Novos pedidos de autorização de introdução no mercado
Os diferentes procedimentos para concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) para um medicamento encontram-se descritos em Procedimentos de AIM e no Notice to Applicants.
Submissão eletrónica de pedidos de AIM
Pré-submissão eletrónica de pedidos de AIM - SMUH-AIM (Login)
Manual de utilizador SMUH-AIM (PT)
Manual de utilizador SMUH-AIM (EN)
Resumo de ações - Manual SMUH-AIM (PT)
Summary of Actions - Manual SMUH-AIM (EN)
SMUH-AIM - Pagamento através de cartão de crédito
Pagamento por cartão de crédito - Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200 Data: 07/07/2015
Aplicação para registo de utilizadores do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH)
Manual de utilizador externo (PT)
Manual de utilizador externo (EN)
Instruções aos requerentes - janeiro de 2017
Instruções aos requerentes sobre submissão de pedidos de AIM foram aprovadas, pela Deliberação nº85/CD/2016/100.20.200.
Novos pedidos de autorização de introdução no mercado
Pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional
Com a transposição da Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro, para o direito nacional (através do Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual) passou a ser obrigatória a nomeação de uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional que reporte à pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância na União Europeia (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance – EU QPPV).
A pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional deve reunir as seguintes condições:
- ser nomeada pelo titular da AIM;
- residir em Portugal;
- exercer funções de modo permanente e contínuo;
- ter formação e experiência adequadas em farmacovigilância, conhecimento do Sistema de farmacovigilância em vigor e da língua portuguesa.
A indicação da pessoa qualificada sobre questões de farmacovigilância a nível nacional deve fazer parte da submissão de pedidos de AIM, bem como ser atualizada após a AIM sempre que ocorra alteração dessa pessoa de contacto, de acordo com a informação disponível na página "Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular".
Para a indicação da pessoa de contacto para questões de farmacovigilância a nível nacional para medicamentos autorizados por procedimento centralizado, o pedido deve ser enviado por email, com o pedido de atribuição de números de registo, para centralizados@infarmed.pt.
Submissão do pedido de AIM
Para os procedimentos regulamentares submetidos a partir de 5 de novembro 2024, os requerentes e Titulares de AIM devem submeter os textos de RCM e FI na área respetiva conforme as regras acima na Circular Informativa nº 093/CD/100.20.200 de 31/10/2024.
A submissão de pedidos de AIM submetidos apenas são permitidos os seguintes formatos de submissão de documentos: eCTD (electronic Common Technical Document) e NeeS (Non eCTD electronic Submission)- São adotadas as normas relativas ao eCTD e ao NeeS, definidas no âmbito da ICH e da Agência Europeia de Medicamentos, através do Telematics Implementation Group for electronic submission and ICH Implementation (TIGes).Toda a documentação submetida deve respeitar as normas em vigor para os formatos definidos, nomeadamente quanto ao tipo de ficheiros que podem ser utilizados;
- O resumo das caraterísticas do medicamento (RCM), bem como o folheto informativo (FI) e a rotulagem são submetidos no formato word. A partir de 1 de fevereiro de 2017, tal como divulgado pela Circular Informativa n.º 189/CD/100.20.200, de 30/12/2016, após a pré-submissão eletrónica no portal SMUH-AIM, a submissão de pedidos de AIM deverá ser efetuada exclusivamente por via eletrónica através do CESP, não devendo ser submetidos documentos em papel e/ou CD;
- A submissão de documentação suplementar ao longo da avaliação é efetuada de igual modo, exclusivamente por via eletrónica, através do portal CESP ou por e-mail;
- As disposições acima mencionadas são aplicáveis aos novos pedidos de AIM submetidos pelos procedimentos: nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado, recomendando-se igualmente que sejam consideradas para submissões efectuadas após a AIM.
Links úteis
ICH M2 EWG- Electronic Common Technical Document Specification, Version 3.2.2 (JUL2008):
http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2_2.pdf
http://esubmission.ema.europa.eu/
