"No âmbito do programa EATRIS PT Spotlight sobre “Bridging Gaps in Healthcare”, as instituições do nó português (VectorB2B e ULS Coimbra) e do nó espanhol (Idipaz) co-organizaram um workshop para discutir a transição da investigação pré-clínica para os ensaios clínicos. Este workshop aconteceu no dia 19 de maio de 2025, no Auditório da ULS Loures Odivelas, em modo presencial, e explorou os desafios e as estratégias para otimizar a jornada do laboratório para o doente, ao mesmo tempo que apresentou histórias de sucesso reais. "

"Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 testam a sua eficácia, bem como os seus efeitos indesejáveis. Embora o desenvolvimento das vacinas COVID-19 seja mais rápido do que o normal, os requisitos para demonstração da eficácia e segurança não são menosprezados. Uma vez disponibilizadas para utilização, as autoridades continuarão a assegurar uma monitoração apertada. A monitoração da segurança das vacinas continua enquanto estas se encontrarem em utilização, à semelhamça do que acontece com todos os medicamentos. A monitoração da segurança começa desde o início dos testes laboratoriais e ensaios em animais, e intensifica-se quando começam os ensaios clínicos em seres humanos. Os ensaios com seres humanos, também chamados de ensaios clínicos, são divididos em três fases para que a segurança possa ser monitorizada de perto e de forma responsável. Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 incluem um maior número de participantes comparativamente a outros medicamentos. Em todo o mundo foram ..."

"O Infarmed acolheu, nos dias 2 e 3 de julho, um conjunto de sessões de formação e partilha de experiências destinadas a profissionais das autoridades reguladoras da Tanzânia e do Uganda, no âmbito do projeto internacional CAPACITY 2023 – Consórcio para o Desenvolvimento da Capacidade Regulamentar de Ensaios Clínicos com medicamentos de Terapia Genética e Reforço da Farmacovigilância na Realização de Ensaios Clínicos na África Oriental, financiado pela Comissão Europeia, através do programa EDCTP. A visita fez parte de um programa de formação presencial, promovido em Portugal pelo Centro de Neurociências e Biologia Celular da Universidade de Coimbra (CNC-UC), e incluiu uma intensa agenda de trabalho no Infarmed, focada em áreas de avaliação de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo ensaios clínicos, medicamentos de terapia avançada (ATMP, na sigla em inglês) e farmacovigilância. "A partilha de conhecimento regulamentar e científico entre instituições é fundamental para garantir ..."

"A autoridade competente sueca proibiu a distribuição dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico Bellamask elastic mask, dada a impossibilidade de confirmar que as mesmas cumprem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável aos dispositivos médicos. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização destes dispositivos médicos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"Acessibilidade Avaliação clínica de DM / Avaliação de desempenho e evidência clínica de DIV Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Aqui encontra informação sobre avaliação clínica de dispositivos. Se procura informação especifica sobre avaliação de desempenho e evidência clínica de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, aceda ao separador Diagnóstico in vitro. O Regulamento (UE) 2017/745 (doravante RDM) vem determinar imperativo que, para a colocação no mercado e entrada em serviço de um dispositivo, os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD), que lhe sejam aplicáveis, estejam cumpridos, e que a demonstração dessa conformidade inclua uma avaliação clínica conduzida nos termos do Artigo 61.º. A avaliação clínica é “um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar continuamente os dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança e o desempenho, incluindo benefícios clínicos, do dispositivo quando utilizado confo..."

"Lei n.º 21/2014, de 16 de abril - Aprova a lei da investigação clínica Lei n.º 73/2015 de 27 de julho - Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos Decreto-Lei nº 102/2007, de 2 de abril- Estabelece os princípos e diretrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva nº 2005/28CE, da Comissão, de 8 de abril Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de agosto - Estatuto do Medicamento Portaria n.º 65/2015, de 5 de março - Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) Despacho n.º 2291/2015, de 5 de março - Designa os membros da comissão coordenadora do Reg..."

