" DISPOSITIVOS MÉDICOS IN-HOUSE ONDINA MARTINS CARDOSO DPS/UDM ORIENTAÇÃO PARA FABRICO E UTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS PELAS INSTITUIÇÕES DE SAÚDE INFARMED, 25 MARÇO 2026 OBJETIVO: Elucidar as..."

"O INFARMED, I.P. vai organizar uma Sessão Informativa com o tema National Drug System (NDS) - Apresentação da Plataforma NDSWEB e dos Novos Certificados Eletrónicos, no dia 22 de abril de 2026, entre 10h30 – 11h30, em formato virtual. A sessão irá abordar a implementação da plataforma NDSWEB e as alterações aos procedimentos de importação e exportação de substâncias controladas. Serão apresentados os novos certificados eletrónicos e o respetivo processo de validação. O evento está destinado a todas as entidades e profissionais envolvidos em processos de importação, exportação ou controlo de substâncias controladas. Em caso de interesse em participar, inscreva-se até ao dia 21 de abril. Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt."

"No dia 13 de abril, entre as 14:00-15:30 (hora portuguesa), o INFARMED, I.P. irá organizar um workshop do projeto Real4Reg, em formato virtual e na língua inglesa. Real4Reg é uma iniciativa inovadora financiada pela União Europeia no âmbito do programa Horizon Europe. Este projeto dedica-se ao desenvolvimento e otimização de métodos de inteligência artificial para a análise de dados do mundo real (real-world data, RWD), desempenhando um papel crucial no apoio a decisões regulamentares e de avaliação de tecnologias de saúde, relativas a medicamentos (para saber mais sobre o projeto clique no site da iniciativa e no site do Infarmed). O evento destinado a pacientes “Real-World Data and Patients: Breaking the Ice” irá iniciar-se com uma apresentação de Martin Russek (BfArM) sobre as perspetivas dos mesmos sobre RWD e como estes dados podem ser utilizados em diversas áreas da saúde, por exemplo investigação académica ou investigação e monitorização em saúde pública. De seguida, Erlyn Macar..."

"O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, realiza em 2025/2026 um ciclo de treze webinars, subordinado ao tema “Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde”. Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), aborda o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção. O 12.º webinar, que teve lugar no dia 19 de março, com o tema “Interação do regulamento da inteligência artificial com os regulamentos dos dispositivos médicos”, já pode ser revisto no canal do Infarmed no YouTube, assim como todos os outros, do 1.º ao ..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, realiza um ciclo de treze webinars, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), aborda o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção. O 11.º webinar teve lugar no dia 4 de março entre às 10h00 e..."

" BOAS PRÁTICAS DE INSPEÇÃO E CONFORMIDADE REGULAMENTAR A DISPOSITIVOS MÉDICOS BASEADOS EM SOFTWARES: DESAFIOS E EXPETATIVAS – WEBINAR 9 PEDRO QUARESMA INSPETOR INFARMED, I.P. - DIL/UI ..."

" 28 DE JANEIRO DE 2025 10:00 - 11:00 WEBINAR 8 CONTEXTO REGULAMENTAR DAS TECNOLOGIAS DIGITAIS NA SAÚDE CONTEXTO REGULAMENTAR DAS TECNOLOGIAS DIGITAIS NA SAÚDE | WEBINAR 8 LÍLIA LOUZEIRO ..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, realiza um ciclo de treze webinars, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), abordao ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção. O 10.º webinar teve já lugar no dia 19 de fevereiro, entre à..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), abordará o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção. Esta sessão (Webinar n.º 9), foi realizada no dia 4 ..."

" Draft programme (subject to change) Tuesday 5 May 2026 8:30 - 9:30 Registration Opening session 9:30 - 9:45: Welcome address 9:45 - 10:00: Setting the..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), abordará o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção. A sessão 8 foi realizada no dia 28 de janeiro entre à..."

" NOVAS ORIENTAÇÕES PARA ALTERAÇÕES AOS TERMOS DA AIM RUI VILAR ANA MIMOSO CARLOS MENDES PRINCIPAIS ALTERAÇÕES PRÁTICAS WEBEX 06.01.2026 SUMÁRIO ENQUADRAMENTO 1 REVISÃO DAS ORIENTAÇÕES ..."

" AGENDA 15:00-15:05 Introduction 15:05-15:35 Real-World Data (RWD): Patient Perspectives and Applications in Healthcare Presentation: Martin Russek (BfArM) - 20 min Discussion: Margarida..."

" AGENDA 14:00-14:05 Introdução 14:05-14:35 Real-World Data (RWD): Perspetiva dos Pacientes e Aplicações na Área da Saúde Apresentação: Martin Russek (BfArM) - 20 min Discussão: Margarida..."

"O INFARMED, I.P. organizou um workshop do projeto "Real4Reg", no dia 27 de janeiro e disponibiliza, agora, a sua apresentação e gravação.. "Real4Reg" é uma iniciativa inovadora financiada pela União Europeia no âmbito do programa Horizon Europe. Este projeto dedica-se ao desenvolvimento e otimização de métodos de inteligência artificial para a análise de dados do mundo real (real-world data (RWD)), que desempenha um papel crucial na tomada de decisões regulamentares e na avaliação das tecnologias da saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento. O evento "Real4Reg Use Case 1: Lessons Learned on Exploring Real-World Data" destinou-se a profissionais interessados na área do RWD e tinha por objetivo abordar aspetos relativos à análise de dados e utilização de RWD para descrever as populações em estudo com cancro da mama e esclerose lateral amiotrófica (Use Case 1), partilhar os resultados desta análise, abordar a implementação do modelo de dados comum Observational Medical Outcomes Partn..."

" A INOVAÇÃO NO SETOR DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS MARIANA MADUREIRA CAMINHOS REGULAMENTARES ESPECÍFICOS PARA OS DISPOSITIVOS ÓRFÃOS E INOVADORES Webinário 2, INFARMED, 26/11/2025 AGENDA..."

" Sessão Informativa 6 de janeiro de 2026 10:30 – 12:00 Novas orientações para alterações aos termos da AIM Sessão de abertura Apresentação da nova versão das orientações sobre os pormenores ..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, está a realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema "Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde". Consulte a gravação da Sessão 3, do dia 4 de dezembro - Reconhecer que o software utilizado em saúde pode ser um dispositivo médico e perceber as regras de classificação de risco aplicáveis, no nosso canal do YouTube "

"O INFARMED, I.P. organizou o 2.º dos treze webinars, subordinado ao tema: Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde, no dia 26 de novembro. Esta 2.ª sessão foi dedicada ao tema da inovação no setor dos dispositivos médicos, abordando também os caminhos regulamentares específicos para dispositivos órfãos e inovadores. Consulte a gravação no nosso canal no YouTube. Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt."

"O INFARMED, I.P. organizou o 1.º dos treze webinars, subordinado ao tema: Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde, no dia 19 de novembro 2025 . Nesta 1.ª sessão foram abordados os seguintes temas: Porque são algumas tecnologias digitais dispositivos médicos? Que legislação tem de ser cumprida na Europa? Porque têm de ter marcação CE? Qual o caminho a seguir para as colocar no mercado? Consulte a gravação e apresentação desta sessão. Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt."