Atualização das taxas aplicáveis à investigação clínica
A Portaria n.º 327/2026/1, de 6 de agosto, estabelece as taxas aplicáveis aos procedimentos inerentes à avaliação dos pedidos de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, bem como aos procedimentos de apreciação de pedidos e notificações referentes a investigações clínicas e estudos de desempenho de dispositivos médicos.
O diploma fixa igualmente as taxas relativas à apreciação das alterações substanciais, a estes estudos.
O diploma concretiza assim o previsto na Lei n.º 9/2026, de 6 de março, e na Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, atualizando o regime de taxas anteriormente previsto na Portaria n.º 63/2015, de 5 de março.
Os valores estabelecidos correspondem, essencialmente, à atualização decorrente da inflação acumulada desde 2015, assegurando um quadro de estabilidade e previsibilidade para os diferentes intervenientes no desenvolvimento de ensaios clínicos em Portugal.
A Portaria n.º 327/2026/1 entra em vigor a 6 de novembro de 2026, sendo aplicáveis, a partir dessa data, os valores nela previstos.
Legislação aplicável
- Portaria n.º 327/2026/1, de 6 de agosto – Fixa as taxas aplicáveis aos procedimentos de avaliação de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, investigações clínicas de dispositivos e estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
- Lei n.º 9/2026, de 6 de março – Regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e altera a lei da investigação clínica.
- Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro – Procede à execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746, na parte relativa à investigação clínica e ao estudo de desempenho de dispositivos médicos.
