"A rede HMA1 e EMA2 publicaram recomendações para a indústria contendo boas práticas para assegurar a continuidade do abastecimento de medicamentos, prevenir ruturas e reduzir o seu impacto na saúde dos doentes. O documento contém dez recomendações para titulares de autorização de introdução no mercado, fabricantes e distribuidores por grosso, para minimizar a ocorrência de ruturas de medicamentos. As recomendações incluem: Informar as autoridades nacionais competentes sobre a rutura, potencial ou real, com a maior antecipação possível, e fornecer informações detalhadas para permitir prever o impacto na saúde pública e implementar medidas preventivas; Estabelecer planos robustos de prevenção e gestão da escassez; Otimizar os sistemas de qualidade farmacêutica e aumentar a resiliência das cadeias de abastecimento, cada vez mais complexas e multinacionais; Comunicar atempadamente com os vários intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos; Estabelecer princípios gerais para pr..." 05/06/2023 |
"Carta apela ao envolvimento dos profissionais de saúde No dia 18 de novembro assinala-se o Dia Europeu dos Antibióticos, uma iniciativa que visa promover uma utilização adequada dos antibióticos e informar os doentes acerca dos riscos da automedicação com estes medicamentos. Para sensibilizar a população e os profissionais de saúde em particular, o Infarmed e a Direção-Geral da Saúde associaram-se para promover uma campanha através da internet e das redes sociais no sentido de alertar para a importância deste tema. Esta campanha integra uma iniciativa do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que tem o objetivo de chamar a atenção para o alarmante aumento da resistência aos antibióticos que é observado em toda a Europa. Além de um conjunto de materiais para divulgação, ¿ cartazes, vídeos, infografias e fichas informativas ¿ foram enviadas cartas aos farmacêuticos e aos médicos, para que divulguem estes materiais e se envolvam no combate a este problema. A prescrição..." 16/11/2016 |
"O Infarmed concluiu as negociações com quatro empresas para o financiamento do tratamento da hepatite C. Na sequência destas negociações vão passar a estar disponíveis oito medicamentos distintos, três dos quais aprovados em 2017. No dia em que se assinalam dois anos do acordo para o tratamento com os dois primeiros medicamentos antivíricos de ação direta aprovados em Portugal, o Infarmed terminou as negociações com a empresa envolvida. Foi ainda obtida aprovação da utilização no SNS de um novo medicamento para o tratamento de todos os genotipos do vírus da hepatite C. Recorde-se que o Infarmed já tinha concluído as negociações com outras empresas que dispunham de tratamentos aprovados." 17/02/2017 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a adoção de novas medidas de segurança para evitar erros de administração em medicamentos contendo metotrexato. O metotrexato1 está indicado, dependendo da dose administrada, para o tratamento de doenças inflamatórias e para o tratamento de doenças oncológicas. Nas doenças inflamatórias, como a artrite e a psoríase, estes medicamentos são administrados uma vez por semana. Contudo, para determinados tipos de cancro, é necessária a administração mais frequente de doses superiores. Na sequência de erros na prescrição, na dispensa e na administração destes medicamentos pelos doentes ou cuidadores, têm-se verificado situações em que os doentes com doenças inflamatórias tomam este medicamento todos os dias em vez de semanalmente, o que tem levado à ocorrência de reações adversas graves, incluindo casos fatais. Apesar de estes erros já serem conhecidos e das medidas d..." 17/07/2019 |
"No sentido de reforçar a atuação do Infarmed nas situações identificadas como problemas na utilização de dispositivos médicos nos hospitais, melhorar os mecanismos de acesso aos dispositivos médicos e, consequentemente determinar a conformidade dos dispositivos médicos utilizados, o Infarmed solicitou a todos os hospitais a identificação de um ponto de contacto. Assim, para além de ser crucial que os profissionais de saúde notifiquem diretamente o Infarmed sobre os problemas verificados com a utilização de dispositivos médicos[1] é essencial definir e estreitar os contactos entre o Infarmed e os profissionais que lidam com os dispositivos médicos nos Hospitais. Por este motivo, foi enviado um ofício aos Conselhos Diretivos de cada Hospital para que fosse designado um ponto de contacto, o qual poderá ser um profissional, uma unidade ou um gabinete de gestão de risco ou outro. Este ponto de contacto tem de compilar e coligir os problemas que ocorram com a utilização de dispositivos médic..." 29/12/2016 |
"Encontra-se a decorrer uma consulta pública, desencadeada pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ao documento "Percursos regulamentares para dispositivos médicos personalizados", disponível no site do Internacional Medical Devices Regulators Forum, cujo o prazo limite para resposta é 24 de julho de 2019. Mais informação na página Consultas públicas." 11/07/2019 |
