Titulares de Autorização de Introdução no Mercado
O titular de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento é a entidade (pessoal ou coletiva) detentora do registo desse mesmo medicamento.
Obrigações legais do titular de AIM
De acordo com a legislação em vigor, cabe ao titular de AIM, entre outras, as seguintes obrigações:
- Comercializar o medicamento e assumir todas as responsabilidades legais pela sua introdução no mercado
- Atender ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo de qualidade
- Manter o Infarmed permanentemente atualizado, nomeadamente quanto a quaisquer novos dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento
- Transmitir ao Infarmed dados de farmacovigilância ou outros que comprovem que a relação benefício-risco do medicamento se mantém favorável
- Cumprir as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegurar que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância
- Responsabilizar-se por recolhas do medicamento, caso as mesmas sejam necessárias.
No âmbito da implementação dos dispositivos de segurança em medicamentos (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único), de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens, prevista na Diretiva 2011/62/EU, "Diretiva dos Medicamentos Falsificados" e Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, os titulares da autorização de introdução no mercado (ou, no caso de medicamentos importados ou distribuídos em paralelo dotados de um identificador único equivalente para efeitos de conformidade com o artigo 47.o-A da Diretiva 2001/83/CE, a pessoa responsável pela colocação desses medicamentos no mercado) devem assegurar que as informações referidas no n.º 2 do artigo 33.º no Regulamento Delegado (EU) 2016/161, da Comissão de 2 de outubro de 2015 são carregadas no sistema de repositórios antes de o medicamento ser libertado para venda ou distribuição pelo fabricante e que são mantidas atualizadas a partir dessa altura, conforme previsto no referido Regulamento Delegado, nomeadamente no seu artigo 33.º supramencionado.
Os dispositivos de Segurança são constituídos pelo Identificador único (dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento) e pelo Dispositivo de prevenção de adulterações (dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi adulterada).
Conforme previsto no mencionado Regulamento Delegado, o identificador único deve ser constituído pelos seguintes elementos informativos, em Portugal :
- um código que permita identificar, pelo menos, o nome, a denominação comum, a forma farmacêutica, a dosagem, o tamanho da embalagem e o tipo de embalagem do medicamento dotado do identificador único («código do produto»);
- uma sequência numérica ou alfanumérica com, no máximo, 20 carateres, gerada por um algoritmo de aleatorização determinístico ou não determinístico («número de série»);
- o número do lote;
- o prazo de validade;
- número de registo nacional referente à Autorização de Introdução no Mercado Nacional.
Os elementos acima serão codificados num código de barras bidimensional DataMatrix.
Contudo, em algumas situações é reportada a ocorrência de desvios ao conteúdo do código datamatrix aquando da aplicação, no fabricante, dos dispositivos de segurança nos medicamentos dotados de tais dispositivos, previamente à colocação dos mesmos no mercado ou já após os mesmos se encontrarem em comercialização.
Pode ser autorizado, a título excecional pelo INFARMED, I.P., a colocação de embalagens de medicamentos no mercado que apresentem não conformidades em relação ao código datamatrix. A avaliação deste tipo de pedidos terá em conta o estado de abastecimento do mercado nacional com o tipo de medicamento em causa, e a autorização poderá ser concedida a título excecional aquando da não existência de lotes e/ou medicamentos alternativos que possam assegurar o regular abastecimento do mercado nacional de forma a evitar a ocorrência de ruturas de fornecimento de medicamentos, assegurando desta forma o abastecimento do mercado nacional, desde que as não conformidades em causa não afetem a qualidade, eficácia, nem a segurança dos mesmos.
Lista de Autorizações Excecionais concedidas a lotes de medicamentos com não conformidades nos Dispositivos de Segurança em 20
Inspeção a titulares de AIM
A Unidade de Inspeção atua no âmbito das suas competências, participando em inspeções nacionais e internacionais, em cooperação com a Comissão Europeia, Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) e a PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme).
Atendendo à complexidade do ciclo de vida do medicamento, são várias as etapas nas quais a Unidade de Inspeção pode interagir com os titulares de AIM, nomeadamente:
- Fase pré-AIM, para verificação da conformidade dos dados e informações fornecidas às autoridades competentes aquando da submissão de documentação relevante para a avaliação de um pedido de AIM.
- Fase pós-AIM (comercialização efetiva do medicamento):
- Controlo de qualidade do medicamento;
- Cumprimento das obrigações respeitantes às atividades de farmacovigilância;
- Supervisão das ações relacionadas com a Publicidade e Promoção de Medicamentos;
- Verificação do sistema de gestão da qualidade do titular de AIM, nomeadamente no que concerne aos procedimentos de tratamento de reclamações, defeitos de qualidade e recolha de medicamento;
- Verificação da conformidade do RCM (Resumo das Características do Medicamento), FI (Folheto informativo) e Rotulagem;
- Verificação das condições de colocação efetiva de medicamentos no mercado.
