O objetivo principal das ações inspetivas levadas a cabo pela Unidade de Inspeção passa pela verificação da conformidade dos medicamentos com as normas e padrões internacionais de qualidade assim como verificação de requisitos regulamentares e legais associados a cada atividade que as entidades desenvolvem no circuito do medicamento.
Estas ações inspetivas incluem:
- Avaliação da conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL), dos ensaios de segurança não clínicos realizados com produtos farmacêuticos e cosméticos;
- Verificação dos ensaios clínicos realizados em Portugal, na União Europeia bem como em países terceiros à União Europeia para verificar a observância das Boas Práticas Clínicas (BPC);
- Verificação do fabrico de medicamentos em pré-AIM (autorização de introdução no mercado) - averiguação da conformidade dos dados e informações fornecidas às autoridades competentes aquando da submissão de documentação relevante para a obtenção de AIM, sobre o modo de produção, especificações dos produtos e demais normativos aplicáveis ao fabrico de cada medicamento em concreto;
- Permanente avaliação da implementação dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF) na produção de medicamentos, após a concessão da respetiva AIM;
- Fiscalização das entidades que exercem a atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, monitorizando a implementação e cumprimento dos princípios das Boas Práticas de Distribuição (BPD) e demais legislação aplicável;
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Garantir a qualidade, segurança e conformidade dos medicamentos e produtos de saúde nos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, nomeadamente em matérias relacionadas com a seleção, aquisição, armazenamento, distribuição e a sua utilização;
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Monitorização dos medicamentos comercializados, junto das várias entidades que participam no circuito do medicamento (distribuição por grosso, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares, postos farmacêuticos móveis e entidades autorizadas para a comercialização de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM));
- Verificação se os titulares de AIM cumprem com as obrigações legais e regulamentares em matéria de segurança de medicamentos, avaliando o seu sistema de farmacovigilância de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância;
- Garantir o cumprimento das normas e requisitos legais e técnicos relacionados com o exercício farmacêutico em farmácias, postos farmacêuticos móveis e locais de venda de MNSRM nomeadamente do Sistema de Gestão da Qualidade, da dispensa de medicamentos, da manipulação e do armazenamento;
- Monitorização da publicidade de medicamentos e produtos de saúde dirigida ao público em geral e aos profissionais de saúde, incluindo a verificação de patrocínios concedidos ou recebidos por meio da Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade;
- Fiscalização das atividades de cultivo e fabrico de substâncias e preparações à base da planta da canábis para fins medicinais.
O Infarmed colabora ainda com:
- A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), em todas as fases do processo de pré-AIM e pós-AIM de medicamentos autorizados por procedimentos centralizados;
- O European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), na realização de inspeções de BPF de substâncias ativas, na atribuição de certificados de conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia (CEP), e na execução do plano de colheita de amostras de medicamentos autorizados por procedimentos centralizados.
Alertas de qualidade:
A Unidade de Inspeção é ainda responsável pela identificação, averiguação e monitorização de defeitos de qualidade de medicamentos, um dos aspetos relevantes para a proteção da saúde pública.
Os procedimentos no âmbito do tratamento de alertas de qualidade são estabelecidos por normativos internacionais (Comissão Europeia e PIC/S), e abrangem uma rede internacional de serviços de inspetorados farmacêuticos, que inclui também países terceiros.
O sistema operacional de comunicação de alertas rápidos (Rapid Alert System) funciona 24 horas por dia/7 dias por semana, cabendo ao Infarmed (em Portugal), articular todas as ações necessárias junto das entidades públicas e privadas do setor de saúde.
