Autorização de colocação no mercado

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Colocação no mercado
A colocação no mercado de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais está sujeita a uma autorização de colocação no mercado (ACM) e ao pagamento de taxas específicas, previstas e reguladas no Decreto-Lei nº 8/2019, de 15 de janeiro.

O pedido de ACM de preparações ou substâncias à base da planta da canábis deve ser submetido, via email, utilizando o respetivo formulário.

O pedido deve ser acompanhado das propostas da rotulagem e das Instruções de utilização, em conformidade com o Anexo II do Decreto-Lei nº 8/2019, de 15 de janeiro e da documentação que demonstre a Qualidade da preparação /substância à base da planta da canábis para fins medicinais, de acordo com as orientações indicadas no documento. Esta documentação deverá ser submetida através do CESP.