Comparticipação de dispositivos médicos
Na sequência da criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), e entrada em vigor do Decreto-Lei n.º97/2015, de 1 de junho, foi estabelecido um regime específico de comparticipação de dispositivos médicos, introduzindo uma mudança do paradigma no modo de utilização e aquisição das tecnologias de saúde.
Por identificação da necessidade e na sequência das respetivas políticas de saúde em Portugal tem sido definidos diversos regimes e respetivos critérios, os quais preveem o acesso dos utentes do SNS a este tipo de tecnologias de saúde de uma forma mais simplificada.
Desde 1998 que se assiste em Portugal a uma colaboração entre o Ministério da Saúde e os diversos parceiros do sector, no sentido de desenvolver e implementar programas de controlo da diabetes.
Neste contexto, foi publicada a Portaria n.º 364/2010, de 23 de junho, que definia os preços máximos de venda ao público das tiras-teste para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria, e das agulhas, seringas e lancetas destinadas aos doentes com diabetes.
A Portaria n.º 222/2014, de 4 de novembro, revogou a Portaria n.º 364/2010, de 23 de junho, o Despacho n.º 15091/2010, de 24 de setembro e o Despacho n.º 4294-A/2013, de 22 de março, atualizando os preços máximos de venda ao público.
Na sequência da publicação do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), tornou-se necessário proceder à atualização do regime de comparticipação do Estado no preço dos reagentes (tiras-teste) para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria, e das agulhas, seringas, lancetas e outros dispositivos médicos para a mesma finalidade, atendendo ao custo-efetividade da sua utilização e contribuindo para a sustentabilidade do SNS.
Considerando que, na diabetes tipo 1, a auto monitorização da glicose no sangue é parte integrante da autogestão do doente na manutenção do controlo da glicemia, e que, na diabetes tipo 2, o controlo da glicemia dos doentes não tratados com insulina, ou que não apresentam hipoglicemia com outras terapêuticas para o controlo da glicemia, necessita de menor monitorização, introduziram-se ajustamentos quanto às condições de prescrição das tiras-teste de glicemia.
Estes ajustes foram publicados na Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, a qual revoga a anteriormente publicada e estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos dispositivos médicos utilizados na vigilância da diabetes, harmonizando e simplificando os procedimentos administrativos aplicáveis, com vista à obtenção de maior eficiência no funcionamento do sistema de comparticipações, e dos objetivos da política de prevenção e autocontrolo daquela doença.
A Portaria n.º 15/2018, de 11 de janeiro, procedeu à primeira alteração da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, passando a incluir sensores para determinação de glicose intersticial.
O Infarmed é a entidade responsável pela atribuição dos códigos aos dispositivos médicos destinados à autovigilância da diabetes e pela atualização dos dados referentes aos dispositivos e empresas que os comercializam.
Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios
A inclusão no regime de comparticipação dos dispositivos médicos utilizados na vigilância da diabetes, previsto na Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de email avalia.dispositivos@infarmed.pt.
O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:
- Requerimento para inclusão de dispositivos médicos e/ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em Relacionados);
- Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (Minuta disponível em baixo em Relacionados);
- Documento do fabricante, datado e assinado, nomeando o requerente como representante para efeitos de submissão e gestão do(s) pedido(s) de comparticipação (se aplicável);
- Declaração CE de Conformidade;
- Cópia autenticada de Certificado CE de Conformidade, emitido pelo Organismo Notificado (se aplicável).
O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s) e já publicado no portal CDM - Codificação e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.
Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.
Nota: Caso o(s) dispositivo(s) não apresente(m) CDM disponível(eis), deverão proceder previamente, junto da Direção de Produtos de Saúde, ao pedido de certidão no âmbito do n.º 5 do Despacho n.º 15371/2012, conforme instruções previstas no separador "Certidões" no portal CDM - Codificação.
Nas situações clínicas em que é necessária a aerossolterapia para a administração de broncodilatadores e anti-inflamatórios esteroides (corticosteroides), está indicada a prescrição de dispositivos simples, nos quais se incluem os inaladores pressurizados (MDI) associados a câmaras expansoras. Considerando o custo-efetividade da sua utilização nas situações clínicas adequadas, em alternativa aos sistemas de nebulização sempre qua as câmaras expansoras sejam o mecanismo mais adequado de tratamento, no âmbito do trabalho desenvolvido pela comissão Nacional para os Cuidados Respiratórios Domiciliários e outras comissões designadas para estudar o tema, concluiu-se que as câmaras expansoras devem ser objeto de comparticipação pelo Sistema Nacional de Saúde (SNS).
