"A autoridade competente alemã ordenou a proibição da comercialização e a recolha dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico do fabricante Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd, dado aquelas não cumprirem com os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 38 Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril1 Ensaios analíticos,..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês) publicaram um plano de trabalho conjunto intitulado "Dados e Inteligência Artificial (IA) na regulamentação dos medicamentos até 2028". Este documento define linhas orientadoras para as atividades das autoridades reguladoras de medicamentos ao nível da utilização de dados e analítica e da implementação de novas soluções e ferramentas, incluindo de inteligência artificial, para promover a investigação e o apoio à tomada de decisão. O plano fornece um enquadramento para a coordenação face às novas iniciativas legislativas na União Europeia (UE), nomeadamente a revisão da legislação farmacêutica, o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS, na sigla em inglês), o Regulamento Europa Interoperável e o Regulamento sobre Inteligência Artificial (AI Act, na sigla em inglês). “Face à explosão de dados impulsionada pela tecnologia, é fundamental estarmos estrategicamente a..."

"Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho Regime jurídico de medicamentos de uso veterinário farmacológicos Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, comercialização e rotulagem dos produtos veterinários homeopáticos, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 92/74/CEE Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho Estabelece as normas relativas ao fabrico, autorização de introdução no mercado, armazenamento, transporte, comercialização e utilização de produtos de uso veterinário Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho Decreto-Lei n.º 263/2002, de..."

"O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações para minimização do risco de amputações dos membros inferiores associadas ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)1 - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina divulgadas na Circular informativa 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017. Assim, EMA e o Infarmed informam e recomendam o seguinte: Profissionais de saúde - Em dois ensaios clínicos de longa duração (CANVAS e CANVAS-R), envolvendo doentes com elevado risco cardiovascular, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo. - Embora não tenha sido observado um aumento nas amputações em estudos com outros inibidores de SGLT2, dapagliflozina e empagliflozina, os dados disponíveis até à data são limitados. - O mecanismo pe..."

"O que são medicamentos homeopáticos? São medicamentos que se obtêm a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado-Membro. A preparação de medicamentos homeopáticos envolve a utilização de quantidades mínimas de substâncias ativas (obtidas através de diluições e dinamizações sucessivas). Quem garante a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos homeopáticos? O Infarmed é a entidade responsável por avaliar e autorizar os Medicamentos Homeopáticos. A legislação em vigor estabelece dois procedimentos para esta autorização: Um processo de registo simplificado. Um regime idêntico ao dos restantes medicamentos de uso humano. O Infarmed disponibiliza informação sobre o carácter homeopático do medicamento e sobre a sua inocuidade, garantindo assim que os medicamentos homeopáticos comercializados em Portugal são de qualidad..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed alertam os doentes com doença por coronavírus (COVID-19), confirmada ou suspeita, para a importância de notificar de suspeita de reação adversa (RAM) ocorrida em associação com a toma de qualquer medicamento. Esta notificação deve ser feita quer para os medicamentos para tratar a COVID-19, bem como para os medicamentos que toma habitualmente para tratar doenças crónicas pré-existentes. Atualmente não existem medicamentos autorizados para tratar a COVID-19 estando, no contexto da pandemia, a ser utilizados diversos medicamentos autorizados para outras doenças. O conhecimento sobre o novo vírus ainda está incompleto, desconhecendo-se possíveis interações medicamentosas que possam estar a ocorrer com a terapêutica destes doentes. Através da notificação de qualquer suspeita de RAM relacionadas com os medicamentos usados no contexto da COVID-19, doentes e profissionais de saúde podem ajudar a reunir evidências valiosas pa..."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação do risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina. Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuírem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina). Os doentes com diabetes tipo 2 (especialmente com diabetes não controlada, problemas cardíacos e/ou vasculares) têm maior risco de desenvolver infeção e úlceras que podem levar a amputações dos membros inferiores. Em ensaios clínicos foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com ..."

