"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed recomendam que, antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo fluorouracilo, capecitabina e tegafur, seja efetuado o rastreio da deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), através de análise sanguínea ou genética, para evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis graves e potencialmente fatais. Os medicamentos contendo fluorouracilo, capecitabina e tegafur (profármacos que são convertidos em fluorouracilo no organismo através da ação da enzima DPD) são utilizados no tratamento do cancro. Em doentes que apresentem deficiência de DPD, estes medicamentos podem desencadear efeitos indesejáveis graves e potencialmente fatais como neutropenia, neurotoxicidade, diarreia e estomatite. No tratamento das infeções fúngicas graves com medicamentos contendo flucitosina (outro profármaco do fluorouracilo), a terapêutica deverá ser instituída de imediato, mesmo antes de testar a deficiência de DPD. De i..." 19/03/2020 |
"Entidades Públicas e Privadas Aquisição Direta - Privados / Públicos NIF / NIPC Código Postal Nome da entidade Arruamento (Instalação) Localidade Distrito Concelho Data de Alteração Público..." 21/01/2019 |
"No decurso de uma inspeção realizada pela autoridade competente francesa ao fabricante CL Médical foi identificado que os lotes listados em Anexo dos dispositivos médicos implantáveis I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP e PARIE-STOP foram colocados no mercado europeu, entre 23/11/2016 e 31/01/2018, sem certificado CE de conformidade válido. Estes dispositivos médicos são utilizados no tratamento da incontinência urinária masculina e feminina e no tratamento do prolapso génito-urinário. Alguns dispositivos destes lotes foram comercializados em Portugal. No entanto, as unidades identificadas que ainda não tinham sido utilizadas já foram recolhidas. Atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda a atenção dos profissionais de saúde e operadores económicos para uma eventual existência destes lotes no mercado nacional, sendo que qualquer deteção deverá ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +35..." 03/05/2019 |
" A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança dos medicamentos contendo fator VIII e concluiu que não existe uma diferença significativa no desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos contendo fator VIII derivado do plasma e contendo fator VIII produzidos por tecnologia de ADN recombinante. O fator de coagulação sanguínea VIII é necessário para a coagulação sanguínea, encontrando-se em falta nos doentes com hemofilia A. Os medicamentos contendo fator VIII fornecem o fator em falta, controlando e prevenindo hemorragias. Contudo, em reação a estes medicamentos, o organismo pode desenvolver anticorpos inibidores do fator VIII, particularmente no início do tratamento, que podem reduzir o efeito do medicamento e o controlo da hemorragia. Informação para os profissionais de saúde A EMA iniciou a revisão dos medicamentos contendo fator VIII na sequência do estudo SIPPET(1) (ensaio clínico aleatorizado em que doentes com hemofilia A, não tratados previamen..." 22/09/2017 |
"Os relatórios periódicos de segurança (RPS) são a comunicação periódica e atualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada substância ativa, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios à luz dos dados disponíveis à data. A avaliação única dos RPS (PSUSA) é relativa à avaliação conjunta dos diferentes medicamentos para uso humano que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, através de procedimento realizado centralmente, de acordo com a lista EURD. As conclusões adotadas na sequência dos procedimentos de avaliação única de RPS que envolvam apenas medicamentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) centralizada são publicadas no Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de cada medicamento. Quando os procedimentos envolvem simultaneamente medicamentos de AIM centralizada e não centralizada (nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizada), as conclusões científicas são publicadas na pá..." 05/07/2016 |
" Foi publicado, no site da União Europeia, um documento orientador relacionado com questões resultantes da aplicação das Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos. Este documento, desenvolvido no âmbito do grupo de trabalho Europeu "IVD Borderline", pretende esclarecer a demarcação entre a Diretiva 98/79/CE, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e a Diretiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos, as quais são mutuamente exclusivas. Também são dadas orientações para demarcação relativa a produtos cobertos por outras diretivas (nomeadamente medicamentos e biocidas) ou produtos que não têm legislação comunitária aplicável (nomeadamente produtos para uso geral de laboratório, produtos destinados a fins exclusivos de investigação ou dispositivos destinados a serem usados para fins legais). Apesar das orientações providenciadas neste documento não serem mandatórias, estas foram desenvolvidas através de um processo de consulta e aprovação entre as várias partes..." 22/08/2016 |
