"A empresa Generis Farmacêutica S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes 1F3149, 1F3148, e 1F8673 do medicamento Ciclosporina Generis capsulas moles, por terem sido detetados alguns lotes da dosagem de 100 mg embalados em cartonagem de 50 mg. AIM Medicamento Apresentação Lote Validade 5341797 Ciclosporina Generis 50 mg, Cápsula Mole Blister - 50 unit(s) 1F3149 07/2022 5341797 Ciclosporina Generis 50 mg, Cápsula Mole Blister - 50 unit(s) 1F3148 07/2022 5341797 Ciclosporina Generis 50 mg, Cápsula Mole Blister - 50 unit(s) 1F8673 07/2022 5341995 Ciclosporina Generis 100 mg, Cápsula Mole Blister - 50 unit(s) 1F3149 07/2022 5341995 Ciclosporina Generis 100 mg, Cápsula Mole Blister - 50 unit(s) 1F3148 07/2022 5341995 Ciclosporina Generis 100 mg, Cápsula Mole Blister - 50 unit(s) 1F8673 07/2022 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes deste medicamento em stock não os podem vender, dispen..." 04/06/2020 |
"A empresa ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º T001, com a validade 11/2023, do medicamento Ivabradina toLife, 5 mg, comprimido revestido por película, 56 unidades, com o número de registo 5699426, por ter sido detetado um resultado fora de especificação num estudo de estabilidade ongoing, no parâmetro dissolução. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 01/10/2021 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a suspensão temporária da autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos contendo acetato de ulipristal, indicados para o tratamento de miomas uterinos, devido ao risco de lesão hepática grave, potencialmente fatal. Em Portugal, o medicamento Esmya, contendo acetato de ulipristal, está indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. Após conhecimento de um caso recente de lesão hepática que levou ao transplante hepático, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA está a rever os dados disponíveis, a pedido da Comissão Europeia. Assim, e enquanto decorre a revisão de segurança deste medicamento, o PRAC recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) como medida de precaução, tendo em conta que o novo caso de lesão hepática grave ocorreu apesar de terem sido cumprida..." 16/03/2020 |
"Na sequência da deteção de quantidades acima da especificação, da impureza NDEA (N-Nitrosodiethylamine) no lote de substância ativa utilizado no fabrico do seguinte lote do medicamento Irbesartan Aurovitas, comprimido revestido por película, 150 mg, a Generis Farmacêutica, S.A. iniciou um processo de recolha voluntária: Medicamento Forma farmacêutica Dosagem Tamanho da embalagem N.º Registo Lote Validade Irbesartan Aurovitas Comprimido revestido por película 150 mg 28 unidade(s) 5259254 136918 03/2020 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. Esclarece-se ainda o seguinte: Os utent..." 29/03/2019 |
"A empresa Guerbert irá proceder à recolha voluntária de dois lotes do medicamento Dotarem, frasco para injetáveis 1x10 ml, com o número de registo 8787903, na sequência de ter sido identificado um defeito de qualidade que coloca em risco a estanquicidade nalguns frascos dos lotes 21GD006A04 (validade:31/12/2023 ) e 21GD006B05 (validade: 31/12/2023). Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes acima identificados deste medicamento. Face ao exposto, as entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo" 25/11/2021 |
"Foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, a máscara cirúrgica do tipo IIR, marca 6BGen, com referência P21001, do fabricante Alliande - Cosméticos e Suplementos Alimentares Lda. ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido na legislação europeia aplicável ao setor dos dipositivos médicos. Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o INFARMED, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo. O Conselho Diretivo" 16/06/2021 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação dos resultados do estudo ANNOUNCE1 e recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Lartruvo (olaratumab) por não ter sido demonstrado que este medicamento em associação com a doxorrubicina apresenta benefícios face à utilização de doxorrubicina isoladamente. Em janeiro de 2019, na Circular Informativa N.º 025/CD/550.20.001, com a disponibilização dos dados preliminares do estudo ANNOUNCE, foi recomendado que o tratamento com Lartruvo não fosse iniciado em novos doentes. Terminada a avaliação da totalidade dos dados do estudo, a EMA concluiu que o benefício do Lartruvo em combinação com a doxorrubicina não está confirmado, pelo que recomenda a revogação da respetiva AIM. Em relação à segurança, os dados não mostraram quaisquer novas preocupações de segurança. Assim, a EMA e o Infarmed informam e recomendam: Profissionais de saúde O estudo de fase 3 ANNOUNCE com Lartruvo em combinação com do..." 30/04/2019 |
