" Os fabricantes de testes de doseamento de estradiol (por imunoensaio)[1] têm vindo a informar os utilizadores sobre a interferência dos medicamentos contendo fulvestrant nos resultados obtidos. Esta situação deve-se à semelhança molecular entre o fulvestrant e o estradiol, o que pode originar resultados de estradiol falsamente aumentados nos doentes em terapêutica com este fármaco. Este facto pode condicionar a avaliação do estado hormonal da doente, e ao ser erradamente interpretado, conduzir a uma decisão clínica errada de alteração ou descontinuação da terapêutica, em determinadas situações de cancro da mama. Por este motivo, os fabricantes destes testes têm vindo a atualizar as suas instruções de utilização para incluir esta interferência. Neste contexto, em doentes a tomar fulvestrant, os níveis de estradiol devem ser determinados através de métodos alternativos. Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vig..."

" O termo "dispositivo médico" engloba um vasto conjunto de produtos, cobertos por várias diretivas da Comunidade Europeia. Os dispositivos médicos são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. No entanto, os dispositivos médicos devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em acções farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos. O quadro legislativo comunitário assenta numa filosofia legislativa baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por "Nova abordagem", constituindo um quadro regulamentar coerente e abrangente que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores, para além de níveis de desempenho funcional adequados e concordantes com os previstos aquando da sua conceção. Este quadro encontra-se transposto para o direito interno por diferentes diplo..."

"Declaração para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro destinados à avaliação do comportamento funcional/ Declaration on IVD medical devices for performance evaluation (Anexo VIII do..."

"Acessibilidade Classificação e fronteiras Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Classificação de dispositivos médicos A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo envolvido. Classificação: Os dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva n.º 93/42/CEE, na sua atual redação, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, estão divididos em quatro classes de risco atendendo à vulnerabilidade do corpo humano e aos potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico. Esta classificação é atribuída pelo seu fabricante tendo em conta as regras de classificação estabelecidas nos anexos IX dos referidos diplomas: Dispositivos médicos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos médicos classe III - alto risco A classificação depende de quatro po..."

"Acessibilidade Avaliação clínica de DM / Avaliação de desempenho e evidência clínica de DIV Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho veio introduzir a clarificação de que, de um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada, regra geral, na avaliação de dados clínicos (anexo XVI, parte I). De acordo com o referido diploma, entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de: Investigação clínica Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada; Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja..."

"Acessibilidade Colocação no mercado Colocação no mercado Colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Nesta área encontra informação referente às ações que o fabricante deverá realizar antes de colocar pela primeira vez um Dispositivo Médico no mercado comunitário, com vista à sua distribuição ou utilização na União Europeia em conformidade com as disposições das Directivas aplicáveis. Define-se colocação no mercado como a primeira colocação do dispositivo médico, gratuita ou não, com vista à sua distribuição e utilização no mercado Europeu. De acordo com o quadro legislativo só poderão ser colocados no mercado os dispositivos médicos que respeitem os requisitos previstos na Diretiva/Decreto-Lei aplicável, quando corretamente disponibilizados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista. Desta forma o Fabricante, antes de colocar o dispositivo médico no mercado Europeu deverá sujeitá-lo a um processo de avaliação da conformidade com tais requis..."

" Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro registados no INFARMED, I.P. - Testes Rápidos para HIV Na sequência de vários pedidos de informação, provenientes de diversas Organizações..."

"Folha1 Inquérito sobre a Informação Disponível no Site dos Dispositivos Médicos Este inquérito tem por objectivo avaliar a satisfação dos utilizadores em relação aos..."

" M1P07AC Página 1 de 3 Modelo de Declaração CE de Conformidade (Anexo III) relativa a Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro não abrangidos pelo Anexo II e que não se destinam..."

" M-D-009/02/NET Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos..."

" M-D-022/02/NET Declaração de conformidade (relativa a dispositivos médicos feitos por medida) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: ..."

"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos e divulgação de informação de segurança relacionada. Informação genérica / General information Informação especializada / Specialized information Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos: Tools for medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: Tools for in vitro diagnostics medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals FAQ - EN Contatos: Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde / Healthcare Products Vigilance Unit Infarme..."

"Acessibilidade Avaliação da conformidade Dispositivos médicos Diagnóstico "in vitro" Dispositivos Médicos - ANEXO II Os dispositivos médicos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados à investigação clínica, só poderão ser colocados no Mercado Europeu se apresentarem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis. A marcação CE é um pré-requisito para a colocação no mercado e para a livre circulação dos dispositivos médicos no Mercado Europeu. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo Fabricante de forma legível, visível e indelével. De acordo com a Diretiva 93/42/CEE, na sua redação atual, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, os dispositivos de classe I estéreis ou com funções de medição e das classes IIa, IIb e III necessitam da intervenção de uma entidade terceira para a avaliação da sua conformidade, o Organismo Notificado. O mesmo também é requerido para ..."

"Acessibilidade Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes Distribuidores De acordo com as Diretivas Comunitárias aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.» Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu deverá estabelecer um contrato com uma entidade sediada na Europa, a qual agirá e poderá ser interpelada pelas Autoridades da Comunidade, em nome do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada tipo de dispositivo médico fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único man..."

" Registo de Dispositivos Médicos pelos Fabricantes/Mandatários Manual de Utilizador Externo Fabricante/Mandatário Manual..."

" DIRECTIVA 2003/32/CE DA COMISSÃO de 23 de Abril de 2003 que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz..."

" ORIENTAÇÕES DE UTILIZAÇÃO SDIV janeiro de 2018 ..."

" Registo de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro pelos Fabricantes/Mandatários Breves indicações para..."

" Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos de dispositivos médicos..."

" M-D-009/02/NET Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos..."