" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 26.8.2024 C(2024) 6114 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 26.8.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..." 20/09/2024 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome..." 20/09/2024 |
"As autorizações de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos Tutecvi 50 mg Comprimido e Vildagliptina Mylan 50 mg Comprimido foram suspensas pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termos de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, as AIM destes medicamentos deixaram de estar suspensas. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves)" 09/08/2024 |
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" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome..." 06/08/2024 |
"Em 27 de junho de 2023 foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE em que foi solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa. O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio de 2024 sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência. A referida decisão prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos. Desta forma, o Infarmed em cum..." 16/06/2024 |
" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/7 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 11/06/2024 |
"Em 27 de junho de 2023 foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE em que foi solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa. O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência. A referida decisão prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos. Desta forma, o INFARMED, I.P. em cumpr..." 29/05/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 29/05/2024 |
" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.5.2024 C(2024) 3594 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.5.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado de..." 29/05/2024 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados e pedidos de autorização de introdução no mercado a nível nacional 2 Anexo IA. Medicamentos para os..." 29/05/2024 |
" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 16.5.2024 C(2024) 3428 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 16.5.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..." 23/05/2024 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Requerente Nome de fantasia..." 23/05/2024 |
" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 10.5.2024 C(2024) 3294 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 10.5.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado, nos..." 23/05/2024 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Requerente..." 23/05/2024 |
" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 27.3.2024 C(2024) 2253 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 27.3.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..." 04/04/2024 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..." 04/04/2024 |
" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 6.3.2023 C(2023) 1643 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 6.3.2023 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..." 05/02/2024 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro no EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..." 05/02/2024 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 País de autorização Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome..." 17/11/2023 |
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