"Realizou-se hoje, em Sevilha, uma sessão informativa sobre a implementação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, dedicado às autoridades de avaliação de tecnologias de saúde (ATS) e stakeholders de Espanha, Itália, Malta e Portugal. A reunião, que decorreu em modo híbrido, contou com a participação de representantes dos setores interessados na matéria, provenientes de Espanha, Itália, Malta e Portugal. Representantes de associações de doentes, profissionais de saúde, sociedades científicas, representantes da indústria e da sociedade civil foram encorajados a participar ativamente na discussão e colocarem questões. O INFARMED esteve representado por uma delegação encabeçada pelo seu Presidente Rui Santos Ivo, e que incluiu o Presidente e uma Vogal da Comissão Executiva da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), José Manuel Vinhas e Catarina Viegas Dias, e dois quadros seniores da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, Ângela Lourenço e Tiago ..." 23/11/2023 |
"O ICMRA é uma entidade voluntária, de carácter executivo e de coordenação estratégica, liderado por autoridades reguladoras que trabalham em conjunto para abordar os desafios atuais e emergentes no âmbito da regulamentação e segurança dos medicamentos para uso humano. Nestes 10 anos, o ICMRA trabalha estreitamente com autoridades reguladoras de medicamentos para proteger a saúde pública, proporcionando uma liderança estratégica, reforçando a colaboração e a comunicação, desenvolvendo abordagens para enfrentar em conjunto os mais variados desafios de saúde. Ao longo desta década, o trabalho do ICMRA não tem passado despercebido no seu trabalho de endereçar lacunas na supervisão regulamentar a nível mundial, nas abordagens sobre a necessidade de trabalhar na complexidade crescente dos medicamentos para uso humano, na importância de harmonizar e alinhar as práticas e atividades regulamentares de saúde, assim como no fornecimento de orientações claras e objetivas para as atividades comuns ..." 21/11/2023 |
"No próximo dia 22 de novembro de 2023 terá lugar um evento coorganizado pela Comissão Europeia e pelos Chefes do Grupo de Agências de HTA centrado na implementação do Regulamento Europeu de Avaliação das Tecnologias de Saúde (HTA). O objetivo do evento é informar e sensibilizar sobre o novo Regulamento de HTA, aplicável a partir de janeiro de 2025, subsequente quadro jurídico e o seu impacto a nível europeu e nacional. Reunirá participantes de Espanha, Itália, Malta e Portugal, incluindo especialistas nacionais em avaliação de tecnologias de saúde e outros representantes nacionais, tais como associações de doentes, profissionais de saúde, sociedades científicas, representantes da indústria, decisores nacionais e autoridades regionais de saúde. Caso pretenda saber mais sobre o evento ou assistir remotamente inscreva-se." 21/11/2023 |
" 1 RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TRODELVY (SACITUZUMAB GOVITECANO) Tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo negativo irressecável ou metastático que ..." 17/11/2023 |
"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º trimestre de 2023 foi actualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 114/CD/100.20.200 de 14/11/2023 e a Deliberação Nº 81/CD/2023, de 09/11/2023." 16/11/2023 |
" M -A TE ND -0 08 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 16/11/2023 |
"Atendendo a que o medicamento Xeplion, 150 mg, suspensão injetável de libertação prolongada, seringa pré-cheia, está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua francesa: Medicamento XEPLION 150 mg, suspension injectable à libération prolongée DCI Paliperidona Dosagem 150 mg Titular de AIM Janssen-Cilag International N.V. Origem França Língua de rotulagem Francesa Apresentação Seringa pré-cheia N.º de registo 5372156 PVP 213,28 € Comparticipação 90% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Presidente do Conselho Diretivo" 15/11/2023 |
" M -A TE ND -0 08 /0 09 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 15/11/2023 |
"Atendendo a que o medicamento Edronax, 4 mg, comprimido, blister, está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua inglesa: Medicamento Edronax 4 mg Tablets DCI Reboxetina Dosagem 4 mg Titular de AIM Pfizer Healthcare Ireland Origem República da Irlanda Língua de rotulagem Inglesa Apresentação 60 comprimidos N.º de registo 2689388 PVP 25,35 € Comparticipação 37% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação serão os mesmos do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Presidente do Conselho Diretivo" 15/11/2023 |
"A Deliberação n.º 82/CD/2023, de 9 de novembro, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de outubro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento." 15/11/2023 |
" M -A TE ND -0 08 /0 09 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 15/11/2023 |
" M -A TE ND -0 08 /0 09 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 15/11/2023 |