"A empresa Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Mucosolvan, ambroxol, pastilha mole, 15 mg, blister - 20 unidades, com o número de registo 5478227, por se terem detetado resultados fora dos limites de especificação para o parâmetro "doseamento de cloridrato de ambroxol": Lote Data de validade 2015013 31/07/2018 2015018 30/09/2018 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os utentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento, devendo solicitar a substituição por outro lote." 14/06/2017 |
"A empresa Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 0450820, com a validade 31/08/2023, do medicamento Losartan Ratiopharm (Losartan), 50 mg, comprimido revestido por película, com o número de registo 5089602, devido à deteção de uma impureza na substância ativa utilizada para o fabrico deste lote de medicamento acima do limite aceitável. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou contactar o médico para substituir por um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 16/07/2021 |
"A empresa Cinfa Portugal, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote BN4000 com a validade 03/2021 do medicamento Pregabalina Cinfa, 75 mg, cápsula, com os números de registo 5650619 e 5656731, por terem sido detetados erros na impressão da cartonagem. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a este lote de medicamento em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 18/04/2019 |
"Conforme descrito na Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200 de 27/09/2019, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), como medida de precaução, têm de efetuar a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes. Para agilizar e facilitar o acompanhamento do processo de avaliação da presença de nitrosaminas, foi desenvolvido um formulário eletrónico, disponível através do portal SMUH-ALTER, para que os TAIM submetam diretamente os resultados das suas avaliações. A submissão das avaliações é efetuada clicando no botão “Nitrosamine Risk Assessment”. Para instruções mais detalhadas devem ser consultadas as Instruções aos requerentes disponíveis no site. O Conselho Diretivo" 12/02/2020 |
"A empresa ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 01931, com a validade 11/2022, do medicamento Ambroxol Fludoran, ambroxol, Xarope, 6mg/ml, frasco de 200 ml com o número de registo 5840798, por terem sido detetados resultados fora das especificações (OOS) para os parâmetros pH e impureza individual desconhecida (durante os testes de estabilidade). Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens deste lote de medicamento em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo." 28/10/2021 |
"A empresa P&G Health Germany GmbH, irá proceder à recolha voluntária dos lotes do medicamento Vigantol, Colecalciferol, 0.5 mg/ml, Solução oral, frasco conta-gotas de 10 ml com o número de registo 9881706, listados em anexo, por terem sido detetados resultados fora das especificações (OOS) para a substância ativa Colecalciferol- Vitamina D3 (durante os testes de estabilidade). O Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo" 15/03/2022 |
"Na sequência da recolha do mercado, comunicada através da Circular Informativa N.º 009/CD/550.20.001 de 24/01/2023, por terem sido detetadas informações incorretas na embalagem secundária do medicamento, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (empresa LABORATÓRIO EDOL, Produtos Farmacêuticos S.A) procedeu à reembalagem, com colocação de novo dispositivo de segurança, no lote n.º 220919, validade 09/2025 do medicamento Psodermil, (Betametasona + Ácido salicílico), 0.5 mg/g + 30 mg/g, Pomada, apresentação 30 g, com o número de registo 9774109, tendo sido atribuído o novo nº de lote 220919A, validade 09/2025. Assim, o Infarmed vem autorizar a reintrodução no mercado nacional do lote n.º 220919A com validade 09/2025, do medicamento Psodermil, (Betametasona + Ácido salicílico), 0.5 mg/g + 30 mg/g, Pomada. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 11/07/2023 |
