"Submissão do pedido VHP O pedido para Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação deverá ser efetuado ao CTFG via email/eudralink através do seguinte email VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu. Estrutura O pacote de documentação VHP deverá ser submetido em formato eletrónico e de acordo com a seguinte estrutura: General Information Study Protocol Investigator Brochure IMPD Additional Info SC Advice or PIP A lista de documentos que deverá integrar esta estrutura encontra-se disponível na respetiva guideline de VHP. O dossier do pedido VHP é validado pelos EMs envolvidos. Caso sejam identificadas deficiências, as mesmas serão comunicadas e solicitadas no prazo de 5 dias úteis ao requerente."

"Avaliação do Pedido pelos EMs envolvidos. Envio do relatório de avaliação ao requerente com resultado favorável ou desfavorável de avaliação VHP;"

"Submissão do pedido a nível nacional a cada EM Instrução do pedido: Dossier VHP que integra a documentação avaliada em sede do procedimento VHP (confirmado por declaração do Promotor); Relatório/email de avaliação VHP; Requisitos nacionais específicos de cada Estado Membro; Se aplicável: Esclarecimento de questões não resolvidas/ aceites por Portugal em fase VHP; Documentação resultante de compromisso assumido com os EMs em fase VHP. A decisão final deverá ser concedida pela respetiva Autoridade Competente no prazo de 10 dias após submissão de pedido válido. Não serão considerados válidos os pedidos que integrem documentação não avaliada em fase de VHP, à exceção da documentação identificada no ponto 4. "

"Grupo de trabalho europeu que coordena a implementação da diretiva 2001/20/CE, estabelecido em 2004 pelos Chefes das Agências de Medicamentos Europeias . Atua como um fórum de discussão de princípios e procedimentos aplicáveis a nível europeu e promove a harmonização da avaliação de ensaios clínicos a nível das autoridades competentes. Para mais informação relativa ao trabalho desenvolvido e em progresso por este Grupo consulte a página do CTFG. Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de Ensaios Clínicos entre Estados Membros (VHP) O Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de Ensaios Clínicos entre Estados Membros (EMs) - (VHP, de Voluntary Harmonization Procedure) foi criado pelo CTFG (Clinical Trial Facilitation Group do HMA) em 2009. Visa promover a agilização de ensaios clínicos multinacionais e otimizar a harmonização de critérios e resultados de avaliação destes estudos no espaço comunitário, no contexto regulamentar de autorização descentralizada vige..."