"O Infarmed tem mantido contacto e interação com entidades representantes de pessoas com doença ao longo da última década, seja no desenvolvimento de campanhas de comunicação e envio de materiais para revisão e adequação, seja no envolvimento destas entidades em reuniões temáticas. É convicção do Infarmed que o conhecimento das pessoas que convivem com a doença proporcionam uma perspetiva única que pode acrescentar valor ao processo de tomada de decisão. No âmbito da Avaliação de Tecnologias de Saúde os doentes, por meio das entidades que os representam, podem partilhar evidência relacionada com a sua doença, elucidar sobre as vantagens ou desvantagens dos tratamentos e fornecer informação que poderá não estar representada em artigos científicos publicados ou bem traduzida em indicadores de qualidade de vida ou de resultados usados em ensaios clínicos e outros estudos. Este envolvimento pode ainda ser refletido em outras áreas, onde a experiência das pessoas com doença na utilização de ..."

"Os medicamentos sujeitos a monitorização adicional são identificados pela existência de um triângulo preto invertido no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI), com uma breve frase explicativa. Estes medicamentos são monitorizados de forma ainda mais atenta pelas autoridades reguladoras, uma vez que existem dados limitados de segurança, quando comparados com os outros medicamentos (por serem novos no mercado europeu ou por falta de dados no uso a longo-termo, por exemplo). O facto de um medicamento ser sujeito a monitorização adicional não significa que este não é seguro. O estatuto de monitorização adicional é aplicado a um medicamento nos seguintes casos: contém uma nova substância ativa autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011; trata-se de um medicamento biológico, como uma vacina ou um medicamento derivado do plasma (sangue), autorizado na UE após 1 de janeiro de 2011; foi-lhe concedida uma autorização condicionada (quando a empresa que comercia..."

" Estas orientações não pretendem ser uma interpretação definitiva da legislação nacional e/ou regulamentos existentes, sendo, a sua finalidade apenas orientativa. O documento foi elaborado de acordo com o Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, com entrada em vigor no dia 21 de Março de 2010. Introdução Este documento destina-se a fornecer orientações aos fabricantes nacionais de dispositivos médicos de classe I ou aos seus representantes autorizados (mandatários nacionais) que colocam estes dispositivos no mercado europeu sob o seu nome, dando cumprimento aos requisitos da legislação nacional transposta da legislação Europeia. Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam ut..."

"Ano de edição: 1998 Periodicidade: Edição única. Editada em: papel. Breve descrição do conteúdo: Formulário de âmbito europeu, para utilização dos Clínicos Gerais na suas prática diária e estruturado como guia de tratamento nas situações mais frequentes da prática clínica. A Quem se destina: Clínicos Gerais Como requisitar: Esta publicação apenas está disponível para consulta no Centro de Documentação Técnica e Cientifica (CDTC) - Biblioteca Perguntas frequentes"

"O INFARMED, I.P. assinalou o seu 32.º aniversário com um evento especial dedicado à reflexão estratégica sobre os desafios e oportunidades da ciência para a saúde até 2030. A iniciativa reuniu líderes institucionais, investigadores, profissionais de saúde, empreendedores e representantes da sociedade civil, promovendo um debate intergeracional sobre as principais tendências e inovações no ecossistema da saúde. A sessão de abertura contou com a presença da Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, e do Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, que destacou, no seu discurso, o papel central da instituição na regulação e inovação em saúde. “Hoje, celebramos 32 anos de história, uma história construída com o esforço de muitos e com a vontade de fazer mais e melhor”, afirmou o Presidente. Rui Santos Ivo salientou ainda que “graças à dedicação abnegada dos seus dirigentes, colaboradores e peritos, ano após ano, o Infarmed é reconhecido como uma autoridade reguladora e uma agência de avaliação d..."

" A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança do medicamento Zinbryta (daclizumab) e determinou restrições adicionais para reduzir o risco de lesão hepática grave. O daclizumab é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento de doentes adultos com determinados tipos de esclerose múltipla. Na esclerose múltipla, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (mielina) das células do sistema nervoso central, incluindo o cérebro e a medula espinal. Em Portugal, este medicamento não se encontra comercializado. Para minimizar a ocorrência do risco, imprevisível e potencialmente fatal, de lesão hepática que pode ocorrer durante a utilização deste medicamento e até 6 meses após a conclusão do tratamento, a EMA e o Infarmed recomendam e informam o seguinte: Profissionais de saúde O Zinbryta pode causar lesão hepática potencialmente fatal e imprevisível. Foram notificados diversos casos de lesão hepática grave, incluindo hepatite..."

