" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos Volume 10 do Eudralex: Capítulo II de Monitorização e Farmacovigilância O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança. As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril , alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora "Comunicação d..."

"Portugal recebeu o primeiro pedido de autorização de ensaio clínico ao abrigo da iniciativa europeia FAST-EU – Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials, um projeto-piloto destinado a acelerar a avaliação de estudos multinacionais na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE), que arrancou a 30 de janeiro de 2026 e já contabiliza mais de 10 pedidos de participação. Os ensaios clínicos são estudos realizados em participantes humanos destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais, constituindo uma etapa essencial para o desenvolvimento de novos tratamentos. A participação nacional assinala o envolvimento ativo de Portugal neste projeto piloto europeu de avaliação acelerada. Para além dos critérios definidos no documento de apoio External Guidance for Sponsors, a Comissão de Seleção do FAST-EU passará a considerar um novo critério: a distribuição equitativa das funções de Estado-Membro Relator (EMR) e Estado-Membro em Cau..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 82 Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro Ensaios clínicos de..."

"Portugal autorizou o seu primeiro ensaio clínico ao abrigo da iniciativa FAST EU - Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials, mecanismo europeu que visa acelerar a avaliação de estudos multinacionais na União Europeia (UE). Os ensaios clínicos são estudos realizados em participantes humanos destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais, constituindo uma etapa essencial para o desenvolvimento de novos tratamentos. A iniciativa, enquadrada no Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos e no sistema Clinical Trials Information System (CTIS, na sigla em inglês), prevê a redução do prazo de avaliação para um máximo de 10 semanas, ou seja, 70 dias de calendário, desde a submissão do pedido até à decisão final, incluindo o tempo de resposta dos promotores. O CTIS constitui a plataforma central para submissão, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na União Europeia (UE), permitindo uma avaliação coordenada entre Estados-Membros e reforça..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Dia Internacional dos Ensaios Clínicos 2020 registou o número de submissões mais elevado Hoje, dia 20 de maio,..."

"A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos - Registo Nacional de Estudos Clínicos - RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro. Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30h, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma sessão de Manhãs Informativas. Inscrições encerradas devido à capacidade da sala ter sido atingida. Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt ."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"EudraLex - Volume X Chapter I: Application and Application Form Chapter II: Safety Reporting Chapter III: Quality of the Investigational Medicinal Product Chapter IV: Inspections Chapter V: Additional Information Chapter VI: Legislation Comissão Europeia (Enterprise and Industry DG Pharmaceuticals) - Ensaios Clínicos"

"A Iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU, foi lançada em janeiro de 2022 pela Comissão Europeia, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela rede de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), do qual Portugal está representado. A ACT EU é um programa plurianual que visa criar um ambiente favorável à investigação clínica através da harmonização, inovação e colaboração com as partes interessadas. A ACT EU tem o objetivo de permitir ensaios clínicos melhores, mais rápidos e otimizados, beneficiando doentes e o sistema de saúde na Europa. Para 2026, a ACT EU estabeleceu duas novas metas: aumentar a atratividade da UE, com um aumento de mais 500 ensaios multinacionais autorizados até 2030, e um acesso acelerado a hipóteses de tratamento, com aumento de mais de 66% dos ensaios que recrutam participantes até 200 dias após a submissão do pedido. A ACT EU estabeleceu áreas de atividade prioritárias com o objetivo de beneficiar as partes interessadas em ensa..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 36-D1 Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril Fixa as taxas a cobrar pelos..."

"A avaliação clínica de medicamentos consiste na apreciação da documentação sobre estudos de eficácia e segurança no Homem submetida ao Infarmed pelos seus titulares, no âmbito de pedidos para a sua utilização em Ensaios Clínicos ou de concessão de Autorização de Introdução no Mercado, bem como de todas as alterações que venham a ser efetuadas no decurso do ciclo de vida do medicamento. Esta avaliação clínica tem como propósito a determinação da Eficácia e da Segurança do medicamento estabelecendo as melhores condições para a sua utilização, nas indicações terapêuticas a que se destina, de forma a assegurar o balanço positivo para o binómio benefício/risco. A apreciação é efetuada à luz do progresso científico e respeitando as Normas Orientadoras Internacionais e a legislação em vigor, de modo a garantir o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas a nível nacional e internacional . A avaliação clínica dispõe de perícia técnico-científica nas várias áreas envolvidas (farmacol..."

" Previamente à Autorização de Introdução do Mercado (AIM) de um medicamento de uso humano, a recolha do indispensável conhecimento sobre a eficácia e segurança da sua utilização no ser humano,..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

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"Acessibilidade Regra geral, como deve ser demonstrada a conformidade com os requisitos essenciais relativamente à avaliação clínica? De um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos (Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, Anexo XVI, parte I). O que são dados clínicos? Entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Também poderá ser proveniente de relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Qual a legislação aplicável à investigação c..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou no dia 9 de julho de 2025 o "Sponsor Handbook- Clinical Trial Information System (CTIS) user guidance on the sponsor’s workspace". Este documento contém material de formação sobre o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos Europeu (CTIS, na sigla em inglês), dirigido a promotores, com o objetivo de facilitar a sua utilização. A reestruturação do conteúdo foi revista por um grupo de trabalho constituído por vários stakeholders, no âmbito da ACT EU Multi-stakeholder Platform. A partir de agora, o novo Sponsor Handbook publicado na página da EMA serve como referência para os utilizadores que pretendem usar o CTIS. Para apoiar os promotores na utilização deste novo Sponsor Handbook, a EMA promove o evento de esclarecimentos CTIS bite-size talk, a 9 de julho de 2025, 15:30 CET."

"Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso ..."

" CTCG recommendation to sponsors on managing the impact of the war in Ukraine on clinical trials The following recommendations focus on the transfer of trial participants from centres in..."