"Acessibilidade Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular Submissão eletrónica Transferência de titular Alterações A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de alteração (tipo IA, IAIN, IB e II, agrupamentos de alteração e worksharing), por procedimento nacional ou de reconhecimento mútuo, devem ser submetidos no portal eletrónico Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano - Alterações (SMUH-ALTER) disponibilizado nessa data pelo Infarmed. Adicionalmente, a partir de 1 de fevereiro de 2017, também os pedidos relativos a alteração de um elemento da rotulagem ou FI não relacionado com o RCM, pedidos de transferência de titular de AIM e pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do mesmo portal. O pagamento de taxas aplicáveis aos pedidos anteriormente mencionados está integrado na plataforma de submissão, devendo apenas ser efetuado após submissão do pedido e de..." 29/08/2016 |
"O INFARMED, I.P. tem o prazer de o/a convidar para uma Sessão Revisão do enquadramento regulamentar das Alterações às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), no dia 6 de fevereiro de 2025, das 10:30 às 12:00, no modo virtual. A 1 janeiro de 2025 entrou em vigor a revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) - Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 - que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 de 24 de Novembro de 2008, cujo objetivo é estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, com o propósito de alcançar ganhos de eficiência, reduzir os encargos administrativos para as Autoridades Competentes e indústria farmacêutica bem como assegurar um quadro regulamentar, com base numa abordagem baseada nos riscos, preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública. A Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) tem sido membro ativo deste processo de revisão através da contribuição no ..." 22/01/2025 |
" Sessão Informativa Quinta-feira, 6 de fevereiro de 2025 10:30 – 12:00 Revisão do enquadramento regulamentar das alterações às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) Sessão de abertura ..." 22/01/2025 |
"Perguntas e Respostas Alterações por procedimento nacional (NAC) e por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido (PT - EME) Quais são as..." 04/07/2022 |
" Perguntas e Respostas Alterações por procedimento nacional (NAC) e por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido (PT - EME) Quais são as..." 27/02/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 19/07/2024 |
"A 1 janeiro de 2025 entrará em vigor a revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) - Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 - que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 de 24 de Novembro de 2008, cujo objetivo é estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, com o propósito de alcançar ganhos de eficiência, reduzir os encargos administrativos para as Autoridades Competentes e indústria farmacêutica bem como assegurar um quadro regulamentar, com base numa abordagem baseada nos riscos, preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública. O INFARMED, I.P. tem sido membro ativo deste processo de revisão através da contribuição no Grupo de Coordenação para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (CMDh), com participação direta na revisão dos documentos orientadores relativos aos pedidos das alterações, que se encontram disponíveis no sítio do CMDh como suporte à ope..." 13/12/2024 |
"Perguntas e Respostas Alterações aos termos de AIM por procedimento nacional (NAC), procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado-membro Envolvido (PT - EME) ou como..." 19/07/2024 |
"Questions and Answers Variations to the terms of marketing authorisations (MA) for medicinal products when Portugal acts as reference Member State (PT - RMS) or as concerned Member State (PT -..." 19/07/2024 |
" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 13/12/2024 |
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