"Acessibilidade Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular Submissão eletrónica Transferência de titular Alterações A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de alteração (tipo IA, IAIN, IB e II, agrupamentos de alteração e worksharing), por procedimento nacional ou de reconhecimento mútuo, devem ser submetidos no portal eletrónico Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano - Alterações (SMUH-ALTER) disponibilizado nessa data pelo Infarmed. Adicionalmente, a partir de 1 de fevereiro de 2017, também os pedidos relativos a alteração de um elemento da rotulagem ou FI não relacionado com o RCM, pedidos de transferência de titular de AIM e pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do mesmo portal. O pagamento de taxas aplicáveis aos pedidos anteriormente mencionados está integrado na plataforma de submissão, devendo apenas ser efetuado após submissão do pedido e de..."

"Perguntas e Respostas Alterações por procedimento nacional (NAC) e por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido (PT - EME) Quais são as..."

" Perguntas e Respostas Alterações por procedimento nacional (NAC) e por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido (PT - EME) Quais são as..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Sessão Informativa Quinta-feira, 6 de fevereiro de 2025 10:30 – 12:00 Revisão do enquadramento regulamentar das alterações às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) Sessão de abertura ..."

"A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan, comprimido revestido por película, foi suspensa pelo INFARMED, I.P., após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular Informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termos de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo Carlos Lima Alves LISTA DE DOSAGENS ENVOLVIDAS Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 5 mg + 160 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 5 mg + 160 mg + 25 mg Comprimido revestido por película Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 10 mg + 160 mg + 12.5 mg Co..."

"O INFARMED, I.P., conforme comunicado através da Circular informativa 077/CD/100.20.200 de 23/09/2024, encontra-se a promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do Infarmed, nomeadamente na Infomed. Desta forma, a plataforma SMUH-ALTER será atualizada de forma a permitir aos Titulares de AIM (TAIM), nas alterações de nome do medicamento (A.2.b), prazo de validade e condições de conservação (B.II.f) e submissão de certificados de conformidade com a Farmacopeia Europeia (B.III.1.a), o preenchimento de informação adicional de forma a atualizar automaticamente as bases de dados do Infarmed. Assim, nas alterações da categoria A.2.b): Passarão a estar disponíveis dois formulários para esta categoria. Um formulário aplicar-se-á a alterações de nome com impacto em Portugal, aplicando-se o outro formulário a alterações de..."

"Acessibilidade Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular Submissão eletrónica Transferência de titular Alterações Projeto REVAMP A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de alteração (tipo IA, IAIN, IB e II, agrupamentos de alteração e worksharing), por procedimento nacional ou de reconhecimento mútuo, devem ser submetidos no portal eletrónico Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano - Alterações (SMUH-ALTER) disponibilizado nessa data pelo Infarmed. Adicionalmente, a partir de 1 de fevereiro de 2017, também os pedidos relativos a alteração de um elemento da rotulagem ou FI não relacionado com o RCM, pedidos de transferência de titular de AIM e pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do mesmo portal. No entanto, a submissão eletrónica destes pedidos poderá ser feita através deste portal, de forma facultativa, a partir de 2 de janeiro de 2017. O pagament..."

"A partir de 15 de janeiro de 2026, aplicar-se-á a nova versão das Orientações sobre os pormenores das diversas categorias de alteração relativas a alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado. No sentido de antecipar a entrada em vigor do novo enquadramento que faz parte da iniciativa de tornar o âmbito regulamentar relativo a alterações mais flexível, ágil e dinâmico, o INFARMED, I.P. organizou no passado dia 6 janeiro de 2026 entre 10H30 – 12H00, uma sessão informativa em formato virtual com o tema Novas orientações para alterações aos termos da AIM. A apresentação partilhada na sessão atualizada com as respostas às questões recebidas na sequência da sessão informativ encontra-se no link abaixo, e a gravação da sessão está disponível no canal do Youtube do INFARMED, I.P.. Aproveitamos adicionalmente para informar que, em virtude da entrada em vigor das novas Orientações, as plataformas SMUH-AIM e SMUH-Alter encontrar-se-ão indisponíveis no dia 15 de janeiro no per..."

"Perguntas e Respostas Alterações aos termos de AIM por procedimento nacional (NAC), procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado-membro Envolvido (PT - EME) ou como..."

"Questions and Answers Variations to the terms of marketing authorisations (MA) for medicinal products when Portugal acts as reference Member State (PT - RMS) or as concerned Member State (PT -..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" NOVAS ORIENTAÇÕES PARA ALTERAÇÕES AOS TERMOS DA AIM RUI VILAR ANA MIMOSO CARLOS MENDES PRINCIPAIS ALTERAÇÕES PRÁTICAS WEBEX 06.01.2026 SUMÁRIO ENQUADRAMENTO 1 REVISÃO DAS ORIENTAÇÕES ..."

" Sessão Informativa 6 de janeiro de 2026 10:30 – 12:00 Novas orientações para alterações aos termos da AIM Sessão de abertura Apresentação da nova versão das orientações sobre os pormenores ..."