"Foi notificada ao Infarmed, I.P., através da plataforma de registo online SIDM, a colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Biosensor e Kit genético de testagem SARS-CoV-2, marca Biosensor, referências L1603, W, W01030703, W01050990, W0106, W0201069080, W0201069082 e W0201069085 do fabricante BIOSENSOR NTECH - NANOTECHNOLOGY SERVICES, LDA. para os quais não foi apresentada evidência de cumprimento de todos os requisitos legais europeus aplicáveis. Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade destes dispositivos, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização dos referidos dispositivos. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P. através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 28/09/2022 |
"Breve definição do que é um dispositivo médico. Carregue na imagem para aceder à infografia" 15/11/2016 |
"A autoridade competente francesa ordenou a suspensão da colocação no mercado, da exportação, da distribuição e da utilização do dispositivo médico Sécuridrap Selfia (destinado a prevenir quedas de doentes durante o sono), do fabricante Mulliez-Flory, assim como a sua recolha, até que este esteja em conformidade com os requisitos legais aplicáveis. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado, uma vez que não há evidência da sua segurança, qualidade e desempenho. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 22/09/2017 |
"Encontra-se a decorrer uma consulta pública, desencadeada pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ao documento "Percursos regulamentares para dispositivos médicos personalizados", disponível no site do Internacional Medical Devices Regulators Forum, cujo o prazo limite para resposta é 24 de julho de 2019. Mais informação na página Consultas públicas." 11/07/2019 |
"O Decreto-Lei n.º 79/2018, de 15 de outubro, ao dar nova redação ao n.º 1 do artigo 68.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, veio a permitir a dispensa direta ao público dos dispositivos de diagnóstico in vitro destinados ao rastreio da infeção por VIH por leigos1, vulgarmente designados de autotestes ou testes de autodiagnóstico. A dispensa direta deste tipo de dispositivos ao público conforme dispõe o artigo 67.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e de acordo com as melhores práticas internacionais relativas à dispensa dos autotestes para rastreio da infeção por VIH deverá ser acompanhada da informação apropriada em matéria de aconselhamento pré e pós teste, designadamente o aconselhamento quanto à utilização adequada do dispositivo, em termos claros e percetíveis, bem como das medidas a tomar no caso de um resultado reativo, não reativo ou indeterminado, devendo ainda ser assegurada a referenciação adequada para as instituições do Serviço Nacional de Saúde (SNS), ..." 31/05/2019 |
"A autoridade competente da Irlanda detetou no seu mercado os dispositivos para preenchimento dérmico TOP-Q Super Fine Line, TOP-Q Super Derm Line e TOP-Q Super Deep Line, do fabricante Qufu Hi-Tech Trading Co., Ltd, que não cumprem com os requisitos estabelecidos na legislação dos dispositivos médicos, apresentando uma aposição indevida da marcação CE 0434. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos, e de outros da gama TOP-Q, deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt." 04/09/2020 |
"Acessibilidade Como se definem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV)? De acordo com o Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, que transpõe a Directiva 98/79/CE, DIV é: qualquer dispositivo médico de diagnóstico in vitro que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado, in vitro, na análise de amostras provenientes do corpo humano com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou monitorização de medidas terapêuticas; recipiente(s) especificamente destinados pelo fabricante a conter ou preservar as amostras provenientes do corpo humano destinadas a um estudo de diagnóstico in vitro. Quem controla os dispositivos médicos colocados no mercado? A Autoridade Competente nacional actua em..." 26/07/2016 |
"Acessibilidade Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Protecção Individual? Desde 21 de março de 2010 que podem ser colocados no mercado produtos que apresentem simultaneamente a finalidade de Dispositivos Médicos (DM) e de Equipamento de Protecção Individual (EPI). Estes produtos são considerados dispositivos médicos mas deverão ser sujeitos a dois procedimentos de avaliação da conformidade independentes e concordantes com as duas Directivas aplicáveis. Apresentarão uma única marcação CE, a qual poderá estar acompanhada de dois códigos Organismo Notificado, quando aplicável. Como exemplos de produtos com dupla finalidade pode-se indicar: - Luvas com finalidade médica são dispositivos médicos (ex: luvas de exame), mas se também forem indicadas para protecção do utilizador estas serão também abrangidas pela definição de EPI. - Óculos de sol graduados. Sendo dispositivos médicos deverão dar cumprimento a todos os requisitos do D..." 27/07/2016 |
