Acessibilidade

O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) é o único ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na União Europeia (EU) e no Espaço Económico Europeu (EEE). O CTIS inclui um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos e às organizações que com eles trabalham, um ambiente de trabalho destinado às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia, bem como um página pública.

• O ambiente de trabalho do promotor é um ambiente seguro que permite aos promotores de ensaios clínicos a preparação e submissão dos pedidos de ensaio clínico assim como outras notificações relacionadas com os mesmos, para avaliação;

• O ambiente de trabalho das autoridades é um ambiente seguro e suporta as atividades dos Estados-membros da UE, dos países do EEE e da Comissão Europeia na avaliação e supervisão dos ensaios clínicos;

• A página pública oferece ao público em geral, informações pormenorizadas sobre todos os ensaios clínicos conduzidos na UE e no EEE.

O CTIS encontra-se disponível na página dos ensaios clínicos da União Europeia.

Os Estados-membros da UE e os países do EEE são responsáveis por avaliar e supervisionar os ensaios clínicos no CTIS, enquanto a EMA é responsável pelo seu desenvolvimento e atualização. A Comissão Europeia assegura a correta interpretação e aplicação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos.

Para apoio à utilização no CTIS, está disponível um serviço de apoio online, CTIS Service Desk, ou poderá ser contatar através do E-mail: ServiceNow@ema.europa.eu.

Para apoio à utilização no CTIS, está disponível um serviço de apoio online ou poderá ser contatar através do E-mail: ServiceNow@ema.europa.eu.

Se for um promotor não comercial, envie a sua questão, abrindo um pedido de serviço no Service Desk do CTIS e indicando que é um promotor não comercial no campo correspondente ("User affiliation').

Como são processados os ensaios clínicos no CTIS?

Os promotores de ensaios clínicos que pretendem obter uma aprovação regulamentar para um ensaio clínico num ou mais Estados-membros da UE e países do EEE deverão submeter um único formulário de pedido de ensaio clínico e um dossiê do pedido através do CTIS. A submissão do formulário único de pedido de autorização de ensaios clínicos e do dossiê do pedido irá incluir também o registo público do ensaio clínico.

O CTIS permite a gestão de processos diária dos Estados-membros da UE, dos países do EEE e dos promotores ao longo do ciclo de vida dos ensaios clínicos. O CTIS irá garantir as funções de supervisão regulamentar dos ensaios clínicos assim como os instrumentos de supervisão e monitorização.

Como registar-se para utilizar o CTIS?

Antes de utilizar o CTIS, os utilizadores devem criar uma conta junto da EMA. Os utilizadores que já tenham uma conta junto da EMA, por exemplo, para utilização do sistema Eudravigilance ou a base de dados de substâncias, produtos, organizações e referências (SPOR), não precisam de criar uma nova conta. Os utilizadores que não disponham de uma conta junto da EMA podem registar-se através da gestão da conta EMA.

Os promotores podem ter de completar etapas de registo adicionais com base na abordagem de gestão de utilizadores que escolherem para o CTIS. A abordagem centrada na organização permite a gestão de utilizadores por um administrador ao nível da organização e não ao nível do ensaio. Destina-se a promotores que pretendam realizar vários ensaios clínicos no CTIS. Para usar a abordagem centrada na organização, os promotores devem garantir que estão registadas no sistema de gestão de organizações da EMA (OMS) e devem registar um Administrador de Alto Nível no CTIS através da gestão da conta EMA.

Como registar uma Organização a ser envolvida nos ensaios clínicos submetidos no CTIS?

As organizações envolvidas nos ensaios clínicos submetidos no CTIS devem ser registadas na base de dados Organisation Management Service (OMS), nomeadamente os Promotores e Co-Promotores, organizações terceiras, por exemplo as contract research organisations (CRO), os centros de ensaio e os titulares de AIM. Este registo deve ser efetuado idealmente antes da submissão dos pedidos de ensaios clínicos, no entanto, também pode ser efetuada em paralelo.

Para registo de uma organização na OMS é necessário ter uma conta EMA e efetuar um pedido de registo através do serviço de apoio online da EMA.  Para informação de como submeter o pedido de serviço deverá consultar o documento Guidance - How to submit a change request in EMA Service Desk.
Antes do registo de uma nova entidade é importante verificar se já existe o registo que se pretende fazer.
 

As validações de pedidos de alteração demoram no máximo em 10 dias úteis. Os pedidos de alteração podem ser efetuados por entidades que tenham a documentação necessária para a validação do pedido, documentação esta que se encontra presente na tabela 4 da orientação: Guidance - Rules and Supporting documentation required by change request type publicada no portal da OMS.

Qual é a taxa aplicável, em Portugal, aos pedidos de ensaio clínico submetidos no CTIS?

As taxas previstas na Portaria n.º 63/2015, de 5 de março.

Após submissão do pedido no CTIS, são disponibilizados automaticamente, para o respetivo ponto de contacto, identificado no CTIS, os links relativos ao pagamento ou isenção de taxa.

Estão disponíveis as vias de pagamento por cartão de crédito ou referência multibanco.

Disponibilizamos um manual com mais detalhes sobre este novo procedimento.

Para Alterações Substanciais do qual PT é EMR, o pagamento da taxa deve ser efetuado mesmo após a notificação de fim de ensaio clínico.

Como se preparar para o CTIS?

Os promotores podem consultar o Manual CTIS para promotores para obter orientações sobre a preparação para o CTIS.

Poderá também obter informações sobre a formação e o apoio à utilização do CTIS em sessões de formação disponibilizadas pela EMA: (bitesize talks, walk-in clinics, webinars, events for academia e demonstrations).

Baseadas nas questões mais frequentes colocadas durante estes eventos, foi elaborado um documento de perguntas e respostas do CTIS complementar ao Manual CTIS para promotores.

No Boletim informativo "Clinical Trials Highlights", poderá encontrar informações importantes e atualizações sobre os ensaios clínicos e também sobre o CTIS.

Como preparar a submissão do pedido?

Para informações sobre estes documentos orientadores sobre submissão e avaliação de ensaios clínicos, modelos de requerimentos, documentos com perguntas e respostas, poderá consultar a página do CTCG:

Para informação dos documentos necessários incluir num pedido de autorização de ensaio clínico, consulte o Anexo I do Regulamento Europeu de ensaios clínicos.

Para informação sobre o registo de medicamentos experimentais no Extended EudraVigilance medicinal product dictionary poderá consultar a página da EMA sobre este tema: XEVDPM

Para preparação dos seus pedidos antecipando possíveis questões que poderão ser colocadas durante a avaliação, consulte a lista selecionada de considerações mais frequentes e relevantes levantadas durante a avaliação dos pedidos de autorização de ensaios clínicos no documento “Frequent issues identified during Part I and Part II assessments” .

Para melhor preparar o seu pedido, poderá solicitar aconselhamento científico previamente à submissão:
1.    Pre-CTA advice pilot
2.    SAWP CTCG pilot on scientific advice
3.    Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC)
4.    Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)
5.    ETF scientific advice that facilitates clinical trial authorisations (SA-CTA)
Para mais informações sobre aconselhamentos científicos, poderá consultar o mapeamento de Aconselhamentos Científicos disponíveis, presente na página da Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).