"Acessibilidade Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular Submissão eletrónica Transferência de titular Alterações Projeto REVAMP A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de alteração (tipo IA, IAIN, IB e II, agrupamentos de alteração e worksharing), por procedimento nacional ou de reconhecimento mútuo, devem ser submetidos no portal eletrónico Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano - Alterações (SMUH-ALTER) disponibilizado nessa data pelo Infarmed. Adicionalmente, a partir de 1 de fevereiro de 2017, também os pedidos relativos a alteração de um elemento da rotulagem ou FI não relacionado com o RCM, pedidos de transferência de titular de AIM e pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do mesmo portal. No entanto, a submissão eletrónica destes pedidos poderá ser feita através deste portal, de forma facultativa, a partir de 2 de janeiro de 2017. O pagament..."

"No âmbito da agilização processual que tem vindo a ser desenvolvida pelo Infarmed, I.P., informa-se que serão aplicadas, após 29 de abril de 2025, medidas adicionais para a simplificação da avaliação dos pedidos de alteração de tipo IB e II pelo procedimento nacional. Esta otimização assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas, garantindo-se a conformidade regulamentar e científica dos processos, e pretende dinamizar a resposta em tempo aos procedimentos regulamentares de alterações, potenciando o uso das ferramentas tecnológicas, aumentando a capacidade de trabalho técnico do Infarmed e corresponsabilizando os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Assim sendo, para os pedidos apresentados após 29 de abril de 2025: Para as alterações tipo IB e II nacionais submetidas há mais de 10 dias úteis: das categorias B (exceto B.II.e.5 Alteração do tamanho da embalagem do produto acabado), das categorias A e C (exceto A.2.b Alteração do nome (de fantasia) d..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"O INFARMED, I.P. encontra-se, conforme comunicado através da Circular informativa 077/CD/100.20.200 de 23/09/2024, a promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do Infarmed, nomeadamente na Infomed. Desta forma, o SMUH-AIM e o SMUH-ALTER são atualizados permitindo que os requerentes e os titulares de AIM anexem, nestas plataformas as versões de Resumo das Caraterísticas do Medicamento e Folheto Informativo (RCM/FI) para publicação automática na Infomed. Assim: os requerentes/titulares de AIM deverão passar a submeter os textos para publicação na nova área “RCM/FI” que passa a estar disponível para os pedidos de AIM e de alteração no SMUH-AIM e no SMUH-ALTER; os textos a carregar deverão ser os textos em Português que serão publicados na Infomed; nos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado em que nã..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."