"Um artigo científico publicado1 identificou um sinal de segurança relativamente ao uso de balões e stents revestidos com paclitaxel utilizados na artéria femoro-poplítea. Os autores concluíram que parece haver um risco significativamente aumentado de morte, além do primeiro ano de implantação nos doentes tratados com balões e stents revestidos com paclitaxel. As causas deste efeito adverso permanecem desconhecidas, pelo que é necessário continuar a investigação, bem como o seguimento dos doentes implantados a longo prazo. Por outro lado, diversos autores2 contestam alguns dos aspetos metodológicos desta meta-análise pelo que estes resultados devem ser interpretados com cautela. No entanto, recentemente a Food and Drug Administration (FDA) publicou informação3 sobre a sua meta-análise, relativa aos dados de acompanhamento a longo prazo dos ensaios clínicos controlados pré-mercado, e a qual também concluiu a presença do sinal de mortalidade tardia associada ao uso de balões e stents re..."

"Acessibilidade O que é o Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC)? O Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) tem como objetivo que os pedidos submetidos ao INFARMED, I.P., ou a outras entidades com competências equivalentes, estejam em conformidade com os requisitos regulamentares, legislativos e científicos atuais, permitindo que a validação e avaliação dos mesmos sejam feitas de modo expedito. Quais são as competências do GARC? Ao Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico compete o esclarecimento de questões emergentes da preparação de documentação relativa a ensaios clínicos, Autorização de Introdução no Mercado (AIM), alterações aos termos da AIM, renovações de AIM de medicamentos de uso humano ou outras temáticas relacionadas com o medicamento, marcação CE, ou procedimentos complementares à marcação CE, notificações e registos de dispositivos médicos e produtos cosméticos, licenciamento de entidades e das boas práticas. Qual o âmbi..."

"Secção I - Parte geral Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto Estatuto do Medicamento Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro Cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48 -A/2010, de 13 de Maio Lei n.º 11/2012, de 8 de março Estabelece as novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à sexta alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de agosto Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano..."

"Normativos de referência comunitários Diretivas Guidelines CE Guidelines - ICH Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de..."

" O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a implementação de novas medidas com o intuito de reduzir o risco de insuficiência respiratória e sépsis associado à utilização de medicamentos contendo terlipressina, em pessoas com síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1). Estas novas medidas incluem adicionar, ao Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos contendo terlipressina, uma advertência para evitar a utilização destes medicamentos em doentes com doença hepática crónica avançada agudizada ou com insuficiência renal avançada. Os doentes com problemas respiratórios devem receber tratamento para controlar a sua patologia, antes de iniciarem a administração de terlipressina. Durante e após o tratamento, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência respiratória e sintomas de infeção. Os profissionais de saúde podem considerar a administração ..."

"População pediátrica e medicamentos Considera-se população pediátrica os indivíduos com idade compreendida entre o nascimento e os 18 anos. Antes da introdução no mercado, os medicamentos para uso humano são submetidos a estudos exaustivos, a fim de atestar a sua segurança, elevada qualidade e eficácia. Estes estudos incluem a sua utilização experimental em cidadãos voluntários (saudáveis ou doentes). A razão pela qual existem poucos estudos sobre a utilização de medicamentos na população pediátrica (bebés, crianças e adolescentes), prende-se com o facto da realização desses estudos poder pôr em causa o seu bem-estar, sendo também difícil extrapolar para a população pediátrica os dados que se obtiveram em adultos A existência de doenças específicas em Pediatria, a diferença do comportamento dos medicamentos no organismo das crianças e dos adultos, o crescimento contínuo que origina que, em tratamentos prolongados, seja difícil ajustar a dose ao longo do tempo, são algumas das razões qu..."