"Foi identificada, no mercado europeu, a existência de uma Declaração CE de Conformidade falsa, relativa a vários produtos alegadamente do fabricante Sri Trang Agro-Industry Public Company Ltd (Tailândia) e mandatário Sungo Certification Company Ltd (Reino Unido). Este fabricante informou que apenas coloca no mercado europeu luvas de exame e tem como mandatário a empresa Medical Device Safety Service – MDSS (Alemanha). O produto "luvas de exame", encontrado no mercado europeu e que identifica na embalagem o mandatário Sungo Certification Company Ltd (Reino Unido) e o importador MEDSEVEN S.P Z.O.O (Polónia), é um produto falsificado, conforme imagem em anexo. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda a todos os distribuidores, utilizadores e consumidores que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste prod..." 28/06/2019 |
"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes e Responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Report form for notification of incidents with medical devices - EN Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) FSCA report form - EN (updated on 14-01-2014) Formulário de relatório de reconciliação (atualizado em 07/09/2016) Reconciliation report form - EN (update on 07/09/2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-list of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Ficha de notificação para utilizadores (atualizado 07/09/2016) Ficha de notificação para..." 05/07/2016 |
"O INFARMED, I.P. foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips, e respetiva intenção de substituir/reparar alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP,) na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, conforme divulgado através da Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS nº010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021 e Circular Informativa Conjunta Infarmed/DGS N.º 012/CD/ 550.20.001 de 28 de setembro de 2021. Para além da carta difundida pela Philips, através das Sociedades Clínicas da Especialidade, também as supramencionadas Circulares foram divulgadas aos médicos. Por sua vez, os doentes foram informados, individualmente, através de carta elaborada pela Philips e enviada pelas empresas prestadoras de cuidados respiratórios domiciliários (CRD). A Philips irá proceder à reparação/substituição dos equipamentos, tendo já iniciado a ação corr..." 19/11/2021 |
"No decurso de uma inspeção realizada pela autoridade competente francesa ao fabricante CL Médical foi identificado que os lotes listados em Anexo dos dispositivos médicos implantáveis I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP e PARIE-STOP foram colocados no mercado europeu, entre 23/11/2016 e 31/01/2018, sem certificado CE de conformidade válido. Estes dispositivos médicos são utilizados no tratamento da incontinência urinária masculina e feminina e no tratamento do prolapso génito-urinário. Alguns dispositivos destes lotes foram comercializados em Portugal. No entanto, as unidades identificadas que ainda não tinham sido utilizadas já foram recolhidas. Atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda a atenção dos profissionais de saúde e operadores económicos para uma eventual existência destes lotes no mercado nacional, sendo que qualquer deteção deverá ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +35..." 03/05/2019 |
"A Ahed (Advanced Health Education), organisa o curso: Segurança e Gestão do Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clinica, de 26 a 28 de junho, em que participam inúmeros colaboradores do INFARMED, I.P. Inscrições e programa em anexo." 29/02/2024 |
"O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de abril de 2017 é aplicável, não só a dispositivos médicos, mas também a produtos para os quais o fabricante alegue unicamente fins estéticos ou outros fins não médicos, mas que sejam muito semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco[1]. São exemplos destes produtos: Lentes de contacto coloridas; Equipamentos para lipoaspiração; Fillers dérmicos; Equipamentos para depilação a laser ou a luz pulsada; Equipamentos a laser para remoção de tatuagens. Pretende-se, assim, garantir que estes produtos têm um perfil de segurança e desempenho adequados quando utilizados para a finalidade reivindicada pelo fabricante. O Regulamento define seis grupos de produtos sem finalidade médica (Anexo XVI), aos quais poderão ser adicionados novos grupos sempre que for considerado necessário pelos Estados-membros e pela Comissão Europeia. Para que os fabricantes possam demonstrar a conformidade destes p..." 05/11/2019 |
