" N.º 169 31 de agosto de 2023 Pág. 199 Diário da República, 2.ª série PARTE C SAÚDE INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Deliberação n.º 840/2023 Sumário:..."

"AUE DG - divulgação site Nº AUE DG Distribuidor Nome Comercial Substância Ativa Forma Farmacêutica Dosagem Apresentação Titular de AIM CHNM País de AIM 423 DUX PHARMA, UNIPESSOAL, LDA. Gilurytmal..."

"A Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto aprovou uma nova versão do Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE) e do Regulamento sobre Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR). Este Regulamento, que entra em vigor a 15 de setembro de 2023, enquadra as AUE em dois grupos: as destinadas a grupos de doentes ou populacionais e as destinadas a doente específico. Esta revisão permite aos distribuidores por grosso e fabricantes submeter pedidos de AUE para medicamentos considerados imprescindíveis e que não disponham de alternativas terapêuticas destinados a grupos de doentes ou populacionais, Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), hospitais e farmácias continuam a poder utilizar o mecanismo de AUE como anteriormente. Atendendo ao universo dos requerentes e à especificidade dos requisitos exigidos, encontram-se disponíveis, na área da Gestão da disponibilidade do medicamento, novos formulários ..."

" M -A TE ND -0 08 /0 09 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Orientações para pedido de AUE por hospitais (entidades com aquisição direta de medicamentos) Os hospitais (e outras entidades com aquisição direta de medicamentos) que precisem de utilizar..."

"Pedido de AUE de grupos de doentes ou populacionais por Hospitais AUE destinada a permitir a utilização de medicamentos considerados imprescindíveis e sem alternativa terapêutica Identificação do..."

"Folha1 CFT DCI/Substância ativa Forma farmacêutica Dosagem 3. Aparelho cardiovascular Ajmalina Solução injetável 50 mg/10 ml Digoxina Solução oral 0,05 mg/ml Disopiramida Cápsula 100 mg ..."

"Orientações para AUE por farmácia de oficina A aquisição de medicamentos através de AUE por farmácia de oficina não carece de autorização prévia do Infarmed, desde que cumpridos cumulativamente os..."

"Orientações para pedido de AUE por Clínicas e Consultórios Médicos ou Dentários (ADMED) As clínicas e consultórios médicos ou dentários que disponham de autorização de aquisição direta, através da..."

"Folha1 Mês a que reporta a comunicação Nome da entidade NIF/NIPC da entidade N.º AUE Consignatário Nome do medicamento Substância ativa/DCI Forma farmacêutica Dosagem Apresentação País de AIM..."

" Pedido de AUE de grupos de doentes ou populacionais por Clínicas e Consultórios Médicos ou Dentários (ADMED) Identificação da instituição de saúde Nome Morada Código postal E-mail ..."

"Orientações para pedido de AUE por distribuidores por grosso (DG) e fabricantes Os distribuidores por grosso (DG) e fabricantes de medicamentos de uso humano podem submeter um pedido de..."

"7 nov_site DCI/Substância ativa Forma farmacêutica Dosagem CHNM Descrição CHNM Ajmalina Solução injetável 50 mg/10 ml 10116576 Ajmalina 50 mg/10 ml Sol inj Alfacalcidol Gotas orais, solução 2..."

"Reporte_DG_Fab N.º de AUE Nome da entidade adquirente NIF/NIPC Quantidade vendida Data 1234 Hospital Exemplo, SA 123456789 1000 9/15/23 "

"Pedido de AUE de grupos de doentes ou populacionais por Distribuidor por Grosso/Fabricante AUE destinada a permitir a distribuição de medicamentos considerados imprescindíveis e sem alternativa..."

"AUE_lote_concedidas DCI / Substância ativa Requerente Medicamento objeto do pedido (Nome, dosagem e forma farmacêutica) Medicamento com AIM em PT (Nome, dosagem e forma farmacêutica) País de..."

" Formulário de pedido de AUE de lote Pedido de AUE de lote Autorização de utilização de lotes de medicamentos em ruturas de fornecimento e/ou comprovadamente sem alternativa terapêutica ..."

"Orientações para pedido de AUE por titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) O Infarmed pode autorizar a comercialização de lotes de medicamentos estritamente necessários a colmatar..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Deliberação 98_ConsultDentários Lista de Substâncias Ativas (DCI) Profilaxia de doenças orais Fluoreto de sódio Profilaxia de infeção Amoxicilina Amoxicilina + ácido clavulânico Ampicilina ..."

