"O Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG) é um Grupo de trabalho europeu, estabelecido em 2004, pelos Chefes das Agências de Medicamentos Europeias (HMA), composto por especialistas das Agências Nacionais, do qual PT está representado, e atua na classificação, avaliação e supervisão de ensaios clínicos. O objetivo do CTCG é contribuir para aumentar a atratividade da União Europeia/Espaço Económico Europeu para os ensaios clínicos, através da harmonização e otimização do ambiente regulamentar, garantindo simultaneamente a proteção dos direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes e a geração de dados robustos. O CTCG monitoriza a tendência de evolução dos ensaios clínicos e desenvolve e publica documentos de orientação para os Promotores. Na secção Key documents list da página do CTCG, poderá encontrar estes documentos orientadores, onde destacamos: - Modelos de requerimentos dos Pedidos Iniciais e Pedidos de Alteração Substancial, assim como nas respostas a pedidos; - D..."

"Submissão do pedido VHP O pedido para Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação deverá ser efetuado ao CTFG via email/eudralink através do seguinte email VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu. Estrutura O pacote de documentação VHP deverá ser submetido em formato eletrónico e de acordo com a seguinte estrutura: General Information Study Protocol Investigator Brochure IMPD Additional Info SC Advice or PIP A lista de documentos que deverá integrar esta estrutura encontra-se disponível na respetiva guideline de VHP. O dossier do pedido VHP é validado pelos EMs envolvidos. Caso sejam identificadas deficiências, as mesmas serão comunicadas e solicitadas no prazo de 5 dias úteis ao requerente."

"Avaliação do Pedido pelos EMs envolvidos. Envio do relatório de avaliação ao requerente com resultado favorável ou desfavorável de avaliação VHP;"

"Submissão do pedido a nível nacional a cada EM Instrução do pedido: Dossier VHP que integra a documentação avaliada em sede do procedimento VHP (confirmado por declaração do Promotor); Relatório/email de avaliação VHP; Requisitos nacionais específicos de cada Estado Membro; Se aplicável: Esclarecimento de questões não resolvidas/ aceites por Portugal em fase VHP; Documentação resultante de compromisso assumido com os EMs em fase VHP. A decisão final deverá ser concedida pela respetiva Autoridade Competente no prazo de 10 dias após submissão de pedido válido. Não serão considerados válidos os pedidos que integrem documentação não avaliada em fase de VHP, à exceção da documentação identificada no ponto 4. "