A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano é regulada a nível nacional pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril (Lei de Investigação Clinica) alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, e que, relativamente aos Ensaios Clínicos com Medicamentos de uso humano, revogou a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, passando a transpor a Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril.
Toda a regulamentação nacional e europeia complementar à implementação desta diretiva, incluindo a legislação e normas orientadoras compiladas no Volume 10 da Eudralex, são aplicáveis.
Ao nível comunitário, foi aprovado o Regulamento (UE) N.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE. Esta legislação será diretamente aplicável ao regime jurídico dos Estados membros 6 meses após a publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias do aviso da Comissão Europeia de conformidade operacional dos requisitos funcionais do Portal da UE e da Base de Dados da EU previstos.
Contactos
Para informação geral sobre ensaios clínicos:
E-mail: cimi@infarmed.pt
Para informação sobre processos e sugestões sobre a página de ensaios clínicos:
Telefone: 21 7987283 / Fax: 21 7987248 /E-mail: ensaios.clinicos@infarmed.pt