"No âmbito de uma ação de fiscalização, a autoridade competente Sueca identificou que o dispositivo médico teste rápido de autodiagnóstico HIV do fabricante Zhuhai Encode medical Engineering Co., Ltd. não ostenta marcação CE, pelo que não evidencia cumprir os requisitos da Diretiva aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Neste contexto, ordenou a proibição da sua colocação no mercado e distribuição. Em Portugal, não há registo da comercialização do referido dispositivo médico deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu e que este produto era vendido online, o Infarmed recomenda que este não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 08/10/2019 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 08/10/2019 |
"Acessibilidade What is a medical device? Any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: - Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, - Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, - Investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, - Control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means. What are active medical devices? Any medical device operation of which depends on a source of electrical energy or any source of ..." 26/07/2016 |
"Acessibilidade What is the National Vigilance System of Medical Devices? The system includes an articulated set of rules and material and human resources, aimed at the systematic collection of information concerning medical devices safety use and their scientific evaluation, and foresees that, appropriate measures are taken to protect the health citizens, where justified. How is the National Vigilance System of Medical Devices? It consists of a structure that includes: a) The competent authority through their service responsible for medical devices vigilance; b) Manufacturers and authorised representatives; c) Distributors; d) The units and establishments, public or private provision of health care; e) Health professionals; f) Other users; g) Notified body where applicable. What are Infarmed duties in the National Vigilance System of Medical Devices? The Infarmed is responsible for the National System for Vigilance of medical devices having the following functions: a) Establish, develo..." 26/07/2016 |
"O fabricante Axiom Medical lnc. detetou, em agosto de 2019, que desde novembro de 2012 não possuía certificado CE de conformidade válido para os seus dispositivos sondas, drenos, cateteres e acessórios para cirurgia geral, plástica, cardiovascular e torácica. Subsequentemente, cessou a distribuição desses dispositivos nos mercados que requerem marcação CE. Em anexo apresenta-se lista de dispositivos distribuídos pelo fabricante sem certificado CE de conformidade válido. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 13/01/2020 |
"Acessibilidade What is the definition of a in vitro diagnostic medical device (IVDD)? Under Decree-Law no. 189/2000 of 12 th August, transposing the Directive 98/79/CE, an IVDD is: Any in vitro diagnostic medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used, in vitro , for the examination of samples derived from the human body with a view to provide information on the physiological or pathological states and congenital anomalies, to determine the safety and compatibility of potential recipients or monitor therapeutic measures; Container(s) specifically designed by the manufacturer to contain or preserve samples derived from the human body intended for in vitro diagnosis; Who controls the medical devices placed on the market? The Portuguese Competent Authority acts on behalf of the government to ensure that Community Directives are ..." 25/08/2016 |
"A autoridade competente grega iniciou a recolha dos lotes 841541 e 907441 das seringas DISPO VAN para administração de insulina, U-100 1 ml, do fabricante Hindustan Syringes & Medical Devices Ltd, devido à deteção de resultados fora de especificação aquando da realização de testes laboratoriais. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo em apreço não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 28/08/2019 |
"A International Chair in Bioethics está a organizar no Porto, entre 15 e 19 de outubro a 15th World Confeence on Bioethics, Medical Ethics and Health Law. Consulte o programa e inscreva-se em https://www.bioethicsporto2023.com/" 02/08/2023 |
"Foi identificada a falsificação do certificado CE de conformidade n.º G2 058482 0010 Rev. 00 relativo ao dispositivo Integral Dental Unit do fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., Ltd. (ver anexo I, da circular infra). O Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) informou não ter emitido este certificado ao referido fabricante e que o mesmo se trata de uma falsificação do certificado original com o mesmo número, emitido para o dispositivo Integral Dental Unit do fabricante Foshan Anle Medical Apparatus Co., Ltd (ver anexo II, da circular infra). Em Portugal não foram identificados registos de dispositivos do fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., Ltd. mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos conta..." 29/12/2022 |
"A empresa OASIPOR - Medicalwear, S.A. está a proceder à recolha voluntária dos Packs cirúrgicos colocados no mercado como dispositivos médicos da classe IIa, da marca Medicalwear, do fabricante Sino Protection (Hefei) Medical Products Co. Ltd. e mandatário Shangai International Holding Corp. GmbH (Europe), por ter sido detetado que os mesmos ostentam marcação CE 0123 indevidamente aposta, uma vez que o Certificado CE não evidencia a respetiva avaliação de conformidade. Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada destes dispositivos médicos do mercado nacional. Face ao exposto, o Infarmed recomenda: As entidades que ainda disponham de unidades destes dispositivos médicos não as devem utilizar. O contacto com a empresa OASIPOR - Medicalwear, S.A. para obtenção de informações adicionais. O Conselho Diretivo" 14/06/2019 |
