"O INFARMED, I.P. organizou uma Sessão Informativa sobre a Revisão do enquadramento regulamentar das Alterações às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), no dia 6 de fevereiro de 2025, das 10:30 às 12:00, no modo virtual. A 1 janeiro de 2025 entrou em vigor a revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) - Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 - que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 de 24 de Novembro de 2008, cujo objetivo é estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, com o propósito de alcançar ganhos de eficiência, reduzir os encargos administrativos para as Autoridades Competentes e indústria farmacêutica bem como assegurar um quadro regulamentar, com base numa abordagem baseada nos riscos, preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública. A Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) tem sido membro ativo deste processo de revisão através da contribuição no Grup..."

"Acessibilidade Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular Submissão eletrónica Transferência de titular Alterações A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de alteração (tipo IA, IAIN, IB e II, agrupamentos de alteração e worksharing), por procedimento nacional ou de reconhecimento mútuo, devem ser submetidos no portal eletrónico Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano - Alterações (SMUH-ALTER) disponibilizado nessa data pelo Infarmed. Adicionalmente, a partir de 1 de fevereiro de 2017, também os pedidos relativos a alteração de um elemento da rotulagem ou FI não relacionado com o RCM, pedidos de transferência de titular de AIM e pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do mesmo portal. O pagamento de taxas aplicáveis aos pedidos anteriormente mencionados está integrado na plataforma de submissão, devendo apenas ser efetuado após submissão do pedido e de..."

" Sessão Informativa Quinta-feira, 6 de fevereiro de 2025 10:30 – 12:00 Revisão do enquadramento regulamentar das alterações às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) Sessão de abertura ..."

"Perguntas e Respostas Alterações por procedimento nacional (NAC) e por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido (PT - EME) Quais são as..."

" Perguntas e Respostas Alterações por procedimento nacional (NAC) e por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido (PT - EME) Quais são as..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan, comprimido revestido por película, foi suspensa pelo INFARMED, I.P., após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular Informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termos de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo Carlos Lima Alves LISTA DE DOSAGENS ENVOLVIDAS Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 5 mg + 160 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 5 mg + 160 mg + 25 mg Comprimido revestido por película Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 10 mg + 160 mg + 12.5 mg Co..."

"O INFARMED, I.P., conforme comunicado através da Circular informativa 077/CD/100.20.200 de 23/09/2024, encontra-se a promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do Infarmed, nomeadamente na Infomed. Desta forma, a plataforma SMUH-ALTER será atualizada de forma a permitir aos Titulares de AIM (TAIM), nas alterações de nome do medicamento (A.2.b), prazo de validade e condições de conservação (B.II.f) e submissão de certificados de conformidade com a Farmacopeia Europeia (B.III.1.a), o preenchimento de informação adicional de forma a atualizar automaticamente as bases de dados do Infarmed. Assim, nas alterações da categoria A.2.b): Passarão a estar disponíveis dois formulários para esta categoria. Um formulário aplicar-se-á a alterações de nome com impacto em Portugal, aplicando-se o outro formulário a alterações de..."

"O INFARMED, I.P., comunicou a 3 de setembro de 2025 a publicação de uma versão preliminar das “Orientações sobre as categorias de alterações aos termos das AIM”. A 22 de setembro de 2025, a Comissão Europeia publicou no Jornal Oficial da União Europeia a versão final destas orientações. Com o objetivo de habilitar os titulares de AIM a proceder atempadamente às adaptações necessárias foi considerado um período de transição, aplicando-se as novas orientações a partir de 15 de janeiro de 2026. A partir desta data, não serão aceites alterações submetidas de acordo com as categorias definidas nas orientações atuais em aplicação desde 2013. No caso específico das alterações de tipo IA que não são de implementação imediata, a submissão das alterações implementadas antes de 15 de janeiro de 2026 deve ser efetuada antes desta data: • Todas as alterações implementadas em 2025 deverão ser incluídas numa atualização anual em dezembro de 2025 ou até 14 de janeiro de 2026. • Para as alterações IA q..."

"Acessibilidade Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular Submissão eletrónica Transferência de titular Alterações Projeto REVAMP A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de alteração (tipo IA, IAIN, IB e II, agrupamentos de alteração e worksharing), por procedimento nacional ou de reconhecimento mútuo, devem ser submetidos no portal eletrónico Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano - Alterações (SMUH-ALTER) disponibilizado nessa data pelo Infarmed. Adicionalmente, a partir de 1 de fevereiro de 2017, também os pedidos relativos a alteração de um elemento da rotulagem ou FI não relacionado com o RCM, pedidos de transferência de titular de AIM e pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do mesmo portal. No entanto, a submissão eletrónica destes pedidos poderá ser feita através deste portal, de forma facultativa, a partir de 2 de janeiro de 2017. O pagament..."

"A partir de 15 de janeiro de 2026, aplicar-se-á a nova versão das Orientações sobre os pormenores das diversas categorias de alteração relativas a alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado. No sentido de antecipar a entrada em vigor do novo enquadramento que faz parte da iniciativa de tornar o âmbito regulamentar relativo a alterações mais flexível, ágil e dinâmico, o INFARMED, I.P. organiza uma sessão informativa com o tema Novas orientações para alterações aos termos da AIM, no dia 6 janeiro de 2026 entre 10H30 – 12H00, em formato virtual. Em caso de interesse em participar, inscreva-se até ao dia 5 de janeiro. O link de acesso será enviado na véspera do evento. Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt."

"Perguntas e Respostas Alterações aos termos de AIM por procedimento nacional (NAC), procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado-membro Envolvido (PT - EME) ou como..."

"Questions and Answers Variations to the terms of marketing authorisations (MA) for medicinal products when Portugal acts as reference Member State (PT - RMS) or as concerned Member State (PT -..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" Sessão Informativa 6 de janeiro de 2026 10:30 – 12:00 Novas orientações para alterações aos termos da AIM Sessão de abertura Apresentação da nova versão das orientações sobre os pormenores ..."