"A Comissão Europeia determinou, na sequência da revisão da segurança e eficácia destes antibióticos, a alteração dos termos das Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos contendo fosfomicina, pó para solução para perfusão e granulado para solução oral, na dosagem de 3 g, bem como a suspensão das AIM dos medicamentos contendo fosfomicina para administração intramuscular e granulado para solução oral (formulação pediátrica de 2 g). Tendo em consideração os dados disponíveis, e após análise do parecer do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a Comissão Europeia determinou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo fosfomicina, na forma farmacêutica de pó para solução para perfusão e na forma farmacêutica granulado para solução oral na dosagem de 3 g para: limitar a administração intravenosa de fosfomicina ao tratamento das seguintes infeções graves, quando outros tratamentos antibióticos não forem adequados: infeçõe..." 17/07/2020 |
" Atualização abril 2023 Instruções aos requerentes sobre pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM Foi publicado em agosto de 2012 o Regulamento (UE) n.º 712/2012 da..." 18/04/2023 |
" Atualização abril 2023 Instruções aos requerentes sobre pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM Foi publicado em agosto de 2012 o Regulamento (UE) n.º 712/2012 da..." 18/04/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 17/04/2023 |
" Plataforma de Submissão de Pedidos de Alteração do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano Manual do Utilizador Externo SMUH-ALTER (SMUH‐ALTER) do INFARMED, I.P. Página 1 de..." 25/05/2022 |
" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 19.2.2021 C(2021) 1309 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 19.2.2021 que altera a Decisão C (2019) 2698 da Comissão, de 2 de..." 23/03/2021 |
" 1 Anexo I Conclusões científicas 2 Conclusões científicas No quadro da avaliação do procedimento de consulta nos termos do artigo..." 23/03/2021 |
"External User Manual INFARMED’S Electronic System for the Management of Medicinal Products of Human Use (SMUH-ALTER) - Submission of Variation Applications ..." 25/05/2022 |
"Acessibilidade Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular Submissão eletrónica Transferência de titular Alterações A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de alteração (tipo IA, IAIN, IB e II, agrupamentos de alteração e worksharing), por procedimento nacional ou de reconhecimento mútuo, devem ser submetidos no portal eletrónico Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano - Alterações (SMUH-ALTER) disponibilizado nessa data pelo Infarmed. Adicionalmente, a partir de 1 de fevereiro de 2017, também os pedidos relativos a alteração de um elemento da rotulagem ou FI não relacionado com o RCM, pedidos de transferência de titular de AIM e pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do mesmo portal. O pagamento de taxas aplicáveis aos pedidos anteriormente mencionados está integrado na plataforma de submissão, devendo apenas ser efetuado após submissão do pedido e de..." 29/08/2016 |
" Perguntas e Respostas Alterações por procedimento nacional (NAC) e por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido (PT - EME) Quais são as..." 27/02/2024 |
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