" ELECTRONIC PRE-SUBMISSION OF MAA (SMUH-AIM) INSTRUCTIONS MANUAL 1. INTRODUCTION 5 1.1. Objective 5 2. REQUIREMENTS FOR USE OF THE PLATFORM 5 2.1. Login Screen 6 3. Initial Screen 6..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" PRÉ-SUBMISSÃO ONLINE DE PEDIDOS DE A.I.M. (SMUH-AIM) MANUAL DE CARREGAMENTO Versão 5, julho 2023 - 1 - Versão 5, julho 2023 - 3 - INTRODUÇÃO Objetivo Este manual tem como..."

" PRÉ-SUBMISSÃO ONLINE DE PEDIDOS DE A.I.M. (SMUH-AIM) MANUAL DE CARREGAMENTO Versão 4, abril 2022 - 1 - Versão 4, abril 2022 - 3 - INTRODUÇÃO Objetivo Este manual tem como..."

" ELECTRONIC PRE-SUBMISSION OF MAA (SMUH-AIM) INSTRUCTIONS MANUAL � 51. INTRODUCTION � 51.1. Objective � 52. REQUIREMENTS FOR USE OF THE PLATFORM � 52.1. Login Screen � 63. Initial..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"O INFARMED, I.P. promoveu uma otimização de procedimentos para a conclusão de pedidos de alterações de tipo IA pelo procedimento nacional que terá início no dia 25 de setembro de 2024. Esta otimização assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do Infarmed, nomeadamente na Infomed. Desta forma, pretende-se, assim, dinamizar a resposta em tempo aos procedimentos regulamentares de alterações, potenciando o uso das ferramentas tecnológicas, aumentando a capacidade de trabalho técnico do Infarmed e co-responsabilizando os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM). Assim sendo, Para as alterações tipo IA nacionais com prazo ≥ 30 dias na data de 25 de setembro Para as alterações tipo IA submetidas pelo procedimento nacional cujo prazo de análise tenha excedido o prazo de 30 dias previstos na legislação, contados após a data de submissão com pag..."

"Os diferentes procedimentos para concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) para um medicamento encontram-se descritos em Procedimentos de AIM e no Notice to Applicants. Submissão eletrónica de pedidos de AIM Pré-submissão eletrónica de pedidos de AIM - SMUH-AIM (Login) Manual de utilizador SMUH-AIM (PT) Manual de utilizador SMUH-AIM (EN) Modelo da Declaração para o uso de comunicações por "email" com o Infarmed (atualizado a 30 de outubro de 2015) Template - Declaration form for the use of e-mail communications with Infarmed - E-mail address identification form (updated at 30 october 2015) Resumo de ações - Manual SMUH-AIM (PT) Summary of Actions - Manual SMUH-AIM (EN) SMUH-AIM - Pagamento através de cartão de crédito Pagamento por cartão de crédito - Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200 Data: 07/07/2015 Aplicação para registo de utilizadores do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH) Efetuar pedido Manual de utilizador externo (PT) Manual de ut..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" 1/8 Instruções aos requerentes Submissão de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado O presente documento tem como objetivo clarificar aspetos relativos à submissão ao ..."

" TIGes 20130530 European Medicines Regulatory Network eSubmission Roadmap V0.7 Draft for Consultation Contents 1. Executive..."

"�� SMUH-AIM Implementação de pagamento através de cartão crédito O portal SMUH-AIM integra o pagamento de taxas aplicáveis aos pedidos de autorização de introdução no mercado que são..."

" FORMULÁRIO DO PEDIDO RESUMO DO PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ((((( FORMULÁRIO DO PEDIDO: INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS O formulário do pedido deve ser utilizado para pedidos..."

" FORMULÁRIO DO PEDIDO RESUMO DO PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ((((( FORMULÁRIO DO PEDIDO: INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS O formulário do pedido deve ser utilizado para pedidos..."

" 1 PRÉ-SUBMISSÃO ELETRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM Utilização da plataforma SMUH-AIM INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. 2 • Pedidos de AIM por: – Procedimento..."

" 1 ELECTRONIC PRE-SUBMISSION OF MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS USING THE PORTAL SMUH-AIM INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. 2 • Required for MAA..."

" External User Manual Página Página Página Página 1111 de de de de 11111111 Versão 3, julho de 2013 Online Registration of Users of the Electronic..."

" Manual do Utilizador Externo Página Página Página Página 1111 de de de de 12121212 Versão 3, julho de 2013 Aplicação para Registo de Utilizadores ..."

"� �� FORMULÁRIO DE PEDIDO DE RECLASSIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Enviar o formulário para o endereço electrónico: reclassificacao@infarmed.pt Decisão do..."

"�� SMUH-ALTER Implementação de pagamento através de cartão crédito A plataforma SMUH-ALTER é uma ferramenta de submissão e acompanhamento do estado de pedidos de alteração aos termos de AIM...."

" External User Manual  Page 1 of 62 Version 2, August 2013                   INFARMED’S Electronic System for the Management of Medicinal  Products of Human Use (SMUH‐ALTER) ‐   ..."

" Manual do Utilizador Externo SMUH-ALTER Página 1 de 55 Versão 2, agosto 2013                   Plataforma de Submissão de Pedidos de Alteração ..."

"QUESTÕES MAIS FREQUENTES Alterações para implementação das recomendações do PRAC decorrentes de avaliação de sinais de segurança Alteração tipo IAIN na categoria C.I.z – medicamentos cuja AIM foi..."

"� �� FORMULÁRIO DE PEDIDO DE PASSAGEM A MEDICAMENTO GENÉRICO ALTERAÇÃO DE TIPO II Exmo Senhor Presidente do Conselho de Administração do INFARMED PROCEDIMENTO NACIONAL Processo..."

" Lista de situações passíveis de automedicação Sistema Situações passíveis de automedicação (termos técnicos) Digestivo a) Diarreia b) Hemorróidas (diagnóstico confirmado) c) Pirose,..."

" 1/8 Questões Frequentes sobre Medicamentos de dispensa exclusiva em farmácia 1- O que são Medicamentos sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia (MSRM-EF)? É uma..."

" Manual do Utilizador Externo Page 1of 22 Versão 2, julho 2013 Plataforma de Submissão de Pedidos de Confirmação/Atualização de Cadeia de Fabrico tal..."