"Foram publicadas as orientações necessárias à operacionalização da Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho. Esta portaria define os critérios de criticidade de medicamentos essenciais que justificam a aplicação de medidas específicas, de forma a garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional desses medicamentos, promovendo o interesse da indústria farmacêutica no seu fabrico e comercialização e fomentando a sua disponibilidade em Portugal. Na área da Gestão da disponibilidade do medicamento, no separador “Medicamentos Essenciais”, encontram-se disponíveis todas as informações sobre este assunto." 10/11/2023 |
"Deliberação n.º 77/CD/2023 Através da Deliberação n.º 57/CD/2022, de 30 de junho de 2022, alterada pela Deliberação n.º 75/CD/2022, de 29 de julho, foi estabelecido o enquadramento regulamentar necessário à contratação, pelos estabelecimentos de saúde, da produção de bolsas de nutrição parentérica de composição individualizada, destinadas a nutrição parentérica, e a entrega das mesmas no domicílio do doente, no âmbito de hospitalização domiciliária. Por seu lado através da Deliberação n.º 089/CD/2022, de 23 de agosto, foi estabelecido um procedimento relativo aos termos e condições em que poderia haver lugar à aquisição, no Espaço Económico Europeu (EEE), de medicamentos sem autorização de introdução no mercado (AIM) nacional, única e exclusivamente para a produção de bolsas parentéricas. Uma vez que através da Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto, do Conselho Diretivo do INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., (INFARMED,I.P) publicada no D.R., 2.ª ..." 10/11/2023 |
"A Comissão Europeia abriu candidaturas para a participação de peritos no Comité de Gestão do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla inglesa) e de representantes de associações de pessoas com doença no Comité para os Medicamentos Órfãos (COMP na sigla inglesa), ambos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa). O prazo limite para candidaturas é dia 7 de dezembro de 2023. O PRAC e o COMP são dois dos sete comités científicos da EMA que, em conjunto com vários outros grupos de trabalho, conduzem o trabalho científico da Agência na sua missão de promover a excelência científica na avaliação e supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na União Europeia. Os selecionados participarão nas atividades dos respetivos comités por um período de três anos. Consulte o site da Comissão Europeia ou da Agência Europeia de Medicamentos para mais informação. " 09/11/2023 |
"Foi identificada a disponibilização no mercado nacional do dispositivo Compressa em TNT estéril, da marca DivisionCare, fabricante Shaoxing Gangfeng Hospital Products Co. Ltd., sem evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu. Destacam-se como principais não conformidades as apresentadas no rótulo do produto: A marcação CE aposta não apresenta o código do Organismo Notificado responsável pela avaliação de conformidade; Identificação incorreta e incompleta da informação respeitante ao fabricante. Neste sentido, o INFARMED, I.P. ordenou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado do dispositivo Compressa em TNT estéril, da marca DivisionCare, fabricante Shaoxing Gangfeng Hospital Products Co. Ltd., cuja rotulagem apresente as não conformidades supra-identificadas. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o distribuidor no mercado nacional, a en..." 09/11/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 09/11/2023 |
"O Infarmed está a coordenar um projeto que visa a realização de estudos farmacoepidemiológicos - pelas Unidades Regionais de Farmacovigilância - sobre a efetividade das medidas adicionais de minimização dos riscos associados à utilização de determinados medicamentos. Ao Infarmed cumpre supervisionar a utilização segura e eficaz dos medicamentos ao longo de todo o seu ciclo de vida. A monitorização da efetividade de medidas adicionais de minimização dos riscos (MAMR) dos medicamentos constitui uma dessas atividades. Em Portugal existe pouca informação disponível sobre os fatores associados à eficácia das medidas de minimização dos riscos, pelo que uma medição integrada dos diferentes elementos das medidas de gestão dos riscos vai permitir que se proceda a uma análise das atuais estratégias de minimização dos riscos, e ao planeamento da sua adaptação, caso seja necessário. Este projeto, coordenado e financiado pelo Infarmed e que abrange um leque alargado de medicamentos, conta com a par..." 09/11/2023 |
"Esta oferta destina-se apenas a candidatos que já possuam relação jurídica de emprego público. Queremos reforçar a nossa equipa de Recursos Humanos. Procuramos pessoas com experiência na área de recrutamento e seleção. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento." 06/11/2023 |
"O titular de AIM Bausch & Lomb, S.A irá proceder à recolha voluntária do lote 323, validade 05/2026 do medicamento Dexamytrex 0,3 mg/g + 3 mg/g, pomada oftálmica (Bausch & Lomb, S.A), devido a questões relacionadas com o processo de fabrico da substância ativa do referido medicamento. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 02/11/2023 |
|