Vigilância de dispositivos médicos
O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e a divulgação de informação de segurança relacionada.
O Infarmed é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. Este sistema é constituído por uma estrutura que integra: Infarmed, os fabricantes, os distribuidores, todas as instituições de saúde, profissionais de saúde, outros utilizadores, entre outros.
Todos os incidentes devem ser investigados com o objetivo de identificar as causas e no sentido de prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos.
O que é um incidente?
Qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito secundário indesejável.
Incidente grave - qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir–morte, deterioração grave do estado de saúde, ameaça grave para a saúde pública.
Ameaça grave para a saúde pública - um acontecimento de que possa resultar risco iminente de morte, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que possa requerer uma ação corretiva imediata e que possa causar uma morbilidade ou mortalidade significativas nos seres humanos ou que tenha um caráter incomum ou inesperado num determinado tempo e lugar.
O que é uma acão corretiva?
Ação corretiva - uma ação realizada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável.
Ação corretiva de segurança (FSCA) - uma ação corretiva realizada pelo fabricante, por razões técnicas ou médicas, para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relacionada com um dispositivo disponibilizado no mercado.
Aviso de segurança (FSN) - uma comunicação enviada por um fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança.
O que deve ser notificado no âmbito do SNVDM?
- Incidentes graves e ações corretivas de segurança que ocorram no território nacional;
- Incidentes e ações corretivas de segurança que ocorram no território de um Estado, que não seja Parte no acordo sobre o Espaço Económico Europeu, no caso de se tratar de um fabricante ou mandatário com sede social em Portugal.
Quais os diferentes papéis dos operadores económicos no sistema de vigilância?
- O fabricante é responsável pela avaliação e investigação de incidentes graves e a adoção de medidas corretivas de segurança sempre que necessário no sentido de reduzir o risco;
- Os restantes operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) informam o fabricante dos incidentes e cooperam com o fabricante e as autoridades competentes nas ações corretivas necessárias.
Como notificar os incidentes e as ações corretivas?
Estão disponíveis formulários, na página da Comissão Europeia, para estas notificações, que podem ser consultados em:
Estes podem ser enviados por e-mail para dvps@infarmed.pt.
Quem deve notificar os incidentes e as ações corretivas de segurança?
Os fabricantes devem notificar todos os incidentes à autoridade competente nacional do território onde o incidente ocorre, pelo que obrigatoriamente terão que comunicar ao Infarmed todos os incidentes ocorridos em Portugal. Os distribuidores devem garantir que todos os incidentes que ocorrem em Portugal, e dos quais têm conhecimento, são notificados ao Infarmed.
De um modo geral, é da responsabilidade do fabricante a definição da ação correctiva a implementar e também a elaboração do respetivo relatório e da informação a constar no aviso de segurança. No entanto, a documentação poderá ser submetida ao Infarmed pelo fabricante, ou seu representante, ou pelo distribuidor.
Quais os prazos a respeitar para a notificação de um incidente e de uma ação corretiva de segurança ao Infarmed?
- Prazos limites notificação de incidente grave - depende da severidade (imediatamente, não mais do que 2 dias, 10 dias corridos,15 dias);
- Prazo não definido para notificação da FSCA - antes da ação ser tomada, exceto casos de urgência;
- Relatórios periódicos sumários (previamente acordados)- no caso de incidentes graves semelhantes (causa determinada) ou uma FSCA que foi implementada ou incidentes comuns e bem documentados.