Neste contexto, e no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de saúde (SiNATS), foi publicada a Portaria n.º 246/2015, de 14 de agosto, que estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço das câmaras expansora, destinadas a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS). A comparticipação do Estado no custo de aquisição é de 80% do PVP das câmaras expansoras destinadas aos utentes do SNS.
O Infarmed é a entidade responsável pela atribuição dos códigos às câmaras expansoras e pela atualização dos dados referentes aos dispositivos e empresas que os comercializam. Neste sentido disponibiliza um conjunto de documentos que permitem efetuar o registo destes dispositivos, considerando o atual enquadramento jurídico.
Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios
A inclusão no regime de comparticipação das Câmaras Expansoras, previsto na Portaria n.º 246/2015, de 14 de agosto, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de email avalia.dispositivos@infarmed.pt.
O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:
- Requerimento para inclusão de câmaras expansoras no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em Relacionados);
- Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (Minuta disponível em baixo em Relacionados);
- Documento do fabricante, datado e assinado, nomeando o requerente como representante para efeitos de submissão e gestão do(s) pedido(s) de comparticipação (se aplicável);
- Declaração CE de Conformidade;
- Cópia autenticada de Certificado CE de Conformidade, emitido pelo Organismo Notificado (se aplicável);
- Elementos acerca do(s) dispositivo(s) médico(s), que evidenciem os requisitos técnicos e de desempenho funcional relativos à eficácia do tratamento, previstos na Portaria n.º 246/2015, de 14 de agosto.
O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s) e já publicado no portal CDM - Codificação e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.
Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.
Nota: Caso o(s) dispositivo(s) não apresente(m) CDM disponível(eis), deverão proceder previamente, junto da Direção de Produtos de Saúde, ao pedido de certidão no âmbito do n.º 5 do Despacho nº 15371/2012, conforme instruções previstas no separador "Certidões" no portal CDM - Codificação.
O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade, defender o Serviço Nacional de Saúde e promover a saúde dos Portugueses. Para o efeito, o Governo garante o acesso aos doentes ostomizados a material, produtos e acessórios de Ostomia, melhorando assim a sua qualidade de vida e integração social.
O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que cria o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, prevê o regime de comparticipação dos dispositivos médicos, estabelecendo que os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Neste contexto torna-se necessário estabelecer o regime de comparticipação dos dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados que podem ser objeto de comparticipação, bem como as suas condições.
Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios
A inclusão no regime de comparticipação dos dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados, previsto pela Portaria n.º 284/2016, 4 de novembro (republicada pela Portaria n.º 92-F/2017, de 3 de março), é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de e-mail ostomia@infarmed.pt.
O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:
- Requerimento para inclusão dos dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em Relacionados);
- Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (Minuta disponível em baixo em Relacionados);
- Documento do fabricante, datado e assinado, nomeando o requerente como representante para efeitos de submissão e gestão do(s) pedido(s) de comparticipação (se aplicável);
- Elementos acerca do(s) dispositivo(s) médico(s), que evidenciem os requisitos técnicos gerais e específicos previstos no Despacho n.º 10859/2017, de 12 de dezembro.
O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s) e já publicado no portal CDM - Codificação e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.
Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.
Nota: Caso o(s) dispositivo(s) não apresente(m) CDM disponível(eis), deverão proceder previamente, junto da Direção de Produtos de Saúde, ao pedido de certidão no âmbito do n.º 5 do Despacho nº 15371/2012, conforme instruções previstas no separador "Certidões" no portal CDM - Codificação.
O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade defender o Serviço Nacional de Saúde e promover a saúde dos Portugueses. Para o efeito, o Governo garante o acesso aos com incontinência ou retenção urinária, que possam requerer para apoio à sua condição alguns dispositivos médicos específicos, melhorando assim a sua qualidade de vida e integração social.
O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que cria o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, prevê o regime de comparticipação dos dispositivos médicos, estabelecendo que os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Neste contexto torna-se necessário estabelecer o regime de comparticipação dos dispositivos médicos para o apoio aos doentes com incontinência ou retenção urinária que podem ser objeto de comparticipação, bem como as suas condições.
Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios
A inclusão no regime de comparticipação dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, previsto na Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de email ostomia@infarmed.pt.
