"FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Nome do Medicamento> 10 mg comprimidos gastrorresistentes <Nome do Medicamento> 20 mg comprimidos gastrorresistentes <Nome do Medicamento>..." 22/03/2019 |
"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do Medicamento> 10 mg comprimidos gastrorresistentes <Nome do Medicamento> 20 mg comprimidos gastrorresistentes <Nome do..." 22/03/2019 |
"FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Nome do medicamento> 10 mg comprimidos gastrorresistentes <Nome do medicamento> 20 mg comprimidos gastrorresistentes Omeprazol Este folheto..." 22/03/2019 |
"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do medicamento> 10 mg comprimidos gastrorresistentes <Nome do medicamento> 20 mg comprimidos gastrorresistentes 2...." 22/03/2019 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Member State EU/EEA Marketing authorisation holder Invented Name..." 14/03/2019 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..." 05/02/2019 |
" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 31.1.2019 C(2019) 845 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 31.1.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..." 05/02/2019 |
"Folheto informativo: Informação para o utilizador <Nome do medicamento>100 mg/ml solução oral Ciclosporina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois..." 30/01/2019 |
" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 18.1.2019 C(2019) 589 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 18.1.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..." 24/01/2019 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..." 24/01/2019 |
" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 11.1.2019 C(2019) 205 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 11.1.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..." 21/01/2019 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações 2 Estado-membro UE/EEE Requerente nome da empresa, endereço ..." 21/01/2019 |
"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do medicamento> <dosagem> solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: mepivacaína ..." 18/12/2018 |
"FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Nome do medicamento> <dosagem> solução injetável Cloridrato de mepivacaína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este..." 18/12/2018 |
"Artigo 31 da Directiva 2001/83/CE: Interesse Comunitário/Arbitragem de classe ou substância activa Artigo 31 "Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização submetem a questão ao Comité, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 32º, 33º e 34º, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas em conformidade com o título IX"." 29/09/2016 |
"Artigo 30 da Directiva 2001/83/CE: Decisões divergentes /Harmonização RCM do medicamento de referência Artigo 30 "Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos da autorização de introdução no mercado para um dado medicamento (....) e os Estados-Membros tenham adotado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão, ou o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano,(...) para que se aplique o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º"." 29/09/2016 |
"Dia Assunto Dia 0 Notificação da arbitragem ao CHMP. Dia 1 Primeira reunião do CHMP após o início da arbitragem, de forma a debater a(s)s questão(ões) levantada(s) e a nomeação do Relator/(Co-)Relator, quando apropriado. CHMP adota a lista de questão(ões) a serem colocadas ao(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado(AIM). Paragem do relógio De forma a que o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM respondam às questões formuladas pelo CHMP. Re-início Primeira reunião do CHMP após a submissão da resposta (incluindo proposta de Resumo das Caracteristicas do Medicamento(RCM) em língua inglesa, se aplicável). Deverá ser também submetida, a tradução para inglês do Relatório de Avaliação do Estado-membro de Referência, caso seja aplicável. Dia 2 Adoção, pelo CHMP, do calendário para o procedimento de arbitragem. Dia 45 (Co-)Relator(es) prepara(m) um relatório com base nos comentários escritos pelo(s) requerente(s)/titular(es) da AIM, juntamente (e caso seja aplicável..." 29/09/2016 |
"Artigo 29 da Directiva 2001/83/CE: Arbitragem reconhecimento mútuo Existem casos em que, no decorrer de um procedimento de reconhecimento mútuo para autorização de introdução no mercado(AIM) de um novo medicamento, os Estados-membros envolvidos não chegam a um acordo em relação ao desfecho do mesmo. Artigo 29, alínea 4 "Se os Estados-membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias referido no n.º 3, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º"." 29/09/2016 |
"A legislação farmacêutica comunitária estabelece o recurso a um mecanismo de arbitragem, que pode ser invocado em casos bem definidos, e cujo resultado é aplicável em toda a comunidade. Este procedimento tem vindo a tornar-se cada vez mais relevante, pois é o mecanismo que permite, por um lado, harmonizar os pedidos/autorizações de introdução no mercado(AIM) no seio da Comunidade Europeia, por outro, agir em casos urgentes de interesse comunitário (por exemplo, novos dados de farmacovigilância). Assim, os destinatários dos procedimentos de arbitragem compreendem medicamentos aprovados através do procedimento nacional ou através do procedimento de reconhecimento mútuo. Existem os seguintes tipos de procedimentos comunitários de arbitragem: Artigo 107: Procedimento de urgência da União Artigo 13: Arbitragem de Alterações Quando o procedimento de arbitragem é invocado, inicia-se uma avaliação científica do problema pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP ), no seio da Agência Euro..." 29/09/2016 |
"Acessibilidade Quais os documentos anexos à Decisão da Comissão Europeia? A Decisão da Comissão Europeia é constituída pelos seguintes anexos: Anexo I: lista da(s) denominação(ções), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via de administração, apresentações requerente ou titular(es) de autorização de introdução no mercado do(s) medicamento(s) destinatários da Decisão em cada Estado-Membro. Anexo II: conclusões científicas emitidas pelo CHMP; Anexo III: resumo das características do medicamento; Anexo IV: condições a que deverá obedecer a autorização de introdução no mercado. Quais os Estados-Membros e medicamentos abrangidos pela Decisão? A Decisão resultante de um procedimento de arbitragem é aplicável apenas aos medicamentos destinatários do referido procedimento, mencionados no seu Anexo I, e apenas nos Estados-Membros envolvidos no procedimento. Quais as acções a serem tomadas pelos Estados-Membros após a arbitragem? Os Estados-Membros devem implementar a Decisão no prazo de 30 di..." 05/07/2016 |
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