"Acessibilidade Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes Distribuidores De acordo com as Diretivas Comunitárias aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.» Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu deverá estabelecer um contrato com uma entidade sediada na Europa, a qual agirá e poderá ser interpelada pelas Autoridades da Comunidade, em nome do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada tipo de dispositivo médico fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único man..." 05/07/2016 |
" ORIENTAÇÕES DE UTILIZAÇÃO SDIV janeiro de 2018 ..." 05/07/2016 |
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"Declaração de conformidade (relativa a dispositivos médicos feitos por medida) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: ..." 05/07/2016 |
" Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos de dispositivos médicos..." 05/07/2016 |
" M-D-009/02/NET Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos..." 05/07/2016 |
" Registo de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro pelos Fabricantes/Mandatários Breves indicações para..." 05/07/2016 |
" Registo de Dispositivos Médicos pelos Fabricantes/Mandatários Manual de Utilizador Externo Fabricante/Mandatário Manual..." 05/07/2016 |
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