"O titular de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento é a entidade (pessoal ou coletiva) detentora do registo desse mesmo medicamento. Obrigações legais do titular de AIM De acordo com a legislação em vigor, cabe ao titular de AIM, entre outras, as seguintes obrigações: Comercializar o medicamento e assumir todas as responsabilidades legais pela sua introdução no mercado Atender ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo de qualidade Manter o Infarmed permanentemente atualizado, nomeadamente quanto a quaisquer novos dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento Transmitir ao Infarmed dados de farmacovigilância ou outros que comprovem que a relação benefício-risco do medicamento se mantém favorável Cumprir as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegurar que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância Responsabilizar-se por recolhas do medicamento, caso as mesmas..."
