"No que concerne aos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), cabe à Unidade de Inspeção verificar: A existência de instalações e equipamentos adequados, que garantam a boa conservação dos medicamentos e produtos de saúde A existência de um responsável técnico e de pessoal com formação adequada às funções O cumprimento adequado das regras aplicáveis à venda de MNSRM fora das farmácias A inexistência, nesses locais de venda de MNSRM, de medicamentos classificados como sujeitos a receita médica."

"Cabe à Unidade de Inspeção verificar o cumprimento da legislação aplicável às farmácias e postos farmacêuticos móveis, bem como a comprovação da observação dos princípios das Boas Práticas de Farmácia. A Unidade de Inspeção colabora ainda com a Unidade de Licenciamentos, realizando ações de vistoria para verificação da observação dos requisitos técnicos exigíveis, na sequência da realização de obras/melhoramentos; da transferência de instalações; ou da abertura de novos espaços (por concurso). Farmácias A inspeção a estas entidades tem como objetivo a verificação do cumprimento das normas que regulamentam o exercício farmacêutico, bem como das obrigações legais dispostas no Regime Jurídico das farmácias. A Unidade de Inspeção tem em linha de conta as regras orientadoras do exercício profissional em farmácia de oficina definidas nas Boas Práticas de Farmácia. Postos farmacêuticos móveis Um posto farmacêutico móvel é um estabelecimento destinado à dispensa ao público de medicamentos, e q..."

"A certificação da informação sobre medicamentos, por parte do Infarmed, é uma atividade administrativa que tem vindo a ganhar grande importância, mercê das crescentes exigências e condições de mercado. Para utilização no mercado internacional, são adotados os seguintes tipos de documentos, de acordo com a informação abaixo: Certificado de um medicamento (modelo OMS) - para efeitos de exportação ou registo em países fora da União Europeia. Declaração relativa à AIM de medicamentos (modelo OMS) - destina-se a utilização por agentes importadores em propostas apresentadas no âmbito de concurso internacional. O Infarmed emite os Certificados de um medicamento (modelo OMS) em formato digital, sendo o seu valor legal o mesmo que o da versão física. A Declaração atestando esta validade, em língua portuguesa e inglesa, poderá ser obtida na área de Destaques desta página."

"Cabe à UI a fiscalização do cumprimento da legislação aplicável a: Boas Práticas de Laboratório; Boas Práticas Clínicas; Boas Práticas de Fabrico; Boas Práticas de Distribuição; Farmácias; Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica; Postos farmacêuticos; Serviços farmacêuticos hospitalares; Boas Práticas de Farmacovigilância. Alertas de Qualidade Cabe também à UI o tratamento e avaliação de alertas de qualidade e de suspeitas de defeitos de qualidade de medicamentos. Existe uma suspeita de defeito de qualidade sempre que haja motivos para recear que a qualidade de um medicamento não se encontra em conformidade com o que está definido na sua Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Esta situação carece de confirmação, mediante investigação adicional. De um modo geral, a informação relativa a suspeitas de defeito de qualidade é proveniente de notificações diretas (por parte dos titulares de AIM), reclamações, ações de inspeção, resultados de análises laboratoriais..."

"Acessibilidade Para que efeitos são emitidas? Esta declaração destina-se a utilização por agentes importadores em propostas apresentadas no âmbito de concurso internacional e deve ser solicitada pelo agente como condição para a proposta. O que atestam? A declaração indica que os medicamentos mencionados na listagem estão autorizados a ser comercializados no país exportador. As características listadas para o Medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância ativa; Dosagem; Nºs de registo aprovados e Data de AIM. Invalidação de pedidos e deserção do processo Um pedido será mantido pendente quando: - a instrução do pedido não esteja correta. O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de seis meses desde a notificação feita pelo Infarmed, via e-mail ou carta registada com aviso de receção, para regularização do pedido por parte do requerente. Quem pode requerer? As declarações são passadas a qu..."

" Telefone: 21 798 71 32 Fax: 21 798 72 57 e-mail: quality.defects@infarmed.pt Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil n.º 53, 1749-004 Lisboa Ao INFARMED, I.P. Direção de Inspeção e..."

