"O INFARMED, I.P. promoveu uma otimização de procedimentos para a conclusão de pedidos de alterações de tipo IA pelo procedimento nacional que terá início no dia 25 de setembro de 2024. Esta otimização assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do Infarmed, nomeadamente na Infomed. Desta forma, pretende-se, assim, dinamizar a resposta em tempo aos procedimentos regulamentares de alterações, potenciando o uso das ferramentas tecnológicas, aumentando a capacidade de trabalho técnico do Infarmed e co-responsabilizando os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM). Assim sendo, Para as alterações tipo IA nacionais com prazo ≥ 30 dias na data de 25 de setembro Para as alterações tipo IA submetidas pelo procedimento nacional cujo prazo de análise tenha excedido o prazo de 30 dias previstos na legislação, contados após a data de submissão com pag..." 23/09/2024 |
" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 23/09/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 06/10/2023 |
" PRÉ-SUBMISSÃO ONLINE DE PEDIDOS DE A.I.M. (SMUH-AIM) MANUAL DE CARREGAMENTO Versão 5, julho 2023 - 1 - Versão 5, julho 2023 - 3 - INTRODUÇÃO Objetivo Este manual tem como..." 15/09/2023 |
" ELECTRONIC PRE-SUBMISSION OF MAA (SMUH-AIM) INSTRUCTIONS MANUAL 1. INTRODUCTION 5 1.1. Objective 5 2. REQUIREMENTS FOR USE OF THE PLATFORM 5 2.1. Login Screen 6 3. Initial Screen 6..." 15/09/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 18/08/2023 |
" PRÉ-SUBMISSÃO ONLINE DE PEDIDOS DE A.I.M. (SMUH-AIM) MANUAL DE CARREGAMENTO Versão 4, abril 2022 - 1 - Versão 4, abril 2022 - 3 - INTRODUÇÃO Objetivo Este manual tem como..." 23/05/2022 |
" ELECTRONIC PRE-SUBMISSION OF MAA (SMUH-AIM) INSTRUCTIONS MANUAL � 51. INTRODUCTION � 51.1. Objective � 52. REQUIREMENTS FOR USE OF THE PLATFORM � 52.1. Login Screen � 63. Initial..." 23/05/2022 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 19/05/2022 |
" 1/8 Questões Frequentes sobre Medicamentos de dispensa exclusiva em farmácia 1- O que são Medicamentos sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia (MSRM-EF)? É uma..." 29/08/2016 |
" Lista de situações passíveis de automedicação Sistema Situações passíveis de automedicação (termos técnicos) Digestivo a) Diarreia b) Hemorróidas (diagnóstico confirmado) c) Pirose,..." 29/08/2016 |
"� �� FORMULÁRIO DE PEDIDO DE PASSAGEM A MEDICAMENTO GENÉRICO ALTERAÇÃO DE TIPO II Exmo Senhor Presidente do Conselho de Administração do INFARMED PROCEDIMENTO NACIONAL Processo..." 29/08/2016 |
"QUESTÕES MAIS FREQUENTES Alterações para implementação das recomendações do PRAC decorrentes de avaliação de sinais de segurança Alteração tipo IAIN na categoria C.I.z – medicamentos cuja AIM foi..." 29/08/2016 |
" Manual do Utilizador Externo SMUH-ALTER Página 1 de 55 Versão 2, agosto 2013 Plataforma de Submissão de Pedidos de Alteração ..." 29/08/2016 |
" External User Manual Page 1 of 62 Version 2, August 2013 INFARMED’S Electronic System for the Management of Medicinal Products of Human Use (SMUH‐ALTER) ‐ ..." 29/08/2016 |
"�� SMUH-ALTER Implementação de pagamento através de cartão crédito A plataforma SMUH-ALTER é uma ferramenta de submissão e acompanhamento do estado de pedidos de alteração aos termos de AIM...." 29/08/2016 |
" Manual do Utilizador Externo Page 1of 22 Versão 2, julho 2013 Plataforma de Submissão de Pedidos de Confirmação/Atualização de Cadeia de Fabrico tal..." 29/08/2016 |
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"� �� FORMULÁRIO DE PEDIDO DE RECLASSIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Enviar o formulário para o endereço electrónico: reclassificacao@infarmed.pt Decisão do..." 29/08/2016 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 26/07/2016 |
"Os diferentes procedimentos para concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) para um medicamento encontram-se descritos em Procedimentos de AIM e no Notice to Applicants. Submissão eletrónica de pedidos de AIM Pré-submissão eletrónica de pedidos de AIM - SMUH-AIM (Login) Manual de utilizador SMUH-AIM (PT) Manual de utilizador SMUH-AIM (EN) Modelo da Declaração para o uso de comunicações por "email" com o Infarmed (atualizado a 30 de outubro de 2015) Template - Declaration form for the use of e-mail communications with Infarmed - E-mail address identification form (updated at 30 october 2015) Resumo de ações - Manual SMUH-AIM (PT) Summary of Actions - Manual SMUH-AIM (EN) SMUH-AIM - Pagamento através de cartão de crédito Pagamento por cartão de crédito - Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200 Data: 07/07/2015 Aplicação para registo de utilizadores do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH) Efetuar pedido Manual de utilizador externo (PT) Manual de ut..." 05/07/2016 |
" FORMULÁRIO DO PEDIDO RESUMO DO PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ((((( FORMULÁRIO DO PEDIDO: INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS O formulário do pedido deve ser utilizado para pedidos..." 05/07/2016 |
" FORMULÁRIO DO PEDIDO RESUMO DO PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ((((( FORMULÁRIO DO PEDIDO: INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS O formulário do pedido deve ser utilizado para pedidos..." 05/07/2016 |
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" External User Manual Página Página Página Página 1111 de de de de 11111111 Versão 3, julho de 2013 Online Registration of Users of the Electronic..." 05/07/2016 |
" Manual do Utilizador Externo Página Página Página Página 1111 de de de de 12121212 Versão 3, julho de 2013 Aplicação para Registo de Utilizadores ..." 05/07/2016 |
"�� SMUH-AIM Implementação de pagamento através de cartão crédito O portal SMUH-AIM integra o pagamento de taxas aplicáveis aos pedidos de autorização de introdução no mercado que são..." 05/07/2016 |
" 1 ELECTRONIC PRE-SUBMISSION OF MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS USING THE PORTAL SMUH-AIM INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. 2 • Required for MAA..." 05/07/2016 |
" 1 PRÉ-SUBMISSÃO ELETRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM Utilização da plataforma SMUH-AIM INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. 2 • Pedidos de AIM por: – Procedimento..." 05/07/2016 |
" TIGes 20130530 European Medicines Regulatory Network eSubmission Roadmap V0.7 Draft for Consultation Contents 1. Executive..." 05/07/2016 |
" 1/8 Instruções aos requerentes Submissão de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado O presente documento tem como objetivo clarificar aspetos relativos à submissão ao ..." 05/07/2016 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 05/07/2016 |
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