"Deliberação 97_ConsultMédicos Lista de Substâncias Ativas (DCI) Anestesia Articaína Benzocaína Bupivacaína Etomidato Lidocaína Mepivacaína Prilocaína Procaína Propofol Lidocaína +..."

"Pedido de AUE de benefício clínico bem reconhecido Clínicas e Consultórios Médicos ou Dentários (ADMED) Identificação da instituição de saúde Nome Morada Código Postal E-mail Telefone ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Site - Lista AUE Substância ativa Forma farmacêutica Dosagem Via de administração Adenosina trifosfato Pó e solvente para solução injetável 100 mg/10 ml Intravenosa Betametasona Suspensão..."

"CHNM_AUE_set24 CHNM Descrição CHNM Tipo de AUE 10140260 Acetazolamida 500 mg Pó sol inj Hospital 10081367 Adenosina 100 mg Pó sol inj Hospital 10116576 Ajmalina 50 mg/10 ml Sol inj DG 10137855..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" Perguntas frequentes sobre pedidos de AUE de benefício clínico bem reconhecido 1 Última alteração: 21/10/2021 Perguntas frequentes sobre pedidos de AUE de benefício clínico bem ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"AUE_Farmácia Período a que reporta a comunicação Nome da farmácia CCF Nome do medicamento Substância ativa/DCI Forma farmacêutica Dosagem Apresentação País de AIM Quantidade dispensada (n.º..."

" Orientações para pedido de AUE de alergenos Data da última atualização: 01/10/2021 1/1 Orientações para pedido de AUE de alergenos de fabrico industrial para diagnóstico A submissão de..."

" Pedido de AUE - Alergenos AUE destinada a permitir a utilização de alergenos de fabrico industrial para diagnóstico Identificação da instituição de saúde Nome Morada Código Postal ..."

" Pedido de AUE de benefício clínico bem reconhecido AUE destinada a permitir a utilização de medicamentos com benefício clínico bem reconhecido, considerados imprescindíveis e sem alternativa..."

" AUTORIZAÇÃO DE UTILIZAÇÃO EXCECIONAL Alínea a) artigo 92.º (medicamentos de benefício clínico bem reconhecido) JUSTIFICAÇÃO CLÍNICA Estabelecimento de saúde: Serviço proponente: ..."

" AUTORIZAÇÃO DE UTILIZAÇÃO EXCECIONAL MEDICAMENTOS DE USO HUMANO IMPRESSO DE USO OBRIGATÓRIO PELOS REQUERENTES Exmº. Senhor..."

" Data da última atualização: 29-08-2018 1/2 ORIENTAÇÕES PARA A INSTRUÇÃO DE PEDIDOS DE AUE DE ALERGENOS DE DIAGNÓSTICO A submissão de pedidos de AUE para Alergenos de diagnóstico, deve..."

"Formulário de pedido de AUE de lote Pedido de AUE de lote Autorização de utilização de lotes de medicamentos em ruturas de fornecimento e/ou comprovadamente sem alternativa terapêutica ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Acessibilidade Substâncias controladas O Infarmed é a entidade competente a nível nacional para estabelecer condicionamentos e conceder autorizações para as atividades de cultivo, produção, fabrico, de emprego, o comércio, a distribuição, a importação, a exportação, o trânsito, o transporte, a detenção por qualquer título e o uso de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, dentro dos limites estritos das necessidades do país, dando prevalência aos interesses de ordem médica, médico-veterinária, científica e didática, conforme decorre do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro. Pedidos de licenciamento (incluindo canábis para fins medicinais) Certificados AUE O exercício das atividades de cultivo, fabrico, distribuição por grosso, importação, a exportação, o trânsito de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV anexas ao Decreto-L..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

"Exmo(a). Senhor(a) Presidente do Conselho de Diretivo do INFARMED, I.P. A empresa <nome>, <em representação do> titular da AIM do medicamento <nome do medicamento>, <dosagem>, <forma..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /6 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" Data da última atualização: 29-08-2018 1/2 ORIENTAÇÕES PARA A INSTRUÇÃO DE PEDIDOS DE AUE DE ALERGENOS DE DIAGNÓSTICO A submissão de pedidos de AUE para Alergenos de diagnóstico, deve..."

"ORIENTAÇÕES PARA A INSTRUÇÃO DE PEDIDOS DE AUE DE ALERGENOS DE DIAGNÓSTICO A submissão de pedidos de AUE para Alergenos de diagnóstico, deve cumprir os mesmos requisitos aplicados aos..."

" M -A T E N D -0 0 8 /5 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /5 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."