Canábis para fins medicinais

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A Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, estabeleceu o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia, tendo o Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, procedido à sua regulamentação.

Este quadro legal teve como objetivo tornar acessível o tratamento com medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis garantindo:

  • que as preparações disponibilizadas cumprem todos os requisitos necessários no que concerne à demonstração da respetiva qualidade e segurança, contribuindo dessa forma para a salvaguarda e proteção da saúde pública e
  • a prevenção do uso indevido de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis de acordo com a Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e de Substâncias Psicotrópicas.
     

Assim, toda a cadeia de produção, desde o cultivo da planta à sua preparação e distribuição, é conhecida e controlada, sendo possível garantir que os produtos são produzidos de acordo com todas as boas práticas e requisitos aplicáveis.

Garante-se, deste modo, que os doentes têm acesso a produtos que demonstraram a respetiva qualidade e segurança, não sendo expostos a riscos desnecessários e evitáveis, prevenindo o seu uso indevido e limitando a sua utilização a casos em que os tratamentos convencionais não produziram os efeitos esperados ou provocaram efeitos adversos relevantes.

A utilização destes produtos depende da avaliação clínica, efetuada pelo médico, face às indicações terapêuticas aprovadas.

A dispensa destes produtos apenas pode ser realizada na farmácia mediante apresentação de receita médica.
 

Legislação

Lei n.º 33/2018, de 18 de julho - Regula a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, para fins medicinais.

Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro - Regulamenta a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.

Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro - Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e psicotrópicos.

Decreto-Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro - Regulamenta o Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro.

Portaria n.º 44-A/2019, de 31 de janeiro - Regula o regime de preços das preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.

Com a entrada em vigor da legislação aplicável aos produtos à base da planta da canábis para fins medicinais, os médicos podem prescrever aos seus doentes este novo tipo de produtos. Contudo, para que estes produtos sejam comercializados, é necessário que haja empresas interessadas, as quais têm de apresentar um pedido de autorização de colocação no mercado (ACM) ao Infarmed.

A ACM é concedida após avaliação do Infarmed, a qual visa garantir a qualidade do produto e a segurança da sua utilização. A lista de produtos com ACM pode ser consultada na Infomed.

Compete ao médico avaliar, para cada doente, os benefícios da utilização deste tipo de produtos. Qualquer médico pode prescrever estes produtos mas apenas nos casos em que as terapêuticas convencionais não tenham resultado ou que apresentem muitos efeitos adversos e para uma lista limitada de situações.

Estes produtos só são vendidos em farmácias, mediante a apresentação da receita médica.

Atendendo a que há pouca experiência na utilização deste tipo de produtos, é fundamental que os doentes os utilizem de acordo com as indicações do médico e do farmacêutico, e que comuniquem a estes profissionais quaisquer efeitos adversos que possam surgir durante a utilização.

Monitorização da segurança

A monitorização da segurança da utilização de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais é feita mediante avaliação crítica pelo Infarmed das suspeitas de reação adversa decorrentes do uso destes produtos. Entende-se por reação adversa uma resposta nociva e não intencional.

Antes de notificar uma suspeita de reação adversa, o doente deve discutir o efeito experienciado com o médico prescritor da preparação ou substância à base da canábis para fins medicinais.

Todas as suspeitas de reação adversa deverão ser descritas com recurso ao preenchimento do formulário (também disponível em pdf para impressão e preenchimento manuscrito) remetendo-o no mais curto espaço de tempo possível para o email farmacovigilancia@infarmed.pt referindo no assunto "Reação adversa à canábis para fins medicinais" ou similar.

Em breve, será possível a comunicação de suspeitas de reações adversas diretamente no Portal RAM.

Para mais informações, consulte o Regulamento da monitorização de segurança destes produtos.

O Infarmed não fornece aconselhamento médico.

Se está preocupado com a sua situação de saúde, contacte o seu médico ou farmacêutico ou contacte o SNS através da Linha SNS 808 24 24 24.