"Portugal foi responsável pelo programa Spotlight do projeto europeu EATRIS – European infrastructure for translational medicine entre maio e dezembro de 2025, liderando uma série de iniciativas colaborativas que envolveram investigadores, académicos, reguladores, empresas e associações de doentes em todo o país. Sob o tema "Bridging gaps in healthcare: developing solutions across the lifespan", o programa integrou oito eventos realizados em parceria com 17 instituições parceiras da rede nacional nas regiões Norte, Centro e Sul. As sessões abrangeram áreas-chave como biobancos, dispositivos médicos, saúde digital e inteligência artificial, terapias avançadas e investigação pré-clínica e clínica, e ensaios clínicos descentralizados. No total, o EATRIS Spotlight 2025 envolveu 932 participantes, dos quais 593 em formato presencial e 339 à distância. Colaboração e reforço de capacidades Para Helena Baião, coordenadora do Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) do Infarme..."

"A NOVA Medical School (NMS), em colaboração com o projeto europeu Extracellular Vesicles in Clinical Applications (EVCA), e com o Gulbenkian Institute for Molecular Medicine (GIMM), organiza, no dia 17 de junho de 2025, o evento "Biobanks in Health Research: Driving Innovation & Impact", na Sala dos Actos da NOVA Medical School em Lisboa. O evento é organizado no âmbito do EATRIS Spotlight Programme 2025 - Portugal, que tem como objetivo dar visibilidade às instituições EATRIS nos vários países. Esta iniciativa tem como objetivo explorar o papel fundamental dos biobancos no avanço da investigação biomédica e clínica, abordando os desafios atuais, as oportunidades e as soluções inovadoras. Através de apresentações e mesas-redondas com especialistas nacionais e internacionais, o evento proporcionará discussões sobre temas-chave: Complexidades éticas, legais e operacionais dos biobancos; Estratégias para aumentar o valor dos dados utilizando inteligência artificial e os princípios FAIR; D..."

"O Infarmed organiza, em parceria com a RISE-Health-UBI, o workshop “Biomarcadores no desenvolvimento pré-clínico e clínico inicial: desafios e inovação em saúde”, a realizar-se a 9 de outubro de 2025, na Universidade da Beira Interior (Covilhã), em formato híbrido, no âmbito do Programa EATRIS Spotlight. O evento foca-se no papel essencial dos biomarcadores no desenvolvimento de medicamentos e na medicina personalizada, abordando a sua utilização desde a fase pré-clínica até à clínica, e os desafios associados à sua validação. A iniciativa pretende reunir peritos de diversas áreas – academia, indústria, autoridades reguladoras e organizações de doentes – para discutir soluções multidisciplinares para uma transição eficaz entre investigação e aplicação clínica. Consulte o programa em anexo e inscreva-se."

" Legislação Farmacêutica Compilada  Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto  Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de..."

"O Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, que é também Presidente do Conselho de Administração da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), presidiu à 128.ª reunião do seu Conselho de Administração, a primeira reunião presencial por si liderada, que contou, pela primeira vez, com a participação de uma delegação da Agência Africana de Medicamentos (AMA, na sigla em inglês) como observadora. Este encontro inédito entre representantes das redes reguladoras de medicamentos da Europa e de África teve lugar nos dias 11 e 12 de junho, em Amesterdão, na sede da EMA. A delegação liderada por Yossounon Chabi, presidente do Conselho de Administração da AMA, teve a oportunidade de acompanhar os trabalhos do conselho da EMA e reunir-se com responsáveis de agências nacionais europeias, permitindo, pela primeira vez, uma interação direta entre os chefes das agências de medicamentos europeias (HMA, na sigla em inglês) e os responsáveis das agências reguladoras africanas. Em destaque..."

"Estudos de segurança pós-autorização (PASS) Os estudos de segurança pós-autorização (PASS) são estudos que se destinam a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança de um medicamento autorizado ou a medir a efetividade das atividades de minimização do risco. Mais concretamente, os objetivos destes estudos são: Identificar, caraterizar ou quantificar um risco identificado ou potencial; Avaliar os riscos do medicamento quando usado em populações com informação de segurança limitada ou em falta (ex.: grávidas, doentes com insuficiência renal ou hepática, grupos etários específicos); Avaliar os riscos do medicamento a longo prazo; Fornecer evidências sobre a ausência de um risco; Avaliar padrões de utilização do medicamento para aumentar o conhecimento sobre a sua segurança (ex.: indicações, dosagem, medicação concomitante, erros de medicação); Confirmar o perfil de segurança do medicamento; Medir a efetividade de atividades de minimiza..."