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"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança das soluções que contêm hidroxietilamido (HES). Estas soluções, designadas por colóides, são utilizadas no tratamento da hipovolemia causado pela perda aguda de sangue, em que o tratamento com as alternativas conhecidas (soluções para perfusão "cristalóides") não seja considerado suficiente. Esta revisão surgiu na sequência da publicação de dois estudos que demonstraram que, apesar das restrições de utilização para reduzir o risco de lesão renal e morte, impostas em 2013(1), as HES estão a ser utilizadas fora das condições autorizadas, designadamente em doentes críticos, doentes com sépsis e doentes com lesões renais. Nesta nova revisão, o PRAC avaliará o resultado destes estudos e outros dados disponíveis e o seu impacto no balanço benefício-risco da utilização das soluções HES. Todos os interessados (profissionais de saúde, doentes, organizações e o público em geral) podem enviar à EMA dados que considerem ..." 03/11/2017 |
"O Infarmed irá organizar no próximo dia 27 de dezembro de 2016, no Edifício Tomé Pires, uma reunião com associações de doentes subordinada ao tema "Avaliação e Segurança do Medicamento". Para participar preencha o forrmulário clicando em "Inscrições abertas." Data limite para inscrição: 23 de dezembro de 2016 até às 12:00. (O e-mail indicado não deve ser utilizado em mais do que um pedido de inscrição. Apenas serão aceites 2 inscrições por Associação. ) Para mais informações, contacte: gipi.eventos@infarmed.pt ou 21 798 7208/5378 (das 10:00 às 13:00 e das 14:00 às 17:00)." 20/12/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês)1, está a analisar um sinal de segurança2 sobre o risco de pensamentos suicidas e pensamentos de automutilação associado a medicamentos da classe dos agonistas dos recetores GLP-1 (glucagon tipo 1). Estes medicamentos são utilizados para a perda de peso e para o tratamento da diabetes tipo 2. Esta revisão foi desencadeada pela Agência Islandesa de Medicamentos na sequência de notificações de casos de pensamentos suicidas e automutilação em pessoas que utilizam medicamentos contendo liraglutido e semaglutido. Até agora, foram submetidos ao Sistema Europeu de Farmacovigilância (EudraVigilance) cerca de 150 notificações de possíveis casos de automutilação e pensamentos suicidas, incluindo um caso ocorrido em Portugal. Esta classe de medicamentos é amplamente utilizada, contando com uma exposição de mais de 20 milhões de doentes-ano3. No entanto, ainda não é claro se os cas..." 20/07/2023 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança das quinolonas e fluoroquinolonas, que são antibióticos de largo espectro utilizados no tratamento de infeções bacterianas graves. O objetivo desta revisão ¿ que foi alvo de uma circular informativa publicada no site do Infarmed - é avaliar a duração de reações adversas graves que afetam os músculos, as articulações e o sistema nervoso. A iniciativa surge na sequência de um pedido da agência do medicamento alemã, que teve por base notificações de efeitos adversos de longa duração e a literatura já publicada neste grupo de medicamentos, administrados pela via oral, injetável e inalatória. Os efeitos adversos em causa já são conhecidos e constam no resumo das características (RCM) destes medicamentos. Contudo, adquirem uma importância especial quando os medicamentos são utilizados em infeções menos graves." 10/02/2017 |
"Foi identificada, no mercado europeu, a falsificação dos dispositivos médicos Gel Lubrificante Íntimo pjur, modelos Original e Light, do fabricante pjur group Luxembourg S.A.. Tratam-se de dispositivos médicos cuja finalidade médica reivindicada pelo seu fabricante é o alívio dos sintomas de secura vaginal. A distinção entre os produtos originais e os produtos falsificados é possível através da verificação da presença da marca do fabricante no fundo da embalagem, conforme fotos infra na circular em anexo. Em Portugal, não foram identificados registos destes dispositivos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos médicos sejam adquiridos junto de operadores económicos devidamente legalizados, e que seja evitada a compra dos mesmos em domínios on-line. Caso o produto falsificado seja detetado, o mesmo não deve ser adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Dire..." 15/06/2022 |
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