"Acessibilidade Para que efeitos são emitidos? Estes certificados são emitidos para efeitos de exportação ou registo em países fora da Comunidade Europeia. O que atestam? Este certificado, cujo formato cumpre as recomendações da OMS, descreve a situação no país exportador de um medicamento e do requerente que solicita o certificado à data da sua emissão. Cada certificado refere-se a uma única apresentação porque o fabrico e a informação aprovada pode diferir para diferentes formas farmacêuticas e dosagem. Cada certificado destina-se a apenas um país importador sendo obrigatória a menção do mesmo. As características listadas para o medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância ativa; Dosagem; Comercialização; Nºs de registo aprovados (se aplicável); Data de AIM (se aplicável); Titular de AIM (se aplicável); Fabricante(s); Requerente; Informação sobre as embalagens incluindo as condições de armazenamento e Composição qualitativa/quantitativa (completa). A composição qualitativa e ..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, I.P. é a entidade competente a nível nacional para estabelecer condicionamentos e conceder autorizações para as atividades de cultivo, produção, fabrico, de emprego, o comércio, a distribuição, a importação, a exportação, o trânsito, o transporte, a detenção por qualquer título e o uso de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV, dentro dos limites estritos das necessidades do país, dando prevalência aos interesses de ordem médica, médico-veterinária, científica e didática, conforme decorre do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro. Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+. Aceda ao Portal Licenciamento+ para..."

" Ano Indicador 1º Trimestre 2º Trimestre 3º Trimestre 4º Trimestre Total anual 2011 Nº inspeções a entidades do circuito do medicamento 191 247 201 278 917 Nº inspeções a ..."

" Mn-ACM-001/003 1/16 MANUAL DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE UM MEDICAMENTO – MODELO OMS E DECLARAÇÕES DE MEDICAMENTOS GLOSSÁRIO..."

"����� GUIA PARA PAGAMENTO DE TAXA SOBRE EMISSÃO DE CERTIFICADO DE MEDICAMENTOS (PORTARIA nº 377/2005, DE 4 DE ABRIL) (Leia atentamente as instruções no verso antes do preenchimento) 1...."

" Legislação Farmacêutica Compilada Deliberação n.º 2123/2001, de 28 de Outubro INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 60-A Deliberação n.º 2123/2001, de 28 de Outubro (DR, 2.ª série,..."

"��Direção de Gestão do Risco de Medicamentos���� Declaração para Dispensa de Submissão de Casos Ocorridos Fora do Território Nacional (Este formulário deverá ser enviado para..."

"��INFORMAÇÃO 22 de junho de 2009���� Dispensa de Notificação de Reações Adversas Graves Ocorridas Fora do Território Nacional Dirigido a: Titulares de AIM/Promotores de Ensaios Clínicos A..."

" DGRM – março de 2015 1/6 Orientação para os Titulares de AIM Qualidade dos casos de RAM Este documento tem como objetivo identificar os aspetos que assumem maior importância na..."

"��INFORMAÇÃO 17 de janeiro de 2011 Atualização a 21 de Fevereiro de 2012���� ��Transmissão Eletrónica de Casos de RAM Procedimento em caso de falha da transmissão eletrónica���� Transmissão..."

"PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO PARA AQUISIÇÃO DIRETA AOS PRODUTORES, GROSSITAS E IMPORTADORES DE SUBSTÂNCIAS ESTUPEFACIENTES /PSICOTRÓPICAS E SEUS PREPARADOS DOCUMENTOS PARA INSTRUÇÃO DO PROCESSO 1 ..."

"��INFORMAÇÃO 6 de dezembro de 2012���� ��Transmissão Eletrónica de Casos de RAM Procedimento de Testes com o INFARMED���� Transmissão Eletrónica de Casos de RAM Procedimentos de Teste com o..."

" Mn-ACMen-001/003 1/17 MANUAL OF SUBMISSION OF APPLICATIONS FOR CERTIFICATES OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT – WHO MODEL AND STATEMENTS OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS ..."

"PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO PARA AQUISIÇÃO DIRETA AOS PRODUTORES, GROSSITAS E IMPORTADORES DE SUBSTÂNCIAS ESTUPEFACIENTES /PSICOTRÓPICAS E SEUS PREPARADOS – Clínicas e Consultórios Dentários. ..."