"Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos Volume 10 do Eudralex: Capítulo II de Monitorização e Farmacovigilância O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança. As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril , alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora "Comunicação d..."

"O INFARMED, I.P e demais autoridades competentes da União Europeia (EU) monitorizam e avaliam continuamente a segurança dos ensaios clínicos a decorrer no espaço europeu. O objetivo é a avaliação permanente da relação benefício-risco (favorável aquando da respetiva autorização) para que, se aplicável, sejam implementadas medidas de minimização do risco ou mesmo a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. Desde 31 de janeiro de 2022 que a monitorização e avaliação de segurança é feita em estreita cooperação e partilha de trabalho entre os diferentes Estados-membros, de acordo com os princípios previstos no Regulamento de Ensaios Clínicos, o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (EU) n.º 536/2014, aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022 e subsequentes regras estabelecidas em Regulamento de Execução específico, o Regulamento UE 2022/20, de 07 de janeiro de 2022. As autoridades monitorizam e avaliam a informação de segurança relativa aos medicamentos expe..."