Acessibilidade

Notificação de reações adversas/efeitos indesejáveis de medicamentos

Acessibilidade

Bem-vindo ao Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (PORTAL RAM) do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).

Neste Portal, pode notificar qualquer suspeita de reações adversas a medicamentos.

Um efeito indesejável é uma reação a um medicamento que não era esperada ou desejada.

Qualquer medicamento pode causar reações adversas. As já conhecidas estão descritas no Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo de cada medicamento.

O Portal RAM permite a inserção da reação adversa suspeita de forma fácil, acessível e rápida, sem intermediação de terceiros e a que pode aceder através do link

Deve escolher um dos dois formulários disponíveis: se é profissional de saúde ou utente.

As informações incluídas neste Portal dizem respeito a efeitos indesejáveis suspeitos, ou seja, acontecimentos clínicos que foram observados após a utilização de um medicamento, mas que não estão necessariamente relacionados com esse medicamento, nem são necessariamente causados por ele.
 

As informações relativas a suspeitas de efeitos indesejáveis não devem ser interpretadas como indicando que o medicamento ou a substância ativa causa o efeito observado ou não é seguro.

Apenas uma avaliação científica e detalhada de todos os dados disponíveis , permitem chegar a conclusões sólidas relativamente aos benefícios e riscos de um medicamento.

A notificação dos efeitos indesejáveis é normalmente efetuada pelos profissionais de saúde e, por conseguinte, recomenda-se o contacto do utente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso sofra ou suspeite que está a ser afetado por um efeito indesejável, deve procurar aconselhamento junto de um profissional de saúde. O Infarmed não pode prestar aconselhamento médico individual, nem confirmar se os seus sintomas estão a ser causados pelo medicamento em questão.

 

Acompanhamento da notificação de RAM
O procedimento de monitorização dos casos de reações adversas notificados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) implica o acompanhamento dos mesmos, procurando obter informação detalhada sobre a evolução de cada caso.

O processamento de qualquer notificação é sempre concluído com uma imputação de causalidade, processo complexo, efetuado por um avaliador clínico afeto ao SNF, sendo o caso posteriormente enviado para a base de dados de notificação europeia (EudraVigilance), gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês).

A EMA monitoriza em permanência estes casos, com recurso a técnicos e especialistas europeus de várias áreas que, apoiados por algoritmos complexos, desenvolvem análises qualitativas e quantitativas detalhadas de todas as ocorrências, para se poder concluir sobre potenciais nexos causais e detetar potenciais problemas de segurança (“sinais de segurança”), incluindo os de frequência muito rara. Só após estas avaliações pode ser estabelecida a existência de uma relação causal entre uma suspeita de RAM e a administração de um medicamento. Todas as reações adversas a medicamentos transmitidas ao EudraVigilance podem ser visualizadas, de forma agregada, em ADRreports .

Como notificar

Se possível, deve fornecer as seguintes informações, sempre que proceder a uma notificação:
• informações sobre a pessoa que apresentou o efeito indesejável (iniciais, idade e sexo);
• uma descrição do efeito indesejável;
• a dose e o nome do medicamento que se suspeite ter causado o efeito indesejável (nome comercial e substância ativa);
• o número de lote do medicamento (indicado na embalagem);
• quaisquer outros medicamentos tomados na mesma altura (incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, medicamentos à base de plantas e contracetivos);
• quaisquer outras doenças que possam afetar a pessoa que apresentou o efeito indesejável.
No entanto, para facilitar a avaliação do caso, a informação fornecida deve conter o maior número de dados possível.

Manual do utilizador

Proteção de dados pessoais
A notificação de RAM obriga ao envio e tratamento de alguns dados pessoais, quer do doente quer do notificador (contacto). Só assim é possível validar a notificação e/ou contactar o notificador se houver necessidade de esclarecimento ou informação adicional.
O tratamento desta informação cumpre os requisitos legais e europeus em matéria de proteção de dados garantindo-se a sua segurança e confidencialidade. A informação sobre os dados pessoais não é partilhada com entidades externas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Problemas na submissão de notificações
Em caso de dificuldades na submissão de uma notificação através do Portal RAM, poderá contactar o Infarmed através do endereço de email: cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone: +351 217987373; 800222444 (gratuito).

Origem Reação
Existem erros no formulário. Valide os campos.
Notificação submetida com sucesso. Número de submissão: .

Pedido de Registo

Vantagens do registo:

  • Preenchimento automático pelo sistema dos dados pessoais do notificador na próxima notificação de reações adversas, após efetuar login no site do Infarmed com possibilidade de alterar os seus dados pessoais se estiverem incorretos ou desatualizados.
  • Gravar a informação à medida que o formulário vai sendo preenchido, evitando perder a inserção dos dados por eventual falha do sistema antes da submissão da notificação.
  • Aceder a todas as notificações submetidas.
V
Number::2.0.26 Build::1486 Time::202205200937
Notificação guardada com sucesso.