"O organismo notificado Szutest Uygunluk De¿erlendirme A.¿. (2195) identificou um certificado falso relativo aos dispositivos médicos bombas de seringas, modelos ZD-50C6, ZD-50C6-H, ZD-50C6T, ZD-50C6T-H, ZD-50F6 e ZD-50F6-H, do fabricante Suzhou Zede Medical Instrument Co., Ltd. O certificado falso apresenta o número 2195-MED-1416802 e data de validade até 16/06/2024. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos associados ao certificado supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que apresentam aposta marcação CE 2195 falsa. A deteção, em Portugal, destes dispositivos e deste certificado deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 06/02/2020 |
"A empresa OASIPOR - Medicalwear, S.A. está a proceder à recolha voluntária dos packs cirúrgicos colocados no mercado como dispositivos médicos da classe IIa, da marca Medicalwear, do fabricante Jiangsu Medplus Non-woven Manufacturer Co., Ltd. e mandatário Shangai International Holding Corp. GmbH (Europe), por ter sido detetado que os mesmos ostentam marcação CE 0197 indevidamente aposta, uma vez que o Certificado CE não evidencia a respetiva avaliação de conformidade. Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada destes dispositivos médicos do mercado nacional. Face ao exposto, recomenda que: as entidades que ainda disponham de unidades destes dispositivos médicos não as utilizem; as entidades contactem com a empresa OASIPOR - Medicalwear, S.A. para obtenção de informações adicionais. O Conselho Diretivo" 19/07/2019 |
"Na Suécia foi proibida a colocação no mercado das máscaras de uso clínico do fabricante Ganzhou Defenser Medical Equipment Co., Ltd, uma vez que as mesmas possuem rotulagem não conforme. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 19/01/2021 |
"Na Suécia foi proibida a colocação no mercado dos dispositivos médicos máscaras Dr. Family do fabricante Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co., Ltd, dado aquelas não apresentarem marcação CE nem declaração de conformidade. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 19/01/2021 |
"Foi identificada a disponibilização do dispositivo médico Máscara Cirúrgica Tipo IIR, marca Medical face mask, com referência KZ020, do fabricante Zhejiang Xichen Medical Technology Co. Ltd. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu. A Declaração UE de Conformidade do produto não cumpre com todos os requisitos estabelecidos no anexo IV do Regulamento (UE) 2017/745, e adicionalmente, apesar da entidade 3A Inno UG (haftungsbeschränkt) se encontrar identificada na rotulagem como mandatário, a autoridade competente congénere Alemã informou o Infarmed, I.P. de que esta entidade não se encontra devidamente registada como mandatário do referido fabricante e produto. Segundo informação disponibilizada ao Infarmed, I.P. por distribuidores deste dispositivo a operar em território nacional, à data já não existem quaisquer unidades em stock nem nos utilizadores. No entanto, por razões de precaução e zelo pela ..." 08/02/2023 |
"Foi identificada, no mercado romeno, a disponibilização do dispositivo médico agulha espinal 25G x 90 mm, do fabricante Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co. Ltd., fabricado entre 12/12/2017 e 28/02/2018, sem certificado de exame CE de conceção válido. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 13/01/2020 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional de termómetros de infravermelhos do fabricante Hunan Haiyuan Medical Technology Co., Ltd. os quais não ostentam marcação CE. Deste modo, não há evidência de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis pelo que não está salvaguardada a segurança e o adequado desempenho do dispositivo. Os termómetros estavam acompanhados de um certificado alegadamente emitido pelo Organismo Notificado N.º 1282 - ECM (Ente Certificazione Macchine), o qual confirmou tratar-se de um documento falso. Assim, o Infarmed determinou a imediata retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt." 29/07/2020 |
"Foi detetada, na Bélgica, a existência de um dispositivo (gancho de eletrocoagulação) utilizado em cirúrgica laparoscópica do fabricante Tonglu Wanhe Medical Instrument Co. Ltd. (China) sem mandatário designado e acompanhado por um certificado CE de conformidade falso (em anexo). Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização destes dispositivos médicos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que a sua segurança, qualidade e eficácia não podem ser garantidas. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo António Faria Vaz" 02/06/2022 |
"A autoridade competente francesa ordenou a suspensão da colocação no mercado, da distribuição, da importação, da exportação e da utilização, assim como a recolha, dos dispositivos com marcação CE 1023 e rotulagem a indicar o fabricante Edison Medical ou EC No 14 0360 GS/NBa, dado esses dispositivos não cumprirem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável. Os dispositivos em apreço são para aplicação na área dentária, nomeadamente pilares para implantes dentários. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos destes fabricantes mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os produtos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes produtos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 24/10/2019 |
"Foi identificada a disponibilização no mercado nacional do produto Luvas não estéreis de nitrilo NICECIAplus+, do fabricante Jiangsu Maolin Medical Technology Co., Ltd, sem evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, designadamente, os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I Regulamento (UE) 2017/745, ostentando marcação CE indevida. Não estando garantida a segurança e o desempenho do produto acima identificado, o INFARMED, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização do mesmo. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste produto não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o respetivo fornecedor. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 26/09/2023 |
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