"O INFARMED, I.P. recorda que, até 30 de janeiro de 2025, todos os ensaios aprovados ao abrigo da Diretiva dos ensaios clínicos (Diretiva 2001/20/CE) que ainda estejam em curso terão de ser transferidos para o CTIS (Sistema de Informação de Ensaios Clínicos). Para facilitar o processo de transição, os promotores devem apresentar os seus ensaios clínicos no âmbito do CTIS o mais rapidamente possível, tendo em conta o tempo de avaliação para a aprovação dos pedidos. A transição dos ensaios clínicos da Diretiva para o Regulamento dos Ensaios Clínicos (CTR) será possível, aos promotores, até ao final do período de transição de 3 anos, isto é, até 30 de janeiro de 2025, sem necessidade de interromper um ensaio clínico ou de suspender um ensaio clínico. O Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG) chegou a acordo sobre um procedimento de avaliação acelerado e harmonizado dos Estados-Membros, possível até 16 de outubro de 2024, focado na validação simplificada dos dossiês submetidos limi..." 13/12/2023 |
"Sabia que pode notificar efeitos secundários? Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos. Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar. Carregue na imagem para saber mais" 16/11/2016 |
"A Plataforma Saúde em Diálogo realiza no dia 25 de outubro a Conferência Doença Crónica - Um Desafio Social para oSéculo XXI a ter lugar no auditório da Associação Nacional das Farmácias. Pretende-se com esta conferência debater com vozes autorizadas a visão das associações de doentes, quanto aos múltiplos probelmas que suscitam a gestão das doenças crónicas, tendencialmente mais importantes quanto cresce o envelhecimento na socieadade portuguesa. As inscrições são feitas através do link: www.plataforma.org.pt . " 26/09/2017 |
"A autoridade competente da Dinamarca determinou que o sistema e conjunto para intervenção "Afvasningsset EPI/SPINAL Pack", com a referência RML 105-514-REVH, montado pela entidade Rocialle não pode ser colocado no mercado, vendido, distribuído ou entrar em serviço na Dinamarca por não estar em conformidade com o estabelecido no artigo 12º da Diretiva 93/42/CEE, nomeadamente por conter vários dispositivos médicos que não ostentam marcação CE. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste sistema e conjunto para intervenção, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste sistema e conjunto para intervenção em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 31/01/2017 |
"Na sequência de defeito de qualidade relativo à existência um frasco rotulado como “Aciclovir Hikma 250 mg” no acondicionamento secundário do medicamento Pantoprazol Hikma, 40 mg, pó para solução injetável, o titular de AIM Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. encontra-se a proceder à recolha voluntária do lote afetado deste medicamento. Assim, o Infarmed determina a suspensão da utilização e a recolha imediata do seguinte lote do medicamento: Pantoprazol Hikma, 40 mg, pó para solução injetável, lote: 2010174.1, validade: 12/2022 Face ao exposto: Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que deles disponham não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Presidente Conselho Diretivo Rui dos Santos Ivo" 05/08/2021 |
"Conforme descrito na Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200 de 27/09/2019, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), como medida de precaução, têm de efetuar a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes. Para agilizar e facilitar o acompanhamento do processo de avaliação da presença de nitrosaminas, foi desenvolvido um formulário eletrónico, disponível através do portal SMUH-ALTER, para que os TAIM submetam diretamente os resultados das suas avaliações. A submissão das avaliações é efetuada clicando no botão “Nitrosamine Risk Assessment”. Para instruções mais detalhadas devem ser consultadas as Instruções aos requerentes disponíveis no site. O Conselho Diretivo" 12/02/2020 |
"Já se encontra disponível em Portugal uma vacina BCG de um fabricante japonês. A única vacina licenciada em Portugal, e destinada à prevenção da tuberculose, tem estado indisponível e sem alternativa. Neste sentido, o Infarmed já concedeu uma autorização de utilização excecional à Direção-Geral da Saúde para uma vacina oriunda de um laboratório japonês. Atendendo a que esta vacina dispõe de uma estirpe distinta da que era anteriormente administrada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação, o Infarmed recomenda que os médicos, farmacêuticos e enfermeiros estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a esta vacina, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos. A comunicação das reações adversas decorrentes desta vacina deve ser feita através do Portal RAM ou da Ficha de notificação para profissionais de saúde, para o Infarmed ou para as Unidades de Farmacovigilância. Sugere-se que os utentes e familiares de crianças que vão receber esta vacina notifiquem de ..." 28/06/2016 |
"Já se encontra disponível em Portugal uma vacina BCG de um fabricante japonês. A única vacina licenciada em Portugal, e destinada à prevenção da tuberculose, tem estado indisponível e sem alternativa. Neste sentido, o Infarmed já concedeu uma autorização de utilização excecional à Direção-Geral da Saúde para uma vacina oriunda de um laboratório japonês. Atendendo a que esta vacina dispõe de uma estirpe distinta da que era anteriormente administrada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação, o Infarmed recomenda que os médicos, farmacêuticos e enfermeiros estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a esta vacina, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos. A comunicação das reações adversas decorrentes desta vacina deve ser feita através do Portal RAM ou da Ficha de notificação para profissionais de saúde, para o Infarmed ou para as Unidades de Farmacovigilância. Sugere-se que os utentes e familiares de crianças que vão receber esta vacina notifiquem de ..." 28/06/2016 |