"No âmbito de um Aviso de Segurança da Philips para substituir/reparar, alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, foi constituído um Grupo de trabalho (GT) para acompanhamento da ação corretiva em Portugal, com a participação de elementos do INFARMED, I.P., da Direção-Geral de Saúde (DGS), da Administração Central dos Serviços de Saúde (ACSS) e dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS). Neste sentido, foram emitidas diversas Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS nº 010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021 e Circular Informativa Conjunta Infarmed/DGS N.º 012/CD/ 550.20.001 de 28 de setembro de 2021 e Circular Informativa Conjunta Infarmed/DGS Nº 15/CD/550.20.001 de 16 de novembro de 2021 para fornecer informação sobre a implementação desta ação corretiva em Portugal. Adicionalme..." 29/11/2022 |
" Foi publicado, no site da União Europeia, um documento orientador relacionado com questões resultantes da aplicação das Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos. Este documento, desenvolvido no âmbito do grupo de trabalho Europeu "IVD Borderline", pretende esclarecer a demarcação entre a Diretiva 98/79/CE, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e a Diretiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos, as quais são mutuamente exclusivas. Também são dadas orientações para demarcação relativa a produtos cobertos por outras diretivas (nomeadamente medicamentos e biocidas) ou produtos que não têm legislação comunitária aplicável (nomeadamente produtos para uso geral de laboratório, produtos destinados a fins exclusivos de investigação ou dispositivos destinados a serem usados para fins legais). Apesar das orientações providenciadas neste documento não serem mandatórias, estas foram desenvolvidas através de um processo de consulta e aprovação entre as várias partes..." 22/08/2016 |
"Foi notificada ao Infarmed, I.P., através da plataforma de registo online SIDM, a colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Biosensor e Kit genético de testagem SARS-CoV-2, marca Biosensor, referências L1603, W, W01030703, W01050990, W0106, W0201069080, W0201069082 e W0201069085 do fabricante BIOSENSOR NTECH - NANOTECHNOLOGY SERVICES, LDA. para os quais não foi apresentada evidência de cumprimento de todos os requisitos legais europeus aplicáveis. Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade destes dispositivos, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização dos referidos dispositivos. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P. através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 28/09/2022 |
"Encontra-se a decorrer uma consulta pública, desencadeada pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ao documento "Percursos regulamentares para dispositivos médicos personalizados", disponível no site do Internacional Medical Devices Regulators Forum, cujo o prazo limite para resposta é 24 de julho de 2019. Mais informação na página Consultas públicas." 11/07/2019 |
"O Decreto-Lei n.º 79/2018, de 15 de outubro, ao dar nova redação ao n.º 1 do artigo 68.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, veio a permitir a dispensa direta ao público dos dispositivos de diagnóstico in vitro destinados ao rastreio da infeção por VIH por leigos1, vulgarmente designados de autotestes ou testes de autodiagnóstico. A dispensa direta deste tipo de dispositivos ao público conforme dispõe o artigo 67.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e de acordo com as melhores práticas internacionais relativas à dispensa dos autotestes para rastreio da infeção por VIH deverá ser acompanhada da informação apropriada em matéria de aconselhamento pré e pós teste, designadamente o aconselhamento quanto à utilização adequada do dispositivo, em termos claros e percetíveis, bem como das medidas a tomar no caso de um resultado reativo, não reativo ou indeterminado, devendo ainda ser assegurada a referenciação adequada para as instituições do Serviço Nacional de Saúde (SNS), ..." 31/05/2019 |
"A autoridade competente da Irlanda detetou no seu mercado os dispositivos para preenchimento dérmico TOP-Q Super Fine Line, TOP-Q Super Derm Line e TOP-Q Super Deep Line, do fabricante Qufu Hi-Tech Trading Co., Ltd, que não cumprem com os requisitos estabelecidos na legislação dos dispositivos médicos, apresentando uma aposição indevida da marcação CE 0434. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos, e de outros da gama TOP-Q, deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt." 04/09/2020 |
"O INFARMED, I.P., na qualidade de autoridade competente de fiscalização para o setor dos dispositivos médicos, teve conhecimento de que foi identificada no México a falsificação dos dispositivos médicos Refresh Tears® e Optive® do fabricante Allergan. De acordo com a informação disponibilizada, as embalagens dos produtos falsificados: Apresentavam o texto do selo de segurança em preto; Não apresentavam o número de lote nas cartonagens (acondicionamento secundário); Os rótulos dos frascos conta-gotas não apresentavam o lote nem a data de validade. Em Portugal, o nfarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização destes dispositivos médicos para a existência destes produtos falsificados e recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores que, caso os produtos falsificados sejam eventualmente detetados, os mesmos não sejam adquiridos nem utilizados, devendo a situação ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos ..." 10/07/2023 |
