Acessibilidade

• Este projeto-piloto tem como objetivo avaliar o impacto da supressão do folheto informativo em papel para medicamentos para uso humano no ambiente hospitalar.
• Esta iniciativa conta com o envolvimento da APFH (Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares), da APIFARMA (Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica) e da EQUALMED (Associação Portuguesa de Medicamentos pela Equidade em Saúde).
• A duração inicial do piloto era de dois anos, tendo sido alargada até outubro de 2027

Na União Europeia todas as embalagens de medicamentos devem incluir um folheto informativo, que contém informação para garantir a utilização adequada do medicamento. Presentemente, a última versão do folheto informativo também pode ser consultada na página eletrónica do INFARMED, I.P. A consulta da informação dos medicamentos pelos Serviços Farmacêuticos Hospitalares será efetuada através dos formatos eletrónicos disponibilizados pelo INFARMED, I.P. na base de dados Infomed.

A versão eletrónica do folheto informativo oferece novas oportunidades e possibilidades em relação ao suporte de papel, pois permite o acesso imediato pelos doentes e profissionais de saúde às informações mais recentes sobre o medicamento, o que os ajuda a tomar decisões informadas.

A substituição do folheto informativo em papel por uma versão eletrónica pode ter um impacto positivo na disponibilidade de medicamentos, porque permite um fabrico mais célere e facilita a importação entre os países da União Europeia particularmente nos casos em que são utilizadas rotulagens multilingue. A retirada dos folhetos informativos em papel tem também um impacto positivo no ambiente.Pretende-se, com esta iniciativa, demonstrar que o acesso por meio eletrónico no ambiente hospitalar é equivalente ao acesso ao folheto informativo impresso fornecendo a mesma informação segura e eficaz no uso do medicamento pelo doente e pelo profissional de saúde.

A avaliação do projeto piloto é realizada anualmente através de um questionário preenchido pelos profissionais de saúde e pelos titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM). Com base nestes resultados, a duração ou o número de medicamentos envolvidos no projeto-piloto podem ser prorrogados; estes resultados serão publicados para conhecimento geral.

Com este projeto, Portugal associa-se a projetos similares que estão a decorrer em outros Estados-membros da União Europeia, à Estratégia Farmacêutica para a Europa e à reforma da legislação farmacêutica em que se pretende promover a utilização da informação do medicamento em formato eletrónico, para o qual tem o acordo da Comissão Europeia.

Propõe-se uma abordagem faseada com início do projeto-piloto a nível hospitalar e posterior alargamento a ambiente comunitário. Esta segunda fase envolverá os medicamentos cujo acesso seja facilitado pelo recurso à versão eletrónica do folheto informativo.

Candidaturas
As empresas farmacêuticas que pretendam participar podem apresentar os seus pedidos para os medicamentos a integrar no piloto, através do formulário de candidatura eFi.  As candidaturas podem, desde já, ser efetuadas mesmo que o fabrico de lotes sem folheto informativo só seja efetuado no prazo de alguns meses após o início do piloto. Estas serão avaliadas, sendo posteriormente comunicada a decisão através de e-mail, utilizando para o efeito o endereço facultado no formulário de candidatura.

Após a data de início do projeto podem continuar a ser apresentadas novas candidaturas.

Sempre que haja um fornecimento de um lote de medicamento nestas condições o titular de AIM deve informar o INFARMED, I.P. (através do endereço: eFolhetoInformativo@infarmed.pt), bem como  a direção técnica dos serviços farmacêuticos dos hospitais nos quais o medicamento seja disponibilizado, do respetivo número de lote..