"Devido ao risco de malformações no feto e problemas de desenvolvimento nas crianças após o nascimento, têm vindo a ser implementadas diversas medidas para evitar a exposição intrauterina aos medicamentos contendo valproato ou substâncias relacionadas. As restrições de utilização destes medicamentos, bem como o programa de prevenção da gravidez, foram comunicadas aos profissionais de saúde - médicos e farmacêuticos - através da Comunicação dirigida aos profissionais de saúde de 21 de dezembro de 2018 e reforçadas no Boletim de Farmacovigilância de setembro de 2019. Atendendo à importância de cumprir as medidas de minimização de risco para prevenir novos casos de exposição de mulheres grávidas aos valproatos, o farmacêutico comunitário deve assegurar, no ato da dispensa: A entrega do cartão da doente e que esta compreende o seu conteúdo, sempre que é feita uma dispensa de formulações orais de valproato; O reforço das mensagens de segurança, incluindo a necessidade de contraceção eficaz; ..." 07/02/2020 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança das soluções que contêm hidroxietilamido (HES). Estas soluções, designadas por colóides, são utilizadas no tratamento da hipovolemia causado pela perda aguda de sangue, em que o tratamento com as alternativas conhecidas (soluções para perfusão "cristalóides") não seja considerado suficiente. Esta revisão surgiu na sequência da publicação de dois estudos que demonstraram que, apesar das restrições de utilização para reduzir o risco de lesão renal e morte, impostas em 2013(1), as HES estão a ser utilizadas fora das condições autorizadas, designadamente em doentes críticos, doentes com sépsis e doentes com lesões renais. Nesta nova revisão, o PRAC avaliará o resultado destes estudos e outros dados disponíveis e o seu impacto no balanço benefício-risco da utilização das soluções HES. Todos os interessados (profissionais de saúde, doentes, organizações e o público em geral) podem enviar à EMA dados que considerem ..." 03/11/2017 |
"O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs). Estas novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos, têm como principais tarefas: Verificação de conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante; Ensaios em amostras ou lotes de dispositivos; Prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados; Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivo; ..." 14/12/2023 |
"As vacinas são medicamentos com características particulares, tal como a sua vigilância. No caso específico das vacinas contra a COVID-19, a sua administração a milhares de milhões de pessoas num curto espaço de tempo, coloca desafios particulares para assegurar a correta monitorização dos acontecimentos adversos ocorridos após a sua administração e com elas relacionados, analisando as suas características e frequência e se estão de acordo com o esperado. Diariamente, e em todo o mundo, técnicos e especialistas de várias áreas, apoiados por ferramentas informáticas complexas, desenvolvem análises qualitativas e quantitativas detalhadas de todas as ocorrências, para se poder concluir sobre potenciais nexos causais. Tal como acontece com qualquer outro medicamento, só após estas avaliações pode ser estabelecida a existência de uma relação causal definitiva entre uma suspeita de Reação Adversa a Medicamentos (RAM) e a administração de uma vacina contra a COVID-19, e não apenas uma coincid..." 23/04/2021 |
" Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), com exceção dos que se encontram em avaliação do comportamento funcional, devem ostentar a marcação CE, aquando da sua colocação no mercado. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial. Nomeadamente, nos DIV pertencentes ao Anexo II do Decreto-Lei 189/2000, de 12 de Agosto e aqueles destinados a poder ser utilizados por leigos no seu domicílio, denominados de «para autodiagnóstico», a marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo. Para estes dispositivos é sempre obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado na avaliação da conformidade do dispositivo devendo ser escolhido um dos procedimentos de avaliação da conformidade, conforme adequado, em conjunto com o Organismo Notificado. O procedimento para avaliação d..." 22/08/2016 |
"O medicamento Tremfya (guselcumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Doentes adultos com psoríase em placas, moderada a grave, que são elegíveis para terapêutica sistémica, e em que o tratamento sistémico não biológico não é eficaz, não é tolerado, ou está contraindicado. Face ao comparador adalimumab, o medicamento apresenta valor terapêutico acrescentado não quantificável, na população com psoríase em placas moderada a grave, que são elegíveis para terapêutica biológica, e em que o tratamento sistémico não biológico não é eficaz, não é tolerado, ou está contraindicado, não tendo sido possível avaliar como é que o guselcumab se compara com etanercept, infliximab, ustecinumab, secucinumab e ixecizumab por ausência de dados de eficácia e segurança comparativa confiáveis, entre guselcumab e estes comparadores, abrangendo a fase de manutenção do tratamento. Relativamente à avaliação económica, procedeu-se a uma análise comparativa de custos médios de t..." 10/08/2020 |
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