"Foi identificada a venda online de dispositivos médicos para a área dentária AZDENT, do fabricante Henan Baistra Industries Corp, que apresentam marcação CE 0197 falsa. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu e que estes dispositivos podem ser comprados através da internet, o Infarmed recomenda que os mesmos não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que não foram alvo de avaliação de conformidade e ostentam marcação CE 0197 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 29/10/2019 |
"Foi identificada, no mercado europeu, a falsificação dos dispositivos médicos Gel Lubrificante Íntimo pjur, modelos Original e Light, do fabricante pjur group Luxembourg S.A.. Tratam-se de dispositivos médicos cuja finalidade médica reivindicada pelo seu fabricante é o alívio dos sintomas de secura vaginal. A distinção entre os produtos originais e os produtos falsificados é possível através da verificação da presença da marca do fabricante no fundo da embalagem, conforme fotos infra na circular em anexo. Em Portugal, não foram identificados registos destes dispositivos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos médicos sejam adquiridos junto de operadores económicos devidamente legalizados, e que seja evitada a compra dos mesmos em domínios on-line. Caso o produto falsificado seja detetado, o mesmo não deve ser adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Dire..." 15/06/2022 |
"Breve definição do que é um dispositivo médico. Carregue na imagem para aceder à infografia" 15/11/2016 |
"O fabricante Eurogine alertou para o aumento das roturas dos braços horizontais nos seguintes dispositivos intrauterinos (DIU): Dispositivo médico Referência Lotes ANCORA 375 Cu Normal 01030000 0114 0614 1114 0415 1115 0616 1116 0217 0417 0917 ANCORA 250 Cu Mini 01030200 NOVAPLUS® T 380 Ag Normal 01010500 NOVAPLUS® T 380 Ag Mini 01010600 NOVAPLUS® T 380 Cu Normal 01020100 NOVAPLUS® T 380 Cu Mini 01020200 GOLD T® Normal 01040100 Estas roturas deveram-se a um problema com a matéria-prima e verificaram-se inicialmente durante a remoção do DIU (taxa de ocorrência de 0,25%) e, posteriormente, verificaram-se algumas roturas espontâneas (in situ) e/ou expulsões parciais ou totais do DIU (taxa de ocorrência de 0,08%, a qual é inferior à taxa de expulsão conhecida para os DIU). A rotura in situ poderá gerar expulsão total ou parcial do DIU. Os sintomas que podem sugerir uma expulsão são: fios de tração ausentes ou mais compridos do que o esperado, dor abdominal, sangramento intermenstrual o..." 26/11/2019 |
"Foi identificada na Turquia a falsificação do dispositivo médico para substituição óssea BIO-GEN® Grânulos, do fabricante Bioteck SpA. As referências potencialmente afetadas pela falsificação são as que constam na Circular Informativa N.º 040/CD/550.20.001 de 03/05/2023. A distinção entre os produtos originais e os produtos falsificados é possível através da verificação dos elementos presentes no Anexo I. O Infarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização de dispositivos médicos deste fabricante para a existência destes produtos falsificados, tendo todos confirmado que não possuem em stock referências com as características dos produtos contrafeitos, e que os clientes foram informados em conformidade com as medidas preconizadas pelo fabricante. Neste sentido, o Infarmed recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores, o cuidado de verificar as características dos produtos em apreço antes de proceder à sua disponibilização e/ou u..." 04/05/2023 |
"Acessibilidade Direção de Produtos de Saúde (DPS) Competências Unidade Competências Subunidades Contactos À Direção de Produtos de Saúde, abreviadamente designada por DPS, compete: Assegurar as atividades necessárias à colocação no mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos; Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos, bem como os de registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos, e os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos; Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos; Assegurar as atividades de monitorização e fiscalização do mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos; Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produto..." 30/08/2016 |
"No Reino Unido, foi proibida a colocação no mercado dos dispositivos médicos: Roto-Glide Great Toe MTP implant system Footlocker midfoot & forefoot plate & screw implants Omni-Fix Intramedullary (IM) nail system do fabricante Implants International Ltd. (nome comercial registado Xtremity Solutions Ltd), dado não apresentarem um Certificado CE válido desde 04 de setembro de 2019. Tal implica que não foram submetidos às avaliações de conformidade necessárias, e a sua segurança e eficácia não podem ser garantidas. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presiden..." 09/04/2021 |
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