O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:
- Requerimento para inclusão dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em Relacionados);
- Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (minuta disponível em baixo em Relacionados);
- Documento do fabricante, datado e assinado, nomeando o requerente como representante para efeitos de submissão e gestão do(s) pedido(s) de comparticipação (se aplicável);
- Elementos acerca do(s) dispositivo(s) médico(s), que evidenciem os requisitos técnicos gerais e específicos previstos no Despacho n.º 10858/2017, de 12 de dezembro.
O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s) e já publicado no portal CDM - Codificação e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.
Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.
Nota: Caso o(s) dispositivo(s) não apresente(m) CDM disponível(eis), deverão proceder previamente, junto da Direção de Produtos de Saúde, ao pedido de certidão no âmbito do n.º 5 do Despacho nº 15371/2012, conforme instruções previstas no separador "Certidões" no portal CDM - Codificação.
Em Portugal, a taxa de prematuridade tem vindo a aumentar, assim como a sobrevivência dos prematuros nascidos com idade gestacional inferior a 28 semanas, ou seja, com prematuridade extrema.
A prematuridade extrema implica, após alta hospitalar, a necessidade de utilização de apoio nutricional especial, que abrange a alimentação básica e alguns suplementos alimentares, considerados indispensáveis ao crescimento e qualidade de vida das crianças com sequelas respiratórias, neurológicas e/ou alimentares secundárias à prematuridade, o que constitui um encargo financeiro adicional bastante significativo para as famílias que delas cuidam.
Neste sentido, é premente que o Estado possa assegurar um regime de comparticipação de 100% para os medicamentos, alimentos e suplementos alimentares.
De acordo com o disposto no Decreto -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto--Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, a gestão do Sistema Nacional de Tecnologias de Saúde (SiNATS) compete ao INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), podendo o referido sistema ser aplicado a outras tecnologias de saúde.
A Portaria n.º 76/2018, de 14 de março estabelece o regime excecional de comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde, que sejam consideradas indispensáveis ao crescimento e qualidade de vida das crianças com sequelas respiratórias, neurológicas e/ou alimentares secundárias à prematuridade extrema (com idade gestacional inferior a 28 semanas). A comparticipação do Estado é de 100% do PVP.
São abrangidos pelo regime previsto pela presente portaria para além de medicamentos, alimentos e suplementos alimentares que se destinem especificamente ao apoio das crianças nas situações referidas no artigo 1.º, incluídos nos seguintes grandes grupos:
a) Fórmula láctea pós -alta hospitalar, especialmente indicada para satisfazer as necessidades nutricionais de lactentes prematuros, também designado leite PDF — até aos 3 meses de idade corrigida;
b) Fortificante do leite materno — durante o período de amamentação até aos 12 meses de idade.
Pedido de inclusão de alimento(s) e suplemento(s) alimentar(es) no regime e respetivos elementos instrutórios
A inclusão no regime de comparticipação da Prematuridade Extrema, previsto na Portaria n.º 76/2018, de 14 de março, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de email avalia.dispositivos@infarmed.pt.
O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:
a) Identificação do requerente;
b) Identificação do fabricante;
c) Identificação do importador (se aplicável);
d) Identificação do distribuidor;
e) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);
f) Nome comercial do produto;
g) Rotulagem;
h) PVP proposto;
i) Estudos e pareceres demonstrativos dos resultados clínicos reivindicados para o alimento ou suplemento alimentar no âmbito do presente regime, se aplicável.
A alergia às proteínas do leite de vaca (APLV) constitui a alergia alimentar mais frequente na infância, sendo diagnosticada nos primeiros meses de vida. As manifestações clínicas da APLV dependem do tipo de resposta imunológica, apresentam-se com intensidade variável e podem envolver diferentes sistemas ou órgãos. A principal consequência para as crianças com APLV é a malnutrição progressiva com implicações no crescimento e no desenvolvimento neurocognitivo, não esquecendo o risco de morte durante um episódio de anafilaxia.
A dieta com eliminação completa de proteínas do leite de vaca através de alimentos com fins medicinais específicos é atualmente a estratégia mais segura para a gestão da APLV, devendo ser iniciada o mais precocemente possível após o diagnóstico.
Existem dois tipos de fórmulas hipoalergénicas destinadas a APLV, fórmulas com aminoácidos livres (FAA) e fórmulas extensamente hidrolisadas (FEH), cuja escolha dependerá da gravidade dos sintomas apresentados.
A Lei do Orçamento do Estado para 2023, no seu artigo 160.º, sob a epígrafe «Comparticipação de leites, fórmulas infantis e vacinas destinadas a crianças com alergia às proteínas do leite de vaca», previa que, «em 2023, o Governo estuda a viabilidade do alargamento do âmbito do regime excecional de comparticipação no preço das fórmulas extensamente hidrolisados que se destinem especificamente a crianças com alergias às proteínas do leite de vaca».