"Nos dias 24 e 26 de novembro de 2025 decorrerá um ciclo de sessões de formação online dedicado à temática "Dispositivos Médicos | Como estruturar um Plano de Investigação Clínica", com o objetivo de capacitar os profissionais do setor dos dispositivos médicos na elaboração e implementação de um Plano de Investigação Clínica (CIP). A iniciativa é promovida pelo Grupo de Trabalho para a Promoção da Investigação Clínica com Dispositivos Médicos em Portugal, coordenado pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), e que conta com o apoio institucional e a participação de representantes do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), e da NOVA Medical School. O programa, que pode ser consultado na página da AICIB, inclui duas sessões. A primeira, no dia 24 de novembro, entre as 9h45 e as 12h45, abordará a estrutura..."

"A autoridade competente alemã ordenou a recolha dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico, do fabricante Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd, dado aquelas não cumprirem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável aos dispositivos médicos. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"Cabe à Avaliação Farmacêutica assegurar que todos os Medicamentos autorizados no mercado ou a serem utilizados em Ensaios Clínicos possuem a máxima Qualidade, e que esta é consistente e mantida ao longo do tempo. A avaliação abrange cada um dos componentes do medicamento: Substância Ativa, Formulação Final e Acondicionamento. No que se refere à Substância Ativa, a apreciação incide sobre a sua síntese, caracterização, controlo de qualidade e estabilidade. No caso do Produto acabado, é avaliado o desenvolvimento farmacêutico, processo de fabrico, qualidade dos excipientes e do material de acondicionamento, especificações de controlo de qualidade e estabilidade. É realizada à luz do progresso científico e em respeito pelas Normas Orientadoras e Legislação em vigor, assegurando o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas ao nível nacional e europeu. O Infarmed dispõe de perícia técnico-científica nas várias vertentes envolvidas (química, biologia, farmácia, radiofarmácia, biot..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) vai realizar, no dia 17 de setembro de 2025, uma nova demonstração do Clinical Trials Information System (CTIS), destinada a apresentar os desenvolvimentos alcançados no terceiro trimestre de 2025. Este será o terceiro evento do género em 2025 e o 15.º desde o lançamento das demonstrações pela EMA, no âmbito da sua estratégia de gestão do portefólio Agile Network. A sessão, transmitida em direto entre as 08:00 e as 11:30, tem como principal objetivo a demonstração dos novos desenvolvimentos do CTIS e recolher contributos dos vários stakeholders sobre as melhorias apresentadas, permitindo que os participantes coloquem questões sobre futuras funcionalidades, através da plataforma Slido. O programa da demonstração inclui apresentações sobre vários sistemas e ferramentas digitais da EMA. No final, será disponibilizada uma gravação em vídeo e um documento de perguntas e respostas com os principais temas abordados. O CTIS é a plata..."

"Acessibilidade 1. O que é a avaliação clínica de dispositivos e quando é necessária? A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral: numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível; numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM; numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito. Esta avaliação clínica é um processo con..."

"Na Suécia foi proibida a colocação no mercado das máscaras de uso clínico do fabricante Ganzhou Defenser Medical Equipment Co., Ltd, uma vez que as mesmas possuem rotulagem não conforme. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., participa, desde o início de 2025, nas primeiras Avaliações Clínicas Conjuntas (ACC) e Consultas Científicas Conjuntas (CCC) ao abrigo do novo regulamento europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS). Este novo enquadramento estabelece que certos medicamentos e dispositivos médicos – como medicamentos oncológicos e terapias médicas avançadas (ATMP, na sigla em inglês) – passem a ser avaliados de forma coordenada a nível europeu, numa abordagem colaborativa e harmonizada. Portugal é atualmente co-autor de uma das primeiras avaliações clínicas conjuntas europeias, relativa a um novo medicamento indicado para o tratamento do cancro do pulmão, reforçando o compromisso nacional com a avaliação rigorosa e célere de terapêuticas inovadoras. "A participação de Portugal nas primeiras avaliações clínicas conjuntas europeias representa um marco importante. Este novo modelo de cooperação reforça a partilha de conhecim..."

"A autoridade competente alemã ordenou a proibição da comercialização e a recolha dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico do fabricante Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd, dado aquelas não cumprirem com os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"