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Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 testam a sua eficácia, bem como os seus efeitos indesejáveis. Embora o desenvolvimento das vacinas COVID-19 seja mais rápido do que o normal, os requisitos para demonstração da eficácia e segurança não são menosprezados. Uma vez disponibilizadas para utilização, as autoridades continuarão a assegurar uma monitoração apertada.

A monitoração da segurança das vacinas continua enquanto estas se encontrarem em utilização, à semelhamça do que acontece com todos os medicamentos. A monitoração da segurança começa desde o início dos testes laboratoriais e ensaios em animais, e intensifica-se quando começam os ensaios clínicos em seres humanos. Os ensaios com seres humanos, também chamados de ensaios clínicos, são divididos em três fases para que a segurança possa ser monitorizada de perto e de forma responsável.

Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 incluem um maior número de participantes comparativamente a outros medicamentos. Em todo o mundo foram testadas dezenas de milhares de indivíduos para as vacinas para COVID-19. Todos os sujeitos do ensaio são acompanhados de perto quer durante o decurso dos ensaios quer um ano após o término dos mesmos.

Autorização das vacinas – Efeitos indesejáveis - Doença
Como todos os medicamentos, as vacinas COVID-19 podem causar efeitos indesejáveis. O ponto decisivo para que uma vacina seja considerada segura é que os efeitos indesejáveis potenciais da vacina não devem ser mais nocivos do que os sintomas e a doença que a vacina pretende prevenir. Estas duas preocupações são ponderadas por peritos independentes da Agência Europeia de Medicamentos na sua avaliação sobre se as vacinas COVID-19 podem ser autorizadas.
 

Uma vez autorizadas, os efeitos indesejáveis conhecidos para uma vacina COVID-19 irão ser incluídos no folheto informativo. A maioria das vacinas pode causar vermelhidão no local da injeção ou uma leve dor de cabeça, que passará poucos dias após a administração.

Monitorização especial da segurança após autorização e utilização das vacinas
O Infarmed, regista, monitoriza e avalia todas as notificações de suspeitas de efeitos indesejáveis (RAM) ocorridos em Portugal. As novas vacinas e os novos medicamentos são sujeitos a uma monitorização adicional e de forma mais apertada, aplicando-se o mesmo  às vacinas COVID-19. No âmbito da estratégia nacional de vacinação, o Infarmed prepara-se especificamente para isso, uma vez que se espera que um número particularmente elevado de pessoas seja vacinado num curto período de tempo.

À semelhança do que se verifica com qualquer medicamento, após a administração, os médicos, farmacêuticos, enfermeiros ou outros profissionais de saúde devem comunicar ao Infarmed quaisquer suspeitas de efeitos indesejáveis experienciados pelos doentes. Os doentes, familiares ou cuidadores podem notificar todos os efeitos indesejáveis que suspeitam estar associados às vacinas COVID-19 ao Infarmed. Para notificar aceda ao Portal RAM.
 

Monitorização das vacinas na União Europeia (UE)
O Infarmed colabora, a nível europeu, com as autoridades reguladoras de medicamentos e com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), bem como com a Organização Mundial da Saúde, (OMS) na monitorização da segurança das vacinas COVID-19. 

As autoridades reguladoras de medicamentos e os fabricantes de vacinas comunicam as suspeitas de efeitos indesejáveis à EMA, a partir da qual há acesso às notificações de suspeitas de efeitos indesejáveis ocorridos na UE / EEE e em países terceiros.

O Infarmed, em colaboração com as autoridades reguladoras de medicamentos europeias e com a EMA, monitoriza e avalia na base de dados europeia de reações adversas (EUDRAVIGILANCE) se há sinais relativos a novos riscos ou alterações do risco das vacinas.

No âmbito da avaliação europeia, serão também feitas avaliações conjuntas da segurança das vacinas em conexão com a avaliação dos relatórios periódicos de segurança que os fabricantes de vacinas são obrigados a apresentar em intervalos regulares.

Neste contexto, os peritos das autoridades reguladoras de medicamentos dos estados membros da UE avaliam se há novas informações que exijam atenção para alterações no folheto informativo, que serão tidas em consideração para uma futura decisão pela Comissão Europeia.

Reações adversas a vacinas COVID-19
Se foi vacinado contra uma doença, é comum o surgimento de efeitos indesejáveis, tais como vermelhidão no local da injeção, febre e dores musculares. Também podem ocorrer efeitos indesejáveis graves, no entanto, são raros. As autoridades prestam uma cuidadosa vigilância na segurança das vacinas, antes e após autorização.

A vacinação para a COVID-19 reduz o risco de um indivíduo contrair a doença e, consequentemente, também o risco de transmitir a doença a outras pessoas. Tal como todos os medicamentos, as vacinas COVID-19 também podem causar efeitos indesejáveis, como dor no local da injeção ou febre moderada.

Antes de uma vacina ser autorizada, esta é testada em grandes ensaios clínicos com dezenas de milhares de seres humanos. A questão decisiva para a autorização de uma vacina COVID-19 é que esta proteja contra a doença e que possíveis efeitos indesejáveis que possa causar não sejam piores do que os sintomas ou a doença que pretende proteger.

Monitorização mais apertada das vacinas
Embora as vacinas COVID-19 tenham sido desenvolvidas de forma mais rápida do que o normal, a documentação foi sujeita à mesma revisão completa. Os ensaios clínicos realizados para as vacinas COVID-19 são os maiores ensaios de medicamentos que o mundo já viu. 
 

Toda a experiência com as vacinas foi adquirida num período de tempo menor do que o normal porque as etapas de desenvolvimento ocorreram em paralelo. Não se pode descartar a possibilidade de surgirem efeitos indesejáveis inesperados, mas sabemos, por outras vacinas, que quase todos os efeitos indesejáveis após a vacinação ocorrem dentro das primeiras seis semanas e é muito raro que ocorram mais tarde. As autoridades reguladoras de medicamentos continuam a monitorizar as vacinas de forma apertada após autorização, para responder rapidamente caso uma vacina esteja associada a um risco aumentado, em situações de ocorrência de efeitos indesejáveis que não surgiram durante os ensaios clínicos ou de efeitos indesejáveis conhecidos, mas que parecem ocorrer com mais frequência do que no decurso dos ensaios clínicos. A monitorização das vacinas inclui a notificação de efeitos indesejáveis notificados pelos profissionais de saúde e pelo público em geral.

O que fazer após vacinação
É comum o aparecimento de efeitos indesejáveis leves e transitórios após qualquer vacinação e, na maioria das vezes, são completamente inofensivos, incluindo desconforto, vermelhidão no local da injeção, febre moderada, que pode ser um sinal da reação esperada do se sistema, e dores musculares, não sendo necessário contactar o seu médico se sentir algum destes sintomas.

Contacte o seu médico se tiver sintomas graves. Contudo, se experienciar sintomas graves após a vacinação, deve contactar o seu médico. Estes podem ser reações alérgicas, tais como dificuldades respiratórias ou erupções na pele. O seu médico pode avaliar se os sintomas são causados pela vacina ou por outras condições.

O médico ou o doente devem notificar suspeitas de reações adversas ao Infarmed.

Lembre-se de que deve perguntar sempre ao seu médico se não tiver certeza se os sintomas que apresenta são efeitos indesejáveis relacionados com a administração da vacina.