A Portaria n. 137/2024/1, de 3 de abril, veio revogar a Portaria n.º 296/2019, de 9 de setembro, revendo a percentagem de comparticipação do Estado no preço das FAA e prevendo a comparticipação do Estado no preço das FEH.
Assim, são abrangidas pelo regime previsto pela referida portaria as seguintes fórmulas:
i. Fórmula de aminoácidos elementar, em pó, para crianças com APLV, até 12 meses de idade,
ii. Fórmula de aminoácidos elementar, em pó, para crianças com APLV, a partir de 1 ano de idade
iii. Fórmula extensamente hidrolisada, em pó, para crianças com APLV, até 6 meses de idade
iv. Fórmula extensamente hidrolisada, em pó, para crianças com APLV, a partir dos 6 meses de idade
v. Fórmula extensamente hidrolisada, em pó, para crianças com APLV, a partir do nascimento
O valor da comparticipação do Estado no preço máximo (PVP máximo) fixado é de:
a) 90 % do PVP máximo fixado para as fórmulas de aminoácidos ou elementares (FAA);
b) 70 % do PVP máximo fixado para as fórmulas extensamente hidrolisadas (FEH).
Pedido de inclusão de Fórmula Elementar no regime de comparticipação e respetivos elementos instrutórios
A inclusão no regime de comparticipação das fórmulas destinadas especificamente a crianças com APLV, previsto na Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de abril, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de email avalia.dispositivos@infarmed.pt.
O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:
a) Identificação do requerente;
b) Identificação do fabricante;
c) Identificação do importador (se aplicável);
d) Identificação do distribuidor;
e) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);
f) Nome comercial do produto;
g) Rotulagem;
h) PVP proposto;
i) Estudos e pareceres demonstrativos dos resultados clínicos reivindicados para o alimento ou suplemento alimentar no âmbito do presente regime, se aplicável.
A publicação do Despacho n.º 13277/2016, de 7 de novembro, veio determinar, no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, o desenvolvimento da estratégia de acesso, reforçando a importância de desenvolver uma avaliação técnico-científica sobre estes produtos, bem como uma avaliação prospetiva destas tecnologias médicas através do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), de forma a identificar atempadamente inovações concorrentes ou disruptivas nesta área terapêutica e estimar o seu impacto.
A Portaria n.º 187/2022, de 22 de julho, determina os preços máximos de aquisição (sem Imposto sobre o Valor Acrescentado (IVA)), para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, dos dispositivos médicos PSCI, dos sistemas de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis.
A referida Portaria estabelece ainda que a inclusão na lista de novos dispositivos médicos de PSCI e de CGM para utilização integrada com PSCI, e dos respetivos conjuntos de consumíveis, fica sujeita ao procedimento de avaliação prévia para definir as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
Estes dipositivos médicos são financiados pelo Estado a 100%, sendo a sua dispensa efetuada nos termos previstos no Programa Nacional para a Diabetes na dependência da Direção-Geral da Saúde.
Pedido de inclusão na lista de novos dispositivos médicos de PSCI e de CGM para utilização integrada com PSCI, e dos respetivos conjuntos de consumíveis
A inclusão de novos dispositivos médicos abrangidos por esta Portaria, depende de procedimento de avaliação prévia hospitalar, nos termos do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.
Os referidos dispositivos médicos, que venham a ser sujeitos a atualizações ou alterações, estão igualmente sujeitos a procedimento de avaliação prévia, nos termos do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.
Submissão do pedido de Avaliação Prévia hospitalar, de dispositivos médicos de PSCI e de CGM para utilização integrada com PSCI.
O pedido de inclusão de novos dispositivos médicos, deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
- Requerimento para inclusão de novos dispositivos médicos (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em "Relacionados");
- Convenção valor probatório da correspondência trocada por via eletrónica, caso ainda não exista ou não esteja devidamente atualizada (minuta disponível em baixo em "Relacionados");
- Declaração de Representatividade devidamente datada e assinado pelo Fabricante, se aplicável (minuta disponível em baixo em "Relacionados");
- Declaração CE de conformidade;
- Cópia autenticada do certificado CE de conformidade, emitido pelo Organismo Notificado responsável pela avaliação de conformidade;
- Rotulagem;
- Informação de natureza técnico-científica sobre o dispositivo médico que evidencie a sua eficácia, eficiência e segurança para as indicações de utilização reclamadas.