"Na sequência de algumas dúvidas suscitadas após a publicação da Circular Informativa n.º 076/CD/100.20.200 de 16/05/2016, e tendo em conta a decisão do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, esclarece-se o seguinte: No ato da dispensa, perante uma prescrição do medicamento Lyrica com a menção à exceção da alínea c) e expressão "CFT 2.10", a farmácia deve dispensar o medicamento prescrito, a menos que seja outra a opção do utente. A farmácia deve informar o utente que existem à venda medicamentos genéricos contendo pregabalina de valor inferior ao prescrito, mas que apenas o Lyrica está autorizado para o tratamento da dor. Contudo, o utente tem o direito de escolha do medicamento que pretende adquirir, por força do disposto no n.º 4 do artigo 120.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação. Caso seja dispensado o medicamento Lyrica para a dor neuropática (com a menção à exceção da alínea c) e expressão "CFT 2.10"), a comparticipação é de 37% e incide so..." 19/01/2017 |
" A empresa Fair-Med Healthcare GmbH irá proceder à recolha voluntária do lote nº E16370A (Val: 09/2019) do medicamento Levocetirizina Fair-Med, 5 mg, comprimido revestido por película, 21 unidades, com o número de registo 5551569, por se terem detetado resultados fora dos limites de especificação para uma impureza. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a este lote em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que disponham de medicamentos deste lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Conselho Diretivo" 10/10/2017 |
"A empresa Tecnifar irá proceder à recolha voluntária do lote 0019003742, com validade até 06/2021, do medicamento Diplexil, 300 mg, cápsulas de libertação modificada, com o número de registo 3906989, por ter sido detetado, em ensaios de estabilidade, um desvio às especificações do ensaio de dissolução. É importante referir que este desvio não colocou em risco a saúde dos doentes que possam já ter tomado o referido medicamento. Lote Prazo de validade 0019003742 06/2021 Tendo em conta o supramencionado, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote do medicamento. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote deste medicamento ou um medicamento alternativo." 21/10/2020 |
"Acessibilidade Para que efeitos são emitidos? Estes certificados são emitidos para efeitos de exportação ou registo em países fora da Comunidade Europeia. O que atestam? Este certificado, cujo formato cumpre as recomendações da OMS, descreve a situação no país exportador de um medicamento e do requerente que solicita o certificado à data da sua emissão. Cada certificado refere-se a uma única apresentação porque o fabrico e a informação aprovada pode diferir para diferentes formas farmacêuticas e dosagem. Cada certificado destina-se a apenas um país importador sendo obrigatória a menção do mesmo. As características listadas para o medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância ativa; Dosagem; Comercialização; Nºs de registo aprovados (se aplicável); Data de AIM (se aplicável); Titular de AIM (se aplicável); Fabricante(s); Requerente; Informação sobre as embalagens incluindo as condições de armazenamento e Composição qualitativa/quantitativa (completa). A composição qualitativa e ..." 26/07/2016 |
"Na sequência de um alerta de qualidade, emitido pela Agência Espanhola do Medicamento, relativo à possibilidade de ocorrer derrame na parte superior do frasco, para o lote n.º 19152412, com a validade 03/2021, do medicamento Manitol 10% Braun, solução para perfusão, embalagem de 250 ml, com o número de registo 8757302, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediata deste lote. Face ao exposto, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução." 15/07/2019 |
"A Bene Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote 202B152 com o prazo de validade 01/2020 do medicamento Fibrocide, polisulfato sódico de pentosano, 25 mg, comprimido revestido com o número de registo 8118331. Esta recolha deve-se à deteção de fissuras na superfície dos comprimidos deste lote. Os restantes parâmetros do medicamento encontram-se conforme as especificações. Face ao exposto, o Infarmed determina que: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote devem, logo que possível, contactar o médico ou farmacêutico para substituir por um medicamento alternativo. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 07/05/2019 |
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