"Foi detetada, na Bélgica, a existência de um dispositivo (gancho de eletrocoagulação) utilizado em cirúrgica laparoscópica do fabricante Tonglu Wanhe Medical Instrument Co. Ltd. (China) sem mandatário designado e acompanhado por um certificado CE de conformidade falso (em anexo). Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização destes dispositivos médicos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que a sua segurança, qualidade e eficácia não podem ser garantidas. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo António Faria Vaz" 02/06/2022 |
"Na Alemanha foi identificada uma falsificação do dispositivo médico oxímetro de pulso Fingertip Pulse Oximeter, modelo C101H1, do fabricante Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd. Na rotulagem do produto falsificado encontra-se identificada como fabricante a entidade ‘Shenzhen Mdk Medical Technologyco., ltd.’ e como mandatário a entidade MedNet GmbH. No entanto, a empresa MedNet GmbH informou não conhecer o produto nem o alegado fabricante. Também a marcação CE0123 constante da rotulagem é falsa. Em Portugal, o Infarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização deste dispositivo médico para a existência deste produto falsificado e recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores que, caso o produto falsificado seja eventualmente detetado, o mesmo não seja adquirido nem utilizado. As entidades que detetem o produto contrafeito não o podem disponibilizar ou utilizar, devendo a situação ser reportada à Direção de Produtos de Saúde..." 03/01/2022 |
"O organismo notificado BSI (0086) identificou um certificado falso (em anexo) relativo à produção, instalação, manutenção e distribuição de laser para acupunctura e terapia do fabricante GML - German Medical Laser GmbH. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos associados ao certificado supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que apresentam aposta marcação CE 0086 falsa. A deteção, em Portugal, destes dispositivos e deste certificado deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo " 13/01/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 27/04/2016 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 13/07/2015 |
" M -R E -0 0 3 /0 0 3 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 27/02/2014 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 30/03/2016 |
" M -R E -0 0 3 /0 0 3 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 27/02/2014 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 1 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 23/04/2015 |
" M -R E -0 0 3 /0 0 3 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 08/09/2014 |
" M -R E -0 0 3 /0 0 3 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 28/08/2014 |
" M -R E -0 0 3 /0 0 3 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 21/08/2014 |
" M -R E -0 0 3 /0 0 3 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 13/08/2014 |
"Foi identificada a falsificação do certificado CE de conformidade n.º G2 058482 0010 Rev. 00 relativo ao dispositivo Integral Dental Unit do fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., Ltd. (ver anexo I, da circular infra). O Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) informou não ter emitido este certificado ao referido fabricante e que o mesmo se trata de uma falsificação do certificado original com o mesmo número, emitido para o dispositivo Integral Dental Unit do fabricante Foshan Anle Medical Apparatus Co., Ltd (ver anexo II, da circular infra). Em Portugal não foram identificados registos de dispositivos do fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., Ltd. mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos conta..." 29/12/2022 |
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