Prescrição

Atendendo às características destes produtos, a sua prescrição está limitada:

  • Às preparações e substâncias que tenham autorização de colocação no mercado (ACM) concedida pelo Infarmed (e que podem ser verificadas na Infomed);
  • Aos casos em que os tratamentos convencionais não produziram os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes;
  • Às indicações terapêuticas listadas na Deliberação n.º 11/CD/2019.

 

O médico deve comunicar ao doente todas as instruções necessárias à correta utilização do produto.


Dispensa

A dispensa destes produtos segue as regras aplicáveis aos medicamentos psicotrópicos e estupefacientes.

No ato da dispensa, o farmacêutico deve disponibilizar ao doente as instruções necessárias à correta utilização do produto.

 

Monitorização da Segurança

A monitorização da segurança da utilização de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais é feita mediante avaliação crítica pelo Infarmed das suspeitas de reação adversa decorrentes do uso destes produtos. Entende-se por reação adversa uma resposta nociva e não intencional.

Todas as suspeitas de reação adversa deverão ser descritas com recurso ao preenchimento do formulário (também disponível em pdf para impressão e preenchimento manuscrito) remetendo-o no mais curto espaço de tempo possível para o email farmacovigilancia@infarmed.pt referindo no assunto "Reação adversa à canábis para fins medicinais" ou similar.

Em breve, será possível a comunicação de suspeitas de reações adversas diretamente no Portal RAM.

Antes de notificar uma suspeita de reação adversa, o doente deve discutir o efeito experienciado com o médico prescritor da preparação ou substância à base da canábis para fins medicinais.

Para mais informações, consulte o Regulamento da monitorização de segurança destes produtos.

Licenciamento de atividades

O cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais só podem ser feitos depois de autorização do Infarmed.

Consulte Licenciamento de atividades.

Colocação no mercado

Os medicamentos à base da planta da canábis são medicamentos de uso humano, pelo que a sua a introdução no mercado está sujeita a uma autorização de introdução no mercado (AIM).

Consulte AIM.

Para que as preparações/substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais sejam disponibilizadas no mercado, é necessária uma autorização de colocação no mercado (ACM).

Consulte ACM e Taxas.

Preço

Após obtenção da ACM, os respetivos titulares devem comunicar o preço a praticar através do e-mail aprovacao.preco@infarmed.pt. Esta comunicação passará posteriormente a ser efetuada através do Portal SiATS, logo após a implementação do Módulo Canábis para fins medicinais.

O Infarmed pode opor-se ao preço comunicado, no prazo de 15 dias úteis, devendo o titular da ACM comunicar novo preço. O preço a praticar pode ser revisto em qualquer altura, por iniciativa do titular , desde que comunicado ao Infarmed, de acordo com a legislação em vigor. O regime de preços das preparações ou substâncias à base de plantas da canábis para fins medicinais, encontra-se regulamentado na Portaria nº 44-A/2019, de 31 de janeiro.

Comunicação de comercialização

O início da comercialização, bem como quaisquer interrupções de fornecimento, devem ser comunicados através do Portal SiATS.

A comercialização de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais está ainda sujeita ao pagamento da taxa de comercialização.

Consulte Taxas.

Monitorização da Segurança

A monitorização da segurança da utilização de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais é feita mediante avaliação crítica pelo Infarmed das suspeitas de reação adversa decorrentes do uso destes produtos. Entende-se por reação adversa uma resposta nociva e não intencional.

Todas as suspeitas de reação adversa deverão ser descritas com recurso ao preenchimento do formulário (também disponível em pdf para impressão e preenchimento manuscrito) remetendo-o no mais curto espaço de tempo possível para o email farmacovigilancia@infarmed.pt referindo no assunto "Reação adversa à canábis para fins medicinais" ou similar.

Antes de notificar uma suspeita de reação adversa, o doente deve discutir o efeito experienciado com o médico prescritor da preparação ou substância à base da canábis para fins medicinais.

Para mais informações, consulte o Regulamento da monitorização de segurança destes produtos.