minimização do risco de amputações dos membros inferiores associadas ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)1 - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina divulgadas na Circular informativa 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017. Assim, EMA e o Infarmed informam e recomendam o seguinte: Profissionais de saúde - Em dois ensaios clínicos de longa duração (CANVAS e CANVAS-R), envolvendo doentes com elevado risco cardiovascular, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo. - Embora não tenha sido observado um aumento nas amputações em estudos com outros inibidores de SGLT2, dapagliflozina e empagliflozina, os dados disponíveis até à data são limitados. - O mecanismo pe..."

"O que são medicamentos homeopáticos? São medicamentos que se obtêm a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado-Membro. A preparação de medicamentos homeopáticos envolve a utilização de quantidades mínimas de substâncias ativas (obtidas através de diluições e dinamizações sucessivas). Quem garante a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos homeopáticos? O Infarmed é a entidade responsável por avaliar e autorizar os Medicamentos Homeopáticos. A legislação em vigor estabelece dois procedimentos para esta autorização: Um processo de registo simplificado. Um regime idêntico ao dos restantes medicamentos de uso humano. O Infarmed disponibiliza informação sobre o carácter homeopático do medicamento e sobre a sua inocuidade, garantindo assim que os medicamentos homeopáticos comercializados em Portugal são de qualidad..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed alertam os doentes com doença por coronavírus (COVID-19), confirmada ou suspeita, para a importância de notificar de suspeita de reação adversa (RAM) ocorrida em associação com a toma de qualquer medicamento. Esta notificação deve ser feita quer para os medicamentos para tratar a COVID-19, bem como para os medicamentos que toma habitualmente para tratar doenças crónicas pré-existentes. Atualmente não existem medicamentos autorizados para tratar a COVID-19 estando, no contexto da pandemia, a ser utilizados diversos medicamentos autorizados para outras doenças. O conhecimento sobre o novo vírus ainda está incompleto, desconhecendo-se possíveis interações medicamentosas que possam estar a ocorrer com a terapêutica destes doentes. Através da notificação de qualquer suspeita de RAM relacionadas com os medicamentos usados no contexto da COVID-19, doentes e profissionais de saúde podem ajudar a reunir evidências valiosas pa..."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação do risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina. Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuírem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina). Os doentes com diabetes tipo 2 (especialmente com diabetes não controlada, problemas cardíacos e/ou vasculares) têm maior risco de desenvolver infeção e úlceras que podem levar a amputações dos membros inferiores. Em ensaios clínicos foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com ..."

"Portugal e Brasil reforçaram a sua relação bilateral no domínio da regulação sanitária com a assinatura de um memorando de entendimento entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa). O acordo assinado pelo diretor-presidente substituto da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, e pelo presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, visa estreitar a cooperação entre as duas autoridades reguladoras, promovendo o reforço da parceria entre ambas as autoridades em fóruns internacionais e visando a promoção da harmonização regulatória. O documento consolida uma relação de colaboração já longa, ao mesmo tempo que abre novas possibilidades para o desenvolvimento de ações conjuntas no âmbito da regulação farmacêutica. Para o presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, este acordo representa “um marco importante na consolidação da cooperação entre Portugal e o Brasil na área da regulação do medicamento". "Estamos cert..."

"O Infarmed tem mantido contacto e interação com entidades representantes de pessoas com doença ao longo da última década, seja no desenvolvimento de campanhas de comunicação e envio de materiais para revisão e adequação, seja no envolvimento destas entidades em reuniões temáticas. É convicção do Infarmed que o conhecimento das pessoas que convivem com a doença proporcionam uma perspetiva única que pode acrescentar valor ao processo de tomada de decisão. No âmbito da Avaliação de Tecnologias de Saúde os doentes, por meio das entidades que os representam, podem partilhar evidência relacionada com a sua doença, elucidar sobre as vantagens ou desvantagens dos tratamentos e fornecer informação que poderá não estar representada em artigos científicos publicados ou bem traduzida em indicadores de qualidade de vida ou de resultados usados em ensaios clínicos e outros estudos. Este envolvimento pode ainda ser refletido em outras áreas, onde a experiência das pessoas com doença na utilização de ..."

"Os medicamentos sujeitos a monitorização adicional são identificados pela existência de um triângulo preto invertido no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI), com uma breve frase explicativa. Estes medicamentos são monitorizados de forma ainda mais atenta pelas autoridades reguladoras, uma vez que existem dados limitados de segurança, quando comparados com os outros medicamentos (por serem novos no mercado europeu ou por falta de dados no uso a longo-termo, por exemplo). O facto de um medicamento ser sujeito a monitorização adicional não significa que este não é seguro. O estatuto de monitorização adicional é aplicado a um medicamento nos seguintes casos: contém uma nova substância ativa autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011; trata-se de um medicamento biológico, como uma vacina ou um medicamento derivado do plasma (sangue), autorizado na UE após 1 de janeiro de 2011; foi-lhe concedida uma autorização condicionada (quando a empresa que comercia..."

" Estas orientações não pretendem ser uma interpretação definitiva da legislação nacional e/ou regulamentos existentes, sendo, a sua finalidade apenas orientativa. O documento foi elaborado de acordo com o Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, com entrada em vigor no dia 21 de Março de 2010. Introdução Este documento destina-se a fornecer orientações aos fabricantes nacionais de dispositivos médicos de classe I ou aos seus representantes autorizados (mandatários nacionais) que colocam estes dispositivos no mercado europeu sob o seu nome, dando cumprimento aos requisitos da legislação nacional transposta da legislação Europeia. Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam ut..."

"Acessibilidade O que é o Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC)? O Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) tem como objetivo que os pedidos submetidos ao INFARMED, I.P., ou a outras entidades com competências equivalentes, estejam em conformidade com os requisitos regulamentares, legislativos e científicos atuais, permitindo que a validação e avaliação dos mesmos sejam feitas de modo expedito. Quais são as competências do GARC? Ao Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico compete o esclarecimento de questões emergentes da preparação de documentação relativa a ensaios clínicos, Autorização de Introdução no Mercado (AIM), alterações aos termos da AIM, renovações de AIM de medicamentos de uso humano ou outras temáticas relacionadas com o medicamento, marcação CE, ou procedimentos complementares à marcação CE, notificações e registos de dispositivos médicos e produtos cosméticos, licenciamento de entidades e das boas práticas. Qual o âmbi..."

"Ano de edição: 1998 Periodicidade: Edição única. Editada em: papel. Breve descrição do conteúdo: Formulário de âmbito europeu, para utilização dos Clínicos Gerais na suas prática diária e estruturado como guia de tratamento nas situações mais frequentes da prática clínica. A Quem se destina: Clínicos Gerais Como requisitar: Esta publicação apenas está disponível para consulta no Centro de Documentação Técnica e Cientifica (CDTC) - Biblioteca Perguntas frequentes"